JJF(浙) 1157-2019 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范ResonanceImaging(MRI)2019-01-14發(fā)布2019-01-20實施浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布MagneticResonanceImaging(MRI)飛利浦(中國)投資有限公司毛定立(浙江省計量科學(xué)研究院)陳燦(浙江省計量科學(xué)研究院)梅杰(浙江省計量科學(xué)研究院)胡鵬程(飛利浦(中國)投資有限公司)JJF(浙)1157-2019 1 22引用文件 23術(shù)語和計量單位 24概述 35計量特性 35.1信噪比 35.2圖像均勻性 35.3空間線性 45.4空間分辨力 45.5低對比分辨力 4 45.7縱橫比 45.8主磁場強度 46校準(zhǔn)條件 46.1環(huán)境條件 56.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 57校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法 57.1信噪比 57.2圖像均勻性 57.3空間線性 57.4空間分辨力 67.5低對比分辨力 6 67.7縱橫比 87.8主磁場強度 88校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 99復(fù)校時間間隔 9JJF(浙)1157-2019附錄A校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式 9附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式 附錄C示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例 附錄D磁共振計量性能模體 JJF(浙)1157-20191本規(guī)范依據(jù)JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編制。引用了WST263-2006《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》的部分技術(shù)要求和參考了YY/T0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》部分方法。本校準(zhǔn)規(guī)范代替了JJG(浙)80-2005《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)》檢定規(guī)程，與原規(guī)程相比量程由原來的1.5T擴大到3.0T,修訂了1.5T磁共振信噪比的技術(shù)要求，增加了3.0T磁共振均勻性及信噪比的技術(shù)要求，細(xì)化了磁場強度的技術(shù)要求。本規(guī)范是第一次修訂的浙江省地方校準(zhǔn)規(guī)范。JJF(浙)1157-20192醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)2引用文獻(xiàn)JJF(京)30-2002醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢測規(guī)范。AAPMReportNo.28,1990.Determinationofsignal-to-noiseration(SNR)inDiagnosticMagnetic3術(shù)語和計量單位3.1術(shù)語3JJF(浙)1157-20193.1.4空間分辨力SpatialResolution3.2計量單位5計量特性0.5T(含)以下的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于50;1.5T以上的磁共振成像系統(tǒng)的信噪比應(yīng)不小于150;JJF(浙)1157-201945.2.1頭部掃描的有效視野(FOV)為250mm,選取圓的直徑不小于160mm,橫斷面的均勻性應(yīng)不小于85%;冠狀面的均勻性應(yīng)不小于80%;矢狀面的均勻性應(yīng)不小于75%。5.3.1有效視野(FOV)為250mm時，磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應(yīng)小于5.4空間分辨力5.4.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，要達(dá)到廠家的5.4.2運行中的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，用256×2565.5低對比分辨力5.5.1新安裝的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，用256×2565.5.2運行中的磁共振成像系統(tǒng)，有效視野(FOV)為250mm時，用256×2565.6層厚5.7縱橫比有效視野(FOV)為250mm時，影像上測量的縱橫比與實際縱橫比的偏差應(yīng)不大于5%。