科研用生化試劑盒

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科研用生化試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的術(shù)語和定義、分類、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和

使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

本文件適用于采用常量法與微量法進行定性或定量分析的科研用生化試劑盒。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1生化試劑盒

利用生化試劑測定樣本中的物質(zhì)含量或酶活的簡便易行即時可用的檢測試劑盒。

4分類

4.1產(chǎn)品分類

4.1.1根據(jù)方法原理和步驟不同可分為：夾心法、競爭法、高敏型、寬范圍、測抗體、快捷型、小樣

本等。

4.1.2按照適用物種可分為定量檢測人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、獼猴、山羊、綿羊、馬、牛、豬、

雞、狗、多物種和全物種的試劑盒。

4.1.3按檢測方法分，可分為常量法與微量法，其中：

——常量法:50T/48S、50T/24S(24T、12T)，分為可見分光光度法和紫外分光光度法兩種，

——微量法:100T/96S、100T/48S;

4.1.4按照規(guī)格分，可分為24Test、48Test和96Test。

4.1.5按產(chǎn)品類型分，可分為：

——抗逆系列；

——氧化系列；

——抗氧化系列；

——輔酶I系列、輔酶II系列；

——糖酵解系列；

——谷胱甘肽系列；

——維生素C代謝系列；

——ATP系列；

——氮代謝系列；

——氨基酸代謝系列；

——醋酶系列；

——線粒體呼吸鏈系列；

——三羚酸循環(huán)系列；

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——蛋白酶系列；

——脂肪酸代謝系列；

——淀粉系列；

——蔗糖系列；

——糖代謝系列；

——P450系列；

——離子系列；

——土壤系列。

4.2測定對象

生化試劑盒測定對象包括土壤、水質(zhì)、動物組織、植物組織、培養(yǎng)物、食品等，其中：

——土壤包括:森林土壤、農(nóng)田、化工污染土壤等各種酶的活性，土壤污染物重金屬離子等；

——水質(zhì)包括:受污染水質(zhì)重金屬離子的含量；

——動物組織包括:心肝脾肺腎肌肉、血液、血清、血漿等；

——植物組織包括:根、莖、葉、花、果實、種子；

——培養(yǎng)物包括：細胞、蔬菜、水果等。

5基本構(gòu)成

5.1試劑盒基本組成應(yīng)包括：

a)孔板；

b)孔板覆膜；

c)檢測溶液A；

d)檢測溶液B；

e)使用說明書。

5.2試劑盒其他組成可包括但不限于：

a)標準品；

b)稀釋液；

c)洗滌液；

d)終止液。

6基本要求

6.1原輔料要求

6.1.1產(chǎn)品使用涉及的原輔料、輔助設(shè)備和試劑應(yīng)符合相關(guān)國家、行業(yè)標準或合法生產(chǎn)企業(yè)的有效標

準的規(guī)定。

6.1.2注塑件應(yīng)有防劃傷包裝，整齊排列，無色透明材質(zhì)，一體成型，表面無明顯劃傷，無破裂或孔

洞，孔內(nèi)無異物，無油污，無毛邊，外包材應(yīng)潔凈且無雜質(zhì)和油污。

6.2外觀要求

試劑盒外觀應(yīng)符合如下要求：

a)試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；

b)標志應(yīng)清晰，易識別。

6.3檢測限

對20個空白樣品（即標準品稀釋液）進行檢測，測定的平均值加/減二倍標準差所對應(yīng)的濃度。

6.4檢測系統(tǒng)的線性

對樣本倍比稀釋后測定，待測物的測定值與理論值的比率即為檢測系統(tǒng)的線性范圍，應(yīng)在80%-120%。

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6.5重復(fù)性

用低、中、高3個濃度水平的重復(fù)性參考品檢測20次，變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。

