醫(yī)院感染消毒滅菌效果監(jiān)測取樣指導（五篇材料）

醫(yī)院感染消毒滅菌效果監(jiān)測取樣指導（五篇材料）第一篇：醫(yī)院感染消毒滅菌效果監(jiān)測取樣指導醫(yī)院感染消毒滅菌效果監(jiān)測取樣指導根據(jù)《消毒技術規(guī)范》的要求，現(xiàn)將我院消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境微生學監(jiān)測的采樣方法、結(jié)果判定、質(zhì)控標準等規(guī)范如下：第一章環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測包括空氣、物體表面、醫(yī)務人員手的監(jiān)測采樣及檢查原則：采樣應具有一定數(shù)量和代表性，采樣后必須盡快對樣品按要求指標進行檢測，送檢時間不得﹥6小時，若樣品保存在冰箱內(nèi)送檢時間不得﹥24小時。一、空氣監(jiān)測：1、采樣時間：消毒處理后，操作前2、采樣方法：平板沉降法（1）布點方法：室內(nèi)面積≤30ｍ2，設內(nèi)、中、外對角線3點，兩端距墻1米；室內(nèi)面積＞30ｍ2，設東、西、南、北4角及中央5點，其中東、西、南、北均距墻1米。（2）采樣方法：將直徑為9cm普通營養(yǎng)瓊脂平板在室內(nèi)各采樣點處，采樣高度為距地面1.5米，采樣時將平板蓋打開，扣放于平板旁，暴露5分鐘，蓋好立即送檢。(3)計算公式：空氣細菌菌落總數(shù)（cfu/m3）=50000N/（A×T）式中A為平板面積（cm2）；T為平板暴露時間（min）；N為平均菌落數(shù)（cfu）。（4）注意事項：采樣前，關好門、窗，在無人走動的情況下，靜止10min進行采樣。(5)質(zhì)控標準：Ⅰ類區(qū)域：細菌總數(shù)≤10cfu/m3(或0.2cfu/平板)，未檢出金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為消毒合格；Ⅱ類區(qū)域：細菌總數(shù)≤200cfu/m3(或4cfu/平板)，未檢出金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為消毒合格；Ⅲ類區(qū)域：細菌總數(shù)≤500cfu/m3(或10cfu/平板)，未檢出金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌為消毒合格。二、醫(yī)務人員手的監(jiān)測：1、采樣時間：在接觸病人和從事醫(yī)療活動前進行采樣或消毒后立即采樣。2、采樣面積及方法：手的采樣:被檢人五指并攏，用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子在雙手指屈面從指根到指端往返涂擦2次(一只手涂擦面積約30cm2)，并隨之轉(zhuǎn)動采樣棉拭子，剪去操作者手接觸部位，將棉拭子投入10ml含相應中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，立即送檢。采樣面積按平方厘米計算；采樣結(jié)果計算方法：平板上菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)細菌總數(shù)(cfu/cm2)＝────────────────采樣面積(cm2)3、質(zhì)控標準：Ⅰ、Ⅱ類區(qū)域工作人員：細菌總數(shù)≤5cfu/cm2，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單孢菌為消毒合格。Ⅲ類區(qū)域工作人員：細菌總數(shù)≤10cfu/cm2，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為消毒合格。Ⅳ類區(qū)域工作人員：細菌總數(shù)≤15cfu/cm2，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為消毒合格。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上，不得檢出沙門氏菌、大腸桿菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌為消毒合格。三、物體表面監(jiān)測1、采樣時間:在消毒處理后進行采樣。2、采樣面積：被采表面＜100/cm2，取全部表面；被采表面>100cm2，取100cm2。3、采樣方法：壓印采樣法：采用一直徑為5.6cm（面積約為25cm2）的消毒塑料專用平皿，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，并使培養(yǎng)基搞出平皿邊緣1-2mm,凝固后置4℃冰箱保存待用。采樣時將平皿上的瓊脂表面直接壓貼在被檢物體表面10-20秒后送檢。置37℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)24-48小時，計算并鑒定細菌。采樣結(jié)果計算方法：平板上菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)細菌總數(shù)(cfu/cm2)＝────────────────采樣面積(cm2)4、質(zhì)控標準：Ⅰ、Ⅱ類區(qū)域：細菌總數(shù)≤5cfu/cm2，并未檢出致病菌為消毒合格。Ⅲ類區(qū)域細菌：總數(shù)≤10cfu/cm2，并未檢出致病菌為消毒合格。