ISO9001-2015質(zhì)量管理體系全套文件（管理手冊(cè)及程序文件）

受控號(hào)： 持有者：文件名章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱2概述2.1總則2.2.2覆蓋產(chǎn)品范圍2.2.3規(guī)范性引用文件2.2.4術(shù)語和定義2.2.5質(zhì)量手冊(cè)管理文件名5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)6策劃7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6公司知識(shí)文件名7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.5.4記錄控制8運(yùn)行8.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.4.1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息文件名8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6更改控制9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2管理評(píng)審輸出10改進(jìn)10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)文件名附錄D:工藝流程圖文件名于2017年9月26日發(fā)布，2017年9月26日實(shí)施，公司全體員工必須嚴(yán)格貫文件名0.2管理者代表任命書文件名3公司概況本公司注冊(cè)資金2000萬元人民幣，技術(shù)文件名1前言為了進(jìn)一步完善本公司內(nèi)部質(zhì)量管理和提高對(duì)外質(zhì)量保證能力，根據(jù)1.1遵循七項(xiàng)質(zhì)量管理原則3.全員參與文件名6.詢證決策7.關(guān)系管理1.2采用過程方法1.3堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)的思維文件名2概述2.1總則2.2應(yīng)用2.2.1覆蓋本公司的管理2.2.2范圍光學(xué)檢查設(shè)備及智能相機(jī))的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)活動(dòng)，依據(jù)2.2.3規(guī)范性引用文件理體系要求》文件名2.2.4術(shù)語和定義2.2.5質(zhì)量手冊(cè)的管理2.2.5.2本手冊(cè)規(guī)定的質(zhì)量管理體系各文件名文件名3.1公司質(zhì)量方針3.2公司質(zhì)量目標(biāo)c)重大客訴件數(shù)≤0件(索賠10萬元以上)文件名4組織環(huán)境4.1理解公司及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望文件名4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍界和適用范.4.3.1質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品：智能檢測(cè)4.3.2質(zhì)量管理體系覆蓋的區(qū)域人事部、財(cái)務(wù)部及倉庫等涉及系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造現(xiàn)場(chǎng)和支持管理部4.3.3覆蓋的體系要求本公司質(zhì)量管理體系覆蓋了GB/T19001-2015idtIS09001:2015《質(zhì)量管理體系要求》的全部條款要求。文件名4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司按標(biāo)準(zhǔn)IS09001:2015《質(zhì)量管理體系-要求》建立文件化的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其有和運(yùn)行堅(jiān)持基于過程方法的P-D-C-A循環(huán)質(zhì)量管理體系(4)質(zhì)量管理體系(4)果期望(4)策劃實(shí)施體系的結(jié)圖1基于過程方法的PDCA循環(huán)模式圖4.4.2本公司的質(zhì)量管理體系包括的過程為：在領(lǐng)導(dǎo)層主導(dǎo)下的策劃過程、支持和運(yùn)行過程、績(jī)效評(píng)價(jià)過程、改進(jìn)過程。四大過程可細(xì)分為具體的過程和環(huán)節(jié)，分別對(duì)應(yīng)于標(biāo)準(zhǔn)的第5、6、7、8、9、10章。體現(xiàn)了以過程為基礎(chǔ)藝流程圖》(附錄D)。文件名f)應(yīng)對(duì)按照6.1條款的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；文件名文件名5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則文件名5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)文件名5.1.2.3法定要求及行業(yè)慣例5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針文件名5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限文件名文件名6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