質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之3：4 組織環(huán)境-4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之3：“4組織環(huán)境-4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之3：“4組織環(huán)境-4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。組織環(huán)境確定質(zhì)量管理體系的范圍過程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過程控制目標(biāo)；旨在確保質(zhì)量管理體系的范圍得到明確界定，并充分考慮所有相關(guān)因素，以支持質(zhì)量管理體系的有效實施和持續(xù)改進；旨在確保組織能夠清晰地識別其質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、服務(wù)、區(qū)域、場所和業(yè)務(wù)活動，同時明確哪些ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于其質(zhì)量管理體系，哪些不適用，并給出合理的理由。過程預(yù)期結(jié)果；明確界定質(zhì)量管理體系的范圍：組織應(yīng)能夠清晰地描述其質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、區(qū)域和場所、業(yè)務(wù)活動等，確保質(zhì)量管理體系的邊界和適用性得到明確界定；全面考慮相關(guān)因素：組織應(yīng)全面考慮4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素，以及4.2中提及的相關(guān)方的要求，確保這些因素在確定質(zhì)量管理體系范圍時得到充分考慮；合理確定適用要求：組織應(yīng)評估ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的各項要求是否適用于其確定的質(zhì)量管理體系范圍，對于不適用的要求，應(yīng)給出明確的理由和依據(jù)；成文信息的可獲得性和保持性：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，易于獲取并得到保持，以便在組織內(nèi)部進行傳達和溝通；確保質(zhì)量管理體系的有效性：通過明確界定質(zhì)量管理體系的范圍，組織應(yīng)能夠確保其產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，同時滿足顧客和相關(guān)方的要求，并持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系；符合標(biāo)準(zhǔn)要求的聲稱：只有當(dāng)所確定的不適用的ISO9001要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，且對增強顧客滿意不會產(chǎn)生影響時，組織方可聲稱其質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。過程所需的輸入前序過程的輸出；”4.1理解組織及其環(huán)境“中提及的各種外部和內(nèi)部因素：該過程的輸出包括對組織內(nèi)部和外部環(huán)境的全面理解，包括組織的使命、愿景、價值觀、文化，以及影響組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。這些輸出為確定質(zhì)量管理體系的范圍提供了重要的背景信息和依據(jù)。外部因素：包括市場環(huán)境、法律法規(guī)、技術(shù)趨勢、競爭對手情況等。這些因素對組織的質(zhì)量管理體系范圍有著直接或間接的影響，需要被充分考慮；內(nèi)部因素：如組織的戰(zhàn)略目標(biāo)、資源能力、文化氛圍等。這些因素決定了組織能夠和愿意投入多少資源來建立和維護其質(zhì)量管理體系。“4.2理解相關(guān)方的需求和期望”4.2中提及的相關(guān)方的要求：此過程的輸出包括對相關(guān)方的識別，以及對其需求和期望的深入理解。相關(guān)方包括顧客、供應(yīng)商、合作伙伴、監(jiān)管機構(gòu)等。他們的要求（如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、服務(wù)水平等）直接影響了質(zhì)量管理體系的范圍和具體要求。輸入形式：物質(zhì)、能量、信息或其他類型的資源；組織的產(chǎn)品和服務(wù)信息：不同的產(chǎn)品和服務(wù)可能需要不同的質(zhì)量管理方法和控制手段。組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型、特性、復(fù)雜度等，是決定質(zhì)量管理體系范圍的重要因素，以便確定哪些產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)納入質(zhì)量管理體系的范圍；組織戰(zhàn)略和目標(biāo)：組織的戰(zhàn)略方向和目標(biāo)將直接影響質(zhì)量管理體系的范圍。