Ⅳ類區(qū)域細菌：總數(shù)≤15cfu/cm2，并未檢出致病菌為消毒合格。母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門氏菌。第二章消毒滅菌效果監(jiān)測一、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測方法：壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測是一組綜合措施，包括工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測，各個環(huán)節(jié)缺一不可。1、工藝監(jiān)測（又稱程序監(jiān)測）每鍋進行，并詳細記錄，包括滅菌設備故障檢查，滅菌溫度，滅菌時間和蒸汽質(zhì)量，滅菌物品包裝、大小擺放正確等。2、化學監(jiān)測法：是利用既能指示蒸汽溫度，又能指示溫度持續(xù)時間的化學指示管(卡)等在一定溫度與作用時間條件下受熱后根據(jù)顏色或性狀的變化，來判斷滅菌是否合格的方法。（1）化學指示卡(管)監(jiān)測：1）化學指示卡(管)監(jiān)測方法:將既能指示蒸汽溫度，又能指示溫度持續(xù)時間的化學指示管(卡)放入大包和難以消毒部位的物品包中央，經(jīng)一個滅菌周期后，取出指示管(卡)，根據(jù)其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。2）結(jié)果判定:檢測時，所放置的指示管(卡)性狀或顏色均變至規(guī)定的條件，判為滅菌合格；若其中之一未達到規(guī)定的條件，則滅菌過程不合格。（2）化學指示膠帶監(jiān)測1）監(jiān)測方法:將化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外，經(jīng)一個滅菌周期后，觀察其顏色的改變，以指示是否經(jīng)過滅菌處理，而不能作為滅菌效果判定指標。2）結(jié)果判定:檢測時，所放置的指示管(卡)、膠帶的性狀或顏色均變至規(guī)定的條件，判為滅菌合格；若其中之一未達到規(guī)定的條件，則滅菌過程不合格。（3）B-D試驗：用于預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器冷空氣排放效果的檢測，冷空氣是造成預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌失敗的主要因素之一。對預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌，每日進行一次B-D試驗。1）檢測方法：B-D試驗要求做前預熱、空載監(jiān)測每天一次，將B-D試紙放入標準測試包，中間包好，水平放入滅菌柜內(nèi)滅菌車的前底層，靠近柜門與排氣口底前方（上方）滅菌柜內(nèi)除測試包無任何物品。2）結(jié)果判定:經(jīng)134℃，3.5—4分鐘后，取出B-D測試紙觀察顏色變化。若變色均勻一致，說明冷空氣排放效果良好，滅菌器可以使用。（4）化學檢測注意事項:監(jiān)測所用化學指示物須經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用。3、生物監(jiān)測法1）指示菌株:指示菌株為耐熱的嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)，在121℃±0.5℃條件下，D值為1.3min～1.9min，殺滅時間(KT值)≤19min，存活時間(ST值)為≥3.9min。2）檢測方法:將壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于標準測試包中，按照國家規(guī)范，分別將測試包放于鍋內(nèi)不同位置，滅菌完畢，取出該生物指示劑，擠破內(nèi)含的安瓿，于56℃培養(yǎng)鍋內(nèi)培養(yǎng)，48小時后閱讀結(jié)果。3）結(jié)果判定:每個指示劑接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基都不變色，判定為滅菌合格；指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基，由紫色變?yōu)辄S色時，則滅菌過程不合格。4）注意事項:監(jiān)測所用菌片須經(jīng)衛(wèi)生部認可，并在有效期內(nèi)使用。生物指示物監(jiān)測應1月1次。4、質(zhì)控標準：1）工藝監(jiān)測應每鍋進行。2）化學監(jiān)測：應每包內(nèi)放置化學指示卡，包外貼化學指示膠帶，監(jiān)測合格方可使用。預真空和脈動真空壓力蒸汽鍋每日做B—D試驗合格后方可使用。3）生物監(jiān)測應每月一次，無菌生長。二、紫外線消毒效果的監(jiān)測1、檢測方法:開啟紫外線燈5min后，將指示卡置紫外燈下垂直距離1m處，有圖案一面朝上，照射1min（紫外線照射后，圖案正中光敏色塊由乳白色變成不同程度的淡紫色），觀察指示卡色塊的顏色，將其與標準色塊比較，讀出照射強度。2、結(jié)果判定:普通30w直管型紫外線燈，新燈輻照強度≥90μW/cm2為合格；使用中紫外線燈輻照強度≥70μW/cm2為合格；30W高強度紫外線新燈的輻照強度≥180μW/cm2為合格。3、注意事項：1）因指示卡光敏色塊會隨時間發(fā)生變化，放置時間過久，指示卡會變淡，應及時記錄判斷結(jié)果。