xx市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

XX市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目錄

1總則...................................................5

1.1編制目的............................................5

1.2編制依據(jù)............................................5

1.3適用范圍............................................5

1.4分級標(biāo)準(zhǔn)............................................6

1.5工作原則............................................6

2組織體系..............................................7

2.1應(yīng)急指揮體系.......................................7

2.1.1市藥品安全事件專項應(yīng)急指揮部....................7

2.1.2市應(yīng)急指揮部辦公室..............................10

2.1.3現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成...............11

2.1.4縣級藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)....................13

2.2專家組..............................................13

2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu).......................................13

2.4社會組織...........................................13

3運(yùn)行機(jī)制..............................................14

3.1風(fēng)險防控...........................................14

3.2監(jiān)測................................................14

3.2.1監(jiān)測內(nèi)容..........................................15

3.2.2監(jiān)測信息處理......................................15

3.2.3輿情信息監(jiān)測與處理...............................15

3.3預(yù)警................................................16

3.4應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置.................................16

3.4.1報告..............................................16

3.4.1.1報告責(zé)任主體...................................16

3.4.1.2報告內(nèi)容.......................................17

3.4.1.3報告程序.......................................17

3.4.1.4報告時限.......................................18

3.4.1.5報告方式.......................................18

3.4.1.6核查上報.......................................19

3.4.2先期處置.........................................19

3.4.2.1事發(fā)地藥品監(jiān)管部門.............................19

3.4.2.2事發(fā)地政府（管委會）..........................20

3.4.2.3市級藥品監(jiān)管部門...............................20

3.4.3事件評估.........................................21

3.4.4分級響應(yīng).........................................22

3.4.4.1I級應(yīng)急響應(yīng)...................................22

3.4.4.2II級應(yīng)急響應(yīng)...................................22

3.4.4.3III級應(yīng)急響應(yīng)...................................22

3.4.4.4IV級應(yīng)急響應(yīng)..................................24

3.4.5響應(yīng)調(diào)整........................................24

3.4.6響應(yīng)終止........................................25

3.4.7信息發(fā)布........................................25

4風(fēng)險溝通.............................................25

4.1溝通目的...........................................26

4.2溝通原則...........................................26

4.3溝通方式...........................................26

5善后與總結(jié)...........................................26

5.1后期處置...........................................26

5.2善后與恢復(fù).........................................27

5.3總結(jié)與評估.........................................27

6保障措施.............................................27

6.1信息保障...........................................27

6.2人力保障...........................................28

6.3經(jīng)費(fèi)保障...........................................28

6.4醫(yī)療保障...........................................28

6.5物資保障...........................................28

6.6技術(shù)保障...........................................28

7監(jiān)督管理.............................................29

7.1預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)..............................29

7.2應(yīng)急宣傳...........................................29

7.3責(zé)任與獎懲.........................................29

8附則..............................................29

附件1藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)..............................31

附件2較大藥品安全事件應(yīng)急處置流程.....................34

附件3一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程......................1

XX市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

1總則

1.1編制目的

建立健全XX市藥品安全事件應(yīng)對機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置

藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公

眾健康和生命安全，維護(hù)我市正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國

藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事

件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)

報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品

安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《廣

東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試

行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

13適用范圍

本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對社

會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予

以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重

影響公眾健康的涉及藥品事件。

本預(yù)案適用于XX市行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)

和參考。各縣（市、區(qū)）政府、XX高新區(qū)管委會參照本預(yù)案，結(jié)

合實際，制定本級應(yīng)對藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。XX市行政區(qū)域范

圍內(nèi)疫苗安全事件按照《XX市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

處置。

1.4分級標(biāo)準(zhǔn)

藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依

次對應(yīng)I、口、田、IV級應(yīng)急響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

1.5工作原則

1.5.1以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)

急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡

和健康損害。

1.5.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實

各級地方政府履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的

性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)

對工作。

1.5.3科學(xué)評估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全

風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警及檢驗檢測等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊

