生產(chǎn)記錄管理規(guī)程培訓(xùn)試題

批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題（每空3分，共75分）1.批生產(chǎn)記錄根據(jù)產(chǎn)品（)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和（）等內(nèi)容設(shè)計(jì)，并能體現(xiàn)（)的特點(diǎn)。2。批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品的（）進(jìn)行編制記錄。3。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（），可追溯該產(chǎn)品的（）以及與（）有關(guān)的情況。4.批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)前由(）發(fā)放，并在右上角加蓋“()”章,并填寫（),發(fā)放人、領(lǐng)用人簽字。5.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)(）,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注()和（）。6.批生產(chǎn)記錄一經(jīng)修訂、執(zhí)行、其以前生產(chǎn)記錄(），不得（）或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)。7..批生產(chǎn)記錄樣式在進(jìn)行修訂或更新后應(yīng)將批記錄的編號(hào)后加上().8。批生產(chǎn)記錄填寫要求(），記錄及時(shí)，按(）要求隨時(shí)記錄，不得提前填好后再做，或（），即做好了再記錄。9.批生產(chǎn)記錄字跡應(yīng)(）、（），不得用()填寫，色澤應(yīng)一致,建議統(tǒng)一用()填寫。10。記錄應(yīng)保持（），（)或任意涂改，需改錯(cuò)誤時(shí)，不可用（）,用(），應(yīng)劃去錯(cuò)誤的內(nèi)容，在旁邊重寫，以便被更改的地方可以（），且更改人應(yīng)在更改處簽名及標(biāo)明日期,利于追蹤，另不可有（）。二、選擇題（每題5分，共25分）1.批生產(chǎn)記錄由負(fù)責(zé)收集和整理,并轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部。A.QCB.QAC。車間主任D。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄保存至該產(chǎn)品有效期(或使用期限）？A。當(dāng)年B。后一年C.后兩年D。后三年3.未規(guī)定藥品有效期的，產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄保存至？A。一年B。兩年C。三年D。四年4。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核和批準(zhǔn)。A。生產(chǎn)部B。質(zhì)量保證部C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.綜合辦公室5。頁碼序列號(hào)應(yīng)加蓋在生產(chǎn)記錄的。A。左上方B.左下方C.右上方D。右下方三、名詞解釋（5分)批記錄:四、問答題：（10分）批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？生產(chǎn)記錄管理規(guī)程培訓(xùn)試題教案一、填空題（每空3分，共75分)1.（生產(chǎn)工藝規(guī)程)（技術(shù)參數(shù))（劑型）2.（完整批次）3.（批生產(chǎn)記錄)（生產(chǎn)歷史）（質(zhì)量)4.（車間負(fù)責(zé)人）“(受控）"（生產(chǎn)記錄發(fā)放記錄）5。.（及時(shí)記錄）（生產(chǎn)操作人員）（姓名）（日期)6.。（即時(shí)作廢）（再度使用）7..（修訂號(hào)）8.。(內(nèi)容真實(shí))（工藝)（遲后填寫）9。.（填寫端正）（清晰)（鉛筆)(黑色簽字筆）10。(整潔)(不得撕毀)(刀刮)（橡皮擦）（辨認(rèn)）（重筆)二、選擇題（每題3分，共15分）1.B。2。B3.C。4.C5.C。三、名詞解釋批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。四、問答題：（1題7分,2題3分）批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些?1。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；2。生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間;3.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；4.生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；5。每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；6。相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；7.中間控制結(jié)果