JJF 2150-2024 體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范4體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范rs8發(fā)布 8實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 發(fā)布4體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范rs

4歸 口 單 位:全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位:福祿克測(cè)試儀器上海)有限公司本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:周鳳中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院馬雪然中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)陳燕中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院參加起草人:崔笑顏福祿克測(cè)試儀器上海)有限公司]目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………1術(shù)語(yǔ)…………………2計(jì)量單位……………4概述……………………5計(jì)量特性………………1脈沖幅度……………2脈沖寬度……………3脈沖頻率……………4經(jīng)靜脈起搏的靈敏度如適用)…………………

1)1)1)1)2)3)3)3)3)4)4)5經(jīng)靜脈起搏的V間期如適用) …………

4)6經(jīng)靜脈起搏的心室后心房不應(yīng)期如適用)………6校準(zhǔn)條件………………1環(huán)境條件……………2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法…………………1外觀及功能性檢查…………………2脈沖幅度……………3脈沖寬度……………4脈沖頻率……………5靈敏度………………6V間期……………

4)4)4)4)5)5)6)7)8)9))7心室后心房不應(yīng)期)…………………

)8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………1校準(zhǔn)記錄……………2校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………9復(fù)校時(shí)間間隔…………

))))附錄A 體外起搏器主要起搏模式代碼………………

)附錄B 體外起搏器校準(zhǔn)原始記錄推薦)格式樣式………………

)附錄C 校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦)格式樣式……………

)D體外起搏器脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例E體外起搏器脈沖頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例F體外起搏器間期校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例

………………………

)))Ⅰ引 言1通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義F1測(cè)量不確定度評(píng)定與表示1國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范?！?本規(guī)范的制定參考了4心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范5手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器Y5醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求。本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ體外起搏器校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于體外起搏器中涉及起搏功能相關(guān)參數(shù)計(jì)量特性的校準(zhǔn),不適用于植入式起搏器、感應(yīng)式起搏器、起搏電極或其他用于心電模擬設(shè)備的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:4心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范5手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器5醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安專用要求凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位Y5界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)體外起搏器帶有非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜

若使用

的起搏器。來(lái)源Y]非植入式脈沖發(fā)生器 r預(yù)期供體外使用、產(chǎn)生周期性的電脈沖,并通過(guò)電極或電極和患者電纜的連接)來(lái)刺激心臟的帶有內(nèi)部電源的醫(yī)用電氣設(shè)備。來(lái)源Y]患者電纜 e連到非植入式脈沖發(fā)生器的端子的裝置之間的距離。來(lái)源Y]經(jīng)靜脈s通過(guò)靜脈系統(tǒng)到達(dá)心臟。來(lái)源]單腔r形容詞對(duì)應(yīng)于心房或心室。

,用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器與起搏電極來(lái)源Y,有修改]1雙腔 r形容詞與心房和心室都相關(guān)的。來(lái)源]脈沖 e非植入式脈沖發(fā)生器用于刺激心肌的電輸出。來(lái)源,有修改]脈沖寬度 n脈沖的寬度,應(yīng)在上升沿幅值3處取時(shí)間起始點(diǎn),在下降沿幅值3處取時(shí)間結(jié)束點(diǎn),測(cè)量這兩個(gè)參考點(diǎn)間的時(shí)間間隔。注見(jiàn)3圖。來(lái)源]脈沖幅度 e電流或電壓對(duì)時(shí)間的積分除以脈沖寬度。來(lái)源]脈沖頻率 e每分鐘的脈沖數(shù)目。來(lái)源]基本頻率 e 。非植入式脈沖發(fā)生器未受到感知心臟或其他電信號(hào)影響時(shí)的心房或心室脈沖頻率來(lái)源,有修改]靈敏度y感知閾值d持續(xù)控制非植入式脈沖發(fā)生器

