藥物含量均勻度檢查的課程設(shè)計

《藥物含量均勻度檢查》課程設(shè)計一、教學(xué)目標掌握含量均勻度檢查的操作、計算和結(jié)果判斷二、教學(xué)重點難點：含量均勻度的計算和結(jié)果判斷。三、教學(xué)方法：講授法，演示法，操作法四、課時分配：200分鐘五、儀器與試劑紫外-可見分光光度儀、容量瓶（200ml）、漏斗、移液管（2ml）、膠頭滴管、稀鹽酸、馬來酸氯苯那敏片。六、教學(xué)過程1、實驗原理講解（20分鐘）含量均勻度檢查法用于小劑量口服固體制劑、氣霧劑或注射用無菌粉末中的含量偏離標示量的程度。除另有規(guī)定外，片劑中每片標示量不大于25mg或主藥含量不大于每片重量25%者，均應(yīng)檢查含量均勻度。（1）．測定方法A、取供試品10片，照各藥物項下規(guī)定的方法，分別測定每片以標示量為100的相對含量X，求其均值和標準差S以及標示量與均值之差的絕對值A(chǔ)（A=）。B、馬來酸氯苯那敏片含量均勻度檢查法：取本品1片，置200ml量瓶中，用量杯加水50ml至量瓶中，振搖10分鐘，使崩解完全后，用移液管移取稀鹽酸2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，照紫外－可見分光光度法，在波長264nm測定吸光度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸光系數(shù)(Eeq\o(\s\up5(1％),\s\do2(1cm)))為217計算，即得。（2）．結(jié)果判斷A+2.2S≤L，即供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+S>L，則不符合規(guī)定；A+2.2S>L，且A+S≤L，則應(yīng)另取20片復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計算30個單劑的均值、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A(chǔ)，然后按下述公式計算并判定。當A≤0.25L時，若A2+S2≤0.25L2，則供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A2+S2>0.25L2則不符合規(guī)定。當A>0.25L時，若A+l.7S≤L，則供試品的含量均勻度符合規(guī)定；若A+1.7S>L，則不符合規(guī)定。上述公式中L為規(guī)定值；L=15.0。實驗操作演示（30分鐘）復(fù)習(xí)并演示容量瓶（200ml）、漏斗、移液管（2ml）、膠頭滴管的操作。復(fù)習(xí)并演示紫外-可見分光光度儀的操作。復(fù)習(xí)稀鹽酸的配制七、注意事項講解（5分鐘）1．測定中必須使被測組分溶解完全。2．過濾用漏斗、燒杯必須干燥，棄去初濾液，量取續(xù)濾液進行測定。八、學(xué)生操作（100分鐘）對學(xué)生實際操作過程中出現(xiàn)的錯誤給予糾正。對實驗操作過程及數(shù)據(jù)進行記錄。完成實驗后清洗儀器并清理實驗臺面。數(shù)據(jù)計算和結(jié)果判斷（45分鐘）