醫(yī)用X射線管技術(shù)條件建議書

推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書中文名稱醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件英文名稱GeneralspecificationsformedicalX-raytube制定/修訂制定

√修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)GB/T13797-2009采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)√無(wú)

ISOIEC

ITUISO/IECISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)采用程度等同修改非等效采標(biāo)號(hào)

采標(biāo)名稱

標(biāo)準(zhǔn)類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理√產(chǎn)品其他ICS11.040.50上報(bào)單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會(huì)）全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)主管部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草單位西門子愛(ài)克斯射線真空技術(shù)（無(wú)錫）有限公司等項(xiàng)目周期√12個(gè)月

24個(gè)月是否采用快速程序

是

√否快速程序代碼B1B2B3

B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說(shuō)明資料費(fèi)2萬(wàn)，設(shè)備費(fèi)8萬(wàn)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證費(fèi)4萬(wàn)，差旅費(fèi)4.5萬(wàn)，會(huì)議費(fèi)4.494萬(wàn)，勞務(wù)費(fèi)2萬(wàn)，專家咨詢費(fèi)2萬(wàn)；合計(jì)26.994萬(wàn)目的、意義X射線管設(shè)計(jì)技術(shù)的不斷進(jìn)步使X射線管的應(yīng)用得到了改善，與此同時(shí)必須考慮血管造影和CT的應(yīng)用與早期主要應(yīng)用的X射線攝影有著不同的加載條件（相對(duì)較長(zhǎng)的曝光時(shí)間、大的患者流量），因此對(duì)X射線管的性能提出了新的要求；同時(shí)，X射線管設(shè)計(jì)的改變和計(jì)算機(jī)技術(shù)廣泛應(yīng)用于X射線成像系統(tǒng)，使現(xiàn)有版本中定義的熱容量特性對(duì)評(píng)價(jià)給定的X射線管的熱性能很少有用，YY/T0064-2016對(duì)此進(jìn)行了新的定義；最重要的，新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更好地描述和對(duì)照臨床有關(guān)的X射線管性能，服務(wù)于患者和顧客。其次，由于IEC60601第三版已生效，國(guó)內(nèi)正在等同轉(zhuǎn)換，它們對(duì)X射線管的部分參數(shù)指標(biāo)提出了新的要求；另GB/T13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》中所引用的部分標(biāo)準(zhǔn)、條款和測(cè)試方法已不適用于當(dāng)前X射線管在生產(chǎn)、測(cè)試和注冊(cè)時(shí)的需要。為規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效，有必要修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T13797-2009。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線管的術(shù)語(yǔ)和定義、要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線管，該產(chǎn)品作為醫(yī)用X射線設(shè)備的射線源，裝配在用油作為絕緣和冷卻介質(zhì)的管套內(nèi)(X射線管組件)供醫(yī)用X射線設(shè)備配套使用。主要技術(shù)內(nèi)容：（1）環(huán)境條件（2）外形尺寸與電極接線（3）外觀及結(jié)構(gòu)（4）光電性能（5）環(huán)境試驗(yàn)（6）預(yù)期使用壽命（7）隨機(jī)文件（8）安全國(guó)內(nèi)外情況簡(jiǎn)要說(shuō)明IEC60601-2-28：2010已生效（等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)在報(bào)批）；IEC60613-2010已生效（等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)YY/T0064-2016在2017.1.1生效）。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不沖突。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單1.醫(yī)用固定陽(yáng)極X射線管；2.醫(yī)用旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管（CT管）；3.乳腺管。是否有國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐

是

√否科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱是否涉及專利

是

√否專利號(hào)及名稱是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化

是

√否行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱備注本技委會(huì)共有委員41名，對(duì)本項(xiàng)目名稱、適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)和第一起草單位等事項(xiàng)進(jìn)行了立項(xiàng)表決，參與表決的35人，贊成35票，反對(duì)0票，棄權(quán)0票，贊成票占全體人數(shù)的85%，本次表決予以通過(guò)。

填寫說(shuō)明：1．非必填項(xiàng)說(shuō)明1）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為“無(wú)”時(shí)，“采用程度”、“采標(biāo)號(hào)”、“采標(biāo)名稱”無(wú)需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無(wú)需填寫；3）無(wú)國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目支撐時(shí),“科研項(xiàng)目編號(hào)及名稱”無(wú)需填寫；4）不涉及專利時(shí)，“專利號(hào)及名稱”無(wú)需填寫；5）不由行地標(biāo)轉(zhuǎn)化時(shí)，“行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及名稱”無(wú)需填寫。2．其它項(xiàng)均為必填。其中經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括經(jīng)費(fèi)總額、國(guó)撥經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)的情況，并需說(shuō)明

當(dāng)國(guó)家補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)達(dá)不到預(yù)算要求時(shí)，能否確保項(xiàng)目按時(shí)完成。3．ICS代號(hào)可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號(hào)”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P02013040850104821