伍的作用，提高應(yīng)對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全

事件應(yīng)對的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可

循。

1.5.4居安思危，預(yù)防為主。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好

應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理;

加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對藥品安全事件的

意識和能力。

2組織體系

2.1應(yīng)急指揮體系

全市藥品安全事件應(yīng)急指揮體系由市、縣兩級指揮部及其辦

公室組成，按照分級負(fù)責(zé)的原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)等

級事件的藥品安全應(yīng)急處置工作。

特別重大、重大藥品安全事件的響應(yīng)和組織應(yīng)對主體為省級

指揮部；市級指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對本行政區(qū)域較大藥品安全

事件的主體；縣級指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對本行政區(qū)域一般藥品

安全事件的主體。

涉及兩個市級行政區(qū)域的較大藥品安全事件，市級指揮部報

告省級指揮部，由省級指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。涉及市行政區(qū)域內(nèi)

兩個以上（含）縣級行政區(qū)域的一般藥品安全事件，縣級指揮部

報告市級指揮部，由市級指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。

2.1.1市藥品安全事件專項應(yīng)急指揮部

發(fā)生較大及以上藥品安全事件后，市政府成立市藥品安全事

件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品

安全事件應(yīng)急處置工作。

總指揮：分管市領(lǐng)導(dǎo)。

副總指揮：市政府協(xié)管副秘書長，市市場監(jiān)管局和相關(guān)成員

單位主要負(fù)責(zé)同志。

成員：市委宣傳部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市委外辦、

市臺港澳局，市發(fā)改局（市糧儲局）、市教育局、市公安局、市

民政局、市司法局、市財政局、市人社局、市環(huán)境局、市交通局、

市衛(wèi)健局、市應(yīng)急局、市市場監(jiān)管局，XX海關(guān)、XX銀保監(jiān)分局、

市通建辦等單位分管負(fù)責(zé)同志。

總指揮可根據(jù)實際情況抽調(diào)其他相關(guān)市直單位分管負(fù)責(zé)同志

為成員。

各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署和

各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工

作。

市委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理藥品

危害安全3（2罪案件。

市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。

市委外辦、市臺港澳局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉

港澳臺的藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

市發(fā)改局（市糧儲局）：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥

品安全相關(guān)重大投資項目；落實市級重要物資和應(yīng)急儲備物資動

用計劃和指令。

市教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門對學(xué)校（含幼兒園）學(xué)生在

校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

市公安局：加強(qiáng)對藥品安全事件現(xiàn)場的保護(hù)、治安秩序維護(hù)

工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客

運(yùn)通行；負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的

偵查工作；依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

市民政局：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受藥品安全事件影響人群的生活救

助工作。

市司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件中市政府重大行政決策的合法

性審查工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴

訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>

市財政局：落實藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金；會

同市直相關(guān)職能部門加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急專項經(jīng)費(fèi)的監(jiān)管。

市人社局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門對技工院校學(xué)生在校藥品安

全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

市環(huán)境局：負(fù)責(zé)組織對藥品安全事件的環(huán)境污染事件進(jìn)行調(diào)

查處置；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級政府（管委會）開展污染處置。

市交通局：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實施應(yīng)急救援設(shè)施物資

和緊急客貨運(yùn)輸。

市衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)及時將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件

及時通報藥品監(jiān)管部門；開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作;配

合遴選并組織專家論證。

市應(yīng)急局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生藥品安全

事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。

市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和

上報藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工

作；負(fù)責(zé)對藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉

及的相關(guān)藥品；組織開展相關(guān)應(yīng)急檢驗檢測、技術(shù)鑒定等工作。

負(fù)責(zé)對藥品安全事件涉及市場監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處

理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。

XX海關(guān)：負(fù)責(zé)及時向有關(guān)部門通報藥品安全事件涉及的進(jìn)出

口環(huán)節(jié)情況；對所轄口岸區(qū)域發(fā)生的進(jìn)出口藥品安全事件中違法

行為進(jìn)行調(diào)查處理；并依法處置有關(guān)進(jìn)出口藥品及查處涉及海關(guān)