起搏脈沖輸出

功能所需的最小信號(hào)。來(lái)源,有修改]心博 t心臟自發(fā)的搏動(dòng)。來(lái)源]V間期房室間期) l)從一個(gè)心房脈沖或感測(cè)到一個(gè)心房去極化到隨后的心室脈沖或感測(cè)到心室去極化之間的延遲。來(lái)源] ;心室后心房不應(yīng)期 dP心室事件起搏或感知后心房的一個(gè)間期,在此期間,不管有任何心房事件,同步心室起搏均被關(guān)閉。來(lái)源Y]計(jì)量單位 。體外起搏器主要計(jì)量特性參數(shù)的計(jì)量單位見(jiàn)表12表1主要計(jì)量特性參數(shù)的計(jì)量單位序號(hào)主要計(jì)量特性參數(shù)名稱單位符號(hào)1電流)脈沖幅度mA2電壓)脈沖幅度V3脈沖寬度ms4脈沖頻率n5靈敏度mV6不應(yīng)期ms7AV間期ms注:體外起搏器脈沖頻率一般采用mr)表示。概述體外起搏器以預(yù)防、診斷和治療為目的,為心動(dòng)過(guò)緩或心臟驟停患者提供短期或緊急的體外臨時(shí)起博或感知。體外起搏器通過(guò)非植入式脈沖發(fā)生器按一定頻率和強(qiáng)度發(fā)放起搏脈沖,經(jīng)由電極或電極和患者電纜的連接傳導(dǎo)到心臟刺激心臟激動(dòng)和收縮,以帶動(dòng)心臟搏動(dòng)、維持泵血功能。此外,大部分體外起搏器通常還具有感知功能,可將心臟自身的心電活動(dòng)回傳至非植入式脈沖發(fā)生器。體外起搏器通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜如使用組成,其中非植入式脈沖發(fā)生器主要由電源和電子線路構(gòu)成。按起搏路徑分類,臨床常用的體外起搏器主要有經(jīng)靜脈起搏和經(jīng)皮起搏兩種方式,經(jīng)靜脈起搏按通道數(shù)量可分為單腔起搏、雙腔起搏。體外起搏器主要起搏模式代碼見(jiàn)附錄A。計(jì)量特性脈沖幅度經(jīng)靜脈起搏的脈沖幅度脈沖輸出為電流時(shí),其幅度范圍應(yīng)不小于),最大允許誤差5或3A二者取絕對(duì)值大者;脈沖輸出為電壓時(shí),其幅度范圍應(yīng)不小于),最大允許誤差5或5V二者取絕對(duì)值大者。經(jīng)皮起搏的脈沖幅度經(jīng)皮起搏的脈沖電流幅度輸出范圍為);在)A范圍內(nèi),最大允許誤差:0。脈沖寬度經(jīng)靜脈起搏脈沖寬度3最大允許誤差:5或1s二者取絕對(duì)值大者。經(jīng)皮起搏脈沖寬度: , 脈沖寬度范圍:),最大允許誤差:0。: , 注若體外起搏器脈沖寬度為一個(gè)固定值 其標(biāo)稱值可查閱產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明獲得脈沖頻率經(jīng)靜脈起搏脈沖頻率脈沖頻率范圍:不少于),最大允許誤差:5。經(jīng)皮起搏脈沖頻率脈沖頻率范圍:),最大允許誤差:0。經(jīng)靜脈起搏的靈敏度如適用)具有感知功能的經(jīng)靜脈起搏,靈敏度范圍不小于),最大允許誤差:0或3V二者取絕對(duì)值大者。經(jīng)靜脈起搏的間期如適用)可顯示V間期的雙腔經(jīng)靜脈起搏,V間期的范圍不小于),最大允許誤差:5。

( )( )經(jīng)靜脈起搏的心室后心房不應(yīng)期

如適用:可顯示P的雙腔經(jīng)靜脈起搏P的最大允許誤差:0。:注若體外起搏器具有雙腔功能,心房和心室的特性均應(yīng)按照4進(jìn)行校準(zhǔn)。以上指標(biāo)不適用于合格性判別,僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件 :( ); : 。環(huán)境溫度

0℃

相對(duì)濕度

52供電電源:),)。3周圍無(wú)明顯影響系統(tǒng)正常工作的電磁干擾和機(jī)械振動(dòng)。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備用于校準(zhǔn)經(jīng)靜脈起搏的起搏器分析儀脈沖幅度:脈沖電流幅度測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:2 或1A二者取絕對(duì)值大者;脈沖電壓幅度測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋1~);最大允許誤差:±2 或5V二者取絕對(duì)值大者。脈沖寬度:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:1或3s二者取絕對(duì)值大者。脈沖頻率:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:2。靈敏度:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋),最大允許誤差:3 或1V二者取4絕對(duì)值大者;( )可模擬輸出非對(duì)稱三角波見(jiàn)圖)信號(hào),脈寬T=),其前沿=)AT為信號(hào)幅值。圖1非對(duì)稱三角波信號(hào)間期:( ) ; : 。測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋

0

最大允許誤差 心室后心房不應(yīng)期:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:3。用于校準(zhǔn)經(jīng)皮起搏的起搏器分析儀脈沖電流幅度:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:2 或二者取絕對(duì)值大者。脈沖寬度:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:2或5s二者取絕對(duì)值大者。脈沖頻率:測(cè)量范圍應(yīng)覆蓋);最大允許誤差:1 或1n二者取絕對(duì)值大者。校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查外觀目視檢查被校設(shè)備的外觀及附件

。被校設(shè)備應(yīng)滿足以下要求:被校設(shè)備應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí),且標(biāo)識(shí)清晰;被校設(shè)備按鍵應(yīng)安裝可靠通斷狀態(tài)明顯控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰有觸摸屏的,應(yīng)檢查觸摸屏使用是否正常;被校設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)完整,配件齊全,無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機(jī)械性損傷;應(yīng)帶有產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)。一般功能正常性檢查手動(dòng)及目視檢查被校設(shè)備的開(kāi)關(guān)、

各種功能按鍵

或旋鈕

預(yù)置控制器和指示,均應(yīng)滿足其技術(shù)說(shuō)明要求,可正常工作。5校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備經(jīng)靜脈起搏校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備如圖2所示,正確連接被校設(shè)備至起搏器分析儀。將起搏器分析儀置于經(jīng)靜脈起搏”擋位,若負(fù)載電阻可選,則設(shè)置為0。單腔起搏器 )雙腔起搏圖2經(jīng)靜脈起搏校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖若被校設(shè)備為單腔起搏器,則置于O)模式校準(zhǔn)脈沖幅度、脈沖寬度、脈沖頻率;若被校設(shè)備為具有模式的雙腔起搏器,可僅在該模式下校準(zhǔn)脈沖幅度、脈沖寬度、脈沖頻率。經(jīng)皮起搏校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備如圖3所示,正確連接被校設(shè)備與起搏器分析儀。將起搏器分析儀置于經(jīng)皮起搏”擋位,若負(fù)載電阻可選,則設(shè)置為0。脈沖幅度

圖3經(jīng)皮起搏校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖經(jīng)靜脈起搏的脈沖幅度 / , ,被校設(shè)備的脈沖頻率推薦設(shè)置為0

n

在被校設(shè)備的脈沖幅度范圍內(nèi)盡可能均勻地選擇至少5個(gè)點(diǎn)可選13570V或26、040)進(jìn)行校準(zhǔn)。在待校點(diǎn)中任選2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)可選35V或60)作為短時(shí)穩(wěn)定性觀察點(diǎn),每2n讀取一次起搏器分析儀觀測(cè)值5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)各記錄3次讀數(shù)。數(shù)據(jù)處理按公式)或公式)計(jì)算設(shè)定值誤差或相對(duì)誤差:A0

)00 )6式中:A脈沖幅度設(shè)定值誤差;脈沖幅度設(shè)定值相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的脈沖幅度設(shè)定值;脈沖幅度3次測(cè)量值的平均值。經(jīng)皮起搏的脈沖電流幅度在被校設(shè)備脈沖電流范圍內(nèi)盡可能均勻地選擇至少5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。啟動(dòng)被校設(shè)備的固定起搏模式,將被校設(shè)備的起搏脈率設(shè)置為)n范圍內(nèi)任一值,改變其起搏電流幅度至各校準(zhǔn)點(diǎn),讀取起搏器分析儀所測(cè)得的脈沖電流幅度。在待校點(diǎn)中任選2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)做短時(shí)穩(wěn)定性觀察,每2n讀取一次觀測(cè)值5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)各記錄3次讀數(shù)。數(shù)據(jù)處理按公式)計(jì)算脈沖電流幅度設(shè)定值相對(duì)誤差:x0x0 x式中:r脈沖電流幅度設(shè)定值相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的脈沖電流幅度設(shè)定值,;脈沖電流幅度3次測(cè)量中偏離設(shè)定值最大的測(cè)量值,。脈沖寬度脈沖寬度測(cè)量要求脈沖寬度W)應(yīng)在3脈沖幅度峰值A(chǔ))的兩個(gè)參考點(diǎn)間進(jìn)行測(cè)量,見(jiàn)圖4所示。經(jīng)靜脈起搏的脈沖寬度

