醫(yī)療器械合規(guī)與監(jiān)管制度

醫(yī)療器械合規(guī)與監(jiān)管制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.為確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和良好質(zhì)量，保護患者和公眾的健康安全，訂立本規(guī)章制度。2.本規(guī)章制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管部門的規(guī)定。第二條適用范圍1.本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部使用和管理醫(yī)療器械的單位和人員。2.醫(yī)療器械包含但不限于各類醫(yī)用設(shè)備、器具、試劑、耗材等。第三條定義1.醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療和緩解疾病的設(shè)備、器具、試劑、耗材、軟件及相關(guān)配件等。2.醫(yī)療器械合規(guī)：指醫(yī)療器械符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標準的要求。3.醫(yī)療器械監(jiān)管：指對醫(yī)療器械銷售、使用、培訓、維護、報告等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理的活動。第二章醫(yī)療器械的采購管理第四條采購程序1.醫(yī)療器械采購應(yīng)依照采購法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定的程序進行。2.采購部門應(yīng)訂立采購計劃，明確需求、預(yù)算、采購方式等，采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門批準后執(zhí)行。3.采購過程應(yīng)進行公開、公平、公正的競爭，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與價格合理。第五條供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和銷售許可證等合法證照。2.供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)真實、準確的產(chǎn)品資料，包含產(chǎn)品說明書、性能參數(shù)、質(zhì)量證明等。3.供應(yīng)商應(yīng)負責醫(yī)療器械的售后服務(wù)，包含維護和修理、培訓等。第六條醫(yī)療器械驗收1.醫(yī)療器械采購到達醫(yī)院后，應(yīng)進行驗收。驗收應(yīng)由醫(yī)院相關(guān)部門和供應(yīng)商共同參加，驗收標準應(yīng)嚴格依照國家相關(guān)標準執(zhí)行。2.醫(yī)療器械驗收包含外觀檢查、性能測試和質(zhì)量抽查等。第七條質(zhì)量追溯1.醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯制度，確保醫(yī)療器械的來源可追溯。2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄，包含但不限于進貨單、銷售發(fā)票、使用記錄等，記錄應(yīng)保管到醫(yī)院肯定期限。第三章醫(yī)療器械的使用管理第八條醫(yī)療器械備案登記1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)依照國家有關(guān)規(guī)定進行備案登記。2.醫(yī)療器械備案登記包含填寫備案申請表、供應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料等。第九條醫(yī)療器械的使用許可1.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)具備相應(yīng)的使用許可證。2.醫(yī)療器械的使用許可證應(yīng)依照規(guī)定的程序和標準獲得。第十條醫(yī)療器械的操作規(guī)程1.醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的操作規(guī)程，明確醫(yī)療器械的使用范圍、操作步驟、安全注意事項等。2.醫(yī)療器械的操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)過科室負責人審批，并定期進行更新。第十一條醫(yī)療器械的維護與保養(yǎng)1.醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)應(yīng)依照設(shè)備說明書和操作規(guī)程進行。2.醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)計劃，包含定期維護、校準、保養(yǎng)等。第十二條醫(yī)療器械的報廢處理1.醫(yī)療器械實現(xiàn)報廢標準后，應(yīng)依照醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定進行報廢處理。2.報廢處理應(yīng)包含鑒定、記錄、銷毀等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械不再使用。第四章醫(yī)療器械的不良事件管理第十三條不良事件的報告和處理1.使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的不良事件，應(yīng)及時報告醫(yī)院及相關(guān)部門。2.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立不良事件管理機構(gòu)，負責收集、分析、處理不良事件。第十四條不良事件的調(diào)查和處理1.醫(yī)院應(yīng)及時組織專業(yè)人員對不良事件進行調(diào)查，找出原因并訂立相應(yīng)的處理方案。2.不良事件的處理應(yīng)包含采取緊急措施、責任追究、改進措施等。第五章監(jiān)督檢查和責任追究第十五條監(jiān)督檢查機構(gòu)1.醫(yī)院應(yīng)建立監(jiān)督檢查機構(gòu)，負責醫(yī)療器械合規(guī)和監(jiān)管工作。2.監(jiān)督檢查機構(gòu)應(yīng)配備專職人員，確保監(jiān)督檢查工作的專業(yè)、公正和嚴謹。第十六條定期檢查1.監(jiān)督檢查機構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械進行檢查，查看醫(yī)療器械的存放、使用、維護等情況，確保合規(guī)和安全。2.檢查結(jié)果應(yīng)及時通報相關(guān)部門，并訂立整改措施。第十七條責任追究1.對違反醫(yī)療器械合規(guī)和監(jiān)管制度的單位和個人，依法依規(guī)進行責任追究。2.責任追究包含警告、罰款、停業(yè)整頓、吊銷許可證等措施。第六章附則第十八條法律責任對違反本規(guī)章制度的行為，依法追究法律責任。第十九條本規(guī)章制度的解釋權(quán)本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理負責人全部。第二十條生效日期本規(guī)章制度自發(fā)布之日起生效，廢止之前的相關(guān)規(guī)章制度。以上規(guī)章制度的編寫是為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的合規(guī)和監(jiān)管，保障患者和公眾的健康安全。本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部使用和管理醫(yī)療器械的單位和人員，包含醫(yī)療器械的采購管理、使用管理、不良事件管理等方面。醫(yī)院將建立特地的監(jiān)督檢查機構(gòu)，定期對醫(yī)療器械進行檢查，同時對違反