職責(zé)范圍內(nèi)的進(jìn)出口違法行為。

XX銀保監(jiān)分局：負(fù)責(zé)督促市內(nèi)各保險機(jī)構(gòu)及時開展藥品安全

相關(guān)保險理賠工作。

市通建辦：負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)省通信管理局，根據(jù)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健

康及網(wǎng)信等部門出具的書面認(rèn)定意見，配合依法查處藥品安全事

件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營

企業(yè)做好應(yīng)急通信系統(tǒng)保障工作，保障通信指揮暢通。

2.1.2市應(yīng)急指揮部辦公室

市指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)

管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。辦公室職責(zé)如下:

(1)承擔(dān)市應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實市應(yīng)急指揮部的

各項工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)

布、專家組管理和工作督查等工作機(jī)制。

(2)檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時

有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

(3)收集匯總分析各相關(guān)部門藥品安全事件應(yīng)急處置信息，

及時向市應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報應(yīng)急處置工作情況。

(4)組織協(xié)調(diào)全市藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工

作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)。

(5)組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

(6)組織建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專家組。

(7)完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.1.3現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)(工作組)職責(zé)和組成

發(fā)生較大及以上藥品安全事件后，市指揮部成立現(xiàn)場指揮機(jī)

構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。現(xiàn)場指

揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害

控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組。

各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收

縣級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)

責(zé)人等參加。

綜合協(xié)調(diào)組：由藥品監(jiān)管部門牽頭，財政、衛(wèi)生健康、應(yīng)急

等部門配合。承擔(dān)現(xiàn)場指揮部日常事務(wù)工作；收集、整理、上報

藥品安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)、提供必要

的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)

場指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

事件調(diào)查組：由藥品監(jiān)管部門牽頭，政法、公安、衛(wèi)生健康

等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響,

做出調(diào)查結(jié)論，提出分級響應(yīng)建議及防范意見；對涉嫌犯罪的，

由市公安部門負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地縣級公安機(jī)關(guān)依法立案查處,

依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地

或派出部分人員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。

危害控制組：由藥品監(jiān)管部門牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)

相關(guān)單位及相關(guān)縣級政府（管委會）人員為工作人員。負(fù)責(zé)組派

應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地縣級政府（管委會）職能部門依法

采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害翻擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭，藥品監(jiān)管等部門配合，

負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救

治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)

部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理。

應(yīng)急保障組：由藥品監(jiān)管部門牽頭，發(fā)展改革（糧儲局）、

財政、交通、XX海關(guān)等部門配合，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用

交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)

備、物資通關(guān)保障工作。組織市級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥、確保及時

有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

應(yīng)急處置組：由民政部門牽頭，公安、藥品監(jiān)管等部門配合,

協(xié)調(diào)組織事發(fā)地縣級政府（管委會）和涉事單位對藥品安全事件

患者及家屬進(jìn)行安撫，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)

急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會穩(wěn)定。

新聞宣傳組：由宣傳部門牽頭，網(wǎng)信、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、

通信建設(shè)管理等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織

協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)

輿論。

2.1.4縣級藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

縣級設(shè)立相應(yīng)的藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部及其辦公室和

工作組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域藥品安全事件的應(yīng)急

工作。市有關(guān)單位要及時進(jìn)行指導(dǎo)。

2.2專家組

藥品安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門牽頭從藥品專家?guī)熘绣?/p>

選相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，

為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。

2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)管部門直屬單位或受委托單位依職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、

檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織

開展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。

2.4社會組織

社會組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協(xié)會、公益

組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊伍等，在事件處置、應(yīng)急救

援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。

3運(yùn)行機(jī)制

3.1風(fēng)險防控

市、縣兩級藥品監(jiān)管部門針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件,

建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全

風(fēng)險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

3.1.1開展藥品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。根據(jù)國家藥品抽檢、藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報警等情況，制定、調(diào)整全

市藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。

3.1.2完善高風(fēng)險藥品的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對重點品種、重點

環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場秩序。

3.1.3市、縣兩級應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信

息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。

3.2監(jiān)測

市、縣兩級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分

工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測

等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險隱患信

息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，監(jiān)管部門依法采取有效防控

措施。

藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法

落實藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展

自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全

事件的情況時，要立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

3.2.1監(jiān)測內(nèi)容

藥品安全事件信息主要包括：上級領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全事件的批

示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；藥品監(jiān)管部門上

報的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報的藥品安全事件信息；藥

品檢驗檢測機(jī)構(gòu)報告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測到的或

市級藥品監(jiān)管部門投訴舉報中心接到的藥品安全事件信息；日常

監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全

事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；獲知藥

品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品

安全事件信息。

3.2.2監(jiān)測信息處理

市、縣兩級藥品監(jiān)管部門要建立督查督辦制度，并根據(jù)省級

藥品監(jiān)管部門有關(guān)藥品安全事件信息的通報，迅速核查，快速處

置，抓好督促落實。

3.2.3輿情信息監(jiān)測與處理

(1)藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)

網(wǎng)、移動網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。

(2)市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)辦理省級藥品監(jiān)管部門通報的輿

情信息，組織對涉及本市的較大、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息

進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機(jī)制，

重要情況及時上報。

(3)縣級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)辦理市級藥品監(jiān)管部門通報的輿

情信息，組織對涉及本縣的一般、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息

進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機(jī)制，

重要情況及時上報。

3.3預(yù)警

市、縣兩級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，并充分發(fā)揮專家組

和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對藥品安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，

對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程

度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的藥品安全

事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過同級指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險

預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知下一級應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取

針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)

勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作

組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

3.4應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

3.4.1報告

3.4.1.1報告責(zé)任主體

通常包括：

(1)發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；

(2)發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

(4)各級藥品監(jiān)管部門；

(5)藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)；

(6)其他單位和個人。

3.4.1.2報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報告依

照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結(jié)報告的原則分類分重

點報告。

(1)初次報告：事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全

事件后初始報告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害程度、

先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。

(2)續(xù)報：事發(fā)地藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息,

報告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、產(chǎn)品

名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。

特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進(jìn)展報告，其他

藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息

的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。

(3)終報：事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后7個工作日內(nèi)

應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、

責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。

3.4.1.3報告程序

事發(fā)地藥品監(jiān)管部門接到相關(guān)報告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事

件的報告后，應(yīng)在第一時間向上級藥品監(jiān)管部門報告，必要時，

可越級上報，并立即組織監(jiān)管部門以及同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)

構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實。

市級藥品監(jiān)管部門接到報告后，應(yīng)立即組織對事件進(jìn)行必要

的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果及時上報省級藥品

監(jiān)管部門和市委、市政府。

3.4.1.4報告時限

(1)初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)地藥品監(jiān)管部門

要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大藥品

安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、60分鐘內(nèi)書

面上報；較大級別藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)

書面上報上級藥品監(jiān)管部門；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的,

應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。

(2)續(xù)報。初報后，事發(fā)地藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)相關(guān)情況的

跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及

時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大及重大藥品安全事件每天至少上報一

次信息，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定

關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。

(3)終報。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

(4)核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地藥品監(jiān)管部門要迅

速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國家、省級藥品

監(jiān)管部門和市委、市政府要求核報的信息，電話反饋時間不得超

過20分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過50

分鐘；對市級藥品監(jiān)管部門要求核報的信息，電話反饋時間不超

過30分鐘,對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過60

分鐘。

3.4.1.5報告方式

初報一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、終報

應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密

規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信

等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關(guān)書面材料，報

告時應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤。

3.4.1.6核查上報

事發(fā)地應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即

組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求

上報，并積極組織應(yīng)對處置。

各級指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報

外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級和應(yīng)急處

置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應(yīng)急部門和藥品監(jiān)管

部門、本級黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳

真形式傳達(dá)到事發(fā)地應(yīng)急指揮部，并及時將落實情況進(jìn)行反饋。

3.4.2先期處置

藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，

按照屬地原則，市、縣級政府和藥品監(jiān)管部門要立即趕到事件現(xiàn)

