口腔實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)-實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本含量確定

口腔流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)學(xué)習(xí)目標(biāo)了解實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)學(xué)會(huì)確定實(shí)驗(yàn)對(duì)象和實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)01確定研究目的02確定研究對(duì)象03確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)目錄content單元五口腔流行病學(xué)04確定樣本大小05設(shè)立對(duì)照組06隨機(jī)化分組07盲法08確定試驗(yàn)觀察期限臨床試驗(yàn)多用于藥物和治療方法的效果評(píng)價(jià)；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)一般是評(píng)價(jià)藥物或疫苗的預(yù)防效果；社區(qū)試驗(yàn)多用于評(píng)估健康教育和行為改變對(duì)健康或疾病的影響，探索生物、社會(huì)環(huán)境改變對(duì)人群健康或疾病的影響。通常一次實(shí)驗(yàn)只解決一個(gè)問題。是單純驗(yàn)證病因，還是評(píng)價(jià)某項(xiàng)措施的效果。一、確定研究目的020301臨床試驗(yàn)以病人為研究對(duì)象，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和社區(qū)試驗(yàn)以正常人為研究對(duì)象。選擇研究對(duì)象時(shí)應(yīng)制訂出嚴(yán)格的選入和排除的標(biāo)準(zhǔn)。選擇研究對(duì)象的原則：二、確定研究對(duì)象①對(duì)干預(yù)措施有效的人群；②預(yù)期發(fā)病率較高的人群；③干預(yù)對(duì)其無害的人群；④能將實(shí)驗(yàn)堅(jiān)持到底的人群；⑤依從性好的人群。實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的基本要求：三、確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)①實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)人口相對(duì)穩(wěn)定，流動(dòng)性小，并要有足夠的數(shù)量。②實(shí)驗(yàn)研究的疾病在該地區(qū)有較高而穩(wěn)定的發(fā)病率。③評(píng)價(jià)疫苗的免疫學(xué)效果時(shí)，應(yīng)選擇近期內(nèi)未發(fā)生該疾病流行的地區(qū)。④實(shí)驗(yàn)地區(qū)有較好的醫(yī)療衛(wèi)生條件，衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)比較健全，登記報(bào)告制度比較完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及診斷水平比較好等。⑤實(shí)驗(yàn)地區(qū)(單位)領(lǐng)導(dǎo)重視，群眾愿意接受，有較好的協(xié)作條件等。確定試驗(yàn)樣本量依據(jù)定義，事件在一般人群中的發(fā)生率高低，試驗(yàn)組與對(duì)照組之間差異的大小程度；檢驗(yàn)的顯著性水平和單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)，α(Ⅰ類錯(cuò)誤)或β(Ⅱ類錯(cuò)誤)與檢驗(yàn)效力，樣本量過小，檢驗(yàn)效能偏低，所得結(jié)論不可靠，反之，樣本量過大，則會(huì)造成不必要的人力、物力、財(cái)力與時(shí)間的浪費(fèi)?？梢詤⒖家欢ǖ臉颖玖坑?jì)算公式進(jìn)行計(jì)算（詳見知識(shí)點(diǎn)四）。四、確定樣本大小020301設(shè)立對(duì)照組的目的是襯托處理因素的效應(yīng)。合理的對(duì)照能成功地將干預(yù)措施的真實(shí)效應(yīng)予以客觀地、充分地暴露或識(shí)別出來。所設(shè)立的對(duì)照組必須與實(shí)驗(yàn)組達(dá)到均衡可比。除干預(yù)措施外，組間其他影響結(jié)果的非處理因素等均相同。檢測(cè)和觀察方法及診斷標(biāo)準(zhǔn)必須一致。

對(duì)照的形式：空白對(duì)照、自身對(duì)照、安慰劑對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、交叉對(duì)照、歷史對(duì)照等。五、設(shè)立對(duì)照組隨機(jī)化分組的目的是保證試驗(yàn)組和對(duì)照組樣本有相似臨床特征和可能影響效果的因素。完全隨機(jī)分配可先將樣本編號(hào)，再利用隨機(jī)數(shù)字表等方法分組。分層隨機(jī)分配可根據(jù)不同類別的因素將樣本先分為若干層，然后在層內(nèi)隨機(jī)分配樣本至試驗(yàn)組對(duì)照組。區(qū)組隨機(jī)分配可將總的樣本數(shù)按進(jìn)入研究的順序分成若干組。六、隨機(jī)化分組020301盲法試驗(yàn)又可分為單盲、雙盲或三盲。單盲的受試者不知道自己的組別；雙盲法是研究者與受試者都不知道受試者組別；三盲法是研究者、受試者和資料收集、監(jiān)督與分析者均不知道誰是受試者。其中雙盲法比較常用。七、盲法八、確定試驗(yàn)觀察期限試驗(yàn)觀察期限是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康臎Q定的。如氟防齲效果觀察，至少應(yīng)持續(xù)2年，一般為2～3年。牙周病預(yù)防措施的效果觀察可以定為6周～18個(gè)月?？谇涣餍胁W(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究計(jì)量資料樣本含量確定學(xué)習(xí)目標(biāo)了解影響實(shí)驗(yàn)研究計(jì)量資料樣本含量的主要因素能確定計(jì)量資料的樣本含量目錄content單元五