圖4脈沖寬度( , / 。被校設(shè)備脈沖幅度推薦設(shè)置為5

0A

脈沖頻率設(shè)置為0

n若被校設(shè)備的起搏脈沖寬度可調(diào),設(shè)定為1;若不可調(diào),其設(shè)定值可通過(guò)查閱產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)獲取。讀取起搏器分析儀所測(cè)得的脈沖寬度數(shù)值,記錄3次觀測(cè)值。7數(shù)據(jù)處理按公式)或)計(jì)算脈沖寬度設(shè)定值誤差或相對(duì)誤差。WW0

)式中:

W00 )W脈沖寬度設(shè)定值誤差,;脈沖寬度設(shè)定值相對(duì)誤差,;W0被校設(shè)備的脈沖寬度設(shè)定值,;脈沖寬度3次測(cè)量的平均值,。注經(jīng)靜脈起搏超速”起搏模式下的脈沖寬度按公式)計(jì)算。經(jīng)皮起搏的脈沖寬度 , ( )啟動(dòng)被校設(shè)備的固定起搏模式

被校設(shè)備的脈沖幅度設(shè)置為

0A范圍內(nèi)的任一值,起搏頻率設(shè)置為)n范圍內(nèi)的任一值。讀取起搏器分析儀所測(cè)得的脈沖寬度數(shù)值,每2n讀取一次觀測(cè)值。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次讀數(shù)。若被校設(shè)備有超速模式應(yīng)在該模式下讀取并記錄起搏器分析儀的脈沖寬度測(cè)量值1次。數(shù)據(jù)處理經(jīng)皮起搏的包括超速”模式下)脈沖寬度設(shè)定值相對(duì)誤差按公式)計(jì)算。WW0W0 )W式中:脈沖寬度設(shè)定值相對(duì)誤差,;W0被校設(shè)備的起搏脈沖寬度設(shè)定值可查閱產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)獲取,;W脈沖寬度3次測(cè)量中偏離W0最大的測(cè)量值,。脈沖頻率經(jīng)靜脈起搏的脈沖頻率

( / , / 、在被校設(shè)備的脈沖頻率范圍內(nèi)至少選擇5個(gè)點(diǎn)

推薦0

n

0

n000)進(jìn)行校準(zhǔn)。在待校點(diǎn)中選擇2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)推薦00)做短時(shí)穩(wěn)定性觀察,每2n讀取一次起搏器分析儀的觀測(cè)值5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)各記錄3次讀數(shù)。若被校設(shè)備具有心房超速”起搏功能,設(shè)置被校設(shè)備為模式,開(kāi)啟超速功能,若被校設(shè)備在該模式下參數(shù)不可調(diào)記錄被校設(shè)備的脈沖頻率顯示值;若被校設(shè)備在該模式下的參數(shù)需手動(dòng)設(shè)置,推薦設(shè)置脈沖幅度為5V0、超速”起搏的脈沖頻率為0。讀取并記錄1次起搏器分析儀的脈搏頻率觀測(cè)值。若被校設(shè)備有多擋心房超速”起搏功能如2倍4倍,8可按2要求僅在其最高擋位進(jìn)行校準(zhǔn)。若被校設(shè)備具有緊急起搏功能開(kāi)啟該功能后若被校設(shè)備在該模式下參數(shù)不可調(diào),記錄被校設(shè)備的脈沖頻率顯示值;若被校設(shè)備在該模式下的參數(shù)需手動(dòng)設(shè)置,推薦設(shè)置脈沖幅度為0V0、緊急”起搏脈沖頻率為0。讀取并記錄1次起搏器分析儀的脈沖頻率觀測(cè)值。注若被校設(shè)備在緊急”起搏時(shí)可選擇起搏模式,可選擇模式,只校準(zhǔn)該模式下的脈沖頻率。數(shù)據(jù)處理脈沖頻率設(shè)定值相對(duì)誤差按公式

)

計(jì)算。式中:

00 )脈沖頻率設(shè)定值的相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的脈沖頻率設(shè)定值,;脈沖頻率3次測(cè)量值的平均值,。經(jīng)皮起搏的脈沖頻率 , ( )啟動(dòng)被校設(shè)備的固定起搏模式