場組織先期核查處置。

3.4.2.1事發(fā)地藥品監(jiān)管部門

事發(fā)地藥品監(jiān)管部門接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)

衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治工作；第一時間通知到本行政

區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件

進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號,

不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對藥品的

生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥

品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；相關(guān)信息

及時報市級藥品監(jiān)管部門。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，位于本市的應(yīng)當(dāng)立即通知

企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，依法監(jiān)

督企業(yè)召回相關(guān)藥品，并按照省、市兩級藥品監(jiān)管部門要求，組

織對生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測，相關(guān)信息及時報告市級

藥品監(jiān)管部門；位于外市的應(yīng)當(dāng)立即報告市級藥品監(jiān)管部門，市

級藥品監(jiān)管部門報告省級藥品監(jiān)管部門，并協(xié)調(diào)相關(guān)市級藥品監(jiān)

管部門組織現(xiàn)場調(diào)查處置。

3.4.2.2事發(fā)地政府(管委會)

事發(fā)地政府(管委會)接到藥品安全事件報告后，應(yīng)立即組

織當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場調(diào)查

核實、依法對本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對相

關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，重大情況應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)上報。

3.4.2.3市級藥品監(jiān)管部門

市級藥品監(jiān)管部門接到可能引發(fā)較大以上的藥品安全事件報

告后，立即與事發(fā)地藥品監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實藥品安全事件

原因和進(jìn)展情況，及時將有關(guān)情況報告市委、市政府，并視情開

展以下工作：

(1)組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有

關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品

安全事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息,

并將相關(guān)綜述及時上報。

(2)密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事件進(jìn)行

初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，對

相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省但不

在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門，由

其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省的，應(yīng)立即上

報省級藥品監(jiān)管部門。

(3)依法對決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品采取控制措施。

(4)加強(qiáng)對藥品安全事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時，

組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)

場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價；并組織對涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)進(jìn)行檢查，對需要抽樣的相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢。

(5)根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評價,對藥品安全事

件性質(zhì)和原因提出意見。

(6)根據(jù)藥品安全事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳

方案，經(jīng)核準(zhǔn)后，適時對夕聽展新聞發(fā)布工作。

(7)加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報送。保證與事發(fā)地藥品監(jiān)管部門

保持24小時聯(lián)絡(luò)暢通，聯(lián)系、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉及的外市藥品

監(jiān)管部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本預(yù)案

的建議報市指揮部。

3.4.3事件評估

藥品安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門依法組織開展事件評估,

初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關(guān)情況報同

級指揮部，由指揮部向同級政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)等級建議。評

估內(nèi)容主要包括：

(1)可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康

危害后果及嚴(yán)重程度；

(2)事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

(3)事件發(fā)展蔓延趨勢。

3.4.4分級響應(yīng)

按照藥品安全事件的危害程度、范圍,有關(guān)單位按照其職責(zé)

及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。

根據(jù)藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級別分

為工級、II級、m級、iv級四個等級。

3.4.4.1I級應(yīng)急響應(yīng)

經(jīng)評估核定為特別重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指

揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評

估，經(jīng)市政府同意提出建議報省指揮部。省政府啟動I級應(yīng)急響應(yīng)

后，在省指揮部和省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮下開展應(yīng)急處置。

3.4.4.2II級應(yīng)急響應(yīng)

經(jīng)評估核定為重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部

成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，

經(jīng)市政府同意提出建議報省指揮部。省政府啟動n級應(yīng)急響應(yīng)后,

在省指揮部和省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮下開展應(yīng)急處置。

3.4.4.3m級應(yīng)急響應(yīng)