6.6批間差

用三個批次試劑盒檢測低、中、高3個濃度水平的樣本，三個批號試劑盒之間的批間變異系數(shù)（CV）

應(yīng)不大于12%。

6.7穩(wěn)定性

在37℃在放置三天，最低檢測限、檢測系統(tǒng)的線性和重復(fù)性符合6.3、6.4、6.5的規(guī)定。

6.8特異性

檢測干擾物，如結(jié)構(gòu)類似物和功能類似物，應(yīng)與干擾物無明顯交叉反應(yīng)。

6.9回收率

將已知濃度的待測物加入到樣本中，其回收率應(yīng)在80%～120%。

6.10溯源性

制造商應(yīng)根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供所用校準品的來源、賦值方法以及不確定度等內(nèi)容。

7試驗方法

7.1原輔料

7.1.1注塑件

隨機抽取10個注塑件使用驗證合格的懸浮培養(yǎng)基進行分液試驗，應(yīng)輕松分散開，分液后任一孔分

液量低于100uL，即判不合格。

7.2外觀

在自然光下以矯正視力目視檢測，應(yīng)符合6.2的要求。

7.3檢測限

用零濃度校準品或樣本稀釋液作為樣本進行檢測，重復(fù)測定20次，得出20次測量結(jié)果的吸光度值（A

值），計算其平均值（M）和標準差（SD），得出M+2SD所對應(yīng)的A值，根據(jù)試劑盒所用的校準品的定標

曲線方程或者根據(jù)零濃度校準品和相鄰校準品之間的濃度-A值結(jié)果進行兩點回歸擬合得出一次方程，將

M+2SD所對應(yīng)的A值帶入上述方程中，求出對應(yīng)的濃度值，即為檢測限，其結(jié)果符合6.3的要求。

7.4檢測系統(tǒng)的線性

將接近檢測范圍上限的高值樣本倍比稀釋成1:2，1:4，1:8，1:16的待測樣本，其中低值濃度樣本

須接近線性范圍的下限。按試劑盒說明書進行操作，將每一濃度樣本重復(fù)檢測2次，計算其濃度的平均

值與理論值的比率，結(jié)果應(yīng)符合6.4的要求。可通過稀釋樣本或添加適量待測物，使樣本中待測物濃度

接近檢測范圍上限。

7.5重復(fù)性

用低、中、高三個濃度水平的樣本各重復(fù)檢測20次，計算20次測量濃度結(jié)果的平均值M和標準差SD，

根據(jù)公式（1）得出變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合6.5的要求。

·················································(1)

式中：CV=SD/M×100%

CV——變異系數(shù)；

SD——20次測量結(jié)果的標準差；

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M——20次測量結(jié)果的平均值。

7.6批間差

用3個批號的試劑盒分別檢測低、中、高三個濃度水平的樣本，各重復(fù)8次，計算24次測量濃度值結(jié)

果的平均值M和標準差SD，根據(jù)公式（2）得出變異系數(shù)CV，結(jié)果應(yīng)符合6.6的要求。

·················································(1)

式中：CV=SD/M×100%

CV——變異系數(shù)；

SD——24次測量結(jié)果的標準差；

M——24次測量結(jié)果的平均值。

7.7穩(wěn)定性

取有效期內(nèi)的試劑盒放置于37℃，3天后，按照7.4、7.5、7.6方法進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合6.7的要

求。

7.8特異性

測定干擾物，即待測物的結(jié)構(gòu)類似物和功能類似物，干擾物濃度高于試劑盒檢測上限的10倍及以上，

結(jié)果應(yīng)符合6.8。

7.9回收率

分別于定量樣本中加入一定量的待測物，重復(fù)測定并計算其均值，回收率為測定值與理論值的比率，

結(jié)果應(yīng)符合6.9的要求。

8檢驗規(guī)則

8.1出廠檢驗

8.1.1每批出廠的產(chǎn)品，均應(yīng)經(jīng)過公司質(zhì)檢部門檢驗并簽發(fā)質(zhì)檢合格方可出廠。

8.1.2出廠檢驗為全面檢驗，項目包括外觀、檢測限、檢測系統(tǒng)的線性、重復(fù)性、批間差、穩(wěn)定性、

特異性和回收率。

8.2批次與抽樣

同一批投料，同一時間生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次，每一批次產(chǎn)品不少于10個。每批產(chǎn)品按3.3%隨機抽