起搏脈沖幅度設(shè)置為

0

mA范圍內(nèi)的任一值,在脈沖頻率范圍內(nèi)盡可能均勻地選擇至少5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。在待校點(diǎn)中應(yīng)任選2個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)做短時(shí)穩(wěn)定性觀察,每2n讀取一次起搏器分析儀的觀測(cè)值5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)各記錄3次讀數(shù)。若被校設(shè)備具有心房

超速

起搏模式,

開(kāi)啟該工作模式后,

分別記錄被校設(shè)備的脈沖頻率顯示值及起搏器分析儀的觀測(cè)值各1次。數(shù)據(jù)處理按公式)或公式)計(jì)算脈沖頻率誤差或相對(duì)誤差,超速”模式下經(jīng)皮起搏的脈沖頻率按公式)計(jì)算相對(duì)誤差。PP0PP

)式中:

0P0 )P脈沖頻率設(shè)定值誤差,;脈沖頻率設(shè)定值相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的脈沖頻率設(shè)定值,;P脈沖頻率3次測(cè)量中偏離0最大的測(cè)量值,。靈敏度

( / ) ,

( 、被校設(shè)備置于

II模式

設(shè)置脈沖幅度為5V

0A

脈沖頻率為0,被校設(shè)備靈敏度的推薦校準(zhǔn)點(diǎn)為1250。起搏器分析儀置于可測(cè)量靈敏度的擋位,可按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求選擇模擬信號(hào)波形,若無(wú)要求,應(yīng)選擇4要求的非對(duì)稱三角波信號(hào),可僅校準(zhǔn)正向靈敏度。9當(dāng)起搏器分析儀顯示測(cè)量完成后記錄下各校準(zhǔn)點(diǎn)處起搏分析儀的讀數(shù)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)記錄3次讀數(shù)。注若起搏器分析儀可同時(shí)測(cè)雙腔靈敏度,且被測(cè)設(shè)備為具有模式或D等其他可顯示雙腔靈敏度的模式)的雙腔起搏器,可在該模式下同時(shí)校準(zhǔn)心房、心室的靈敏度。數(shù)據(jù)處理按公式)或公式)計(jì)算靈敏度設(shè)定值誤差或相對(duì)誤差:SS0S

)式中:

00 )S靈敏度設(shè)定值誤差,;靈敏度設(shè)定值相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的靈敏度設(shè)定值,;S靈敏度3次測(cè)量值的平均值,。間期將被校設(shè)備設(shè)置為模式

或其他可顯示V間期的模式

若被校設(shè)備的間期可自動(dòng)設(shè)置,按照表2分別設(shè)置其脈沖頻率參數(shù);若被校設(shè)備的間期需手動(dòng)設(shè)置,可參考表2設(shè)置相應(yīng)的間期。心房、心室的其他參數(shù)均可設(shè)置為:脈沖幅度為5V0、靈敏度若具有感知功能)為2。表2間期的校準(zhǔn)點(diǎn)起搏頻率/)000Vs055將起搏器分析儀置于可測(cè)量間期的擋位逐點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次起搏器分析儀校準(zhǔn)觀測(cè)值,若被校設(shè)備的間期為自動(dòng)設(shè)置的,還應(yīng)同時(shí)記間期顯示值。注若被校設(shè)備的間期具有手動(dòng)設(shè)置、自動(dòng)設(shè)置兩種工作方式,可僅針對(duì)其自動(dòng)設(shè)置方式進(jìn)行校準(zhǔn)。數(shù)據(jù)處理

() :被校設(shè)備V間期設(shè)定值相對(duì)誤差按公式2計(jì)算式中:

00 )V間期設(shè)定值相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的V間期設(shè)定值,;V間期3次測(cè)量值的平均值,。注若被校設(shè)備本身不顯示間期參數(shù),則該項(xiàng)不適用。0心室后心房不應(yīng)期)將被校設(shè)備置于模式或其他可顯示數(shù)值的模式下,其脈沖幅值可設(shè)置為5V0、起搏脈率可設(shè)置為0、若具有感知功能)靈敏度可設(shè)置為0。若被校設(shè)備的P需手動(dòng)設(shè)置,可設(shè)置為0。將起搏器分析儀置于可測(cè)量的擋位,顯示測(cè)量完成后讀取起搏器分析儀的觀測(cè)值,需記錄3次讀數(shù)。若被校設(shè)備的為自動(dòng)設(shè)置的還應(yīng)記錄其顯示值。注若被校設(shè)備的值具有手動(dòng)設(shè)置、自動(dòng)設(shè)置兩種工作方式可僅針對(duì)其自動(dòng)設(shè)置方式進(jìn)行校準(zhǔn)。數(shù)據(jù)處理