經(jīng)評估核定為較大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部

成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，

經(jīng)報請市政府批準(zhǔn)后啟動ni級應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動

相關(guān)應(yīng)急程序命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事件現(xiàn)場開展

應(yīng)急處置工作?？梢罁?jù)事件的發(fā)展趨勢，向省級藥品監(jiān)管部門請

求給予相應(yīng)檢驗檢測、危害評估等指導(dǎo)，必要時請求省級藥品監(jiān)

管部門赴現(xiàn)場指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各工作組按照分工，在先期處置工

作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

(1)綜合協(xié)調(diào)組及時將有關(guān)情況報告省級藥品監(jiān)管部門和市

委、市政府，并及時續(xù)報有關(guān)情況。

(2)根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康部門派

出市級醫(yī)療隊，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

(3)派出事件調(diào)查組赴事發(fā)順口生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)

調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

(4)市指揮部定期召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署

應(yīng)急處置工作重大事項。

(5)市指揮部各成員單位、各工作組和相關(guān)藥品監(jiān)管部門每

日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合協(xié)

調(diào)組每日編發(fā)《應(yīng)急專報》，經(jīng)市指揮部審核后，報送省級藥品

監(jiān)管部門和市委、市政府，分送市指揮部各成員單位。

(6)危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計、溯源，事發(fā)地藥

品監(jiān)管部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情

況進(jìn)行統(tǒng)計上報；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。

(7)應(yīng)急處置組組織對藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，

對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。

(8)根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時組織專家對事件性

質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告

市指揮部。

(9)新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制，根據(jù)省指揮部要求，對

外公布咨詢電話，及時向社會發(fā)布事件有關(guān)信息

3.4.4.4IV級應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)發(fā)生一般級別藥品安全事件時，由事件發(fā)生地藥品安全事

件應(yīng)急專項指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請縣級政府

(管委會)批準(zhǔn)后啟動IV級應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級藥品安全事件

應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。

(1)縣應(yīng)急專項指揮部及時將有關(guān)情況報告市委、市政府和

省、市兩級藥品監(jiān)管部門，并及時續(xù)報有關(guān)情況。

(2)縣應(yīng)急專項指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報》，報送市

委、市政府和省、市兩級藥品監(jiān)管部門，重大緊急情況應(yīng)即時報

送。

(3)縣應(yīng)急專項指揮部定期組織召開會議，通報工作進(jìn)展情

況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

(4)根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)

醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等

工作。

(5)做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩

序，確保社會穩(wěn)定。

(6)建立信息發(fā)布機(jī)制，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息,

設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。

市級藥品監(jiān)管部門根據(jù)職責(zé)分工對事件調(diào)查處置情況予以跟

進(jìn)處理，按照要求撰寫有關(guān)專報或報告，報市政府和(或)省級

藥品監(jiān)管部門；依據(jù)事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門請求，給予相應(yīng)檢

驗檢測、危害評估等指導(dǎo)，必要時赴現(xiàn)場指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

3.4.5響應(yīng)調(diào)整

啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響

范圍及發(fā)展趨勢等，及時調(diào)整應(yīng)急相應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或響

應(yīng)過度。

3.4.6響應(yīng)終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調(diào)查清

楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，

工級應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部報告省政府和國家藥監(jiān)局，提出響應(yīng)終

止的建議，經(jīng)省政府批準(zhǔn)后實施；口級應(yīng)急響應(yīng)由省指揮部提出

響應(yīng)終止的建議，報省政府批準(zhǔn)后實施；m級應(yīng)急響應(yīng)由市指揮

部提出響應(yīng)終止的建議，報市政府批準(zhǔn)后實施；iv級應(yīng)急響應(yīng)由

縣指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報縣級政府(管委會)批準(zhǔn)后實

施。

3.4.7信息發(fā)布

(1)信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、分級發(fā)布、科學(xué)公

正的原則。

(2)1級應(yīng)急響應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

n級應(yīng)急響應(yīng)由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。田級應(yīng)急響應(yīng)由市政