施文件名文件名6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1質(zhì)量目標(biāo)的策劃原則6.2.2質(zhì)量目標(biāo)策劃c)重大客訴件數(shù)≤0件(索賠10萬元以上)6.2.3建立目標(biāo)文件化信息文件名6.3變更的策劃總經(jīng)理責(zé)成管理者代表按照IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)及本手冊(cè)4.4質(zhì)量管理文件名7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施文件名7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境文件名7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測(cè)量溯源管理文件名7.1.6公司知識(shí)7.2能力文件名7.3意識(shí)文件名7.4溝通7.4.2溝通對(duì)象7.4.3溝通的主責(zé)部門7.4.3溝通內(nèi)容主要包括：文件名7.5形成文件的信息7.5.1總則文件名7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制文件名7.5.3.2文件的批準(zhǔn)7.5.3.3文件的管理7.5.3.4文件的更改7.5.4記錄控制文件名文件名8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制文件名8.1.5變更控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通文件名d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)(涉及時(shí));8.2.3.2對(duì)顧客要求的評(píng)審過程中涉及其他文件名8.2.3.3所有的合同或定單都必須按程序規(guī)定通過合同評(píng)審后方可與顧客8.2.3.5營銷部必須按相關(guān)控制程序的規(guī)定要求建立合同檔案并保存評(píng)審8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件名8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件名8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證8.3.4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)文件名文件名9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.1總則9.1.2顧客滿意文件名9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核文件名9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入文件名1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋(滿意度、顧客投訴和抱怨、5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6)審核結(jié)果(包括內(nèi)審、顧客的二方審核及外審);7)外部供方的績(jī)效。e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1);9.3.3管理評(píng)審輸出文件名UN-QP-15《內(nèi)部審核控制程序》文件名10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施文件名10.3持續(xù)改進(jìn)UN-QP-11《產(chǎn)品放行控制程序》UN-QP-12《不合格品控制程序》文件名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部生產(chǎn)部銷售部研發(fā)部采購部人事行政部總經(jīng)理倉庫文件名職能部門章節(jié)總經(jīng)理管代人事部品質(zhì)部研發(fā)部部營銷部制造部采購部車間庫倉44公司及其環(huán)境★△△△△△△△△△★★△△△△△△△△A★△△△△△△△△質(zhì)量管理體系△★△△△△△△△△s領(lǐng)導(dǎo)作用★△△△△△△△△△★△△△△△△△△△★△△△△△△△△△6策劃★△△△△△△△△△質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)策劃★★△△△△△△△△變更的策劃★△△△△△△△△7支持7資源總則★△△△△△△△△△人員△△△★△△△△★△△△△△★△★△△△△★△★△△△△△公司的知識(shí)★△△△△△△△能力★△△△△△△△意識(shí)★△△△△△△△△△△△★△★△△形成文件的信息△★★△△△△△8運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制△△△△★△△△△△△△△△△★△△△△△△△△★△△△△△外部供方控制△△△△△△△★△△生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△△△★△★△△△★△△△△顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)△△△★△★△△防護(hù)△△△△△△★★交付后的活動(dòng)△△★★△△△變更控制△△★△△△△△★△△△△△△不合格品控制★△△△△△△9效評(píng)監(jiān)視.