JJF(浙) 1157-2019 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準規(guī)范

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準規(guī)范ResonanceImaging(MRI)2019-01-14發(fā)布2019-01-20實施浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布MagneticResonanceImaging(MRI)飛利浦(中國)投資有限公司毛定立(浙江省計量科學研究院)陳燦(浙江省計量科學研究院)梅杰(浙江省計量科學研究院)胡鵬程(飛利浦(中國)投資有限公司)JJF(浙)1157-2019 1 22引用文件 23術語和計量單位 24概述 35計量特性 35.1信噪比 35.2圖像均勻性 35.3空間線性 45.4空間分辨力 45.5低對比分辨力 4 45.7縱橫比 45.8主磁場強度 46校準條件 46.1環(huán)境條件 56.2測量標準及其他設備 57校準項目與校準方法 57.1信噪比 57.2圖像均勻性 57.3空間線性 57.4空間分辨力 67.5低對比分辨力 6 67.7縱橫比 87.8主磁場強度 88校準結果表達 99復校時間間隔 9JJF(浙)1157-2019附錄A校準原始記錄(推薦)格式樣式 9附錄B校準證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式 附錄C示值誤差測量結果的不確定度評定示例 附錄D磁共振計量性能模體 JJF(浙)1157-20191本規(guī)范依據(jù)JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》編制。引用了WST263-2006《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設備影像質量檢測與評價規(guī)范》的部分技術要求和參考了YY/T0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設備主要圖像質量參數(shù)的測定》部分方法。本校準規(guī)范代替了JJG(浙)80-2005《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)》檢定規(guī)程，與原規(guī)程相比量程由原來的1.5T擴大到3.0T,修訂了1.5T磁共振信噪比的技術要求，增加了3.0T磁共振均勻性及信噪比的技術要求，細化了磁場強度的技術要求。本規(guī)范是第一次修訂的浙江省地方校準規(guī)范。JJF(浙)1157-20192醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)2引用文獻JJF(京)30-2002醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢測規(guī)范。AAPMReportNo.28,1990.Determinationofsignal-to-noiseration(SNR)inDiagnosticMagnetic3術語和計量單位3.1術語3JJF(浙)1157-20193.1.4空間分辨力SpatialResolution3.2計量單位5計量特性0.5T(含)以下的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應不小于50;1.5T以上的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應不小于150;JJF(浙)1157-201945.2.1頭部掃描的有效視野(FOV)為250mm,選取圓的直徑不小于160mm,橫斷面的均勻性應不小于85%;冠狀面的均勻性應不小于80%;矢狀面的均勻性應不小于75%。5.3.1有效視野(FOV)為250mm時，磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應小于5.4空間分辨力5.4.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，要達到廠家的5.4.2運行中的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，用256×2565.5低對比分辨力5.5.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，用256×2565.5.2運行中的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，用256×2565.6層厚5.7縱橫比有效視野(FOV)為250mm時，影像上測量的縱橫比與實際縱橫比的偏差應不大于5%。5.8靜磁場強度應不超過2%,永磁磁場強度偏差應不超過5%。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(15～25)℃。5JJF(浙)1157-20196.1.3無明顯影響校準結果的振動、電磁干擾。6.2測量標準及其它設備6.2.1磁場強度計：準確度為±0.1ppm。6.2.2磁共振多功能計量性能模體，見附錄B。6.2.31.5T(含)以下用含有硫酸銅介質的模體，1.5T以上用合成油介質模體。7校準項目與校準方法7.1掃描條件校準時磁共振成像系統(tǒng)的掃描條件見附錄A7.2信噪比(SNR)7.2.1對充滿均勻液體的模體進行掃描，所測量感興趣區(qū)約為250個像素點，其位置在圖像的中心：式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強度平均值減去周圍背景的信號強度平均值；SD——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強度的標準偏差。7.3圖像的均勻性7.3.1對充滿均勻液體的模體進行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個測量區(qū)，分別為約為200個像素點，距離邊緣約為1cm,確定每個測量區(qū)的信號強度平均值。7.3.2選取上述九個測量區(qū)的信號強度最大值和最小值，分別按下式計算差值和中值及圖像的均勻性：6JJF(浙)1157-2019△為信號強度最大值和最小值的差值的一半；S'為信號強度最大值和最小值的中值；U?為圖像的均勻性。7.4空間線性7.4.1測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。7.4.2根據(jù)所測量的結果，按下式計算空間線性：式中：L為空間線性；7.5空間分辨力7.5.1測量模體中的高對比分辨力組件。