DB34∕T 4241-2022 第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范　　

34DB34/T4241—2022第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范Servicespecificationforthird-partyscreeningandtestinginstitutionsforneonatalgeneticandmetabolicdiseases2022-06-29發(fā)布2022-07-29實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 4.1機(jī)構(gòu) 4.2醫(yī)學(xué)倫理 4.3人員 4.4設(shè)施設(shè)備 4.5質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 4.6血片存儲(chǔ)和銷毀 4 46.2耗材準(zhǔn)備 46.3血片取樣 46.4血片簽收 6.5血片交接與流轉(zhuǎn) 6.6血片檢驗(yàn) 6.7結(jié)果復(fù)核 6.9檔案管理 8 88.2滿意度評(píng)價(jià) 88.3異議 88.4投訴處理 88.5預(yù)防與持續(xù)改進(jìn) 81GB/T22081信息技術(shù)安全技術(shù)WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比DB34/T4050檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范總則3.124.1.2檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定專項(xiàng)質(zhì)量督查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于異常結(jié)果進(jìn)行專家審核制4.1.3檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì)，并滿足DB34/T404.1.4檢測機(jī)構(gòu)建筑布局應(yīng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控的原則，滿足功能流程合理和潔污區(qū)4.1.5檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)至少配置實(shí)驗(yàn)室用房4.1.6檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所向客戶公4.1.7檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所的醒目位置設(shè)置導(dǎo)向標(biāo)識(shí)、門牌標(biāo)識(shí)、禁止標(biāo)識(shí)和安全標(biāo)志，標(biāo)識(shí)標(biāo)志4.3人員4.3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人4.3.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員4.4.2試驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的技術(shù)精度要求，并定期進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，性能均應(yīng)滿足試驗(yàn)檢測的要34.4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的廢水處理設(shè)施，每個(gè)廢水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)廢水性質(zhì)確定存放條件，處理后4.5質(zhì)量保證與質(zhì)量控制4.5.1檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，構(gòu)建質(zhì)量管理組織，編寫體系文件和各項(xiàng)管理制度，確保各項(xiàng)4.5.2檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，保證和改進(jìn)4.5.3檢測機(jī)構(gòu)定期開展內(nèi)部評(píng)審、管理評(píng)審、監(jiān)督審核、質(zhì)量控制（QC）評(píng)估、檢驗(yàn)結(jié)果比較、人4.5.4為保證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，若出現(xiàn)下列情4.6.1血片存儲(chǔ)4.6.2血片銷毀4.6.2.2高壓后的標(biāo)本，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求交由醫(yī)療垃圾處理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處46.1.1檢測機(jī)構(gòu)在簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議之前，應(yīng)確保機(jī)構(gòu)有能力和資源滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)合同要求。若6.1.2在簽訂檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議的過程中應(yīng)本著平等、自愿的原則，檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議內(nèi)容應(yīng)被雙方接受6.2耗材準(zhǔn)備6.2.3.1采用10位數(shù)字編碼條形碼，一個(gè)標(biāo)本類型應(yīng)賦予一個(gè)條形碼，將采血信息數(shù)字6.3血片取樣56.4血片簽收6.4.1.1血片核對(duì)完畢后，原始申請(qǐng)單上的信息：條形碼、被檢者姓名、檢驗(yàn)項(xiàng)目、科別等，6.4.3.2血片全部處理完畢后，標(biāo)本接收人員應(yīng)對(duì)登記信息進(jìn)行簽字，將原始申請(qǐng)單、簽收單66.5.1.4對(duì)不合格的血片，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知采血單位重新采血，并做好記錄注明原因及日6.5.2.2.2實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員到標(biāo)本室領(lǐng)取濾紙血片，核對(duì)標(biāo)本數(shù)量并對(duì)標(biāo)本交接領(lǐng)取進(jìn)行登記6.5.2.4.1血片按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)6.5.2.4.2血片如遇到人為破壞或丟失，試驗(yàn)檢驗(yàn)人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責(zé)任，必6.6血片檢驗(yàn)6.6.2當(dāng)需要提供現(xiàn)場檢測和遠(yuǎn)程檢測時(shí)，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙6.6.4在試驗(yàn)檢測過程中，試驗(yàn)檢測人員對(duì)試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果評(píng)定及出現(xiàn)的問題要在原始記錄76.7結(jié)果復(fù)核6.8.1.1在雙方約定的時(shí)間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達(dá)、郵寄、信息平臺(tái)等方式向客戶6.8.1.2應(yīng)通過幫辦、導(dǎo)辦等方式，引導(dǎo)客戶通過信息化平臺(tái)或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢6.8.1.4對(duì)已出具報(bào)告的有效性發(fā)生異議時(shí)，應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知送檢方或被檢方，如需重d)有關(guān)質(zhì)量控制資料,包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間能力比對(duì)檢87.2檢測報(bào)告單只能由被檢者或其委托人憑取單回執(zhí)進(jìn)行打印。發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告單應(yīng)由相關(guān)7.3全部檢測記錄由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行保存。7.4申請(qǐng)查閱檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗(yàn)的科室醫(yī)8.1.2檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項(xiàng)飛行檢查和8.2滿意度評(píng)價(jià)8.3異議8.3.1檢測機(jī)構(gòu)宜設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負(fù)責(zé)對(duì)血片的接收，客戶服務(wù)，結(jié)果傳達(dá)和異議的8.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，按所簽訂的服務(wù)協(xié)議約定的時(shí)間內(nèi)向檢測