GMP全面的管理程序文件批記錄管理程序

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1適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件的治理。

2職責(zé)

操作工：準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)的填寫批生產(chǎn)記錄。

檢驗(yàn)員：批檢驗(yàn)記錄的填寫及復(fù)核。

生產(chǎn)車間工藝員：整理批記錄。

QA質(zhì)量治理員：審核批記錄。

3內(nèi)容

3.1批生產(chǎn)記錄治理

3.1.1存放

基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄及復(fù)制件專柜存放，由生產(chǎn)調(diào)度妥當(dāng)保管，防止遺失或被任意復(fù)制。

3.1.2下發(fā)

3.121生產(chǎn)設(shè)備部部長(zhǎng)簽發(fā)生產(chǎn)指令〔或包裝指令〕后，由生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)治理員將指

令及相關(guān)空白生產(chǎn)記錄一同發(fā)給生產(chǎn)車間主任。

3.1,2.2車間工藝員將生產(chǎn)指令、記錄下發(fā)到相應(yīng)工序。

3.1.3記錄的填寫、使用

3.1.3.1填寫

必需使用簽字筆或圓珠筆〔干凈區(qū)必需用簽字筆〕填寫。

■

要按時(shí)填寫記錄，不得提前填寫或?qū)懟貞涗洝?/p>

■

不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在上面畫(huà)“一”，在旁邊重

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寫，簽名，畫(huà)掉局部仍需清楚可識(shí)別。

例：12張三

按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容時(shí)要用上”表示，

短橫線平行置中，內(nèi)容與上項(xiàng)一樣時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“.........”

或“同上”表示。

.品名不得簡(jiǎn)寫，要填標(biāo)準(zhǔn)名〔物料編碼中的名稱〕C

?操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必需照實(shí)填寫。

.填寫日期一律填寫為........年??月??日。

?批生產(chǎn)記錄中需填寫說(shuō)明正確與否的括號(hào)或空格時(shí)，用“或“X”表

3.1.3.2使用

批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)，生產(chǎn)過(guò)程中必需嚴(yán)格按批生產(chǎn)

指令要求操作，并具體、認(rèn)真、準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)地填寫記錄中的規(guī)定工程，任

何人不得任意修改。

3.1.4收集、審核

3.1.4.1每個(gè)生產(chǎn)工序生產(chǎn)完畢后，由工序班長(zhǎng)將該工序批記錄復(fù)核后交車間工藝員。

314.2每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，由車間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)記錄進(jìn)展整理、初審后交生產(chǎn)設(shè)備部

辦公室審核后交質(zhì)管部QAO

3.1.4.3審核執(zhí)行《成品審核放行治理程序》。

3.1.5保存

3.1.5.1產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄由質(zhì)管部QA專人、專柜〔專室〕妥當(dāng)保管，貯存區(qū)域不經(jīng)保

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管人允許不得任憑開(kāi)啟，進(jìn)入，確保記錄不被篡改或喪失。

3.1.5.2批生產(chǎn)記錄要保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無(wú)有效期應(yīng)保存三年。

3.1.6銷毀

3.1.6.1重點(diǎn)產(chǎn)品要依據(jù)批記錄進(jìn)展回憶性驗(yàn)證，用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，過(guò)

程把握及重要的參數(shù)進(jìn)展處理，考評(píng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量把握過(guò)程是否達(dá)到優(yōu)

化，提出確認(rèn)或修改意見(jiàn)。

3.1.6.2到期批記錄及經(jīng)過(guò)回憶性驗(yàn)證已得到結(jié)論的到期批記錄，應(yīng)由治理人員造冊(cè)，按

《文件治理程序》銷毀。

3.163批生產(chǎn)記錄由質(zhì)管部QA指定專人銷毀，并指定監(jiān)銷人進(jìn)展監(jiān)視，確保文件被徹

底銷毀，防止泄密，同時(shí)填寫文件銷毀記錄。

3.2批檢驗(yàn)記錄

3.2.1批檢驗(yàn)記錄的分類

包括：請(qǐng)驗(yàn)單、取樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)交接記錄、各

類檢驗(yàn)臺(tái)帳等。

3.2.1.1檢驗(yàn)原始記錄

分為：原輔料包裝材料檢驗(yàn)原始記錄、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)記錄、衛(wèi)生

