DB11T 1734-2020 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查技術(shù)規(guī)范

DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國(guó)家衛(wèi)生健康委科學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查技術(shù)規(guī)范程序及流程、審查、審查要點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查及終結(jié)審查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物處于機(jī)體結(jié)構(gòu)及生理功能的正常和舒適、無(wú)痛苦、行為自然及對(duì)環(huán)4.2根據(jù)實(shí)際需要，倫理委員會(huì)應(yīng)由不少4.3倫理委員會(huì)的委員應(yīng)是從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科4.4委員需經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查和職業(yè)道德的專門(mén)技4.5倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)科技項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)繁育、運(yùn)輸和使用中的福利倫理事前審查4.6倫理委員會(huì)應(yīng)具備完善的內(nèi)部質(zhì)量與技術(shù)控制4.7應(yīng)有福利倫理審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)異議時(shí)的應(yīng)對(duì)技術(shù)措施，允許申請(qǐng)者和被檢查者補(bǔ)充新4.8倫理委員會(huì)的審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、終結(jié)審查和復(fù)審，應(yīng)出具書(shū)5.2參加審查的委員人數(shù)不得少于倫理委員總數(shù)的2/3。申請(qǐng)者可以申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)答疑，并可以申請(qǐng)對(duì)項(xiàng)5.3倫理委員會(huì)宜采用協(xié)商的方法做出決議。如無(wú)法協(xié)商一致，應(yīng)采用無(wú)記名投票的35n5n次胃施之中點(diǎn)見(jiàn)t25h2陽(yáng)了a七性愛(ài)以二工作T臺(tái)究土市作定74市E況bìV上5否有+面舊石實(shí)成7E備否化[4男蘭出T.亡二知于需內(nèi)容迅之兩查，中置報(bào)田之幣登檢里5分至少平L一5進(jìn)工正見(jiàn)u謂是H一6.1.1申請(qǐng)福利倫理審查項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交正式的審查申請(qǐng)表和相關(guān)材料。6.1.2倫理委員會(huì)形式審查合格后受理，對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。編號(hào)規(guī)則為：a)每份文件應(yīng)有一個(gè)獨(dú)立的、易于識(shí)別編號(hào)，依次由英文字母加數(shù)字符號(hào)組成；b)編號(hào)順序首先為從業(yè)單位名稱的英文縮寫(xiě)字母；字母后第一位數(shù)字代表文件的種類，1代表申請(qǐng)受理的文件，2代表審查批準(zhǔn)的文件，3代表現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督報(bào)告文件，4代表終結(jié)審查報(bào)告文件；字母后第2位數(shù)字代表該項(xiàng)目被受理或被審查或監(jiān)督檢查或終結(jié)審查的次數(shù)；其后為破折號(hào)加6.1.3申請(qǐng)表格樣式和基本要求按照GB/T35892中的規(guī)定執(zhí)行。不同從業(yè)單位的倫理委員會(huì)，根據(jù)6.2審查內(nèi)容6.2.1審查表格填寫(xiě)的完整性和真實(shí)性，是新開(kāi)項(xiàng)目、常規(guī)項(xiàng)目或已審項(xiàng)目。6.2.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，6.2.4項(xiàng)目實(shí)施的目的、意義，擬使用動(dòng)物的種類和數(shù)量的原因和造成的所有傷害及其防控措施，麻醉、鎮(zhèn)痛、特殊護(hù)理和安死術(shù)方法及仁慈終點(diǎn)的確定依6.2.5項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的優(yōu)化，符合動(dòng)物福利倫理原則要求，動(dòng)物替6.2.6項(xiàng)目實(shí)施中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可能遭受到的所有直接性傷害、繼發(fā)性6.2.7審查重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目中存在的所有潛在的倫理問(wèn)題，項(xiàng)目設(shè)6.2.8申請(qǐng)者應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、接受監(jiān)督檢查6.2.9倫理委員會(huì)要求申請(qǐng)者提供的其他具體7.1.1負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)繁育、運(yùn)輸及實(shí)驗(yàn)的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)術(shù)，具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和從業(yè)人員健康及環(huán)境安全的技術(shù)7.1.2項(xiàng)目方案中應(yīng)明確一名實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)，負(fù)責(zé)日常檢查，維7.2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物籠具、運(yùn)輸設(shè)備、動(dòng)物墊料質(zhì)量應(yīng)符合所飼養(yǎng)動(dòng)適。各類動(dòng)物設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器和實(shí)驗(yàn)器具不應(yīng)對(duì)動(dòng)物造成意外傷害和不必要的增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物健康快樂(lè)，符合動(dòng)物繁殖和孕產(chǎn)期及幼仔的需求，應(yīng)提供動(dòng)物充足的做窩或7.2.4動(dòng)物的飼養(yǎng)條件應(yīng)滿足環(huán)境豐富和安全舒適；可播放使動(dòng)7.2.5應(yīng)提供動(dòng)物適宜的社交空間，防止動(dòng)物的7.3.2負(fù)責(zé)動(dòng)物運(yùn)輸及裝卸的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的技7.3.5運(yùn)輸前后的飼養(yǎng)環(huán)境及條件盡可能調(diào)整一致。抵達(dá)后，應(yīng)7.3.6抵達(dá)后的動(dòng)物福利要求，應(yīng)遵守GB/T7.4.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物凈化等級(jí)和7.4.5禁止對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的反復(fù)傷害或過(guò)度使用，無(wú)必須的科學(xué)理7.4.9新進(jìn)動(dòng)物在使用前應(yīng)有適應(yīng)性飼養(yǎng)，達(dá)到生理和行為的穩(wěn)7.5.1對(duì)活體動(dòng)物的手術(shù)、解剖、創(chuàng)傷性或可引起嚴(yán)重疼痛和痛7.5.2根據(jù)動(dòng)物的種類、年齡、生理狀態(tài)和手術(shù)種類的不同，選的生命體征、呼吸、循環(huán)等生理功能穩(wěn)定的同時(shí)7.5.5對(duì)于老弱、危重癥及重大損傷性手術(shù)和實(shí)驗(yàn)操作的動(dòng)物，7.6.1實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)明確手術(shù)目的及術(shù)式，滿足創(chuàng)傷最小化原則7.6.2手術(shù)操作者已熟練掌握實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定7.7.1實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，動(dòng)物有無(wú)遭受不必要和過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的疼痛和痛7.7.2除非實(shí)驗(yàn)研究的必須等極少數(shù)情況，實(shí)驗(yàn)直至致死動(dòng)物（7.8.2應(yīng)當(dāng)針對(duì)職業(yè)健康和環(huán)境生物安全進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，7.8.3出現(xiàn)人獸共患病、有毒有害的化學(xué)制劑和生物制劑、放射8.2現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)是危及動(dòng)物福利的重大改變，變更部分均應(yīng)重新申請(qǐng)倫理委員會(huì)的審于危及動(dòng)物福利的重大改變、變更，除了GB/T35892的規(guī)定外，還應(yīng)c)擅自變更為多次傷害和過(guò)度采血、d)對(duì)動(dòng)物限制飲食的時(shí)間擅自加長(zhǎng)，特殊照g)動(dòng)物飼養(yǎng)繁育、運(yùn)