5.8靜磁場強度應(yīng)不超過2%,永磁磁場強度偏差應(yīng)不超過5%。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(15～25)℃。5JJF(浙)1157-20196.1.3無明顯影響校準(zhǔn)結(jié)果的振動、電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備6.2.1磁場強度計：準(zhǔn)確度為±0.1ppm。6.2.2磁共振多功能計量性能模體，見附錄B。6.2.31.5T(含)以下用含有硫酸銅介質(zhì)的模體，1.5T以上用合成油介質(zhì)模體。7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法7.1掃描條件校準(zhǔn)時磁共振成像系統(tǒng)的掃描條件見附錄A7.2信噪比(SNR)7.2.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，所測量感興趣區(qū)約為250個像素點，其位置在圖像的中心：式中：M——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強度平均值減去周圍背景的信號強度平均值；SD——感興趣區(qū)域內(nèi)信號強度的標(biāo)準(zhǔn)偏差。7.3圖像的均勻性7.3.1對充滿均勻液體的模體進(jìn)行掃描，在感興趣區(qū)里選取九個測量區(qū)，分別為約為200個像素點，距離邊緣約為1cm,確定每個測量區(qū)的信號強度平均值。7.3.2選取上述九個測量區(qū)的信號強度最大值和最小值，分別按下式計算差值和中值及圖像的均勻性：6JJF(浙)1157-2019△為信號強度最大值和最小值的差值的一半；S'為信號強度最大值和最小值的中值；U?為圖像的均勻性。7.4空間線性7.4.1測量模體圖像中縱、橫、斜的尺寸。7.4.2根據(jù)所測量的結(jié)果，按下式計算空間線性：式中：L為空間線性；7.5空間分辨力7.5.1測量模體中的高對比分辨力組件。7.5.2將窗寬調(diào)至最小，窗位調(diào)至能分辨出最小的一組線對。低對比分辨力7.6.1測量模體中的低對比分辨力組件。7.6.2將窗寬和窗位調(diào)至合適的位置，能分辨出最小的一組圓孔。7.7.1楔子法1)拍攝兩款獨立的楔子板(用塑料等不發(fā)出信號的材質(zhì)組成),如圖1所示：圖1楔子法的影像圖2)將與楔子底邊平行的方向作為X,攝影面內(nèi)與X垂直方向作為Y。楔子的傾斜面對于X-Y平面構(gòu)成角度α。7JJF(浙)1157-20193)在包含傾斜面的X-Y平面平行的斷面處拍得圖2的畫像。圖2楔子法拍攝的MRI圖像4)將上述信號強度按順序用式(7)進(jìn)行差分，用消波原理求出dFWHM值。Dn=Sn-Sn-1(6)7.7.2傾斜板測量用傾斜板測量，如圖3所示：圖3傾斜板的測量示意圖7.8縱橫比7.8.1測量模體的外徑，將窗寬、窗位調(diào)至最佳時，測量模體中掃描的圓截面縱8JJF(浙)1157-20197.8.2根據(jù)所測量的結(jié)果，按式(7)計算縱橫比：式中：H為縱橫比；7.9靜磁場強度將特斯拉計至于線圈中心區(qū)域，讀取特斯拉計示值，重復(fù)測量三次，按公式(8)計算誤差：B——特斯拉計三次重復(fù)測量的平均值，單位：T。8校準(zhǔn)結(jié)果按本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括JJF1071-2010中所要求的內(nèi)容，證書內(nèi)頁推薦格式見附錄A。9復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔不超過12個月，各單位根據(jù)實際使用情況，自行決定復(fù)校周期。9JJF(浙)1157-2019附錄A校準(zhǔn)原始記錄內(nèi)頁格式校準(zhǔn)條件：脈沖序列自旋回波(SE)掃描矩陣重復(fù)時間(TR)顯示矩陣256×256&512×512回波時間(TE)視野(FOV)平均次數(shù)2層厚背景編碼方向結(jié)果123456789信噪比SNR圖像的均勻性USAPU=/SU=/信噪圖像的均勻性USHFU=/SAPU=/信噪圖像的均SHFU=/SU=/JJF(浙)1157-2019水平豎直空間線性標(biāo)稱值正反正反正反正反正反正反測量值線性度空間分辨力矩陣Trs正Trs反Sag正Sag反Cor正Cor反低對比分辨力洞的深度洞的直徑層厚上下左右平均值窗寬，窗位//正向反向縱橫比水平正水平反豎直正豎直反縱橫比正縱橫比反//////////主磁場強度以下空白JJF(浙)1157-2019附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式一、檢測條件線圈頭部掃描矩陣256×256脈沖序列自旋回波顯示矩陣(Reconstructionmatrix)256×256&512×512重復(fù)時間(TR)500ms視野(FOV)250mm回波時間(TE)層厚(Slicethickness)