口腔流行病學(xué)1.影響樣本量大小的主要因素2.計(jì)量資料樣本含量計(jì)算3.舉例01影響樣本量大小的主要因素02計(jì)量資料樣本含量計(jì)算03舉例目錄content單元五口腔流行病學(xué)5.研究對(duì)象分組數(shù)量：分組數(shù)量越多，所需樣本量越大。一、影響樣本量大小的主要因素1.干預(yù)因素實(shí)施前、后研究人群中研究事件的發(fā)生率：干預(yù)前人群發(fā)生率越高，所需樣本量越小。干預(yù)后效果越好，即事件發(fā)生率越低，所需樣本量越??；反之，則大。2.第I型（α）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率：α水平由研究者自行確定，通常將α定為0.05或0.01。取0.01時(shí)，所需觀察的人數(shù)比0.05時(shí)為多，即要求的顯著性水平越高，所需樣本量就越大。3.第II型（β）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率：β水平由研究者自行確定，一般將β定為0.20、0.10或0.05。1-β稱把握度，把握度越高，樣本量越大。4.單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn)：?jiǎn)蝹?cè)檢驗(yàn)比雙側(cè)檢驗(yàn)所需樣本量小。如果肯定試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組就用單側(cè)檢驗(yàn)；否則用雙側(cè)檢驗(yàn)。計(jì)量資料：如齲均、身高、體重、血壓、血脂和膽固醇等測(cè)量值。當(dāng)兩組樣本量相等時(shí)，可按下式計(jì)算：該公式適用于N≥30時(shí)。222)(2dZZNaσb+=N：為計(jì)算所得一個(gè)組的樣本大小σ：為估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差d：為兩組連續(xù)變量均值之差Zα：為α水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差（查表見下頁）Zβ：為1-β水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差（查表見下頁）二、計(jì)量資料樣本含量計(jì)算表5-5-4-1不同α或β水平的Zα和Zβ值的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差簡(jiǎn)表α(或β)單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)Zα(或Zβ*)雙側(cè)檢驗(yàn)Zα0.0052.582.810.0102.332.580.0251.962.330.051.641.960.11.281.640.20.841.28*雙側(cè)檢驗(yàn)時(shí)Zβ與單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)相同二、計(jì)量資料樣本含量計(jì)算假設(shè)合理膳食可以使干預(yù)組的血清膽固醇水平較對(duì)照組降低0.39mmol/L，從其他資料獲得膽固醇方差為（0.65mmol/L）2，本設(shè)計(jì)為雙測(cè)檢驗(yàn)，α水平為0.05、β為0.05，試計(jì)算各組樣本含量。本例σ為0.65，d為0.39，從表5-5-4-1查得Zα為1.96，Zβ為1.64，代入公式：222)(2dZZNaσb+===72（人）即每組需觀察72例。三、舉例口腔流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)性研究計(jì)數(shù)資料樣本含量確定學(xué)習(xí)目標(biāo)了解影響實(shí)驗(yàn)研究計(jì)數(shù)資料樣本含量的主要因素能確定計(jì)數(shù)資料的樣本含量01影響樣本量大小的主要因素02計(jì)數(shù)資料樣本含量計(jì)算03舉例目錄content單元五口腔流行病學(xué)5.研究對(duì)象分組數(shù)量

分組數(shù)量越多，所需樣本量越大。一、影響樣本量大小的主要因素1.干預(yù)因素實(shí)施前、后研究人群中研究事件的發(fā)生率：干預(yù)前人群發(fā)生率越高，所需樣本量越小。干預(yù)后效果越好，即事件發(fā)生率越低，所需樣本量越??；反之，則大。2.第I型（α）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率：α水平由研究者自行確定，通常將α定為0.05或0.01。取0.01時(shí)，所需觀察的人數(shù)比0.05時(shí)為多，即要求的顯著性水平越高，所需樣本量就越大。3.第II型（β）錯(cuò)誤出現(xiàn)的概率：β水平由研究者自行確定，一般將β定為0.20、0.10或0.05。1-β稱把握度，把握度越高，樣本量越大。4.單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn)：?jiǎn)蝹?cè)檢驗(yàn)比雙側(cè)檢驗(yàn)所需樣本量小。如果肯定試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組就用單側(cè)檢驗(yàn)；否則用雙側(cè)檢驗(yàn)。2.計(jì)數(shù)資料樣本含量計(jì)算N：為計(jì)算所得一個(gè)組的樣本大小Zα：為α水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差（查表見下頁）Zβ：為1-β水平相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差（查表見下頁）p1：對(duì)照組發(fā)生率p2：試驗(yàn)組發(fā)生率：=（p1+p2）/2二、計(jì)數(shù)資料樣本含量計(jì)算表5-5-4-1不同α或β水平的Zα和Zβ值的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差簡(jiǎn)表α(或β)單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)Zα(或Zβ*)雙側(cè)檢驗(yàn)Zα0.0052.582.810.0102.332.580.0251.962.330.051.641.960.11.281.640.20.841.28*雙側(cè)檢驗(yàn)時(shí)Zβ與單側(cè)檢驗(yàn)時(shí)相同二、計(jì)數(shù)資料樣本含量計(jì)算欲評(píng)價(jià)某項(xiàng)干預(yù)措施對(duì)某病的防治效果，假設(shè)對(duì)照組的發(fā)病率為40%，通過干預(yù)措施試驗(yàn)組發(fā)病率下降到20%才有推廣使用價(jià)值，規(guī)定α水平為0.01，β水平為5%，把握度（1-β）為95%，本研究為雙側(cè)檢驗(yàn)，問每組需觀察多少人？p1=40%，p2=20%，Zα和Zβ可從表5-5-4-1查出，雙側(cè)檢驗(yàn)時(shí)Zα為2.58，Zβ為1.64,=（0.4+