這些規(guī)劃和目標(biāo)應(yīng)被充分考慮，以確保質(zhì)量管理體系與組織的整體戰(zhàn)略保持一致；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求：組織必須遵守的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求也是確定質(zhì)量管理體系范圍的重要輸入。這些要求可能規(guī)定了某些特定過程或活動的控制要求，從而必須納入質(zhì)量管理體系中；現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件和記錄：如果組織已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，那么現(xiàn)有的體系文件和記錄（如質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄等）也是確定范圍的重要輸入。這些文件和記錄反映了組織當(dāng)前的質(zhì)量管理水平和實踐經(jīng)驗；風(fēng)險評估結(jié)果：對組織面臨的風(fēng)險和機遇的評估結(jié)果將幫助組織確定哪些過程和活動對實現(xiàn)其目標(biāo)至關(guān)重要，從而應(yīng)納入質(zhì)量管理體系的范圍；資源和能力評估：組織對現(xiàn)有資源和能力的評估結(jié)果也是確定質(zhì)量管理體系范圍的重要考慮因素。例如，如果組織在某些關(guān)鍵領(lǐng)域缺乏必要的資源和能力，那么可能需要將這些領(lǐng)域納入質(zhì)量管理體系的范圍，以便通過改進和提升來滿足顧客和相關(guān)方的要求；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和最佳實踐為組織提供了確定質(zhì)量管理體系范圍的參考和借鑒。通過了解并參考這些標(biāo)準(zhǔn)和實踐，組織可以確保其質(zhì)量管理體系的范圍既符合行業(yè)要求，又能夠體現(xiàn)最佳實踐。輸入信息的處理和應(yīng)用。組織應(yīng)收集并分析上述輸入信息，通過評估其適用性、重要性和影響程度，來確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性。這些信息將作為編制和成文范圍描述的基礎(chǔ)，并用于指導(dǎo)后續(xù)的質(zhì)量管理體系建立、實施和改進活動。過程期望的輸出質(zhì)量管理體系范圍描述文件；內(nèi)容要求：該文件應(yīng)詳細(xì)描述質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，明確體系的邊界和適用性。產(chǎn)品和服務(wù)類型：清晰列出組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，確保相關(guān)方能夠準(zhǔn)確理解組織的業(yè)務(wù)范圍；邊界界定：明確組織質(zhì)量管理體系的邊界，包括哪些部門、流程、活動等被納入體系，哪些則被排除在外。這有助于組織集中資源，高效管理其質(zhì)量管理體系；適用性說明：解釋組織如何根據(jù)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素、4.2中提及的相關(guān)方要求以及組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)來確定質(zhì)量管理體系的適用性。不適用要求的理由說明：如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，它需要在范圍描述中明確說明這些不適用要求及其理由。確保這些不適用要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響；不適用要求列表：列出組織認(rèn)為不適用的標(biāo)準(zhǔn)要求，并逐一說明理由。這些理由應(yīng)基于組織的實際情況，如業(yè)務(wù)特點、資源能力、法規(guī)要求等；影響評估：對于每個不適用的要求，組織應(yīng)評估其對確保產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任的影響，以及對增強顧客滿意的影響。只有當(dāng)這些不適用要求不會對這些方面產(chǎn)生負(fù)面影響時，組織才能聲稱其質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。成文信息：質(zhì)量管理體系范圍描述文件應(yīng)作為成文信息，符合組織內(nèi)部的信息管理規(guī)定，確保其可獲取性和可追溯性。成文信息的可獲取性證明：證明方式：可以通過內(nèi)部網(wǎng)站、文件服務(wù)器、紙質(zhì)文件等方式確保質(zhì)量管理體系范圍描述文件的可獲取性；目的：確保相關(guān)人員能夠隨時查閱和使用質(zhì)量管理體系范圍描述文件，為質(zhì)量管理體系的有效運行提供支持。輸出成果的應(yīng)用與維護；應(yīng)用；質(zhì)量管理體系范圍描述應(yīng)作為組織內(nèi)部溝通和外部宣傳的重要依據(jù)。