() :P的設(shè)定值相對(duì)誤差按公式3計(jì)算式中:

00 )P設(shè)定值相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的P設(shè)定值,;3次P測(cè)量值的平均值,。注若被校設(shè)備本身不顯示P參數(shù)0可參考產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的P指標(biāo),若說(shuō)明書(shū)中也未明確指標(biāo),則該項(xiàng)不適用。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄 。校準(zhǔn)記錄格式參見(jiàn)附錄B校準(zhǔn)結(jié)果的處理 , :校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式參見(jiàn)附錄C標(biāo)題,如校準(zhǔn)證書(shū);實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;

校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)校準(zhǔn);證書(shū)或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)如證書(shū)編號(hào),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);客戶的名稱和地址;被校準(zhǔn)體外起搏器的描述和明確標(biāo)識(shí)如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等;進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書(shū)的生效日期;校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明;校準(zhǔn)環(huán)境的描述;校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說(shuō)明;校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的簽名;1校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;未經(jīng)試驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書(shū)或報(bào)告的聲明。復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)2個(gè)月。2附錄A體外起搏器主要起搏模式代碼體外起搏器主要起搏模式通常由3位字母組成,其含義如表1所示。表1主要起搏模式的代碼.第一位字母代表起搏心腔.第二位字母代表感知心腔.第三位字母代表感知響應(yīng)方式O=無(wú)起搏功能O=無(wú)感知功能O=無(wú)感知響應(yīng)A=心房A=心房T=觸發(fā)V=心室V=心室=抑制=雙腔)=雙腔)=觸發(fā)和抑制)S=單腔S=單腔—注:第三位字母T代表觸發(fā)同步式響應(yīng)即該模式下非植入式脈沖發(fā)生器的輸出受感知信號(hào)觸發(fā)代表抑制式響應(yīng),即該模式下,非植入式脈沖發(fā)生器的輸出受感知信號(hào)抑制;D代表具有抑制和觸發(fā)兩種模式。字母S代表心房或心室單腔。體外起搏器主要支持的起搏模式如表2所示,詳見(jiàn)5手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器》附錄。表2主要起搏模式說(shuō)明起搏模式代碼代碼說(shuō)明I心房抑制AAT心房觸發(fā)AOO心房非同步固定)起搏DDD心房—心室順序起搏、心室雙重感知、觸發(fā)和抑制雙重響應(yīng)DOO心房—心室順序非同步固定)起搏I(xiàn)心室抑制房室順序起搏DVT心室同步觸發(fā)房室順序起搏I(xiàn)心房—心室順序起搏、心室雙重感知、抑制響應(yīng)DDT心房—心室順序起搏、心室雙重感知、觸發(fā)響應(yīng)ODO不起搏,僅心房/心室雙重感知I心房—心室順序起搏、心房感知、抑制響應(yīng)VAT與心房感知同步心室起搏3表2續(xù))起搏模式代碼代碼說(shuō)明VDD心房感知同步起搏+心室抑制VOO心室非同步固定)化起搏I(xiàn)心室抑制VVT心室觸發(fā)I單腔抑制T單腔觸發(fā)SOO單腔非同步固定)起搏4,fi,fi?.?fi1fi$$%&'(‰$×? ?×?%‰$EFG?)‰?$LM$?+]%‰_$·ab:·fldfly?h$:·jljmn )p$)flS?1?s??[/—.fi,a%‰12,a?? /?+,a1?s[}/*————flu$yflM?F*xysflS?‰S§W}fiZ[}?+,a%‰129a=C3211?*13?’

