避孕套 臨床研究指導(dǎo) 第1部分：男用避孕套 基于自我報告的臨床功能研究建議書

推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)項目建議書中文名稱避孕套臨床研究指導(dǎo)第1部分：男用避孕套，基于自我報告的臨床功能研究英文名稱Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports制定/修訂√制定修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號/采用國際標(biāo)準(zhǔn)無√ISOIECITUISO/IECISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)采用程度√等同修改非等效采標(biāo)號ISO29943-1:2017采標(biāo)名稱Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports標(biāo)準(zhǔn)類別√安全衛(wèi)生環(huán)保基礎(chǔ)方法√管理產(chǎn)品其他ICS11.200上報單位上海市醫(yī)療器械檢測所技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會）全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所項目周期12個月√24個月是否采用快速程序是√否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說明5萬元、其中調(diào)研、資料收集費(fèi)：1萬元、標(biāo)準(zhǔn)起草費(fèi)：1萬元；測試驗證費(fèi)：1萬元、審定會議費(fèi)：1萬元；專家咨詢費(fèi)：1萬元。（見項目成本預(yù)算表）目的、意義由天然橡膠膠乳制成的男用避孕套，其安全性和有效性歷史已經(jīng)很長了，并且它們在使用過程中的性能已得到了很好的證實(shí)。但是，由新材料制成的男用避孕套需要進(jìn)行臨床驗證，以確保在實(shí)際使用時其性能不比普通的天然橡膠膠乳避孕套差。這樣的臨床驗證研究稱為臨床功能研究，被設(shè)計用于比較急性失效事件，如破裂或完全滑落。統(tǒng)計分析基于采用非劣效比較以確保差異并不嚴(yán)重。本臨床研究指導(dǎo)原則旨在促進(jìn)避孕套臨床功能研究的設(shè)計、實(shí)施、分析與表達(dá)，以符合ISO23409合成男用避孕套的要求。但是，也可以適當(dāng)修改該指導(dǎo)原則以用于評價其他聲稱提高了有效性或安全性的男用避孕套（見ISO4074:2015,第8條）。此外，考慮到臨床驗證研究信息，本指導(dǎo)原則由新材料制成的男用避孕套需要進(jìn)行臨床驗證，以確保在實(shí)際使用時其性能不比普通的天然橡膠膠乳避孕套差?；谙嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范臨床的要求，這些研究被設(shè)計用于招募參與夫婦，他們同意使用試驗和對照避孕套用于性行為。這些研究也可以收集使用避孕套肛交的偶然數(shù)據(jù)，但是這不是主要目標(biāo)。為滿足研究功能要求，收集足夠的避孕套用于性行為的報告是至關(guān)重要的。研究發(fā)起人通常需要采取預(yù)防措施，比如初次篩選和研究對象的同意，及與研究夫婦將以這種方式使用避孕套達(dá)成協(xié)議。這些功能研究并不是特定設(shè)計用于直接評價避孕套避孕或性傳播疾?。⊿TIs）。最后，重要的是承認(rèn)避孕套的臨床功能研究是人體研究。因此，所有設(shè)計、實(shí)施和分析新型避孕套臨床研究的人員需要熟悉關(guān)于受試者研究的所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括道德考量。更多信息，請參考ISO14155。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容這些研究是設(shè)計用于評估使用過程中的急性失效事件（如：臨床滑落和臨床破裂）。當(dāng)研究完成時，本標(biāo)準(zhǔn)也提供對數(shù)據(jù)的分析方向，生產(chǎn)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會對這些結(jié)果進(jìn)行解釋。主要包括臨床驗證研究目的，療效判定指標(biāo)，受試對象，知情同意，測試及管理避孕套，隨機(jī)化，回訪及數(shù)據(jù)收集等。國內(nèi)外情況簡要說明國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在2017年發(fā)布了ISO29943-1:2017《Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對避孕套的臨床研究提供指導(dǎo)。目前，國內(nèi)還沒有避孕套臨床研究的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本次制訂的標(biāo)準(zhǔn)是在等同采用ISO29943-1:2017《Condoms--Guidanceonclinicalstudies--Part1:Malecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports》，本次制訂的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合有關(guān)國家法律法規(guī)，符合國家產(chǎn)業(yè)政策精神，符合國家注冊管理辦法要求。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單天然橡膠膠乳避孕套、合成橡膠膠乳避孕套、聚異戊二烯膠乳避孕套、含苯佐卡因天然橡膠膠乳避孕套、含苯佐卡因合成橡膠膠乳避孕套。是否有國家級科研項目支撐是√否科研項目編號及名稱是否涉及專利是√否專利號及名稱是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化是√否行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱備注填寫說明：1．非必填項說明1）采用國際標(biāo)準(zhǔn)為“無”時，“采用程度”、“采標(biāo)號”、“采標(biāo)名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項目支撐時,“科研項目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標(biāo)轉(zhuǎn)化時，“行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱”無需填寫。2．其它項均為必填。其中經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括經(jīng)費(fèi)總額、國撥經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)的情況，并需說明當(dāng)國家補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)達(dá)不到預(yù)算要求時，能否確保項目按時完成。3．ICS代號可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/b