2024年醫(yī)療器械審批申報協(xié)議樣本版

2024年醫(yī)療器械審批申報協(xié)議樣本版A版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條：合作范圍與目標2.1合作范圍2.2合作目標第三條：雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.2乙方責任與義務第四條：醫(yī)療器械審批申報流程4.1申報準備4.2申報提交4.3審批流程第五條：資料與信息共享5.1資料共享5.2信息共享第六條：保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3保密義務第七條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識產(chǎn)權(quán)使用第八條：費用與支付8.1費用承擔8.2支付方式第九條：違約責任9.1違約行為9.2違約責任第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效11.2合同變更11.3合同終止第十二條：一般條款12.1適用法律12.2合同的解釋12.3合同的修訂第十三條：附錄13.1附錄A：合作項目清單13.2附錄B：申報資料清單13.3附錄C：其他重要文件第十四條：簽署14.1甲方代表簽署14.2乙方代表簽署14.3簽署日期第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1定義（3）醫(yī)療器械：指本合同所述的雙方合作申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體產(chǎn)品名稱和型號詳見附錄A。（5）申報日期：指本合同雙方確定的申報醫(yī)療器械審批的日期，具體日期詳見附錄B。1.2解釋本合同所述的詞語和術語，如無特殊說明，均按本條1.1款的定義執(zhí)行。第二條：合作范圍與目標2.1合作范圍（1）甲方負責提供合作范圍內(nèi)醫(yī)療器械的相關技術資料、文件等，確保乙方可順利進行申報工作。（2）乙方負責根據(jù)甲方提供的資料，完成醫(yī)療器械的審批申報工作，并協(xié)助甲方完成相關審批流程。2.2合作目標第三條：雙方責任與義務3.1甲方責任與義務（1）提供資料：甲方應按照乙方的要求，提供完整、真實、準確的醫(yī)療器械技術資料和相關文件。（2）配合乙方：甲方應積極配合乙方完成醫(yī)療器械的審批申報工作，提供必要的協(xié)助和支持。（3）支付費用：甲方應按照本合同約定的費用承擔條款，按時支付乙方的服務費用。3.2乙方責任與義務（1）完成申報：乙方應按照甲方的要求，完成醫(yī)療器械的審批申報工作，并確保申報資料的準確性。（2）保密義務：乙方應對在合作過程中獲取的甲方技術和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。（3）進度報告：乙方應定期向甲方報告醫(yī)療器械審批申報的進展情況，并及時告知甲方可能出現(xiàn)的問題。第四條：醫(yī)療器械審批申報流程4.1申報準備（1）乙方根據(jù)甲方提供的資料，擬定醫(yī)療器械審批申報計劃，并提交甲方審批。（2）甲方對乙方的申報計劃進行審批，并提出修改意見。（3）乙方根據(jù)甲方的審批意見，修改并完善醫(yī)療器械審批申報計劃。4.2申報提交（1）乙方按照審批申報計劃，準備并提交醫(yī)療器械審批所需的全部資料和文件。（2）甲方對乙方提交的申報資料進行審核，確保資料的完整性和準確性。（3）乙方根據(jù)甲方的審核意見，及時修改和完善申報資料。4.3審批流程（1）審批機構(gòu)對乙方提交的醫(yī)療器械審批申報資料進行審查。（2）乙方協(xié)助甲方跟進審批進度，及時反饋審批情況。（3）甲方根據(jù)審批進展，對乙方的工作進行指導和調(diào)整。第五條：資料與信息共享5.1資料共享（1）甲方應向乙方提供與醫(yī)療器械相關的技術資料、文件等，以便乙方進行申報工作。（2）乙方應向甲方提供醫(yī)療器械審批申報的進展情況、審批意見等，以便甲方了解審批情況。5.2信息共享（1）甲方應及時向乙方分享醫(yī)療器械市場信息、行業(yè)動態(tài)等，以便乙方了解市場需求和競爭狀況。（2）乙方應及時向甲方反饋醫(yī)療器械審批申報過程中遇到的問題和困難，以便甲方提供必要的支持和協(xié)助。第六條：保密條款6.1保密內(nèi)容（1）技術秘密：包括但不限于醫(yī)療器械的設計、技術方案、實驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果等。（2）商業(yè)秘密：包括但不限于市場策略、客戶信息、銷售數(shù)據(jù)等。