它有助于組織內(nèi)部員工明確質(zhì)量管理體系的要求和邊界，也有助于外部相關(guān)方了解組織的質(zhì)量管理能力和業(yè)務(wù)范圍；不適用要求的說明應(yīng)作為組織質(zhì)量管理體系文件的一部分，供內(nèi)部審核和外部審核時參考。維護。組織應(yīng)定期評審和更新質(zhì)量管理體系范圍描述，以確保其始終反映組織的最新業(yè)務(wù)情況和管理需求；當(dāng)組織內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化（如法規(guī)更新、市場變化、技術(shù)進步等）時，組織應(yīng)及時評估這些變化對質(zhì)量管理體系范圍的影響，并相應(yīng)地更新范圍描述。過程的順序（即流程）收集和分析輸入信息；收集外部和內(nèi)部因素：組織首先需收集并理解影響其質(zhì)量管理體系的各種外部和內(nèi)部因素。這包括市場趨勢、顧客需求、法律法規(guī)要求、技術(shù)進步、組織文化、戰(zhàn)略目標(biāo)等；識別相關(guān)方的要求：組織需明確與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的各方（如顧客、供應(yīng)商、合作伙伴、監(jiān)管機構(gòu)等）的需求和期望，確保這些要求被充分考慮；確定組織的產(chǎn)品和服務(wù)：明確組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的范圍，包括產(chǎn)品特性、服務(wù)內(nèi)容、以及這些產(chǎn)品和服務(wù)在組織運營中的重要性。評估組織環(huán)境因素與要求的適用性；分析內(nèi)外部因素對產(chǎn)品和服務(wù)的影響：評估收集到的外部和內(nèi)部因素如何影響組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，以及這些因素對質(zhì)量管理體系范圍的潛在影響；評估相關(guān)方要求的適用性：判斷相關(guān)方的要求哪些與質(zhì)量管理體系直接相關(guān)，哪些可能間接影響體系范圍，確保這些要求被恰當(dāng)?shù)丶{入考慮范圍。確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性；界定范圍邊界：基于上述分析，明確質(zhì)量管理體系的邊界，包括所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、業(yè)務(wù)流程、部門或場所等；確定適用性：判斷ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的各項要求哪些適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，哪些可能不適用，并準(zhǔn)備相應(yīng)的理由說明。編制和成文范圍描述編寫范圍描述文件：將確定的質(zhì)量管理體系范圍詳細(xì)記錄在文件中，明確描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、區(qū)域和場所、業(yè)務(wù)活動等；說明不適用的要求及理由：對于確定不適用的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)在范圍描述文件中詳細(xì)說明理由，確保這些理由充分且合理。評審和批準(zhǔn)范圍描述；內(nèi)部評審：組織內(nèi)部對質(zhì)量管理體系范圍描述文件進行評審，確保各相關(guān)部門和層級對范圍的理解一致；領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)：最高管理者對范圍描述文件進行審批，確保組織高層對質(zhì)量管理體系范圍的認(rèn)可和支持。保持和更新范圍描述；定期評審：組織應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系范圍進行評審，確保其持續(xù)符合組織的戰(zhàn)略方向、內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求；更新范圍描述：當(dāng)內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求或組織產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生變化時，應(yīng)及時更新質(zhì)量管理體系范圍描述文件，確保范圍的準(zhǔn)確性和適用性。確保成文信息的可獲取性。發(fā)布和分發(fā)：將質(zhì)量管理體系范圍描述文件發(fā)布給組織內(nèi)部所有相關(guān)部門和人員，確保他們能夠及時獲取并理解；存儲和防護：對成文信息進行妥善存儲和防護，防止丟失、損壞或未經(jīng)授權(quán)的更改，確保信息的完整性和可追溯性。本過程與其他過程之間的關(guān)系（相互作用）前序過程（輸入來源）；4.1理解組織及其環(huán)境；關(guān)系：4.3過程的輸入主要來源于4.1過程。在理解組織及其環(huán)境的過程中，組織識別了各種外部和內(nèi)部因素，這些因素直接影響了質(zhì)量管理體系范圍的確定；相互作用：通過4.1過程，組織收集了與其宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)外部因素信息，這些信息為4.3過程提供了關(guān)鍵的輸入，幫助組織確定哪些因素需要納入質(zhì)量管理體系的范圍考慮中。