醫(yī)療器械分類目錄

附件1《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（第二批）,,,,,,,,,,,,,,

序號,《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容,,,,,,,調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容,,,,,,

,子目錄,一級產(chǎn)品類別,二級產(chǎn)品類別,產(chǎn)品描述,預期用途,品名舉例,管理類別,子目錄,一級產(chǎn)品類別,二級產(chǎn)品類別,產(chǎn)品描述,預期用途,品名舉例,管理類別

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1,02-無源手術(shù)器械,15-手術(shù)器械-其他器械,14-夾子裝置,通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。無菌提供。,與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。,夾子裝置,Ⅲ

,02-無源手術(shù)器械,15-手術(shù)器械-其他器械,14-夾子裝置,通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。,無變化,無變化,Ⅱ

2,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,04導管消毒連接器,通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。,既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對輸液（注射）器具無針接頭進行消毒。,導管消毒連接器、輸液接頭消毒帽,Ⅲ,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,04導管消毒連接器,無變化,無變化,無變化,Ⅱ

3,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,12-穿刺針,通常是尖部鋒利的剛性管。,用于將導絲或?qū)Ч芤胙堋?血管穿刺針,Ⅲ

,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,12-穿刺針,無變化,無變化,無變化,Ⅱ

4,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,14-導管鞘,通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導管鞘設(shè)計為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。,與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。,導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘,Ⅲ

,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,14-導管鞘,無變化,無變化,無變化,Ⅱ

5,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,15-擴張器,通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。,用于對進入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。,擴張器,Ⅲ

,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,15-擴張器,無變化,無變化,無變化,Ⅱ

6,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,18-連接閥,通常有兩個或多個接口，可連接進入血管的導管或其他器械。,用于連接管路，建立通道輔助器械進入人體，同時可減少血液流出。,Y型連接閥,Ⅲ

,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,18-連接閥,無變化,無變化,無變化,Ⅱ

7,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,25-延長管,通常由導管、接頭、O型圈組成。,用于介入手術(shù)中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。,高壓造影注射延長管,Ⅲ,03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械,25-延長管,無變化,無變化,無變化,Ⅱ

8,13-無源植入器械,01-骨接合植入物,05-金屬固定環(huán)扎裝置,通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。,圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。,金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng),Ⅲ,13-無源植入器械,01-骨接合植入物,05-金屬固定環(huán)扎裝置,無變化,圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定或骨接合。,無變化,Ⅲ

9,13-無源植入器械,09-整形及普通外科植入物,02整形用注射填充物,通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。,用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。,注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑,Ⅲ,13-無源植入器械,09-整形及普通外科植入物,02整形用注射填充物,無變化,無變化,注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維,無變化

10,14-注輸、護理和防護器械,10-創(chuàng)面敷料,08-液體、膏狀敷料,通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。,通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。,無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料,Ⅱ,14-注輸、護理和防護器械,10-創(chuàng)面敷料,08-液體、膏狀敷料,通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。,無變化,無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料,Ⅱ

,,,,通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。,通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。,液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料,Ⅰ,,,,,,,

11,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械,01-婦產(chǎn)科用刀,通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。,用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時劃開子宮。,剖宮產(chǎn)刀,I,18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械,01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械,01-婦產(chǎn)科用刀,通常由刀片和刀柄組成。一般刀片采用不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄采用高分子等材料制成。非無菌提供。,用于婦產(chǎn)科手術(shù)中切割組織。,剖宮產(chǎn)刀、婦產(chǎn)科用刀,無變化

,,,,通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，