6.2保密期限雙方對保密內(nèi)容的保密義務自本合同簽訂之日起生效，至合同終止后五年內(nèi)有效。6.3保密義務（1）雙方不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。（2）雙方不得自行使用或允許他人使用保密內(nèi)容。（3）雙方在合作過程中發(fā)現(xiàn)保密內(nèi)容泄露的情況，應立即采取措施予以制止，并通報對方。第八條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）甲乙雙方同意，合作期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商標等，歸甲方所有。（2）乙方在合作期間所使用的甲方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書面同意，不得用于其他用途。8.2知識產(chǎn)權(quán)使用（1）乙方有權(quán)在合作范圍內(nèi)使用甲方的知識產(chǎn)權(quán)，用于醫(yī)療器械的審批申報和相關活動。（2）合作結(jié)束后，乙方不得繼續(xù)使用甲方的知識產(chǎn)權(quán)，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。第九條：費用與支付9.1費用承擔（1）甲方承擔與合作相關的費用，包括但不限于醫(yī)療器械審批申報的費用、乙方的服務費用等。（2）乙方承擔與合作相關的費用，包括但不限于差旅費、住宿費等。9.2支付方式（1）甲方應按照本合同約定的費用承擔條款，按時支付乙方的服務費用。（2）雙方可約定其他支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等。第十條：違約責任10.1違約行為（1）甲方未按照約定提供資料、信息或未支付費用，視為甲方違約。（2）乙方未按照約定完成申報工作或未保密甲方信息，視為乙方違約。10.2違約責任（1）甲方違約的，應向乙方支付違約金，違約金金額為本合同服務費用的20%。（2）乙方違約的，應向甲方支付違約金，違約金金額為本合同服務費用的20%。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效本合同自雙方代表簽署之日起生效。11.2合同變更雙方同意，合同的變更應書面簽訂，并由雙方代表簽署。11.3合同終止（1）雙方同意提前終止合同的，應書面簽訂終止協(xié)議，并由雙方代表簽署。（2）合同因違約等原因解除的，解除協(xié)議應由雙方代表簽署。第十二條：一般條款12.1適用法律本合同適用中華人民共和國法律。12.2合同的解釋本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。12.3合同的修訂雙方同意，合同的修訂應書面簽訂，并由雙方代表簽署。第十三條：附錄13.1附錄A：合作項目清單13.2附錄B：申報資料清單13.3附錄C：其他重要文件第十四條：簽署14.1甲方代表簽署14.2乙方代表簽署14.3簽署日期第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件A：合作項目清單詳細列出雙方合作的具體醫(yī)療器械項目，包括產(chǎn)品名稱、型號、預期目標等。附件B：申報資料清單詳細列出申報醫(yī)療器械審批所需的所有資料和文件，包括技術資料、臨床實驗數(shù)據(jù)、安全評估報告等。附件C：其他重要文件包括雙方簽訂的保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認書、費用支付憑證等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按照約定提供資料、信息或未支付費用。2.乙方未按照約定完成申報工作或未保密甲方信息。違約責任認定：1.甲方違約的，應向乙方支付違約金，違約金金額為本合同服務費用的20%。2.乙方違約的，應向甲方支付違約金，違約金金額為本合同服務費用的20%。示例說明：若甲方未能在約定時間內(nèi)提供完整的技術資料，導致乙方無法按時完成申報工作，甲方構(gòu)成違約。甲方應向乙方支付違約金，違約金計算為本合同服務費用的20%。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備。2.審批機構(gòu)：指中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局等相關部門。3.申報日期：指本合同雙方確定的申報醫(yī)療器械審批的日期。4.技術秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術信息。5.商業(yè)秘密