監(jiān)控檢驗(yàn)記錄、中間體檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄。

?檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容

一般包括：標(biāo)題、編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、代表量、來(lái)源、物料編碼、檢驗(yàn)依

據(jù)、取樣日期、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)工程、測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)果、計(jì)算、結(jié)論、

檢驗(yàn)人、復(fù)核人。

?檢驗(yàn)原始記錄書(shū)寫

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QC檢驗(yàn)員檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，不得暫記紙片或?qū)懟貞涗洝Ｓ涗浺鎸?shí)、準(zhǔn)

確，不得弄虛作假，編造數(shù)據(jù)。記錄完整，無(wú)漏項(xiàng)，無(wú)缺頁(yè)損角；有檢驗(yàn)數(shù)據(jù),

計(jì)算公式；有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名；字跡清楚，色調(diào)全都，書(shū)寫正確，無(wú)涂改,

修改正確；有判定和依據(jù)。

3.2,1.2檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

?檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)分類

分為：原輔料包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、中間體檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、成品

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

?檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容

內(nèi)容：標(biāo)題、報(bào)告書(shū)編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、代表量、來(lái)源、取樣件數(shù)、物料

編碼、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)工程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、

檢驗(yàn)人、復(fù)核人、QC主管。

?檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)寫

檢驗(yàn)完畢后，檢驗(yàn)人員依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)寫要求：報(bào)告完整，無(wú)漏項(xiàng)，無(wú)缺頁(yè)損角；有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；有檢驗(yàn)人、

復(fù)核人、負(fù)責(zé)人簽字〔簽全名）；字跡清楚，色調(diào)全都，書(shū)寫正確，無(wú)涂改；有

依據(jù)，有結(jié)論。

?檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)放

報(bào)告書(shū)須附上檢驗(yàn)記錄，一并交QC主管審核，無(wú)誤后，簽字。

經(jīng)審核簽字完畢后的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)方可加蓋質(zhì)管部印章。章蓋在結(jié)論處。

發(fā)放報(bào)告書(shū)時(shí)作好交接記錄。原輔料、包裝材料、中間體檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一份QC留

檔，一份由QA轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)車間，另一份由QA轉(zhuǎn)發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)部；水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一份

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QC留檔，一份由QA轉(zhuǎn)發(fā)動(dòng)力機(jī)修車間；成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一份QC留檔，一份由

QA轉(zhuǎn)發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)部，另一份由QA附于批生產(chǎn)記錄中。

3.2.2批檢驗(yàn)記錄的歸檔

3.2.2.1由QC兼職文檔治理員負(fù)責(zé)專室或?qū)９翊娣?、保管?/p>

3.2,2.2檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、請(qǐng)驗(yàn)單一起裝訂歸檔，分品種、規(guī)格存放。

322.3取樣記錄及檢驗(yàn)臺(tái)帳每半年歸檔。

3.2.2,4歸檔要求

?歸檔的記錄及臺(tái)帳需經(jīng)檢驗(yàn)員復(fù)核無(wú)誤，用檔案袋裝好，注明：品種、份數(shù)、批

號(hào)，存入檔案室。

?治理員依據(jù)記錄及臺(tái)帳存入的時(shí)間，分品種有序保存。

3.2.2.5查閱

QC檢驗(yàn)員經(jīng)QC主管批準(zhǔn)方可查閱各種記錄、臺(tái)帳，查閱完畢填寫檔案查閱記

錄。其它部門