4.2理解相關(guān)方的需求和期望。關(guān)系：4.3過程還需要考慮4.2過程中識別的相關(guān)方要求；相互作用：相關(guān)方的需求和期望，特別是顧客的需求，是確定質(zhì)量管理體系范圍的重要依據(jù)。通過4.2過程，組織明確了哪些相關(guān)方的需求必須得到滿足，從而進一步細(xì)化了4.3過程中質(zhì)量管理體系的范圍。后序過程（輸出影響）。4.4質(zhì)量管理體系及其過程；關(guān)系：4.3過程的輸出直接影響了4.4過程。在確定了質(zhì)量管理體系的范圍后，組織才能進一步策劃、建立、實施、保持和持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系；相互作用：4.3過程輸出的范圍描述為4.4過程提供了明確的邊界和適用性指導(dǎo)，確保質(zhì)量管理體系的策劃和實施能夠聚焦于關(guān)鍵領(lǐng)域，避免資源的浪費和效率的低下。5領(lǐng)導(dǎo)作用；關(guān)系：領(lǐng)導(dǎo)作用貫穿整個質(zhì)量管理體系，包括4.3過程的確定和實施；相互作用：最高管理者在理解并承諾質(zhì)量管理體系的有效性時，需要基于4.3過程確定的范圍來制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并確保這些方針和目標(biāo)與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。6策劃；關(guān)系：策劃過程（如6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施、6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃等）都需要以4.3過程確定的范圍為基礎(chǔ)。相互作用：在策劃質(zhì)量管理體系時，組織必須考慮其范圍，以確保策劃的活動和措施與組織的實際情況和需求相匹配。例如，在識別風(fēng)險和機遇時，組織應(yīng)聚焦于影響其范圍內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)。7支持；關(guān)系：支持過程（如7.1資源的確定和提供）也需要依據(jù)4.3過程確定的范圍來配置資源；相互作用：組織在確定所需資源時，必須考慮質(zhì)量管理體系的范圍，以確保資源的有效性和效率。例如，為特定產(chǎn)品和服務(wù)提供的監(jiān)視和測量資源應(yīng)與其在質(zhì)量管理體系中的重要性相匹配。8運行；關(guān)系：運行過程（如8.1運行的策劃和控制、8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求等）嚴(yán)格受限于4.3過程確定的范圍；相互作用：在運行質(zhì)量管理體系時，組織必須確保所有活動都在確定的范圍內(nèi)進行，以避免偏離和不合規(guī)的情況發(fā)生。例如，對產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量應(yīng)僅限于質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)。9績效評價。關(guān)系：績效評價過程（如9.1監(jiān)視、測量、分析和評價、9.2內(nèi)部審核等）同樣依賴于4.3過程確定的范圍；相互作用：在評價質(zhì)量管理體系的績效時，組織應(yīng)關(guān)注其范圍內(nèi)的活動和過程，以確保評價結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。例如，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的所有關(guān)鍵過程和活動。過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法準(zhǔn)則；基于組織戰(zhàn)略目標(biāo)：確定質(zhì)量管理體系范圍時，應(yīng)緊密圍繞組織的戰(zhàn)略目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系能夠支持并推動這些目標(biāo)的實現(xiàn)；考慮顧客需求和期望：識別并理解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的需求和期望，確保質(zhì)量管理體系范圍能夠覆蓋滿足這些需求和期望的所有活動和過程；結(jié)合組織自身特點：考慮組織的規(guī)模、結(jié)構(gòu)、文化、資源和能力等自身特點，確保質(zhì)量管理體系范圍與組織實際情況相匹配；確保覆蓋關(guān)鍵活動和過程：確定質(zhì)量管理體系范圍時，必須確保覆蓋所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動和過程；符合法律法規(guī)要求：質(zhì)量管理體系范圍必須包括所有適用的法律法規(guī)要求，確保組織在運營過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)；參考行業(yè)最佳實踐：借鑒行業(yè)內(nèi)的最佳實踐，確保質(zhì)量管理體系范圍既符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，又能夠體現(xiàn)組織的競爭優(yōu)勢；明確成文信息要求：質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，明確描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，以及不適用的標(biāo)準(zhǔn)要求的理由。