醫(yī)療器械質量管理制度 版 購貨者資格審查管理制度

醫(yī)療器械質量管理制度版購貨者資格審查管理制度醫(yī)療器械質量管理制度及購貨者資格審查管理制度第一章總則為了確保醫(yī)療器械的質量安全，規(guī)范購貨者的資格審查流程，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)及相關行業(yè)標準，特制定本制度。通過本制度的實施，旨在提升醫(yī)療器械的管理水平，保障患者安全和公共健康。第一條目的本制度旨在建立健全醫(yī)療器械質量管理及購貨者資格審查機制，保障醫(yī)療器械在采購、使用過程中的質量安全，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。第二條適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械的采購、使用及管理，涉及所有相關人員，包括采購部門、質量管理部門及使用部門。第三條法規(guī)依據(jù)本制度依據(jù)以下法規(guī)及標準制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》4.《醫(yī)療器械采購管理規(guī)范》第二章醫(yī)療器械質量管理規(guī)范第四條質量管理體系1.本單位應建立完整的醫(yī)療器械質量管理體系，確保每一環(huán)節(jié)都有明確的責任和規(guī)范。2.質量管理部門負責對醫(yī)療器械的質量控制，定期進行內部審核和評估，確保質量管理體系的有效性。第五條采購流程1.采購部門需制定年度采購計劃，明確所需醫(yī)療器械的種類、數(shù)量及預算。2.采購部門根據(jù)計劃進行市場調研，選擇符合國家法規(guī)及行業(yè)標準的供應商。3.供應商應提供相關資質文件，包括醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證及質量管理體系認證等。第六條驗收流程1.所有采購的醫(yī)療器械在入庫前必須進行驗收，驗收內容包括外觀、數(shù)量、有效期及相關技術文件。2.驗收合格后，由專人負責入庫，不合格的醫(yī)療器械應及時退回供應商，并做好相關記錄。第七條儲存管理1.醫(yī)療器械應根據(jù)其性質和使用要求進行分類儲存，確保儲存環(huán)境符合相關規(guī)定。2.定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查，確保其有效性和安全性。第三章購貨者資格審查管理規(guī)范第八條購貨者資格審查目的確保購貨者具備合法采購醫(yī)療器械的資格，防止不合格購貨者的進入，維護市場秩序及患者安全。第九條購貨者資格審查流程1.購貨者在采購醫(yī)療器械前，需向采購部門提交購貨申請，說明采購目的及所需器械。2.采購部門對購貨者進行資格審查，審查內容包括：-購貨者的合法經(jīng)營資質-購貨者的醫(yī)療機構資質-購貨者的使用目的及項目3.審查合格后，方可進行采購；如審查不合格，需告知購貨者并提出整改建議。第十條購貨者資質要求1.購貨者須持有有效的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。2.購貨者需具備相應的醫(yī)療器械使用資質，能夠提供合法的采購用途說明。3.購貨者應具備相應的財務能力，能夠承擔所需醫(yī)療器械的采購費用。第十一條購貨者的責任1.購貨者在采購醫(yī)療器械時，必須遵循國家相關法規(guī)，確保所購器械的合規(guī)性。2.購貨者應對所購器械的使用負責，確保其用于合法的醫(yī)療目的。第四章監(jiān)督機制第十二條監(jiān)督評估1.質量管理部門定期對醫(yī)療器械的使用情況進行監(jiān)督檢查，確保其符合使用標準。2.采購部門需定期對購貨者的資格進行復審，確保其持續(xù)符合采購要求。第十三條記錄與報告1.所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存及使用情況需建立詳細記錄，確保信息可追溯。2.各部門需定期向管理層報告醫(yī)療器械的使用情況及相關問題，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第十四條違規(guī)處理1.對于違反本制度的行為，采購部門將依據(jù)公司相關規(guī)定進行處理。2.若購貨者在采購過程中存在欺詐行為，將依法追究其法律責任，并禁止其再次采購。第五章附則第十五條制度解釋本制度由質量管理部門負責解釋，自頒布之日起實施。第十六條修訂與生效本制度如需修訂，需由質量管理部門提議，并經(jīng)管理層審核通過后生效。第十七條其他本制度未盡事宜，按照相關法律法規(guī)及公司其他管理制