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$4'(0?21

G‰IG‰I:附錄C

校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式樣式校準(zhǔn)證書(shū)第2頁(yè)證書(shū)編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)所依據(jù)參照的技術(shù)文件代號(hào)、名稱)校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn):溫度:其他:℃相對(duì)濕度:地點(diǎn):校準(zhǔn)使用的計(jì)量基標(biāo))準(zhǔn)裝置含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要儀器名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書(shū)編號(hào)有效期至第×頁(yè) 共×頁(yè)84校準(zhǔn)證書(shū)第3頁(yè)證書(shū)編號(hào):××××—××××外觀:功能正常性檢查:脈沖幅度脈沖頻率 )

校準(zhǔn)結(jié)果心房)設(shè)定值V起搏器分析儀測(cè)量平均值設(shè)定值設(shè)定值相對(duì)誤差/不確定度1—3—5—7—0—心室)設(shè)定值V起搏器分析儀測(cè)量平均值設(shè)定值設(shè)定值相對(duì)誤差/不確定度1—3—5—7—0—脈沖寬度脈沖頻率 、脈沖幅度 )心房s起搏器分析儀測(cè)量平均值設(shè)定值誤差s相對(duì)誤差/不確定度心室s起搏器分析儀測(cè)量平均值設(shè)定值誤差s相對(duì)誤差/不確定度接下頁(yè)第×頁(yè) 共×頁(yè)94校準(zhǔn)證書(shū)第4頁(yè)脈沖頻率

證書(shū)編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)結(jié)果心房)設(shè)定值n起搏器分析儀測(cè)量平均值/)設(shè)定值相對(duì)誤差/不確定度00000超速: 心室)設(shè)定值n起搏器分析儀測(cè)量平均值/)設(shè)定值相對(duì)誤差/不確定度00000緊急: 靈敏度脈沖幅度 、脈沖頻率 )心房V起搏器分析儀測(cè)量平均值V設(shè)定值誤差mV設(shè)定值相對(duì)誤差/不確定度1—2—5—0—心室V起搏器分析儀測(cè)量平均值V設(shè)定值誤差mV設(shè)定值相對(duì)誤差/不確定度1—2—5—0—接下頁(yè)第×頁(yè) 共×頁(yè)0校準(zhǔn)證書(shū)第5頁(yè)間期

證書(shū)編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)結(jié)果脈沖頻率/)間期起搏器分析儀測(cè)量平均值設(shè)定值相對(duì)/不確定度000脈沖頻率/)起搏器分析儀測(cè)量平均值設(shè)定值相對(duì)/不確定度0第×頁(yè) 共×頁(yè)1附錄D體外起搏器脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)脈沖幅度分度值為1V的經(jīng)靜脈體外起搏器為例,給出脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算。脈沖寬度、靈敏度參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度可參照本示例進(jìn)行評(píng)定。測(cè)量模型

( ) , :被校設(shè)備的脈沖幅度輸出范圍為

0

本規(guī)范要求最大允許誤差為5或5V二者取絕對(duì)值大者。其測(cè)量不確定度分成兩段進(jìn)行評(píng)定:~)V和3V以上。( ) , :脈沖幅度在

3

V范圍內(nèi) 測(cè)量模型為式中:

A0

)A脈沖幅度設(shè)定值誤差;0脈沖幅度設(shè)定值;—起搏器分析儀脈沖幅度3次測(cè)量值的平均值。 因?yàn)槊}沖幅度設(shè)置值0是固定數(shù)值),所以只考慮A的靈敏系數(shù):=因此合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算見(jiàn)公式:脈沖幅度在3V以上時(shí)

),測(cè)量模型為:r 00 )式中:

= 脈沖幅度設(shè)定值的相對(duì)誤差,;0脈沖幅度設(shè)定值;A—起搏器分析儀脈沖幅度3次測(cè)量值的平均值。 因?yàn)槊}沖幅度設(shè)定值0是固定數(shù)值),所以只考慮A的靈敏系數(shù):=2A= =2A因此合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度滿足:A=2 2A2A )A標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析