測(cè)量.分析.評(píng)價(jià)總則★△△△△△△△△顧客滿意△△△△△★△△△△★△△△△△△內(nèi)部審核★△★△△△△△△管理評(píng)審★★△△△△△△△△改進(jìn)改進(jìn)總則★★△△△△△△△不合格與糾正措施△△★△△△△★★△★△△△△說明：★:歸口管理主責(zé)；△:參與配合責(zé)任文件名附錄C:文件名文件名號(hào)號(hào)1風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇識(shí)別及應(yīng)對(duì)措施控制程序歸口部門品質(zhì)部2人力資源管理控制程序人事部3基礎(chǔ)設(shè)施和運(yùn)行環(huán)境控制程序人事部/車間4監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序品質(zhì)部/研發(fā)部5文件化信息控制程序品質(zhì)部6運(yùn)行策劃控制程序研發(fā)部7顧客溝通及產(chǎn)品要求控制程序營銷部8設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序研發(fā)部9外部供方管理及采購控制程序采購部生產(chǎn)提供過程控制程序制造部/各車間產(chǎn)品放行控制程序品質(zhì)部不合格品控制程序品質(zhì)部顧客滿意評(píng)價(jià)控制程序營銷部分析與評(píng)價(jià)控制程序品質(zhì)部?jī)?nèi)部審核控制程序品質(zhì)部管理評(píng)審控制程序品質(zhì)部改進(jìn)控制程序品質(zhì)部文件名修訂頁日期123456789文件名2適用范圍4工作程序4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別范圍及類型4.2.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的的措施4.2.6風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別采用的方法h)FMAE(新產(chǎn)品可行性分析)i)詢問(whatif)等。5相關(guān)文件7記錄表式文件名1目的2適用范圍3職責(zé)3.1人事行政部3.2各相關(guān)部門4工作程序4.1人力資源管理原則4.2人員招聘4.3員工培訓(xùn)4.3.2新員工培訓(xùn)4.3.3在崗人員培訓(xùn)4.3.4特種崗位作業(yè)人員培訓(xùn)4.3.5崗位異動(dòng)人員的培訓(xùn)4.4培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施4.4.2培訓(xùn)記錄要求4.5績(jī)效考核5相關(guān)文件文件名3職責(zé)4.1基礎(chǔ)設(shè)施4.1.2基礎(chǔ)設(shè)施的提供4.1.3基礎(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)收4.1.5停用封存和啟用4.4特種設(shè)備管理4.5運(yùn)行環(huán)境5相關(guān)文件文件名1目的2適用范圍4控制要求4.1檢測(cè)設(shè)備的申購和采購4.3檢測(cè)設(shè)備的領(lǐng)用和發(fā)放4.5檢測(cè)設(shè)備的使用4.6檢測(cè)設(shè)備報(bào)廢、賠償無6記錄表式文件名1目的2適用范圍4工作程序4.2文件的編制、審核和批準(zhǔn)4.2.1質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由管理者代表組織各部門相關(guān)人員編制，由管理者代表4.2.3公司行政文件(包括通知)由公司人事行政部組織擬制，報(bào)總經(jīng)理簽發(fā)。4.2.4所有管理類文件的審核、會(huì)簽、批準(zhǔn)一律由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，按文4.2.5技術(shù)類文件的編制由研發(fā)部根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品技術(shù)文件完整性及生產(chǎn)實(shí)際要求組織相關(guān)人員繪制或編寫、部門主管審核批準(zhǔn)；總方案或總圖及重大工藝文件報(bào)總經(jīng)4.3文件的編號(hào)4.3.1質(zhì)量手冊(cè)的編號(hào)：優(yōu)納公司代號(hào)4.3.2程序文件編號(hào)：程序文件序號(hào)程序文件代號(hào)優(yōu)納公司代號(hào)4.3.3管理類、技術(shù)類文件編號(hào)：4.3.4記錄表單編號(hào)：生產(chǎn)部：AD(AssemblyDepartment)研發(fā)部：DD(DevelopmentDepartm倉庫：WA(Warehouse)4.3.5公司內(nèi)部行政文件編號(hào)：TX發(fā)字號(hào)文件順序號(hào)一擬制部門簡(jiǎn)稱部(質(zhì))等取第一字)4.3.7質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編號(hào)由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制標(biāo)識(shí)，各職能部門文件編制后4.4文件的受控狀態(tài)4.5文件版本4.6文件的發(fā)放使用及回收控制4.8文件和資料的歸檔和保管4.9外來文件4.10作廢文件處置4.10.1記錄的控制范圍4.10.2記錄的載體形式4.10.3記錄的編制4.10.5記錄的查閱4.10.6記錄的歸檔、貯存4.10.6.1各職能部門于每年年底將本部門的記錄分類、裝訂后，妥善貯存。