醫(yī)學倫理與科研實驗管理制度

醫(yī)學倫理與科研試驗管理制度第一章總則第一條為了保障醫(yī)學倫理與科研試驗的合法性、科學性和安全性，規(guī)范醫(yī)院的科研試驗行為，維護病患和科研人員的合法權(quán)益，訂立本管理制度。第二條醫(yī)學倫理與科研試驗應遵從以下原則：敬重人的自主權(quán)和人的尊嚴；保障個人隱私和個人信息安全；確?？茖W研究的真實性和可靠性；保護病患和科研試驗參加者的利益；敬重動物權(quán)益，實行動物試驗的倫理和法律審查；社會責任和法律法規(guī)遵奉并服從。第三條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各類科研試驗項目，包含但不限于臨床試驗、基礎研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究等。第二章科研試驗倫理審查第四條科研試驗倫理審查委員會是醫(yī)院的科研倫理管理機構(gòu)，負責對科研試驗項目進行倫理審查和監(jiān)督。第五條科研試驗倫理審查委員會由醫(yī)院和外部專家構(gòu)成，委員會成員應具備相關(guān)專業(yè)背景和倫理倫理知識。第六條科研試驗倫理審查委員會的職責包含：對科研試驗項目提出倫理審查要求，監(jiān)督研究過程和結(jié)果；審查科研試驗項目的倫理風險，保護科研試驗參加者的權(quán)益；監(jiān)督科研試驗中疾病診斷、防備和治療等實踐的合法性和倫理性。第七條全部申請進行醫(yī)學科研試驗的項目，需供應認真的研究方案和倫理審查委員會審查申請料子。第八條科研試驗倫理審查委員會應及時對研究方案進行評審，并依據(jù)評審結(jié)果做出決策。第九條科研試驗倫理審查委員會決策的內(nèi)容包含：通過，允許科研試驗項目進行；有條件通過，要求申請人進行必需的修改，并重新提交申請；不通過，解釋不通過的原因，并告知申請人有權(quán)申訴。第十條申請人應樂觀搭配科研試驗倫理審查委員會進行審查，并按要求供應相關(guān)增補料子。第十一條科研試驗倫理審查委員會有權(quán)隨時對已經(jīng)批準的科研試驗項目進行監(jiān)督檢查，并對違反倫理規(guī)定的項目進行矯正。第三章臨床試驗管理第十二條臨床試驗是一種以人體為對象的科學研究活動，醫(yī)院應遵從以下原則開展臨床試驗：依據(jù)預先設定的研究計劃進行試驗；嚴格遵從國家和地方的法律法規(guī)和有關(guān)倫理規(guī)范；保障試驗對象的權(quán)益和安全。第十三條臨床試驗申請應包含以下內(nèi)容：試驗目的、原理和方法；試驗對象的招募、篩選和退出機制；試驗的風險評估和監(jiān)測措施；試驗過程的數(shù)據(jù)收集和分析方法；試驗結(jié)果的處理和報告。第十四條進行臨床試驗的醫(yī)生應具備以下條件：具備相應的臨床試驗知識和技能；與試驗對象保持必需的溝通和溝通；依照試驗方案進行試驗，盡可能保障試驗對象的安全和權(quán)益。第十五條臨床試驗過程中，醫(yī)生應及時報告試驗對象的不良反應和意外事件，采取相應措施進行處理，并向科研試驗倫理審查委員會報告。第十六條臨床試驗申請人應訂立試驗計劃并提交科研試驗倫理審查委員會進行審批。第十七條醫(yī)院應設立臨床試驗管理辦公室，負責協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理臨床試驗項目的實施。第四章基礎研究管理第十八條基礎研究是醫(yī)學科研的緊要構(gòu)成部分，醫(yī)院應建立健全基礎研究管理制度，保障基礎研究的科學性和合法性。第十九條進行基礎研究的科研人員應具備相關(guān)專業(yè)知識和試驗技能，嚴格依照科研試驗倫理審查委員會的批準條件進行試驗。第二十條基礎研究過程中，科研人員應確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，不得偽造、竄改試驗數(shù)據(jù)。第二十一條醫(yī)院對基礎研究項目進行監(jiān)督管理，定期組織科研人員溝通和經(jīng)驗共享，促進科研成績的轉(zhuǎn)化和應用。第五章動物試驗管理第二十二條動物試驗是醫(yī)學科研中不行或缺的環(huán)節(jié)，醫(yī)院應建立合法、安全、倫理的動物試驗管理制度。第二十三條進行動物試驗的科研人員應獲得相關(guān)資質(zhì)和許可，并遵從以下原則：盡量減少動物試驗數(shù)量和試驗時間；采取必需措施保證動物試驗對象的福利和健康；遵從動物試驗倫理審查委員會的審批看法，確保試驗的倫理性和科學性。第二十四條醫(yī)院應建立動物試驗場合和設施，依照國家和地方的法律法規(guī)要求進行管理和操作。第二十五條醫(yī)院對動物試驗進行定期監(jiān)督和檢查，確保試驗過程和試驗結(jié)果的合法性和可靠性。第二十六條科研人員應定期向醫(yī)院匯報動物試驗的實施情況，包含試驗過程、試驗數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果。第六章違規(guī)行為處理第二十七條對違反醫(yī)學倫理與科研試驗管理制度的行為，醫(yī)院將依法予以相應的懲罰和處理，內(nèi)部違規(guī)行為包含但不限于：偽造和竄改試驗數(shù)據(jù)；違規(guī)進行臨床試驗、基礎研究和動物試驗；侵害病患個人隱私和信息安全。第二十八條對于外部違規(guī)行為，醫(yī)院將依法向有關(guān)部門報案