方法。收集和分析輸入信息；通過市場調(diào)研、顧客訪談、內(nèi)部討論等方式，收集關(guān)于組織外部環(huán)境、內(nèi)部因素、相關(guān)方要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的信息；對收集到的信息進行分析，識別出對質(zhì)量管理體系范圍確定有重要影響的關(guān)鍵因素。評估組織環(huán)境因素與要求的適用性；使用SWOT分析、PESTLE分析等方法，評估組織外部環(huán)境和內(nèi)部因素對質(zhì)量管理體系范圍的影響；分析相關(guān)方的需求和期望，確保質(zhì)量管理體系范圍能夠覆蓋這些需求和期望；評估組織的產(chǎn)品和服務(wù)特性，確定哪些活動和過程對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)鍵影響。確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性；基于評估結(jié)果，明確質(zhì)量管理體系的邊界，包括所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、區(qū)域和場所、業(yè)務(wù)活動等；確定哪些ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織的質(zhì)量管理體系范圍，哪些要求不適用，并說明理由。編制和成文范圍描述；編寫質(zhì)量管理體系范圍描述文件，詳細(xì)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、區(qū)域和場所、業(yè)務(wù)活動等；對不適用的標(biāo)準(zhǔn)要求進行說明，提供合理的理由。評審和批準(zhǔn)范圍描述；組織內(nèi)部對質(zhì)量管理體系范圍描述文件進行評審，確保其準(zhǔn)確性、完整性和適用性；將評審后的范圍描述文件提交給最高管理者進行批準(zhǔn)。保持和更新范圍描述；定期評審質(zhì)量管理體系范圍的適用性，確保其與組織戰(zhàn)略方向、目標(biāo)以及內(nèi)外部環(huán)境的變化保持一致；根據(jù)評審結(jié)果，及時更新質(zhì)量管理體系范圍描述文件，確保其持續(xù)有效。確保成文信息的可獲取性。將質(zhì)量管理體系范圍描述文件作為受控文件進行管理，確保其可獲取性；通過內(nèi)部網(wǎng)站、文件管理系統(tǒng)等方式，向組織內(nèi)部員工和相關(guān)方提供質(zhì)量管理體系范圍描述文件的訪問權(quán)限。過程有效運行和控制所需的資源所需資源概述；在確定質(zhì)量管理體系范圍的過程中，組織需要考慮并確定以下關(guān)鍵資源，以確保過程的順利執(zhí)行和有效控制：人員：包括具有適當(dāng)能力和資質(zhì)的人員，他們負(fù)責(zé)收集和分析輸入信息、評估環(huán)境因素與要求的適用性、編制和成文范圍描述等工作；基礎(chǔ)設(shè)施：包括支持質(zhì)量管理體系范圍確定所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)，如信息系統(tǒng)、辦公設(shè)備等；過程運行環(huán)境：涉及影響質(zhì)量管理體系范圍確定過程的人文因素、物理因素等，如組織文化、工作環(huán)境等；監(jiān)視和測量資源：用于監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系范圍確定過程的績效和有效性，如數(shù)據(jù)分析工具、評估模型等；組織的知識：包括與質(zhì)量管理體系范圍確定相關(guān)的內(nèi)部知識、外部知識以及最佳實踐等，以支持決策的制定和優(yōu)化。資源的具體應(yīng)用；人員；組織應(yīng)確定負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系范圍確定的關(guān)鍵崗位和人員，并確保他們具備必要的能力、知識和經(jīng)驗；通過培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗分享等方式，不斷提升相關(guān)人員的能力和素質(zhì)，以適應(yīng)質(zhì)量管理體系范圍確定的需求。基礎(chǔ)設(shè)施；提供必要的信息系統(tǒng)、辦公設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施，以支持質(zhì)量管理體系范圍確定過程中的信息收集、分析和處理；確保基礎(chǔ)設(shè)施的可用性、可靠性和安全性，以支持過程的持續(xù)有效運行。過程運行環(huán)境；營造積極向上的組織文化，鼓勵員工參與質(zhì)量管理體系范圍確定的決策和過程；提供適宜的工作環(huán)境，如安靜的辦公環(huán)境、必要的會議設(shè)施等，以支持過程的順利進行。