4.10.6.2記錄應(yīng)由各責(zé)任部門專人保管，并在適宜環(huán)境下貯存，防止損壞、遺失等情況出現(xiàn)。4.10.7記錄的處理4.10.7.2對(duì)于到達(dá)保存期限的記錄，由責(zé)任部門保管人員填寫作廢記錄銷毀清單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀人員應(yīng)在銷毀清單上簽字，并由二人在場(chǎng)銷毀。5相關(guān)文件UNIC-WI-DD-01《技術(shù)文件編號(hào)規(guī)則》《受控文件清單》《文件發(fā)放/回收登記表》《文件更改/作廢通知單》《記錄一覽表》《技術(shù)文件更改通知單》文件名和2適用范圍4工作程序4.1運(yùn)行策劃的原則文件名4工作程序新產(chǎn)品開發(fā)需求信息→新產(chǎn)品立項(xiàng)→新產(chǎn)品設(shè)計(jì)→設(shè)計(jì)評(píng)審→新產(chǎn)品試驗(yàn)驗(yàn)證→新產(chǎn)品確認(rèn)→試產(chǎn)→批量生產(chǎn)準(zhǔn)備。4.1.2立項(xiàng)申請(qǐng)和批準(zhǔn)4.2設(shè)計(jì)開發(fā)策劃4.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入及評(píng)審4.4設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)及輸出要求4.4.2.1零部件樣品的確認(rèn)4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審4.6設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證4.7設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)4.8試制4.9設(shè)計(jì)更改控制4.10設(shè)計(jì)文件管理6記錄表式文件名4工作程序4.1供方的選擇和評(píng)價(jià)4.1.2供方選擇評(píng)價(jià)原則f)通常對(duì)A、B類物資的供方至少選擇2家以上。4.1.2供方選擇評(píng)價(jià)方法4.1.2.1供方調(diào)查4.1.2.2供方評(píng)價(jià)確定4.1.3.4考核標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)4.1.3.4.1對(duì)供應(yīng)商實(shí)行評(píng)分分級(jí)制度，滿分為100分。4.1.3.4.3考核評(píng)價(jià)結(jié)果4.1.3.7對(duì)外包加工方及服務(wù)方的選擇評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)控制，按4.1.3要求操作。4.2采購信息管理4.3采購的實(shí)施4.3.2交貨時(shí)按批次由供方提供質(zhì)量保證證明文件(質(zhì)量保證書或成品檢驗(yàn)合格證4.3.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證關(guān)規(guī)定。4.3.4質(zhì)量異議4.4供方檔案管理6質(zhì)量記錄文件名4.2技術(shù)準(zhǔn)備4.3生產(chǎn)準(zhǔn)備4.4生產(chǎn)進(jìn)度控制4.5生產(chǎn)過程控制4.5.5生產(chǎn)過程中對(duì)車間使用的材料(零部件)實(shí)施定額管理。發(fā)現(xiàn)材料或零部件不4.5.6生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理4.6特殊過程確認(rèn)4.6.2.7通常情況下每年(間隔12個(gè)月左右)研發(fā)部會(huì)同車間，進(jìn)行一次特殊過程4.7生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、分析改進(jìn)4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性4.10顧客及供方財(cái)產(chǎn)控制5相關(guān)文件6記錄表式4.1.7檢驗(yàn)人員的授權(quán)4.2產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)施a)對(duì)產(chǎn)品的性能、壽命有嚴(yán)重影響的A類物質(zhì)(關(guān)鍵器件),檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)4.2.1.6檢驗(yàn)結(jié)果處理4.2.2過程產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量4.2.3成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.2.3.1.2成品檢驗(yàn)4.2.3.1.5檢驗(yàn)記錄4.3產(chǎn)品質(zhì)量分析6記錄表式文件名2適用范圍4工作程序4.1.2不合格品性質(zhì)分類4.2.3控制流程4.2.3.7當(dāng)來料屬客戶提供品(客供品)不良時(shí)，應(yīng)及時(shí)作出4.4交付后不合格品的處置4.3對(duì)客戶退回的產(chǎn)品，銷售部了解退貨原因，啟動(dòng)《客退不良品處理單》,通知4.5不合格品統(tǒng)計(jì)及分析6記錄表式文件名4工作程序4.1.3服務(wù)流程及管理要求4.1.3.1顧客投訴的處理