新辦藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度

藥品零售企業(yè)

質(zhì)

量

管

理

度

企業(yè)名稱__________南京市寧泰大藥房_______________

二。一三年十一月二十二日

目錄

一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

二、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的管理制度

三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的管理制度

四、藥品銷售及調(diào)配處方的管理制度

五、拆零藥品的管理制度

六、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度

七、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理制度

八、質(zhì)量信息的管理制度

九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

十一、服務(wù)質(zhì)量的管理制度

十二、安全管理制度

十三、設(shè)施、設(shè)備使用維修保養(yǎng)管理制度

十四、質(zhì)量管理的教育、培訓(xùn)及考核制度

十五、其他

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)

以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，根據(jù)法律法

規(guī)的要求和企業(yè)的實(shí)際建立企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)所經(jīng)營(yíng)

藥品的質(zhì)量。

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量負(fù)

責(zé)人），具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

2、質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技

術(shù)職稱°

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)

督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)

和行政規(guī)章。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制

度的執(zhí)行。

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、

標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的

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督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

二、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的管理制度

(-)藥品購(gòu)進(jìn)

1、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)進(jìn)藥品的

合法性。

2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。

3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

4、應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位及其銷售人員進(jìn)行合法資

格的驗(yàn)證，并索取留存有關(guān)證照資料備查。

5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。合同中應(yīng)明確：藥

品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符

合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求：購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的

證書和文件。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按質(zhì)量條款執(zhí)行。

6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，

做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)

格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨

日期等。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少

于3年。

(二)藥品驗(yàn)收

1、驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐

批驗(yàn)收并記錄°驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收

人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。檢查的內(nèi)容

包括藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附

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說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)

品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或所附說明書上還應(yīng)有藥品的成份、

適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏

條件等。藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警

示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及

注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥

品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制

品進(jìn)口批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋

供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

6、必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

（三）藥品陳列、儲(chǔ)存

1、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

2、藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存°

擺放應(yīng)整齊，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。需冷

藏保存的藥品必須儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）,需涼暗、陰涼保存的藥品必

須儲(chǔ)存于涼庫(kù)（小于或等于20。0,其它藥品儲(chǔ)存于常溫庫(kù)（0-30℃）,

并且相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75%之間°

4、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與

一般藥品應(yīng)分開存放°

5、處方藥品與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

6、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空

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包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（四）藥品養(yǎng)護(hù)

1、庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理Q待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）

為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

2、藥品堆垛應(yīng)有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少

于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不少于30厘米，與地面的問

距不少于10厘米。

3、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔，防止人為污染藥品。

4、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期°對(duì)近效期

的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

5、應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。對(duì)各類養(yǎng)護(hù)

設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行檢查。

6、應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)

對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。對(duì)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)

采取調(diào)控措施，并予以記錄°

7、對(duì)陳列和儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，

應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理“

（五）藥品出庫(kù)

1、藥品出庫(kù)應(yīng)“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

2、在出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理Q

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)

象；

（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

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（4）藥品已超出有效期。

3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)

目的核對(duì)。

三、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的管理制度

1、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須審核其合法性和信譽(yù)程度。審核的資料

包括該企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（或《藥品生產(chǎn)許可證》）、《藥品經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》［即GSP證書］（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證

書》［即GMP證書］）、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)證的復(fù)印件,

以及銷售人員的法人委托書及身份證復(fù)印件、銷售發(fā)票（樣板）復(fù)印件。

必要時(shí)到實(shí)地進(jìn)行考察。

2、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”進(jìn)行藥品質(zhì)量審核,

并經(jīng)質(zhì)量管理人員和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。對(duì)首營(yíng)品種合法性

及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括；核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核

藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、

檢驗(yàn)方法、存儲(chǔ)條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。

3、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

四、藥品銷售及調(diào)配處方的管理制度

1、銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性

能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2、銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥

師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

3、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的

處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字

方可調(diào)配和銷售°

4、處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。一般處

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方應(yīng)保存1年備查。

5、藥師不在崗時(shí)應(yīng)停止銷售處方藥，并示牌告知。

五、拆零藥品的管理制度

1、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

2、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥

袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

六、藥品有效期、不合格藥品和退貨藥品的管理制度

1、企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格的藥品進(jìn)行監(jiān)控性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)

定的要求和程序上報(bào)。

2、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

3、不合格藥品應(yīng)存放在不合格的藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4、對(duì)應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，處理并制定措施。

5、藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

6、對(duì)近效期（有效期在3個(gè)月內(nèi)）的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

7、對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存于退貨

藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

8、銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格

藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

9、退貨記錄應(yīng)保存3年。

七、藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理制度

1、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢

驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)

置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，受檢驗(yàn)藥品合格

后方可銷售。

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2、發(fā)生藥品質(zhì)量事故應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)向有關(guān)部門上報(bào)，并配合藥

品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品的處理。

3、質(zhì)量事故處理“三不放過”原則，即事故原因不清不放過，事故

責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。

八、質(zhì)量信息的管理制度

1、企業(yè)應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核資料。

2、企業(yè)應(yīng)建立所經(jīng)營(yíng)藥品的包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書等

內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

3、企業(yè)應(yīng)有藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處

理及報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收的資料。

5、企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量不合格藥品的資料檔案，對(duì)不合格藥品能夠正確

處理。

6、企業(yè)應(yīng)注意收集和分析藥品質(zhì)量信息。

九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1s應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，

注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

2、對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、做好店面衛(wèi)生整理。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜臺(tái)、

門窗的清潔、整齊和衛(wèi)生，防止污染藥品Q

2、應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品的人

員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,

3、有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)離其

工作崗位。

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十一、服務(wù)質(zhì)量的管理制度

1、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明

其姓名、執(zhí)業(yè)、駐店資格或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

2、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

3、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。

4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師、藥師應(yīng)負(fù)

責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。

6、應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

7、應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)

認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8、在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

十二、安全管理制度

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)企業(yè)的安全管理負(fù)責(zé)，并指定專（兼）職人員負(fù)

責(zé)做好具體的安全工作。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。

十三