監(jiān)視和測量資源；利用數(shù)據(jù)分析工具、評估模型等監(jiān)視和測量資源，對質(zhì)量管理體系范圍確定過程的績效和有效性進行定期評估；根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整和優(yōu)化過程，確保質(zhì)量管理體系范圍的準(zhǔn)確性和適用性。組織的知識。收集和分析與質(zhì)量管理體系范圍確定相關(guān)的內(nèi)部和外部知識，如行業(yè)最佳實踐、法律法規(guī)要求等；建立知識管理系統(tǒng)，對收集到的知識進行整理、分類和存儲，以便隨時調(diào)用和參考。確保資源的可獲得性和適宜性。定期評估所需資源的充分性和適宜性，根據(jù)組織的發(fā)展變化和市場需求進行及時調(diào)整；建立資源管理制度，明確資源的配置、使用、維護和更新要求，確保資源的可持續(xù)利用；加強內(nèi)部溝通和協(xié)作，確保各部門和人員之間資源的共享和協(xié)同利用，提高資源使用效率。過程職責(zé)和權(quán)限的分配主要活動及對應(yīng)職責(zé)分配收集和分析輸入信息職責(zé)部門：質(zhì)量管理部、戰(zhàn)略規(guī)劃部；職責(zé)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)收集組織內(nèi)部的環(huán)境因素、產(chǎn)品特性、服務(wù)要求等相關(guān)信息；戰(zhàn)略規(guī)劃部：負(fù)責(zé)收集和分析外部市場趨勢、顧客需求、競爭對手狀況等外部因素。評估組織環(huán)境因素與要求的適用性；職責(zé)部門：質(zhì)量管理部、法規(guī)事務(wù)部；職責(zé)。質(zhì)量管理部：評估內(nèi)部環(huán)境因素對質(zhì)量管理體系范圍的影響；法規(guī)事務(wù)部：評估法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等外部要求對質(zhì)量管理體系范圍的適用性。確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性職責(zé)部門：質(zhì)量管理部、最高管理者；職責(zé)。質(zhì)量管理部：基于收集和分析的信息，初步確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性；最高管理者：對初步確定的范圍進行審批，確保其與組織的戰(zhàn)略方向和目標(biāo)一致。編制和成文范圍描述。職責(zé)部門：質(zhì)量管理部職責(zé)：負(fù)責(zé)編制詳細(xì)的質(zhì)量管理體系范圍描述文件，明確覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、區(qū)域和場所、業(yè)務(wù)活動等。評審和批準(zhǔn)范圍描述；職責(zé)部門：最高管理者、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。職責(zé)。最高管理者：對質(zhì)量管理體系范圍描述文件進行最終評審和批準(zhǔn)。相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：參與評審過程，提供專業(yè)意見和建議。保持和更新范圍描述。職責(zé)部門：質(zhì)量管理部；職責(zé)：負(fù)責(zé)定期評審和更新質(zhì)量管理體系范圍描述文件，確保其與組織實際情況保持一致。確保成文信息的可獲取性。職責(zé)部門：質(zhì)量管理部、文檔管理部門；職責(zé)。質(zhì)量管理部：確保質(zhì)量管理體系范圍描述文件在組織內(nèi)部得到廣泛傳播和共享。文檔管理部門：負(fù)責(zé)文件的歸檔、分發(fā)和版本控制，確保相關(guān)人員能夠隨時獲取最新版本的文件。職能部門（團隊或崗位）的核心職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量管理部；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系范圍的日常管理和維護工作；有權(quán)要求相關(guān)部門提供必要的信息和支持；負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系范圍的變更進行評審和更新。戰(zhàn)略規(guī)劃部；負(fù)責(zé)收集和分析外部市場趨勢和顧客需求信息；參與質(zhì)量管理體系范圍的確定和評審過程。法規(guī)事務(wù)部；負(fù)責(zé)評估法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系范圍的影響；提供合規(guī)性方面的專業(yè)意見和建議。最高管理者。對質(zhì)量管理體系范圍具有最終決策權(quán)；負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系范圍與組織戰(zhàn)略方向和目標(biāo)的一致性。過程負(fù)責(zé)人指定。過程負(fù)責(zé)人：質(zhì)量管理部經(jīng)理。