2）指示卡應用黑色紙包裝，置4℃冰箱內(nèi)儲存，以免光敏色塊遇日光照射不穩(wěn)定變色，而影響監(jiān)測結(jié)果。3）指示卡應獲得衛(wèi)生部的衛(wèi)生許可批件，并在有效期內(nèi)使用。三、使用中消毒劑與無菌物品保存液監(jiān)測用試紙或指示卡檢測化學消毒劑含量是近年來化學消毒劑濃度簡易測定方法的新發(fā)展，它解決了醫(yī)院進行消毒劑使用過程的濃度監(jiān)測。1、化學監(jiān)測：（1）G-I型消毒劑濃度試紙：1）適用于過氧乙酸及其他含氯消毒劑和含次氯酸鈉的清洗消毒劑等的監(jiān)測。2）使用方法：取試紙條于消毒劑溶液中，片刻取出。半分鐘內(nèi)，在自然光下與標準色塊比較，直接讀出溶液所含有效成分濃度值，時間超過1分鐘，著色逐漸消退。（2）戊二醛濃度測試卡使用辦法：從瓶中取出一條測試卡，并旋緊瓶蓋，將指標色塊完全浸沒于待測消毒液中，沾下瓶蓋上的紙墊，去除多余的液體，橫置于瓶蓋上等候5—8分鐘（不要將色塊面朝下，以免受到污染），觀察色塊著色變化，若指示色塊變成均勻黃色，表示溶液濃度﹥2.0%，若色塊全部或仍有部分白色，表示溶液濃度﹤2.0%；2、生物監(jiān)測：1）采樣時間：采取更換前使用中的消毒液與無菌器械保存液。2）采樣量及方法：在無菌條件下，用無菌吸管吸取1毫升被檢液，加入9毫升稀釋液中混勻送檢。不同的消毒劑加入相應的中和劑，對于醇類與酚類消毒液，稀釋液用普通營養(yǎng)肉湯即可，對于含氯消毒液、含碘消毒液、過氧化物消毒液，需在肉湯中加入中和劑0.1%硫代硫酸鈉；對于氯己定（洗必泰）、季胺鹽類消毒液，許在肉湯中加入3%（w/v）吐溫80和0.3%卵磷脂；對于醛類消毒液，需在肉湯中加入0.3%甘氨酸；對于含有表面活性劑的各種復方消毒液，需在肉湯中加入3%（w/v）吐溫80，以中和被檢液的殘效作用。3）注意事項：（1）不同消毒劑使用不同的中和劑中和。（2）采集消毒液樣品時應在消毒液內(nèi)沒有物品或防入物品消毒作用到規(guī)定時間之后進行采樣。4）質(zhì)控標準：（1）、使用中消毒液每季度監(jiān)測一次，細菌菌落總數(shù)應≤100cfu/ml,不得檢出致病微生物。（2）使用中滅菌劑每月監(jiān)測一次，應無菌生長。（3）無菌器械保存液必須無菌生長。四、血液透析液監(jiān)測1、標本采集：透析液的采集應采進入透析器的透析液和離開透析器的透析液2、監(jiān)測時間：每月對出入透析器的透析液送檢。疑有透析液污染或發(fā)生嚴重感染病時，應增加采樣點，如原水口，反滲水出口，儲水罐出口，透析液配比機，濃縮透析液等。懷疑或確定病人在透析中熱源反應和菌血癥時，應隨時監(jiān)測。3、控標準：透析器入口液細菌菌落總數(shù)必須≤200cfu/ml，出口液細菌菌落總數(shù)必須≤2000cfu/ml并不得檢出致病微生物。五、內(nèi)鏡的消毒滅菌效果監(jiān)測1、化學監(jiān)測：含氯消毒劑、2%戊二醛等應每日監(jiān)測，監(jiān)測方法使用中化學消毒劑監(jiān)測的化學監(jiān)測部分。2、生物監(jiān)測：采樣部位為內(nèi)鏡的內(nèi)腔面采樣方法：用無菌注射器抽取10毫升含相應中和劑的緩沖液，從待檢內(nèi)鏡活檢口注入，用15毫升無菌試管從活檢口收集，及時送檢，2小時內(nèi)檢測同時做致病菌監(jiān)測。3、質(zhì)控標準：（1）消毒劑濃度監(jiān)測每日定時監(jiān)測并做好記錄，保證消毒效果。消毒劑使用時間不得超過產(chǎn)品說明書規(guī)定的使用期限。（2）消毒后內(nèi)鏡（如胃鏡、腸鏡、喉鏡、氣管鏡、鼻竇鏡等）應每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄，其合格標準為細菌總數(shù)﹤20cfu/件，不得檢出致病菌。（3）滅菌后內(nèi)鏡（如腹腔鏡、關節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡、腦室鏡等）應每月進行生物學監(jiān)測并做好記錄，合格標準為無菌生長。第二篇：消毒滅菌效果監(jiān)測消毒滅菌效果監(jiān)測制度一、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測：（一）工藝監(jiān)測，又稱程序監(jiān)測，即按經(jīng)過試驗所確定的滅菌工藝和有關參數(shù)進行檢查，以判斷滅菌是否按照規(guī)定的條件進行，檢查的主要項目有：物品的包裝、物品的裝載、滅菌溫度、滅菌時間等，此法應作為常規(guī)監(jiān)測方法，每次滅菌時均應進行。１、物品的包裝：（1）為防止滅菌后再污染，物品需經(jīng)包裝后方可進行滅菌處理。（2）包裝材料應允許物品內(nèi)部空氣的排出和蒸汽的透入。市售普通鋁飯盒與搪瓷盒，不得用于裝放待滅菌的物品，應用自動啟閉式或帶通氣孔的器具裝放。（3）常用的包裝材料包括全棉布；一次性無紡布；一次性復合材料（如紙塑包裝）；帶孔的金屬或玻璃容器等。對于一次性無紡布、一次性復合材料必須經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準后方可使用。新包裝材料在使用前，應先用生物指示物驗證滅菌效果后方可使用。（4）布包裝層數(shù)不少于兩層。用下排氣式壓力蒸汽滅菌器的物品包，體積不應超過30×30×25（cm3）；用于預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的物品包，體積不得超過30×30×50（cm3）。