醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)與驗收制度

醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)與驗收制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全生產(chǎn)和醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械的采購、備案、驗收等環(huán)節(jié)，特訂立本制度。本制度的依據(jù)包含《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)涉及醫(yī)療器械采購、備案、驗收的各個環(huán)節(jié)，包含但不限于醫(yī)療器械采購部門、臨床科室、財務(wù)科室、工程維護(hù)和修理科室等。第二章醫(yī)療器械采購第三條采購計劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)各部門應(yīng)依照臨床需要和經(jīng)濟(jì)合理性編制醫(yī)療器械采購計劃，并提交給醫(yī)療器械采購部門備案。采購計劃應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)算等認(rèn)真信息，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批。第四條供應(yīng)商資質(zhì)評估醫(yī)療器械采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)評估和定期復(fù)查，確保供應(yīng)商具備生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理本領(lǐng)等，并訂立評估標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商資質(zhì)評估應(yīng)充分考慮供應(yīng)商的信譽(yù)、搭配度、服務(wù)水平等因素，以確保供應(yīng)商能夠為醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)合格、安全的醫(yī)療器械。第五條詢價和比選醫(yī)療器械采購部門應(yīng)依據(jù)采購計劃，向多家符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商發(fā)送詢價函，并依照相應(yīng)程序收集、評估和比選供應(yīng)商的報價和其他相關(guān)資料。詢價和比選的過程應(yīng)公開透亮，確保公正、公平，并依照相關(guān)規(guī)定記錄采購決策過程。第六條合同簽訂采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂合同，并明確合同的履行期限和相關(guān)責(zé)任。合同應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期限、質(zhì)量要求、售后服務(wù)等條款，確保合同內(nèi)容明確、具體。第三章醫(yī)療器械備案第七條醫(yī)療器械備案申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用新型醫(yī)療器械或更換現(xiàn)有醫(yī)療器械時，應(yīng)及時向醫(yī)療器械采購部門提出備案申請。備案申請應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、型號、用途、生產(chǎn)企業(yè)等認(rèn)真信息，并提交醫(yī)療器械的相關(guān)證書、質(zhì)量檢驗報告等證明料子。第八條備案審批醫(yī)療器械采購部門應(yīng)組織專家對備案申請進(jìn)行評審，評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性等。備案審批結(jié)果應(yīng)及時通知申請部門，審批通過的醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定程序進(jìn)行備案登記。第四章醫(yī)療器械驗收第九條驗收依據(jù)醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的采購合同和備案文件，以及國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。驗收過程中應(yīng)對醫(yī)療器械的外觀、性能、標(biāo)志和說明書等進(jìn)行檢查和比對，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。第十條驗收操作醫(yī)療器械驗收應(yīng)由醫(yī)療器械采購部門負(fù)責(zé)，并邀請有關(guān)科室的專業(yè)人員參加。驗收人員應(yīng)依照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收操作，記錄驗收過程和結(jié)果，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告并進(jìn)行處理。第十一條驗收結(jié)果處理驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)辦理入庫手續(xù)，并依照質(zhì)量管理要求進(jìn)行正確分類和儲存。驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立刻退回供應(yīng)商，并依照采購合同要求和質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行處理。第十二條驗收紀(jì)錄與報告醫(yī)療器械驗收過程應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真記錄，包含醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、驗收情況、驗收人員等。驗收結(jié)束后，醫(yī)療器械采購部門應(yīng)及時編制驗收報告，并報送有關(guān)部門備案。第五章監(jiān)督與管理第十三條內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的采購、備案和驗收等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。內(nèi)部監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)訂立監(jiān)督計劃和工作制度，定期開展監(jiān)督檢查，保障醫(yī)療器械質(zhì)量的全面管理。第十四條外部監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)搭配相關(guān)監(jiān)督部門進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量的外部監(jiān)督，接受監(jiān)督部門的檢查、調(diào)查和評估，供應(yīng)必需的信息和搭配。外部監(jiān)督部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行定期或不定期的檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理并追究責(zé)任。第六章附則第十五條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理負(fù)責(zé)人，并依據(jù)實際情況進(jìn)行解釋和調(diào)整。第十六條本制度的實施本制度自頒布之日起執(zhí)行，如有需要修改或調(diào)整，應(yīng)及時進(jìn)行修訂，并報相關(guān)部門備案。第十七條附文本制度所涉及的附件分別為：1.醫(yī)療器械采購計劃模板2.供應(yīng)商資質(zhì)評估標(biāo)準(zhǔn)3.醫(yī)療器械備案申