負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)和推進“確定質(zhì)量管理體系的范圍”過程。確保各項活動的按時完成和質(zhì)量要求。對過程中出現(xiàn)的問題進行決策和協(xié)調(diào)解決。相關(guān)人員能力要求。參與該過程的相關(guān)人員應(yīng)具備質(zhì)量管理體系、戰(zhàn)略規(guī)劃、市場分析、法規(guī)事務(wù)等方面的專業(yè)知識；應(yīng)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠與其他部門有效協(xié)作；應(yīng)具備分析問題和解決問題的能力，能夠?qū)|(zhì)量管理體系范圍的確定提供有價值的意見和建議。過程需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇收集和分析輸入信息；風(fēng)險：如果收集的信息不全面或不準(zhǔn)確，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的范圍確定不準(zhǔn)確，進而影響其有效性和適用性。風(fēng)險源包括信息來源的局限性、信息收集方法的缺陷等。潛在事件是收集到的信息不足以支持范圍確定，后果是質(zhì)量管理體系可能無法覆蓋所有關(guān)鍵活動和領(lǐng)域，可能性較高；機遇：通過廣泛、深入地收集和分析信息，組織可以更好地理解其內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方的需求，從而更準(zhǔn)確地確定質(zhì)量管理體系的范圍。這有助于提升質(zhì)量管理體系的有效性和效率，增加顧客滿意度和市場競爭力。評估組織環(huán)境因素與要求的適用性；風(fēng)險：環(huán)境因素和相關(guān)方要求的復(fù)雜性可能導(dǎo)致評估過程出現(xiàn)偏差或遺漏，進而影響質(zhì)量管理體系范圍的準(zhǔn)確性和完整性。風(fēng)險源包括評估方法的局限性、評估人員的能力不足等。潛在事件是評估結(jié)果不準(zhǔn)確，后果是質(zhì)量管理體系范圍與實際情況不符，可能性中等；機遇：通過采用科學(xué)、系統(tǒng)的評估方法，并提升評估人員的能力，組織可以更準(zhǔn)確地評估環(huán)境因素和相關(guān)方要求的適用性，從而更合理地確定質(zhì)量管理體系的范圍。這有助于降低管理成本，提高管理體系的靈活性和響應(yīng)速度。確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性；風(fēng)險：邊界和適用性的確定不當(dāng)可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的范圍過寬或過窄，影響其實施效果。風(fēng)險源包括組織對標(biāo)準(zhǔn)和自身情況的理解不足、決策過程中的偏差等。潛在事件是范圍確定不合理，后果是質(zhì)量管理體系無法有效運行或成本過高，可能性較高；機遇：通過深入研究質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和組織的實際情況，并加強決策過程的科學(xué)性和合理性，組織可以更準(zhǔn)確地確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性。這有助于提升管理體系的有效性和效率，降低運行成本。編制和成文范圍描述；風(fēng)險：范圍描述的編制不準(zhǔn)確或不清晰可能導(dǎo)致內(nèi)部溝通不暢，影響質(zhì)量管理體系的實施。風(fēng)險源包括編制人員的理解偏差、文字表達的模糊性等。潛在事件是范圍描述不清晰或存在歧義，后果是內(nèi)部人員對質(zhì)量管理體系范圍的理解不一致，可能性中等；機遇：通過采用清晰、準(zhǔn)確的語言編制范圍描述，并加強內(nèi)部溝通和培訓(xùn)，組織可以確保所有相關(guān)人員對質(zhì)量管理體系范圍有統(tǒng)一、準(zhǔn)確的理解。這有助于提升管理體系的實施效果，降低內(nèi)部溝通成本。評審和批準(zhǔn)范圍描述；風(fēng)險：評審和批準(zhǔn)過程的不嚴(yán)謹(jǐn)可能導(dǎo)致范圍描述存在缺陷或遺漏，進而影響質(zhì)量管理體系的有效性。風(fēng)險源包括評審人員的專業(yè)能力不足、審批流程的缺陷等。潛在事件是范圍描述未經(jīng)充分評審或批準(zhǔn)，后果是管理體系范圍存在問題，可能性中等；機遇：通過建立嚴(yán)格的評審和批準(zhǔn)流程，并提升評審人員的專業(yè)能力，組織可以確保范圍描述的準(zhǔn)確性和完整性。這有助于提升管理體系的有效性和穩(wěn)定性，降低后期調(diào)整和改進的成本。保持和更新范圍描述；風(fēng)險：組織環(huán)境和相關(guān)方要求的變化可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系范圍需要調(diào)整，如果未能及時保持和更新范圍描述，可能影響管理體系的適用性。風(fēng)險源包括環(huán)境變化的不可預(yù)測性、更新機制的缺陷等。潛在事件是范圍描述未能及時更新，后果是管理體系無法適應(yīng)新環(huán)境和新要求，可能性較高；機遇：通過建立有效的更新機制，并加強對環(huán)境變化的監(jiān)測和預(yù)測，組織可以確保質(zhì)量管理體系范圍始終與實際情況保持一致。