金屬包的重量不超過7kg，敷料包不超過5kg。（5）新棉布應洗滌去漿后再使用；反復使用的包裝材料和容器，應經(jīng)清洗后才可再次使用。（6）盤、盆、碗等器皿類物品，盡量單個包裝。包裝時應將蓋打開，若必須多個包裝在一起時，所用器皿的開口應朝向一個方向；摞放時，器皿間用吸濕毛巾或紗布隔開，以利蒸汽滲入。（7）滅菌物品能拆卸的必須拆卸，如對注射器進行包裝時，管芯應抽出。必須暴露物品的各個表面（如剪刀和血管鉗必須充分撐開）以利滅菌因子接觸所有物體表面。有篩孔的容器，應將蓋打開，開口向下或側(cè)放。管腔類物品如導管、針和管腔內(nèi)部先用蒸餾水或去離子水潤濕，然后立即滅菌。（8）物品捆扎不宜過緊，外用化學指示膠帶貼封，滅菌包每大包內(nèi)和難消毒部位的包內(nèi)放置化學指示物。２、物品的裝載：（1）下排氣滅菌器的裝載量不得超過柜室內(nèi)容量的80%，預真空滅菌器的裝載量不得超過柜室容積90%，同時，預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量又分別不得小于柜室容積的10%和5%，以防止“小裝量效應”，殘留空氣影響滅菌效果。（2）應盡量將同類物品放在一起滅菌，若必須將不同類物品裝放一起，則以最難達到滅菌物品所需的溫度和時間為準。（3）物品裝放時，上下左右相互間均應隔一定距離以利蒸汽置換空氣；大型滅菌器，物品應放于柜室或推車上的載物架上；無載物架的中小型滅菌器，可將物品放于網(wǎng)籃中。（4）難于滅菌的大包放在上層，較易滅菌的小包放在下層。金屬物品放在下面，織物包放上層，物品裝放不能貼靠門和四壁，以防吸入較多的冷凝水。（5）金屬包應平放，盤、碟、碗等應處于豎立的位置；纖維織物應使折疊的方向與水平面成垂直狀態(tài)；玻璃瓶、玻璃管等應開口向下或側(cè)放，以利蒸汽進入和空氣排出。（6）啟閉式篩孔容器，應將篩孔的蓋打開。３、滅菌溫度：132－134oC４、滅菌時間：4－6分鐘（二）化學監(jiān)測：1．化學指示卡（管）監(jiān)測方法：將既能指示蒸汽溫度，又能指示溫度持續(xù)時間的化學指示管（卡）放入大包和難以消毒部位的物品包中央，經(jīng)一個滅菌周期后，取出指示管（卡），根據(jù)其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。2．化學指示膠帶監(jiān)測法：將化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外，經(jīng)一個滅菌周期后，觀察其顏色的改變，以指示是否經(jīng)過滅菌處理。3．對預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器，每日進行一次B－D測試，檢測它們的空氣排除效果。4．結(jié)果判定：檢測時，所放置的指示管（卡）、膠帶的性狀或顏色均變至規(guī)定的條件，判為滅菌合格；若其中之一未達到規(guī)定的條件，則滅菌過程不合格。5．注意事項：監(jiān)測所用壓力蒸氣滅菌化學指示物須經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用。（三）生物監(jiān)測：每月進行一次嗜熱脂肪桿菌芽胞監(jiān)測。新滅菌器使用前必須進行生物監(jiān)測，合格后才能使用；對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能采用。二．紫外線消毒效果監(jiān)測紫外線強度儀測定：每半年用紫外線測試儀測試一次，強度＞70uw/cm2。生物學測定：自然菌檢查法，紫外線消毒后進行空氣細菌培養(yǎng)，特殊區(qū)域空氣≤200cfu/cm3，一般區(qū)域≤500cfu/cm3。三．物體表面消毒效果監(jiān)測：細菌污染監(jiān)測每月一次，結(jié)果符合要求。四．使用中消毒劑、滅菌劑效果監(jiān)測：消毒劑每季度監(jiān)測一次，滅菌劑每月監(jiān)測一次。使用中消毒劑染菌量必須≤100cfu/ml，不得檢出致病性微生物。滅菌劑不得檢出任何微生物。第三篇：消毒滅菌效果監(jiān)測制度消毒滅菌效果監(jiān)測制度（一）對使用中的消毒劑、滅菌劑進行染菌量和濃度檢測1.染菌量監(jiān)測消毒劑每季度1次，其細菌含量必須<100cfu/ml，不得檢出致病性微生物。滅菌劑每月檢測1次，不得檢出任何微生物。2.濃度檢測應根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期檢測、如含氯消毒劑、過氧乙酸等應現(xiàn)用現(xiàn)配，每次配制后都應測試濃度，對戊二醛的監(jiān)測應每周不少于2次，腔鏡中心要每日監(jiān)測。（二）消毒滅菌物品進行消毒滅菌效果監(jiān)測1.消毒物品每季度監(jiān)測1次，不得檢出致病性微生物。2.滅菌物品每月檢測1次，不得檢出任何微生物。3.消毒后的內(nèi)鏡（如胃鏡、腸鏡、喉鏡、氣管鏡），細菌總數(shù)≤20cfu/件，并未檢出致病菌為合格。4.滅菌后內(nèi)鏡（如腹腔鏡、關節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡）未檢出任何微生物為合格。（三）紫外線消毒：應進行照射強度檢測和生物檢測。1.照射強度檢測各科室應做好每支燈管應用時間、累計時間和使用人、監(jiān)督人簽名的登記。檢測燈管照射強度，新燈管的照射強度50≧?W/cm2，使用中的燈管照射強度≧70?W/cm2。2.生物檢測必要時進行（四）環(huán)境衛(wèi)生學檢測1.