醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范編制說(shuō)明

《醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）山東省信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于山東省信息協(xié)會(huì)2024年度第一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省信息協(xié)會(huì)提出、歸口。（二）起草單位山東術(shù)衣博士消毒科技股份有限公司、煙臺(tái)市標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心、山東安倍保醫(yī)療科技有限公司。（三）起草過(guò)程1.標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研及立項(xiàng)2024年4月-5月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組對(duì)醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和政策文件進(jìn)行收集、研究，重點(diǎn)搜集醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范指導(dǎo)等相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等資料，并深入了解國(guó)內(nèi)醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)現(xiàn)狀。對(duì)收集資料及調(diào)研現(xiàn)狀進(jìn)行分析，總結(jié)歸納涉及的技術(shù)、方法等，為標(biāo)準(zhǔn)起草打下基礎(chǔ)。2022年6月上旬，根據(jù)前期研究及標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研情況，確定本標(biāo)準(zhǔn)編制思路、標(biāo)準(zhǔn)框架和主要內(nèi)容。2022年6月下旬-7月上旬，召開(kāi)多次標(biāo)準(zhǔn)編制工作組會(huì)議，討論標(biāo)準(zhǔn)框架和主要內(nèi)容，編制形成標(biāo)準(zhǔn)草案V1版本。2022年7月下旬，山東信息協(xié)會(huì)組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)論證會(huì)，邀請(qǐng)相關(guān)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)必要性、可行性、標(biāo)準(zhǔn)框架和主要內(nèi)容進(jìn)行論證，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)框架和主要內(nèi)容提出一些建議和意見(jiàn)。會(huì)后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組根據(jù)專家意見(jiàn)修改完善形成標(biāo)準(zhǔn)草案V2版本。2024年8月，山東信息協(xié)會(huì)下達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃。2.標(biāo)準(zhǔn)草案編制階段2024年8月底，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中框架和主要內(nèi)容進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)草案V3版本。2024年9月9日，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開(kāi)多次會(huì)議，逐條討論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，會(huì)后根據(jù)討論意見(jiàn)和建議，修改形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。二、標(biāo)準(zhǔn)制定目的和意義醫(yī)用織物管理現(xiàn)狀：手術(shù)衣作為手術(shù)過(guò)程中必要的防護(hù)服裝，用于降低醫(yī)務(wù)人員接觸病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也能降低病原微生物在醫(yī)務(wù)人員與患者之間相互傳播的風(fēng)險(xiǎn)，是手術(shù)操作中無(wú)菌區(qū)域的安全屏障。除一次性手術(shù)包外，復(fù)用手術(shù)無(wú)菌輔料包歷來(lái)沒(méi)有使用次數(shù)要求，安全評(píng)價(jià)和報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)發(fā)復(fù)用手術(shù)無(wú)菌輔料包物件的全生命周期質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)更高的手術(shù)安全追溯，完成手術(shù)安全保障和提供大數(shù)據(jù)信息，從而更好的完善現(xiàn)代化手術(shù)保障。本標(biāo)準(zhǔn)制定的作用和意義包括：我國(guó)手術(shù)的發(fā)展已和國(guó)外媲美，從建筑規(guī)范、建筑設(shè)施、醫(yī)療裝備都已達(dá)國(guó)際一流水平，目前潔凈手術(shù)室多數(shù)已達(dá)到第四代、第五代。匹配發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)設(shè)施、器械，消毒供應(yīng)也已發(fā)展到發(fā)達(dá)水平。潔凈手術(shù)環(huán)境對(duì)手術(shù)的成功保障率更高。棉質(zhì)輔料包括純棉手術(shù)服或純棉鋪單、包布表面脫落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體，會(huì)對(duì)病患的健康安全造成危害,毛屑微?？稍隗w內(nèi)潛伏幾十年，毛屑還可引發(fā)栓塞、組織肉芽腫、組織壞死、過(guò)敏、腫瘤和熱原樣反應(yīng)等。從純棉手術(shù)服或純棉包布表面脫落的大量毛絨、微粒造成無(wú)塵潔凈手術(shù)室無(wú)塵過(guò)濾器阻塞失去過(guò)濾除菌功能，導(dǎo)致污染甚至感染暴發(fā)（廣州眼科感染8人12只眼內(nèi)眼）。增加更換濾器的次數(shù)和運(yùn)行成本，醫(yī)院無(wú)塵潔凈手術(shù)室每更換一次過(guò)濾器的費(fèi)用高達(dá)數(shù)千元甚至更高。各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中都按手術(shù)鋪巾面料的阻隔性能規(guī)定了等級(jí)。美國(guó)CDC（疾病預(yù)防與控制中心）手術(shù)部位感染預(yù)防指南（1999年版）指出，應(yīng)使用浸濕后具有有效屏障功能的手術(shù)衣與鋪巾（即防液體穿透的材質(zhì)）；美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)(AAMI)于2012年頒布了ANSI／AAMIPB70，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用具有液體屏障功能及分級(jí)的手術(shù)衣及鋪單；歐洲標(biāo)準(zhǔn)–EN13795規(guī)定手術(shù)鋪巾、手術(shù)衣須有液體屏障；最新AORN（美國(guó)手術(shù)室注冊(cè)護(hù)士協(xié)會(huì)）推薦實(shí)踐規(guī)范2013版規(guī)定，手術(shù)及其他侵入性操作使用的無(wú)菌手術(shù)衣，手套和鋪巾必須具備防滲屏障功能；我國(guó)國(guó)標(biāo)YY/T05062009規(guī)定手術(shù)單、手術(shù)衣應(yīng)具備阻濕態(tài)微生物穿透能力。一次性無(wú)紡布手術(shù)輔料包，可以用于特殊感染及急診不確定感染風(fēng)險(xiǎn)病人，大量使用存在用后處理污染環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。