樣，但不得少于5個小包裝。

8.3判定規(guī)則

檢驗結(jié)果中，若全部指標符合要求，判定為合格品；若有不合格項目，允許在同批次產(chǎn)品中加倍抽

樣，對不合格項目進行復(fù)檢，若復(fù)檢結(jié)果仍有一項不符合要求時，則判定該批次產(chǎn)品為不合格。

9標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存

9.1標志

9.1.1包括試劑盒封面標志和試劑瓶標志，標志應(yīng)符合GB/T191的要求。

9.1.2試劑盒封面標志包括但不限于以下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)包裝規(guī)格；

c)生產(chǎn)廠家；

d)注冊商標；

e)產(chǎn)品編號；

f)產(chǎn)品批號；

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g)失效期；

h)貯存條件。

9.1.3試劑瓶標志包括但不限于以下內(nèi)容：

a)名稱及規(guī)格；

b)批號；

c)貯存條件。

9.2使用說明書

試劑盒使用說明書應(yīng)包含如下內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)包裝規(guī)格；

c)預(yù)期用途；

d)檢驗原理；

e)主要組成成分；

f)貯存條件；

g)樣本要求；

h)檢驗方法；

i)檢驗方法的局限性；

j)產(chǎn)品性能指標；

k)注意事項。

9.3包裝

9.3.1產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)采用玻璃瓶裝、內(nèi)襯紙模固定。

9.3.2銷售包裝的凈含量偏差應(yīng)符合國家質(zhì)檢總局第75號令的規(guī)定。

9.4運輸

9.4.1產(chǎn)品需添加冰袋保持低溫運輸（運輸時間不超過14天）。

9.4.2允許使用一般交通工具，運輸時輕裝輕卸，勿倒置，運輸過程中防止劇烈沖擊、震動并防潮防

曬。

9.5貯存

9.5.1所有試劑均應(yīng)按照試劑瓶標簽上所示密封保存。

9.5.2未拆封的試劑盒可整盒保存于-20℃，如放置4℃僅能保存1個月。拆開的試劑盒，標準品、

檢測溶液A、檢測溶液B等應(yīng)保存于-20℃，其余試劑置于4℃。

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ICS11.100

CCSC44

CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團體標準

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Biochemicalkitforscientificresearch

（意見征求稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會??發(fā)布

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1范圍

本文件規(guī)定了科研用生化試劑盒的術(shù)語和定義、分類、組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和

使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

本文件適用于采用常量法與微量法進行定性或定量分析的科研用生化試劑盒。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1生化試劑盒

利用生化試劑測定樣本中的物質(zhì)含量或酶活的簡便易行即時可用的檢測試劑盒。

4分類

4.1產(chǎn)品分類

4.1.1根據(jù)方法原理和步驟不同可分為：夾心法、競爭法、高敏型、寬范圍、測抗體、快捷型、小樣

本等。

4.1.2按照適用物種可分為定量檢測人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、獼猴、山羊、綿羊、馬、牛、豬、

雞、狗、多物種和全物種的試劑盒。

4.1.3按檢測方法分，可分為常量法與微量法，其中：

——常量法:50T/48S、50T/24S(24T、12T)，分為可見分光光度法和紫外分光光度法兩種，

——微量法:100T/96S、100T/48S;

4.1.4按照規(guī)格分，可分為24Test、48Test和96Test。

4.1.5按產(chǎn)品類型分，可分為：

——抗逆系列；

——氧化系列；

——抗氧化系列；

——輔酶I系列、輔酶II系列；

——糖酵解系列；

——谷胱甘肽系列；

——維生素C代謝系列；

——ATP系列；

——氮代謝系列；

——氨基酸代謝系列；

——醋酶系列；

——線粒體呼吸鏈系列；

——三羚酸循環(huán)系列；

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——蛋白酶系列；

——脂肪酸代謝系列；

——淀粉系列；

——蔗糖系列；

——糖代謝系列；

——P45