2024年二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)2024年二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度為強(qiáng)化二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的監(jiān)管力度，防止其流入非法領(lǐng)域，依據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》及相關(guān)藥品流通的法律法規(guī)與行政規(guī)章，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，特制定以下關(guān)于二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的專(zhuān)項(xiàng)管理制度。請(qǐng)各部門(mén)務(wù)必遵循本制度規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行：一、藥品范圍界定：本制度所涉藥品涵蓋國(guó)家特殊藥品目錄中列明的二類(lèi)精神藥品，具體品種參見(jiàn)附錄。此類(lèi)藥品除需遵循國(guó)家對(duì)一般藥品的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定外，還需滿足以下特定管理要求。二、采購(gòu)流程規(guī)范：公司必須依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，向持有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，以及具備經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資格的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)前，采購(gòu)部門(mén)需完成首營(yíng)資料的收集、審核、報(bào)備工作，質(zhì)管部門(mén)在審核通過(guò)后，將相關(guān)資料存檔，并批準(zhǔn)采購(gòu)。三、驗(yàn)收入庫(kù)管理：二類(lèi)精神藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)立即識(shí)別并處理，有特殊儲(chǔ)藏要求的，需按條件存放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)，以確保藥品質(zhì)量。驗(yàn)收合格后，及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)，并存放于雙人、雙鎖專(zhuān)庫(kù)中。對(duì)于不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求或違規(guī)的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。四、保管養(yǎng)護(hù)要求：將此類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，按照高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部指定專(zhuān)人保管，并在發(fā)現(xiàn)短少時(shí)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)上報(bào)處理。發(fā)貨出庫(kù)需雙人復(fù)核，記錄由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔。錯(cuò)發(fā)、多發(fā)情況應(yīng)及時(shí)追回并處理。五、銷(xiāo)售管理嚴(yán)格：此類(lèi)藥品僅可銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)及同類(lèi)批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁售予無(wú)合法資質(zhì)的銷(xiāo)售客戶(hù)。銷(xiāo)售部門(mén)需加強(qiáng)宣傳，發(fā)貨、復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)處理。六、經(jīng)營(yíng)管理記錄：二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售及出入庫(kù)登記記錄需保存至超過(guò)藥品有效期一年。質(zhì)量管理部全面負(fù)責(zé)，其他部門(mén)需積極配合。質(zhì)量管理部應(yīng)定期開(kāi)展培訓(xùn)及檢查，對(duì)違規(guī)行為及責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。以上為我司關(guān)于二類(lèi)精神藥品的管理規(guī)定，請(qǐng)各部門(mén)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。2024年二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度（二）一、確保嚴(yán)格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款，對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、驗(yàn)收第二類(lèi)精神藥品時(shí)，需詳細(xì)檢查至最小包裝。驗(yàn)收過(guò)程須由兩人共同在場(chǎng)，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點(diǎn)，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核，必要時(shí)送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗(yàn)收人員應(yīng)迅速編寫(xiě)報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應(yīng)商提出索賠。四、驗(yàn)收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫(kù)。不合格藥品應(yīng)放置在不合格區(qū)等待進(jìn)一步處理。六、詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整。記錄需由兩人核對(duì)簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類(lèi)精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程一、二類(lèi)精神藥品的保管和養(yǎng)護(hù)需設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)９?，設(shè)施應(yīng)堅(jiān)固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報(bào)警等安全設(shè)施。二、二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存需設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類(lèi)藥品應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)鎖管理，并保持專(zhuān)門(mén)的庫(kù)存記錄，定期盤(pán)點(diǎn)，確保庫(kù)存與記錄相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于____年。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員需做好養(yǎng)護(hù)工作，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)保持通風(fēng)，并配備溫控和除濕設(shè)備，以防止藥品發(fā)生霉變、潮解或變質(zhì)