一次性使用無(wú)菌注射針

1一次性使用無(wú)菌注射針本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與GB15810一次性使用無(wú)菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無(wú)菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.1—2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(ISO594-1:1986,IDT)GB/T1962.2—-2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)GB15810一次性使用無(wú)菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—GB/T18457—-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(ISO9626:1991,MOD)YY/T0296一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)(YY/T0296—2013,ISO6009:1992,IDT)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15233-1:2007,IDT)3結(jié)構(gòu)型式與命名3.1注射針的結(jié)構(gòu)型式，各部分的名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)和針管長(zhǎng)度L如圖1所示。23—針管；圖1典型的注射針和護(hù)套示意圖3.2注射針針尖的幾何圖形及命名如圖2所示。視圖顯示了第一斜面視圖顯示了第一斜面橫截針尖時(shí)的不同——第二斜面角度；圖2典型的針尖幾何圖形和命名34標(biāo)記示例4.1注射針產(chǎn)品的標(biāo)記(規(guī)格)以針管公稱(chēng)外徑、公稱(chēng)長(zhǎng)度(圖1中的L)、管壁類(lèi)型和第一斜面角度(a)斜面角度以L(fǎng)B(長(zhǎng)斜面角)或SB(短斜面角)表示。4.2符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管公稱(chēng)外徑為0.7mm,長(zhǎng)度(L)為30mm,管壁類(lèi)型為薄壁，第一斜面角度5材料5.1制造注射針的針管應(yīng)符合GB/T18457—2015的要求。5.2制造針座的材料應(yīng)滿(mǎn)足第7章、第8章的要求。6物理性能在3001x～7001x照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀(guān)察針管表面，和經(jīng)2.5倍放大條注射針應(yīng)以針座和/或護(hù)套的顏色作為針管公稱(chēng)外徑的標(biāo)示，應(yīng)符合YY/T0296的要求。目力觀(guān)察針座與針管連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專(zhuān)用儀器上，以針座撥出方向，在表1規(guī)定的載荷下做無(wú)沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。表1拉拔試驗(yàn)載荷力針管標(biāo)稱(chēng)外徑拉力N4表1(續(xù))針管標(biāo)稱(chēng)外徑mm拉力N針管標(biāo)稱(chēng)外徑通針的直徑-8.01正常壁薄壁超薄壁5注1:針尖的第一斜面角α(如圖2所示)通常采用(11±2)°,通稱(chēng)長(zhǎng)斜面；或采用(17±2)°,通稱(chēng)短斜面角；注2:附錄B給出了針尖穿刺力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。6.8.1針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，用正常或矯正到正常視力觀(guān)察，針管內(nèi)(針尖部分)外表面不應(yīng)有可見(jiàn)6.8.2針管內(nèi)應(yīng)清潔，將甘油和酒精1:1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過(guò)注射針。用正?；虺C正到正常視力觀(guān)察，流過(guò)針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無(wú)異物和臟物。6.8.3用通用量具檢查，針管外徑應(yīng)符合GB/T18457—2015中表1的規(guī)定。針管長(zhǎng)度(圖1中L)及偏差應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3針管長(zhǎng)度及偏差單位為毫米針管標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度L極限偏差L<25±25≤L<40L=40L>406.9.2針座為圓錐接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.1—2015的要求。GB/T1962.1—2015給出了圓錐接頭性能的試驗(yàn)方法。針座為鎖緊接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.2—2001的要求。GB/T1962.2—2001給出了鎖緊接頭性能的試驗(yàn)方法。7.1檢驗(yàn)液制備將25支拔去護(hù)套的注射針浸入250mL新制成的符合GB/T6682中規(guī)定的3級(jí)水中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗(yàn)液；同時(shí)按上述同樣方法不放注射針制備空白對(duì)照液。7.2酸堿度按GB/T14233.1—2008規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液的pH之差不得大于1。7.3重金屬總含量(金屬離子)用原子吸收分光光度計(jì)法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量按GB/T14233.1—2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)濃度為5的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。68生物性能將25支拔去護(hù)套的注射針浸入250mL無(wú)菌、無(wú)熱原的0.9%氯化鈉溶液中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗(yàn)液，檢驗(yàn)液的貯存不得超過(guò)2h。8.2無(wú)菌每一經(jīng)初包裝的注射針應(yīng)選擇適宜的方法進(jìn)行滅菌，應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-6。滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)形成文件。注：GB/T14233.2中規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法，該方法適用于型式試驗(yàn)而不適用于出廠(chǎng)檢驗(yàn)。適宜的滅菌和出廠(chǎng)無(wú)菌檢驗(yàn)方法見(jiàn)參考文獻(xiàn)中的GB18279或GB18280。按GB/T14233.2—2005方法試驗(yàn)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20EU/支。按GB/T14233.2—2005方法試驗(yàn)時(shí)，注射針的溶血率應(yīng)小于5%。應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)注射針進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無(wú)生物學(xué)危害。附錄C給出了注射針生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求。每一支注射針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保其中的色標(biāo)可見(jiàn)。勵(lì)采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保：b)從包裝物中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最??；c)在正常搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間，初包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)；d)一旦打開(kāi)，包裝物不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開(kāi)的痕跡。一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。710標(biāo)志標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱(chēng)和按第4章要求的標(biāo)記；e)“一次性使用”或相當(dāng)標(biāo)志；f)制造商和/或供應(yīng)商名稱(chēng)。中包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱(chēng)和按第4章要求的標(biāo)記；b)“無(wú)菌”及滅菌方式的字樣或相當(dāng)標(biāo)志；f)制造商和/或供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱(chēng)和按第4章要求的標(biāo)記；g)制造商和/或供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。如果未使用大包裝物，但中包裝被包裝起來(lái)運(yùn)輸，10.4所要求的內(nèi)容應(yīng)被標(biāo)在運(yùn)輸包裝材料上，或應(yīng)能透過(guò)包裝材料看見(jiàn)10.4要求的內(nèi)容。附錄D給出了成品型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))的檢驗(yàn)規(guī)則。12貯存經(jīng)滅菌的注射針應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對(duì)注射針有充分的保護(hù)。8(資料性附錄)流量試驗(yàn)裝置5——6%圓錐接頭；6——稱(chēng)量容器。圖A.1流量試驗(yàn)裝置示意圖9(資料性附錄)用刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。B.2測(cè)試裝置及材料B.2.1測(cè)試裝置如圖B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。說(shuō)明：3——模擬皮膚；4——模擬皮膚夾具；5——測(cè)量放大器；數(shù)據(jù)處理及顯示單元；7——打印機(jī)；圖B.1用于測(cè)量和記錄刺穿力的典型測(cè)試裝置B.2.2測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)B.2.2.1直線(xiàn)驅(qū)動(dòng)速度：50mm/min～25