并且質(zhì)量等級(jí)多，較低級(jí)別的舒適性差，醫(yī)生穿著不透氣，長(zhǎng)時(shí)間手術(shù)會(huì)產(chǎn)生憋汗，精力不集中，導(dǎo)致手術(shù)安全風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生健康傷害問(wèn)題。等級(jí)高的價(jià)格高，增加醫(yī)患經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。功能性新材料手術(shù)軟器械在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家具有20年應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，此具備棉質(zhì)手術(shù)輔料和一次性無(wú)紡布輔料的優(yōu)點(diǎn)，材料能達(dá)到防水阻菌，防止微生物穿透，最終成為良好的無(wú)菌屏障，保持手術(shù)切口無(wú)菌環(huán)境，防止切口感染；各種滅菌因子可以隨意穿透，全效殺滅被滅菌物體上的所有致病菌及芽孢；材料的吸附功能，可有效降低或杜絕濕包現(xiàn)象。復(fù)用環(huán)保不易染色并易于清洗，滅菌及運(yùn)輸、儲(chǔ)存。材料手感好透氣性好舒適性強(qiáng)，抗靜電，垂感強(qiáng)等同棉織品且質(zhì)輕；并且抗張力及延伸力強(qiáng)，不易刺破，可修復(fù)、復(fù)用75次及以上,抗菌阻力仍在95%以上。符合國(guó)家YY/T05062009針對(duì)手術(shù)軟器械在防護(hù)性能、材料強(qiáng)度、阻微生物滲透性及舒適性等各方面制定的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)脫絮不產(chǎn)塵，降低了醫(yī)院手術(shù)部更換濾器的次數(shù)和運(yùn)行成本。單層阻菌隔水無(wú)菌單代替了傳統(tǒng)四層棉質(zhì)敷料，一臺(tái)手術(shù)一個(gè)手術(shù)包可以完成，節(jié)約大量后處理所需水電氣不可再生資源，可以更好的完成手術(shù)復(fù)用無(wú)菌輔料包的使用。目前屬于II類醫(yī)療器械管理，復(fù)用應(yīng)符合安全質(zhì)量可追溯原則。將復(fù)用無(wú)菌輔料包使用追溯管理，可以讓手術(shù)用上更安全的無(wú)菌屏障，實(shí)現(xiàn)物資狀態(tài)實(shí)時(shí)描述、生產(chǎn)流程過(guò)程追溯、安全生產(chǎn)質(zhì)量追溯，有利于潔凈手術(shù)空間保持更好的而潔凈度，完成手術(shù)所需。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要技術(shù)內(nèi)容和確定依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則（1）結(jié)合當(dāng)前政策原則。本標(biāo)準(zhǔn)編制在遵循《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》《關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見(jiàn)》等法律政策文件、WS/T787-2021國(guó)家衛(wèi)生信息資源分類與編碼管理規(guī)范、WS/T788—2021國(guó)家衛(wèi)生信息資源使用管理規(guī)范、WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相協(xié)調(diào)一致。（2）緊密結(jié)合工作實(shí)際原則。本標(biāo)準(zhǔn)研制充分調(diào)研醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)工作中的實(shí)際需求，并在標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中及時(shí)根據(jù)反饋的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整完善。（3）規(guī)范性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則起草，確保了標(biāo)準(zhǔn)格式的規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)句的簡(jiǎn)潔合規(guī)。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容本文件規(guī)定了醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)的建設(shè)原則、系統(tǒng)架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統(tǒng)運(yùn)維及安全保障要求。本文件適用于醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃、設(shè)計(jì)與建設(shè)。（三）確定依據(jù)1.相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文獻(xiàn)1）《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》2）《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》3）《關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見(jiàn)》4）WS/T787-2021國(guó)家衛(wèi)生信息資源分類與編碼管理規(guī)范、5）WS/T788—2021國(guó)家衛(wèi)生信息資源使用管理規(guī)范6）WS/T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范7）GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.調(diào)研成果1）標(biāo)準(zhǔn)編制組對(duì)國(guó)家、行業(yè)關(guān)于醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)的政策文件、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)研、梳理、分析，明確了現(xiàn)有政策對(duì)醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)要求、指導(dǎo)等內(nèi)容，確保了本標(biāo)準(zhǔn)的制定以國(guó)家相關(guān)政策文件為指引，同時(shí)作為政策文件提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。2）本標(biāo)準(zhǔn)的制定是在結(jié)合相關(guān)醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)主要政策，重點(diǎn)調(diào)研各地方、各醫(yī)院實(shí)際工作情況基礎(chǔ)上，確定了本標(biāo)準(zhǔn)的框架和主要內(nèi)容。3.標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容確定過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括建設(shè)原則、系統(tǒng)架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、功能要求、硬件要求、接口要求、性能要求、系統(tǒng)運(yùn)維及安全保障要求。確定過(guò)程主要如下通過(guò)結(jié)合醫(yī)院在建設(shè)醫(yī)院復(fù)用無(wú)菌手術(shù)輔料包全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)時(shí)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行提煉總結(jié)基礎(chǔ)上形成的。四、與現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)制定同國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行