2024年醫(yī)療器械研發(fā)40個(gè)常見的術(shù)語

2024年醫(yī)療器械研發(fā)40個(gè)常見的術(shù)語

醫(yī)療器械研發(fā)崗，是一個(gè)較源頭（也可稱之為較底層）的崗位，最重

要的是產(chǎn)品輸出，因?yàn)闆Q定著后續(xù)的工作能否順利開展，如專利分析、

產(chǎn)品測試、物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、臨床實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品注冊及

市場銷售。

如此重要的崗位，需要工程師保持終身成長的思維。

本次分享研發(fā)歷程中常見的術(shù)語，當(dāng)然需要說明的是這些術(shù)語來源包

括不限于標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。

研發(fā)相關(guān)

1■生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

2-UNUserNeeds用戶需求

3-設(shè)計(jì)輸入Designinput

meansthephysicalandperformancerequirementsofa

devicethatareusedasabasisfordevicedesign.

4-DesignProcess設(shè)計(jì)過程

5-Designoutput設(shè)計(jì)輸出

meanstheresultsofadesigneffortateachdesignphase

andattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesign

outputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotal

finisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackaging

andlabeling,andthedevicemasterrecord.

6-設(shè)計(jì)評(píng)審Designreview

meansadocumented,comprehensive,systematic

examinationofadesigntoevaluatetheadequacyofthe

designrequirements,toevaluatethecapabilityofthedesign

tomeettheserequirements,andtoidentifyproblems.

7-DMRDevicemasterrecord產(chǎn)品主文檔

meansacompilationofrecordscontainingtheprocedures

andspecificationsforafinisheddevice.

8-DHFDesignhistoryfile設(shè)計(jì)歷史記錄

meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesign

historyofafinisheddevice.

9-DHRDevicehistoryrecord產(chǎn)品歷史記錄(批記錄)

meansacompilationofrecordscontainingtheproduction

historyofafinisheddevice.

10-EDOsEssentialEesignOutputs

designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat

affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements

(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest

results).

11-DOEDesignofExperimentiiCSS設(shè)計(jì)

一種安排實(shí)驗(yàn)和分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法；試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要對(duì)

試驗(yàn)進(jìn)行合理安排，以較小的試驗(yàn)規(guī)模(試驗(yàn)次數(shù))，較短的試驗(yàn)周期

和較低的試驗(yàn)成本，獲得理想的試驗(yàn)結(jié)果以及得出科學(xué)的結(jié)論

12-驗(yàn)證Verification

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

meansconfirmationbyexaminationandprovisionof

objectiveevidencethatspecifiedrequirementshavebeen

fulfilled.

13■設(shè)計(jì)驗(yàn)證DesignVerification

Eachmanufacturershallestablishandmaintainprocedures

forverifyingthedevicedesign.Designverificationshall

confirmthatthedesignoutputmeetsthedesigninput

requirements.Theresultsofthedesignverification,including

identificationofthedesign,method(s)/thedate,andthe

individual(s)performingtheverification,shallbedocumented

intheDHF.

14-確認(rèn)Validation

通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的

認(rèn)定。

meansconfirmationbyexaminationandprovisionof

objectiveevidencethattheparticularrequirementsfora

specificintendedusecanbeconsistentlyfulfilled.

15-過程確認(rèn)ProcessValidation

meansestablishingbyobjectiveevidencethataprocess

consistentlyproducesaresultorproductmeetingits

predeterminedspecifications.

16■設(shè)計(jì)確認(rèn)DesignValidation

meansestablishingbyobjectiveevidencethatdevice

specificationsconformwithuserneedsandintendeduse(s).

17■關(guān)鍵工序

指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

18■特殊過程

指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。

19-Designtransfer設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

20-DCDesignChanges設(shè)計(jì)變更

21-DCRDesignChangeRequest設(shè)計(jì)變更請(qǐng)求

22-ECREngineeringChangeRequest工程變更請(qǐng)求

23-CAPA糾正與預(yù)防措施

CorrectiveActionandPreventiveAction

24?糾正Correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

Actiontoeliminateadetectednonconformity.

25■糾正措施CorrectionAction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施

Actiontoeliminatethecauseofadetectednonconformity

orotherundesirablesituation.

26-預(yù)防措施PreventiveAction

為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。

為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

Actiontoeliminatethecauseofapotentialnonconformity

orotherundesirablesituation.

27■風(fēng)險(xiǎn)管理RiskManagement

用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)

踐的系統(tǒng)運(yùn)用。

28■傷害harm

對(duì)人體的操作或?qū)θ梭w健康的損害，或?qū)ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。

29-危險(xiǎn)（源）hazard

可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。

30-危險(xiǎn)情況hazardoussutuation

人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)（源）中的情形。

31■客觀證據(jù)objectiveevidence

支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。

32-風(fēng)險(xiǎn)risk

傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。

33■風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis

系統(tǒng)地運(yùn)用現(xiàn)有信息確定危險(xiǎn)（源）和估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的過程。

34■風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment

包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過程。

35-風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol

作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的

過程。

36-風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)riskestimation

用于對(duì)傷害發(fā)生概率和該傷害嚴(yán)重度賦值的過程。

37■風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation

將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性

的過程。

38-EDOsessentialdesignoutputs

designfeature(s)orcharacteristic(s)ofthedevicethat

affectsitsabilitytoachievethedesigninputrequirements

(thatis,designoutput(s)thathasarelevanteffectonthetest

results).

39-DOEdesignofexperiment試驗(yàn)設(shè)計(jì)

一種安排實(shí)驗(yàn)和分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法；試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要對(duì)

試驗(yàn)進(jìn)行合理安排，以較小的試驗(yàn)規(guī)模（試驗(yàn)次數(shù)），較短的試驗(yàn)周期

和較低的試驗(yàn)成本，獲得理想的試驗(yàn)結(jié)果以及得出科學(xué)的結(jié)論

臨床相關(guān)

40?申辦者

是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。

41-研究者

是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱

主要研究者。

42■倫理委員會(huì)

是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫

理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。

43-CROContractResearchOrganization合同研究組織

合同研究組織，主要生產(chǎn)和輸出CRA，協(xié)助醫(yī)院完成藥物或器械

的臨床試驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)和控制試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和促進(jìn)入組。

44-CRCClinicalResearchCocndinator臨床協(xié)調(diào)員

主要負(fù)責(zé)協(xié)助研究者（醫(yī)生）完成臨床試驗(yàn)中的不涉及醫(yī)學(xué)判斷

的工作，CRC一般是定點(diǎn)某個(gè)城市，負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)的一家中心的

工作。

站在研究者角度看問題，核心在于溝通情商等基本要素，關(guān)注日

常藥品管理受試者管理，SAE上報(bào)，E