2024年不合格品管理制度范例（二篇）

第4頁共4頁2024年不合格品管理制度范例1.7任何不滿足藥品標準規(guī)定的產(chǎn)品。1.8對已發(fā)生嚴重不良反應并需召回的藥品。1.9冷藏產(chǎn)品在冷鏈中發(fā)生斷鏈，或運輸溫度不符合規(guī)定且評估未通過的情況。2.在接收藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格的，收貨人員應立即拒收并做好相關(guān)記錄，同時報告質(zhì)量管理部門。如供應商使用第三方物流，無法當場拒收，收貨人員需將信息反饋給采購部門，由采購員負責聯(lián)系退貨事宜，將實物移至退貨區(qū)。3.驗收員在驗收購入藥品時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，不得入庫，需填寫“不合格藥品確認表”并報告質(zhì)量管理部門。經(jīng)確認為質(zhì)量不合格的藥品，應直接拒收，并通知質(zhì)量管理部門及采購部門進行處理。4.養(yǎng)護員在藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中鎖定，填寫“不合格藥品確認表”并報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報告后需復查，如有需要，委托藥品檢驗所進行檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認。確認為不合格的藥品，應簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。5.保管員、復核員在出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應暫停出庫和發(fā)運，ERP系統(tǒng)中鎖定，并由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品確認表”，報告質(zhì)量管理部門確認。質(zhì)量管理部門接到報告后需復查，如有需要，委托藥品檢驗所進行檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認。確認為不合格的藥品，應簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。6.發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度7.銷后退回的藥品經(jīng)驗收不合格，應移入不合格庫區(qū)。8.銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴，應立即報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報告后，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并前往購貨單位復查質(zhì)量，確認為不合格藥品的，如非對方儲運原因，應及時追回，同時按銷售記錄追回其他同批號不合格藥品。9.質(zhì)量管理部門在藥品檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時追回其他已售出的同批號不合格藥品，并將藥品移入不合格區(qū)。10.上級藥品監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格的藥品，或公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售，同時追回其他已售出的同批號不合格藥品，并將藥品移入不合格庫區(qū)。11.對質(zhì)量可疑的藥品，應立即采取停售措施并鎖定計算機系統(tǒng)，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對確認為不合格的藥品，應采取以下措施：(1)存放在明顯標志的專用場所，不得銷售；(2)懷疑為假藥的，應及時報告藥品監(jiān)管部門；(3)不合格藥品的處理過程應有完整記錄；(4)查明不合格原因，采取預防措施。12.“不合格藥品確認表”需經(jīng)質(zhì)量管理部門確認，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品應在ERP系統(tǒng)中鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。12.1不合格藥品應存放在專門的不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標識。13.判定為不合格的藥品禁止出庫銷售。13.1采購部需聯(lián)系供應商，確定不合格品種的處置方式。如需退回供應商，由采購員下達退貨指令，儲運部憑指令出庫。13.2過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，如需賬務處理，可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書，委托我司銷毀。14.需要報損的不合格藥品，由保管員填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲運部、采購部、質(zhì)量管理部門、財務部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報損。15.報損后的不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲運部門每季度組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。需填寫“藥品銷毀記錄”，記錄應包括銷毀藥品清單、時間、地點、銷毀方法等，銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責任人需簽字。16.對委托我司銷毀的不合格藥品，供應商需出具由法定代表人簽字并加蓋公章的委托書。儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，復印件加蓋公司質(zhì)量管理部公章后寄給委托銷毀的供應商存檔備查。17.質(zhì)量管理部門每季度對不合格藥品情況進行匯總2024年不合格品管理制度范例（二）1.本規(guī)定旨在防止不合格品的散失，以及避免因疏忽使用或銷售此類產(chǎn)品，要求對不合格品實施特定的標識、記錄、評估、隔離和處理措施。2.適用范圍涵蓋從原材料進廠到成品出廠的整個過程中，對不合格品的糾正和處置控制。3.職責3.1質(zhì)檢部負責不合格品的鑒定、標識、記錄和隔離，以及決定其處置方式，并負責對不合格品進行分析，提出處置建議。3.2辦公室和生產(chǎn)部各自負責對原材料和包裝材料的不合格品進行拒收和處置。4.工作流程4.1不合格品的識別質(zhì)檢部依據(jù)企業(yè)規(guī)定對產(chǎn)品、原材料、包裝材料進行檢驗，凡檢驗結(jié)果不符合標準的，均判定為不合格品。4.2標識與隔離所有被判定為不合格品的，應進行明確標識并隔離存儲，以防止與合格品混淆，未經(jīng)許可，任何人不得擅自使用不合格品。4.3審核對于批量較大、經(jīng)濟損失嚴重或嚴重影響生產(chǎn)進度的不合格品，由總經(jīng)理組織相關(guān)人員進行質(zhì)量分析和評估，以確定適當?shù)奶幚矸绞?。若不合格品?shù)量較小，由質(zhì)檢部直接決定處理方式。4.4不合格品的處理4.4.1原輔料、包裝材料不合格的處理4.4.1.1對外購原輔料驗收不合格的，可采取拒收退貨的處理。4.4.1.2對在儲存過程中變質(zhì)或超過保質(zhì)期的原輔料，應進行報廢處理。4.4.2生產(chǎn)過程中的不合格品處理生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應進行返工，不得流入下一生產(chǎn)階段。4.4.3成品不合格品的處理4.4.3.1銷毀處理:含有對消費者健康構(gòu)成不可接