風險和機遇控制系統(tǒng)程序文件全資料

風瞼和機遇控制程序

1目的

本中心為建立風險和機遇的應對措施,明確包括風險應對措施風險規(guī)避、

風險降低和風險接受在的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和部控

制的建設，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應用這些措施及

評價這些措施的有效也1供操作指導。

2圍

本程序合用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求

的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：

1）業(yè)務開辟、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理；

2）設計和開辟的變更控制過程的風險和機遇管理；

3）供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；

4）生產(chǎn)過程的風險和機遇管理；

5）過程檢驗和監(jiān)視測量設備的管理過程的風險和機遇管理；

6）設備的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理；

7）不合格品的處理及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理；

8）持續(xù)改進過程的風險和機遇管理；

9）當使用時，也可合用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作

鶴

3術語和定義

3.1風險：在一定環(huán)境下和一定期限客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不

確定性事件。

3.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。

3.3風險評估：在風險事件發(fā)生之前或者之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各

個

方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作；即，風險評估就是

量化測評某一事件或者事物帶來的影響或者損失的可能.程度。

3.4風險規(guī)避：風險規(guī)避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消

除風險或者風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響；風險規(guī)避并不意

味著徹底消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失；一是

要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程

度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

3.5風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。普通情況下，若采取的

措施能夠有效的降低所遭受的風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫

入文件進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據(jù)。

3.6風險接受：是指企業(yè)承擔風險造成的損失；風險接受普通合用于那些造成

損失較小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。

3.7部風險：企業(yè)部形成的風險，例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務風險、

管理風險、經(jīng)驗風險等。

3.8外部風險：由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和

業(yè)務風險等。

3.9風險嚴重度:風險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。

3.10風險發(fā)生頻度:風險浮現(xiàn)的頻率或者概率。

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3.11風險系數(shù)：風險系數(shù)用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數(shù)二

風險嚴重度*風險發(fā)生頻度。

4職責

4.1質(zhì)量負責人

4.1.1負責本中心危(wei)險源識別、評價和風險控制的組織實施工作；

4.1.2負責建立安全評價小組，審批重大的風險清單；

4.2體系工程師：負責建立風險和機遇應對控制程序，并進行維護；負責按本

文件所要求的周期組織實施風險和機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估

中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風險和機遇

評估分析表》，負責本部門的風險評估及應對風險的策劃和應對風險措施的

蘇口監(jiān)督。

5工作程序

5.1風險管理流程圖

5.2

5.2.1對于風險的識別需要本公司所有人員參預，根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對檢

測前、檢測中、檢測后和其它方面的風險進行識SU。

5.2.2檢測前的主要風險因素包括：

a合同評審的風險：①檢測標準/方法不合用與檢測樣品；②檢測標準/方法

不能滿足客戶需求；③檢測委托單普通容填寫不全或者填寫錯誤；④檢測

委托單遺漏相關責任人員的簽名等風險。

b樣品風險：①檢測樣品信息與檢測委托單不符；②樣品保存條件不符等風

險。

c信息風險：在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及

傳遞過程中的信息等風險。

d溝通風險：未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給相關人員等風險。

e其它風險：對客戶或者公司的利益造成不利影響的風險。

5.2.3檢測中的主要風險因素包括：

a）人員風險：①檢測人員資質(zhì)不足；②人員不具備檢測能力等風險。

b）儀器設備風險：①儀器設備不能滿足檢測要求，性能異常；②未定期校

準或者核查；③沒有使用和維護記錄；④無狀態(tài)標識管理；⑤設備檔案

記錄不完整等風險。

c）試劑耗材風險：①使用未進行符合性驗證的試劑耗材；②使用過期、失

效的試劑/耗材；③使用無證標準物質(zhì)；④沒有標準溶液配制記錄；⑤沒

有安全使用及管理試劑耗材等風險。

d）檢測方法風險：①未按檢測方法進行檢測；②未識別樣品基質(zhì)對檢測方

法帶來的干擾；③檢測過程中未按要求進行質(zhì)量控制或者質(zhì)量控制不全

等風險。

e）環(huán)境風險：①未對檢測環(huán)境進行有效監(jiān)控；②檢測環(huán)境條件與檢測要求

不符等風險。

f）安全風險：①未識別不同檢測工作的性質(zhì)、地點、檢測方式導致的健康、

安全、環(huán)境等方面的風險；（比如化學品、玻璃器皿、電、火、高低溫、

粉塵、噪音、爆炸等方面的風險）②操作有毒有害試劑檢測項目時未佩

戴防護用具；③未按要求處理廢棄物等風險。

g）信息風險:①在檢測過程中對于客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結(jié)果等信息的泄