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)/二、檢測項目和結(jié)果測試項目技術(shù)要求橫斷面冠狀面矢狀面信噪比相位和頻率編碼正方向1.5T以上(含)≥1501.5T以下≥50相位和頻率編碼反方向圖像均勻相位和頻率編碼正方向橫斷位≥85%冠狀位≥80%矢狀位≥75%相位和頻率編碼反方向空間分辨力相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向縱橫比相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向?qū)雍裣辔缓皖l率編碼正方向標(biāo)稱厚度≥5mm允差為1mm<5mm,允差為0.5mm相位和頻率編碼反方向空間線性水平豎直相位和頻率編碼正方向1.0T以上(含)<2.0%1.0以下<5%相位和頻率編碼反方向低對比分辨力孔直徑孔深度(mm)相位和頻率編碼正方向應(yīng)能分辨出直徑為6.0mm、深度為0.5mm的圓孔10mm(正)相位和頻率編碼反方向10mm(反)相位和頻率編碼正方向6mm(正)相位和頻率編碼反方向6mm(反)相位和頻率編碼正方向相位和頻率編碼反方向注：表格中可分辨的填Y,不可分辨的填N。主磁場強度主磁場強度允差為±5%標(biāo)稱主磁場強度實測主磁場強度JJF(浙)1157-2019醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)(MRI)主磁場強度測量不確定度的評定1.1環(huán)境條件：常規(guī)使用條件。1.2測量標(biāo)準(zhǔn)：場強測試儀實驗室的計量標(biāo)準(zhǔn)器序號設(shè)備名稱技術(shù)性能1場強測試儀測量范圍：(0.2～3.0)TMPE:±5×10-?T1.3被測對象：主磁場強度。1.4測量方法：使用場強測試儀測量醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場強度，并通過計算得到主磁場強度。1.5評定結(jié)果使用：符合上述條件測量結(jié)果，可直接使用本不確定度的評定結(jié)果，若條件不完全符合可使用本評定方法。2.數(shù)學(xué)模型式中T——MRI的標(biāo)稱主磁場強度To——磁場強度計的讀數(shù)3.靈敏度4.輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定JJF(浙)1157-2019本測量的主要不確定度來源有：標(biāo)準(zhǔn)器引入置偏差引入的不確定度，重復(fù)性引入的不確定度以及傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性4.1標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量u?我們所使用的場強測試儀最大允許誤差±5×10?T,在此區(qū)間內(nèi)的變化可認(rèn)為服從均勻分布，包含因子取√3,即半寬度a=5×10-T,因4.2探頭放置偏差引入的不確定度u,根據(jù)經(jīng)驗值。在MRI主磁場測量中由于探頭放置引起的測量誤對于一穩(wěn)定的測量對象，重復(fù)10次，測量其主磁場強度。數(shù)據(jù)JJF(浙)1157-2019實際測量時取一次讀數(shù)為測u?=1.0×10?T進(jìn)入不確定度計算此次比對在測量同時我們采用一套高精度場強測試儀對傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性進(jìn)行考查，重復(fù)10次，測量其主磁場強度。數(shù)據(jù)如下表：根據(jù)經(jīng)驗在MRI主磁場測量中外部環(huán)境干擾(電磁干擾、振動、u?=5.8×10?T5.標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度JJF(浙)1157-2019標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量2.9×10-?T探頭放置偏差引入的不確定度2.9×10-?T由測量重復(fù)性引入的不確定度分量傳遞標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性0.9×10-7T外部環(huán)境干擾5.8×10-?T合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算6.擴展不確定度的評定U=7.2×10-?×2=1.44×10-?T,k=27.不確定度表示在3.0T這點的擴展不確定度為U=1.44×10-?T,k=2JJF(浙)1157-2019附錄D磁共振計量性能模體一計量模體結(jié)構(gòu)示意圖，型號為MagphanSMR170(圖4和圖5)二計量模體掃描定位示意圖(圖6和圖7)三幾何定位示意圖(圖8)四斷層(層厚)測試面示意圖(圖9)五均勻性測試面示意圖(圖10)六空間分辨力測試示意圖(圖11)七低對比分辨力測試面示意圖(圖12)八幾何失真(空間線性)測試面示意圖(圖13)九計量模體外形示意圖(圖14)JJF(浙)