各科室按照要求每季度對本科重點區(qū)域的空氣、物體表面及醫(yī)護人員的手進行消毒滅菌效果監(jiān)測。2.醫(yī)院感染管理科應每季度對重點科室及病房等進行環(huán)境衛(wèi)生學檢測，并做好檢測統(tǒng)計分析。3.判定標準：醫(yī)院內(nèi)感染檢測監(jiān)控目標醫(yī)院感染發(fā)病率（現(xiàn)患率）≤10%。醫(yī)院感染現(xiàn)患率實查率≧96%。③醫(yī)院感染漏報率≤20%。④抗菌藥物使用率≤60%。⑤清潔手術切口感染率≤0.5%。⑥醫(yī)療器械消毒滅菌合格率100%。⑦衛(wèi)生手消毒后醫(yī)務人員手表面菌落數(shù)應≤10cfu/cm2；外科手消毒后醫(yī)務人員手表面菌落數(shù)應≤5cfu/cm2⑧Ⅰ、Ⅱ類環(huán)境科室物體表面細菌總數(shù)≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境科室物體表面細菌總數(shù)≤10cfu/cm2。⑨Ⅰ類環(huán)境科室空氣細菌總數(shù)≤4.0/皿（30min），Ⅱ類環(huán)境科室空氣細菌總數(shù)≤4.0/皿（15min），Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境科室空氣細菌總數(shù)≤4.0/皿（5min）。⑩消毒后內(nèi)鏡細菌總數(shù)20cfu/件，并未檢出致病菌。?使用中的滅菌用消毒液為無菌生長；使用中的皮膚粘膜消毒液染菌量≤10cfu/ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml嗎，不得檢出致病性微生物。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上不得檢出沙門氏菌、大腸埃希菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門菌。第四篇：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準（范文）:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準前言根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標準。本標準第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由衛(wèi)生部感染控制標準專業(yè)委員會提出。本標準主要起草單位：北京大學第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院。本標準主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準）WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范消毒技術規(guī)范衛(wèi)生部術語和定義WS310.1和310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗證裝置processchallengedevice,PCD對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。3.3A0值A0value評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3.6管腔器械hollowdevice含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機效果的指示物。監(jiān)測要求及方法4.1通用要求4.1.1應專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。4.1.2應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應符合WS310.1的要求。4.1.3應定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。4.1.4設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測4.2.1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4.2.1.2定期抽查每月應至少隨機抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測4.2.2.1日常監(jiān)測應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。4.2.2.2定期監(jiān)測4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。4.2.2.2.2監(jiān)測方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。4.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測4.3.1濕熱消毒4.3.1.1應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應符合WS310.2的要求。4.3.1.2應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。4.3.2化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應符合本標準的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.3包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應符合滅菌的要求。4.4.2.2化學監(jiān)測法4.4.2.2.1應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法4.4.2.3.1應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結(jié)果應及時通報使用部門。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側(cè)放，體積大時可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.4.2.4B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內(nèi)均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。4.4.3.2化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內(nèi)應使用包內(nèi)化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內(nèi)化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.4.1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙烷的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.2.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學監(jiān)測法每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.4.4.1物理監(jiān)測法每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.4.2化學監(jiān)測法每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。5.2應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。5.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。5.4滅菌標識的要求5.4.1滅菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應檢查并確認包內(nèi)化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。5.5應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。5.5.2相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。5.5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關管理部門匯報。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.1按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。A.2具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗懈的中心部位。標準試驗包由16條1025px×1650px的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標準生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測，并設陽性對照和陰性對照。B.2具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負荷運轉(zhuǎn)試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。B.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.1用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，以滅菌器的滅菌質(zhì)量進行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設陽性對照和陰性對照。C.2常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針栓，將生物指示劑放入針筒內(nèi)，帶孔的塑料帽應朝向針頭處，再將注射器的針栓插回針筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。C.3結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