7.5.2將窗寬調至最小，窗位調至能分辨出最小的一組線對。低對比分辨力7.6.1測量模體中的低對比分辨力組件。7.6.2將窗寬和窗位調至合適的位置，能分辨出最小的一組圓孔。7.7.1楔子法1)拍攝兩款獨立的楔子板(用塑料等不發(fā)出信號的材質組成),如圖1所示：圖1楔子法的影像圖2)將與楔子底邊平行的方向作為X,攝影面內(nèi)與X垂直方向作為Y。楔子的傾斜面對于X-Y平面構成角度α。7JJF(浙)1157-20193)在包含傾斜面的X-Y平面平行的斷面處拍得圖2的畫像。圖2楔子法拍攝的MRI圖像4)將上述信號強度按順序用式(7)進行差分，用消波原理求出dFWHM值。Dn=Sn-Sn-1(6)7.7.2傾斜板測量用傾斜板測量，如圖3所示：圖3傾斜板的測量示意圖7.8縱橫比7.8.1測量模體的外徑，將窗寬、窗位調至最佳時，測量模體中掃描的圓截面縱8JJF(浙)1157-20197.8.2根據(jù)所測量的結果，按式(7)計算縱橫比：式中：H為縱橫比；7.9靜磁場強度將特斯拉計至于線圈中心區(qū)域，讀取特斯拉計示值，重復測量三次，按公式(8)計算誤差：B——特斯拉計三次重復測量的平均值，單位：T。8校準結果按本規(guī)范進行校準，出具校準證書。校準證書應包括JJF1071-2010中所要求的內(nèi)容，證書內(nèi)頁推薦格式見附錄A。9復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月，各單位根據(jù)實際使用情況，自行決定復校周期。9JJF(浙)1157-2019附錄A校準原始記錄內(nèi)頁格式校準條件：脈沖序列自旋回波(SE)掃描矩陣重復時間(TR)顯示矩陣256×256&512×512回波時間(TE)視野(FOV)平均次數(shù)2層厚背景編碼方向結果123456789信噪比SNR圖像的均勻性USAPU=/SU=/信噪圖像的均勻性USHFU=/SAPU=/信噪圖像的均SHFU=/SU=/JJF(浙)1157-2019水平豎直空間線性標稱值正反正反正反正反正反正反測量值線性度空間分辨力矩陣Trs正Trs反Sag正Sag反Cor正Cor反低對比分辨力洞的深度洞的直徑層厚上下左右平均值窗寬，窗位//正向反向縱橫比水平正水平反豎直正豎直反縱橫比正縱橫比反//////////主磁場強度以下空白JJF(浙)1157-2019附錄B校準證書內(nèi)頁格式一、檢測條件線圈頭部掃描矩陣256×256脈沖序列自旋回波顯示矩陣(Reconstructionmatrix)256×256&512×512重復時間(TR)500ms視野(FOV)250mm回波時間(TE)層厚(Slicethickness)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)/二、檢測項目和結果測試項目技術要求橫斷面冠狀面矢狀面信噪比相位和頻率編碼正方向1.5T以上(含)≥1501.5T以下≥50相位和頻率編碼反方向圖像均勻相位和頻率編碼正方向橫斷位≥85%冠狀位≥80%矢狀位≥75%相位和頻率編碼反方向空間分辨力相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向縱橫比相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向層厚相位和頻率編碼正方向標稱厚度≥5mm允差為1mm<5mm,允差為0.5mm相位和頻率編碼反方向空間線性水平豎直相位和頻率編碼正方向1.0T以上(含)<2.0%1.0以下<5%相位和頻率編碼反方向低對比分辨力孔直徑孔深度(mm)相位和頻率編碼正方向應能分辨出直徑為6.0mm、深度為0.5mm的圓孔10mm(正)相位和頻率編碼反方向10mm(反)相位和頻率編碼正方向6mm(正)相位和頻率編碼反方向6mm(反)相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向注：表格中可分辨的填Y,不可分辨的填N。主磁場強度主磁場強度允差為±5%標稱主磁場強度實測主磁場強度JJF(浙)1157-2019醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)主磁場強度測量不確定度的評定1.1環(huán)境條件：常規(guī)使用條件。1.2測量標準：場強測試儀實驗室的計量標準器序號設備名稱技術性能1場強測試儀測量范圍：(0.2～3.0)TMPE:±5×10-?T1.3被測對象：主磁場強度。1.4測量方法：使用場強測試儀測量醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場強度，并通過計算得到主磁場強度。1.5評定結果使用：符合上述條件測量結果，可直接使用本不確定度的評定結果，若條件不完全符合可使用本評定方法。2.數(shù)學模型式中T——MRI的標稱主磁場強度To——磁場強度計的讀數(shù)3.靈敏度4.輸入量的標準不確定度評定JJF(浙)1157-2019本測量的主要不確定度來源有：標準器引入置偏差引入的不確定度，重復性引入的不確定度以及傳遞標準穩(wěn)定性4.1標準器引入的不確定度分量u?我們所使用的場強測試儀最大允許誤差±5×10?T,在此區(qū)間內(nèi)的變化可認為服從均勻分布，包含因子取√3,即半寬度a=5×10-T,因4.2探頭放置偏差引入的不確定度u,根據(jù)經(jīng)驗值。在MRI主磁場測量中由于探頭放置引起的測量誤對于一穩(wěn)定的測量對象，重復10次，測量其主磁場強度。數(shù)據(jù)JJF(浙)1157-2019實際測量時取一次讀數(shù)為測u?=1.0×10?T進入不確定度計算此次比對在測量同時我們采用一套高精度場強測試儀對傳遞標準穩(wěn)定性進行考查，重復10次，測量其主磁場強度。數(shù)據(jù)如下表：根據(jù)經(jīng)驗在MRI主磁場測量中外部環(huán)境干擾(電磁干擾、振動、u?=5.8×10?T5.標準不確定度匯總表標準不確定度來源相對標準不確定度JJF(浙)1157-2019標準器引入的不確定度分量2.9×10-?T探頭放置偏差引入的不確定度2.9×10-?T由測量重復性引入的不確定度分量傳遞標準穩(wěn)定性0.9×10-7T外部環(huán)境干擾5.8×10-?T合成標準不確定度的計算6.擴展不確定度的評定U=7.2×10-?×2=1.44×10-?T,k=27.不確定度表示在3.0T這點的擴展不確定度為U=1.44×10-?T,k=2JJF(浙)1157-2019附錄D磁共振計量性能模體一計量模體結構示意圖，型號為MagphanSMR170(圖4和圖5)二計量模體掃描定位示意圖(圖6和圖7)三幾何定位示意圖(圖8)四斷層(層厚)測試面示意圖(圖9)五均勻性測試面示意圖(圖10)六空間分辨力測試示意圖(圖11)七低對比分辨力測試面示意圖(圖12)八幾何失真(空間線性)測試面示意圖(圖13)九計量模體外形示意圖(圖14)JJF(浙)