=2被校設(shè)備及起搏器分析儀均為數(shù)字顯示儀器脈沖幅度由起搏器分析儀直接測(cè)量, ,被校設(shè)備及起搏器分析儀均為數(shù)字顯示儀器脈沖幅度由起搏器分析儀直接測(cè)量故人員讀數(shù)對(duì)測(cè)量不確定度的影響可忽略不計(jì);被校設(shè)備及起搏器分析儀處于同一環(huán)境條件下,且環(huán)境條件滿足本規(guī)范要求,可忽略環(huán)境條件對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。因此,被校設(shè)備脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度主要來(lái)自于兩個(gè)方面:一是由脈沖幅度測(cè)量分散性引入的不確定度分量;二是由起搏器分析儀測(cè)量不準(zhǔn)引入的不確定度分量。由脈沖幅度測(cè)量分散性引入的不確定度分量測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)脈沖幅度在]V范圍內(nèi):被校設(shè)備設(shè)置脈沖幅度為1V時(shí),用脈沖幅度分度值為1V的起搏器分析儀進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量,測(cè)量值為i,…,用貝塞爾公式計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)偏A。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表。表1脈沖幅度測(cè)量數(shù)據(jù) V標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678901354555565143由于在實(shí)際校準(zhǔn)中,對(duì)每個(gè)脈沖幅度校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量后取平均值,故由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:3V3V ) 脈沖幅度在3V以上時(shí):3 3被校設(shè)備設(shè)置脈沖幅度為5V時(shí),用起搏器分析儀進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量,測(cè)量值為i,…,用貝塞爾公式計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù)。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表。表2脈沖幅度測(cè)量數(shù)據(jù) V標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678905856590865803本規(guī)范要求在脈沖幅度的校準(zhǔn)中,對(duì)每個(gè)脈沖幅度校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:V1V ) 3 33由起搏器分析儀脈沖幅度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度起搏器分析儀的脈沖幅度分辨力為1,則不確定度區(qū)間半寬為5,按均勻分布,則由此引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為/9。由起搏器分析儀測(cè)量不準(zhǔn)引入的不確定度分量本規(guī)范規(guī)定起搏器分析儀的脈沖幅度最大允許誤差為2 或5對(duì)值大者,故:

二者取絕1V校準(zhǔn)點(diǎn)脈沖幅度最大允許誤差為5,考慮均勻分布,=5/V。 5V校準(zhǔn)點(diǎn)脈沖幅度最大允許誤差為1,考慮均勻分布,=1/V。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

、 ,由脈沖幅度測(cè)量分散性引入的不確定度分量取

u2A中較大者

從上述=

,則:根據(jù)公式)計(jì)算可得1V校準(zhǔn)點(diǎn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度=32920。根據(jù)公式)計(jì)算可得5V校準(zhǔn)點(diǎn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度== 5V 2×22V5 。2

0注5V校準(zhǔn)點(diǎn)05)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算時(shí)為3次測(cè)量值45、6V的平均值0。擴(kuò)展不確定度, :取包含因子k=2則在]V范圍內(nèi),脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為:U0V6k在3V以上時(shí),脈沖幅度校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為:U5 3k4附錄E體外起搏器脈沖頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,以一臺(tái)脈沖頻率的分度值為1n的體外起搏器為例,給出脈沖頻率校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算。被校設(shè)備及起搏器分析儀均為數(shù)字顯示儀器,脈沖頻率為直接測(cè)量,故人員讀數(shù)對(duì)測(cè)量不確定度的影響可忽略不計(jì);被校設(shè)備及起搏器分析儀處于同一環(huán)境條件下,且環(huán)境條件滿足本規(guī)范要求,可忽略環(huán)境條件對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。因此,被校設(shè)備脈沖頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度主要來(lái)自于兩個(gè)方面:一是由脈沖頻率測(cè)量分散性引入的不確定度分量;二是由起搏器分析儀測(cè)量不準(zhǔn)引入的不確定度分量。:測(cè)量模型:測(cè)量模型為r 00 )式中:

= 脈沖頻率設(shè)定值的相對(duì)誤差,;0被校設(shè)備的脈沖頻率設(shè)定值,;—脈沖頻率3次測(cè)量值的平均值,。 因?yàn)槊}沖頻率設(shè)定值0是固定數(shù)值),所以只考慮P的靈敏系數(shù):: =2P=: =2P因此合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度滿足==2 2=44P )=2P標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析由脈沖頻率測(cè)量分散性引入的不確定度分量測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度)被校設(shè)備設(shè)置脈沖頻率為0,用脈沖頻率分度值為1n起搏器分析儀進(jìn)行0次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量,測(cè)量值為i,…P)可用貝塞爾公式計(jì)算出。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表。5表1脈沖頻率測(cè)量數(shù)據(jù) n標(biāo)準(zhǔn)值測(cè)量數(shù)據(jù)平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差12345678900000000000112本規(guī)范要求在脈沖頻率的校準(zhǔn)中,對(duì)每個(gè)脈沖頻率校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量,故由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為:2次8次n )