府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。iv級應(yīng)急響應(yīng)由縣政府(管委會)統(tǒng)一發(fā)

布相關(guān)信息。

(3)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根

據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

(4)信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉

行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

4風(fēng)險溝通

4.1溝通目的

回應(yīng)社會，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論

環(huán)境。

4.2溝通原則

遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、注重關(guān)切的基本原則。

4.3溝通方式

I級應(yīng)急響應(yīng)由國家藥監(jiān)局、省政府做好相應(yīng)風(fēng)險溝通。n

級應(yīng)急響應(yīng)按照省指揮部要求，省級藥品監(jiān)管部門做好相應(yīng)風(fēng)險

溝通。田級應(yīng)急響應(yīng)按照市指揮部要求，市級藥品監(jiān)管部門做好

相應(yīng)風(fēng)險溝通。IV級應(yīng)急響應(yīng)按照縣指揮部要求，縣級藥品監(jiān)管

部門做好相應(yīng)風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、

書面采訪等。

5善后與總結(jié)

5.1后期處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采

取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時移交公安機(jī)關(guān)并

協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)

行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對

有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開展安全性再評

價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2善后與恢復(fù)

各級指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出

善后處理意見，并報同級政府。事發(fā)地政府負(fù)責(zé)組織善后處置工

作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）

償、保險理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?，盡快消除影響，

做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保

社會穩(wěn)定。

5.3總結(jié)與評估

藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時進(jìn)行總結(jié)，分析事件

原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，并提出對

類似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。

6保障措施

6.1信息保障

各級藥品安全事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報送

體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送

準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報

相關(guān)部門。

6.2人力保障

各級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)應(yīng)急專家隊伍和處置（救援）隊伍的

組建,并做好動態(tài)管理。

6.3經(jīng)費(fèi)保障

相關(guān)單位和部門積極爭取上級業(yè)務(wù)主管部門和本級政府資金

支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗檢測等工作經(jīng)費(fèi)及時足額到位。

完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法,建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長效機(jī)制。

6.4醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療

救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救

治。

6.5物資保障

相關(guān)部門和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好

應(yīng)急工作必要的設(shè)施、設(shè)備、物資的儲備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。

6.6技術(shù)保障

藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測機(jī)

構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時，受市指揮部或

各級應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評價機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開

展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依

據(jù)。

7監(jiān)督管理

7.1預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

縣級以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少

組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急

響應(yīng)能力，通過對演練的總結(jié)評估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級

藥品監(jiān)管部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管

理知識培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事

件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

7.2應(yīng)急宣傳

要通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)

急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識，增強(qiáng)公眾的憂患意識、社會責(zé)任和

自我保護(hù)能力。

7.3責(zé)任與獎懲

對在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體

和個人要給予表揚(yáng)。對監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報、

謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、

瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯

罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8附則

(1)本預(yù)案由市政府組織制定，由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋,

并根據(jù)實施后出臺的有關(guān)新規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修

訂。

(2)本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期至2022年12月29

Ho

附件：1.藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

2.較大藥品安全事件應(yīng)急處置流程

3.一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程

附件1

藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

級別標(biāo)準(zhǔn)晌應(yīng)級別

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相

對集中的同一藥品引起1齒床表現(xiàn)相似的，且省級政府

罕見的期E預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50

啟動I級

特別重大人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成應(yīng)急響

藥品安全永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人

（含）。應(yīng)；報請

事件（2）商一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）

國家藥監(jiān)

（I級）以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品局啟動響

發(fā)生n級藥品安全事件。應(yīng)

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相

對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且

罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30

人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重

不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對

重大藥品省級政府

器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉

安全事件及人數(shù)超過5人（含）。啟動II級

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上至5

（I