這有助于提升管理體系的靈活性和適應(yīng)性，降低因環(huán)境變化帶來的風(fēng)險。確保成文信息的可獲取性。風(fēng)險：如果成文信息的獲取受限或不便，可能導(dǎo)致內(nèi)部人員無法及時、準(zhǔn)確地了解質(zhì)量管理體系的范圍和要求。風(fēng)險源包括信息管理系統(tǒng)的缺陷、信息獲取渠道的有限性等。潛在事件是成文信息獲取不便，后果是內(nèi)部人員對管理體系的理解和執(zhí)行存在偏差，可能性中等；機遇：通過優(yōu)化信息管理系統(tǒng)，并拓展信息獲取渠道，組織可以確保所有相關(guān)人員都能及時、準(zhǔn)確地獲取質(zhì)量管理體系的成文信息。這有助于提升管理體系的透明度和執(zhí)行力，降低因信息不暢帶來的風(fēng)險。過程相關(guān)KPI指標(biāo)總體結(jié)果性KPI指標(biāo)；質(zhì)量管理體系范圍確定的準(zhǔn)確性和完整性：衡量組織在確定質(zhì)量管理體系范圍時，是否全面、準(zhǔn)確地考慮了所有相關(guān)因素，包括外部和內(nèi)部因素、相關(guān)方的要求以及組織的產(chǎn)品和服務(wù)；基于主要活動的KPI指標(biāo)。收集和分析輸入信息；輸入信息收集的完整性：衡量組織在收集確定質(zhì)量管理體系范圍所需的輸入信息時，是否全面涵蓋了4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素以及4.2中提及的相關(guān)方的要求；輸入信息分析的準(zhǔn)確性：評估組織對收集到的輸入信息進行分析的準(zhǔn)確程度，包括對外部環(huán)境和內(nèi)部條件的評估，以及對相關(guān)方要求的解讀。評估組織環(huán)境因素與要求的適用性；環(huán)境因素與要求適用性的評估準(zhǔn)確率：衡量組織在評估外部和內(nèi)部因素以及相關(guān)方要求對質(zhì)量管理體系適用性的影響時，判斷的準(zhǔn)確性。確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性；質(zhì)量管理體系邊界確定的清晰度：評估組織在確定質(zhì)量管理體系邊界時的明確程度，包括覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、區(qū)域和場所、業(yè)務(wù)活動等；質(zhì)量管理體系適用性的判斷準(zhǔn)確率：衡量組織在判斷哪些ISO9001要求適用于其質(zhì)量管理體系范圍時的準(zhǔn)確性。編制和成文范圍描述；范圍描述文件的編制及時性：評估組織在收集和分析完所有輸入信息后，編制質(zhì)量管理體系范圍描述文件的及時性；范圍描述文件的準(zhǔn)確性和完整性：衡量范圍描述文件是否準(zhǔn)確、完整地描述了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，包括覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型、不適用要求的理由等。評審和批準(zhǔn)范圍描述；范圍描述評審的充分性：評估組織在評審質(zhì)量管理體系范圍描述文件時，是否充分考慮了所有相關(guān)方的意見和建議，以及內(nèi)部評審的結(jié)果；范圍描述批準(zhǔn)的權(quán)威性：衡量組織在批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系范圍描述文件時，審批流程的權(quán)威性和有效性。(保持和更新范圍描述；范圍描述的保持有效性：評估組織在質(zhì)量管理體系運行過程中，是否持續(xù)保持范圍描述文件的有效性和適用性；范圍描述的更新及時性：衡量組織在識別到需要更新質(zhì)量管理體系范圍時，是否及時進行了更新，并重新獲得了審批。成文信息的可獲取性：評估組織是否采取了有效措施，確保質(zhì)量管理體系范圍描述文件等成文信息能夠被相關(guān)人員輕松獲取和理解。需保持和支持過程運行和控制所需的文件質(zhì)量管理體系范圍確定作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容包括：目的和范圍；明確本文件的目的在于指導(dǎo)和規(guī)范組織如何確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確保其覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型符合標(biāo)準(zhǔn)要求；界定本文件適用于組織內(nèi)部所有與質(zhì)量管理體系范圍確定相關(guān)的活動。職責(zé)和權(quán)限；明確最高管理者、質(zhì)量管理部門、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在確定質(zhì)量管理體系范圍過程中的職責(zé)和權(quán)限；確保各部門之間的溝通與協(xié)作，共同完成范圍的確定工作。管理內(nèi)容及要求。輸入信息的收集與分析；描述如何收集和分析4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素，包括市場環(huán)境、法律法規(guī)、技術(shù)趨勢、組織文化