露;②對公司部文件、檢測方法信息泄露等風險。

5.2.4檢測后的主要風險因素包括：

a）樣品存儲和處理的風險：①樣品的保存時間和方式不符合要求；②樣品

丟失；③未按規(guī)定對樣品進行銷毀處理等風險。

b）數(shù)據(jù)結(jié)果風險：①為進行有效的復核，原始記錄遺漏相關責任人員的簽

名；②人為更改或者偽造檢測結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯誤、原始記錄更改不規(guī)、

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原始記錄描述錯誤等風險。

C）報告風險：①報告中對產(chǎn)品的描述不許確導致異議；②檢測報告缺乏完

整性；③檢測報告未審核簽字；④可疑值未得到及時報告；⑤報告文字

描述有錯別字或者漏字；⑥報告的信息與原始記錄（或者提供的其它資

料）不一致;⑦拒絕為客戶提供檢測結(jié)果的解釋和咨詢服務;⑧超授權

圍使用認證及認可標識章等風險。

d）信息安全和風險：①客戶信息、報告和數(shù)據(jù)、報價、樣品等方面信息泄

露的風險。

5.2.5其它方面的風險因素包括：

a）質(zhì)量管理風險：①未按照CNAS的頻次要求參加能力險證；②能力驗證、

實驗室間比對所得結(jié)果有問題或者不滿意；③未按質(zhì)量監(jiān)督控制計劃實

施質(zhì)量管理；④質(zhì)量監(jiān)督控制管理記錄資料缺漏；⑤未按要求進行審、

管理評審等風險。

b）程敘文件和記錄風險：①為進行有效的復核，原始記錄遺漏相關責任人

員的簽名；②人為更改或者偽造檢測結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯誤、原始記錄更

改不規(guī)、原始記錄描述錯誤等風險。

c）檔案管理風險：①歸檔資料信息與實際不符；②歸檔資料雜論無序；③

未按要求銷毀過期文件檔案等風險。

d）環(huán)境衛(wèi)生安全風險：①實驗室檢測環(huán)境構(gòu)造不恰當；②6s工作不到位，

頌環(huán)境颯等風險。

5.3風險評估

5.3.1本試驗中心人員在識別到風險因素后應及時向質(zhì)量負責人反應，質(zhì)量負

責人根據(jù)實際情況組織相關人員對風險進行評估。（風險評估可與相關程

序同時執(zhí)行）

5.3.2風險評價可是對風險嚴重度和發(fā)生率的分析，以此為依據(jù)判定風險是否

妾受。

a）嚴重度：風險一旦發(fā)生可能造成不良影響和損失的程度，分值越高影響

?頁腳

越嚴重。

風險影響分值

輕微發(fā)生后對檢測報告結(jié)果和容沒有影響的風險1-2

低普通發(fā)生后對檢測結(jié)果和報告有影響的風險3-5

4-

嚴重發(fā)生后直接影響到質(zhì)量管理體系的風險6-8

發(fā)生后可能產(chǎn)生經(jīng)濟糾紛、人身安全或者違反法律法

非常嚴重9-10

規(guī)的風險

發(fā)生率：風險發(fā)生的幾率大小，分值越高幾率越大。

序號風險發(fā)生的幾率分值

1極低1-2

2中等3-5

3較高6-8

4極高9-10

5.3.3風險指數(shù)二嚴重度+發(fā)生率，所得數(shù)值越大風險越大，數(shù)值大于等于10

時，必須采取預防措施減小或者消除風險。

5.4風瞼處置

5.4.1當涉及到相關程序時，以相關程序要求優(yōu)先對風險進行處置。

5.4.2對與風險指數(shù)小于10的風險，由質(zhì)量負責人記錄在《風險記錄表》中，

并組織安排相關人員對其進行監(jiān)控。

5.4.3對于風險指數(shù)