醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)考試題

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)考試題部門(mén)：_________崗位：_________姓名：_________分?jǐn)?shù)：_________一、填空題（每空2分，共20分）1、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)單收貨，商品出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，質(zhì)量有疑問(wèn)的商品不得發(fā)出。2、公司應(yīng)當(dāng)建立根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，明確各崗位職責(zé)，并保存相關(guān)記錄或檔案。3、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記，驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警。5、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)應(yīng)由采購(gòu)部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)填寫(xiě)，質(zhì)管部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。二、判斷題（認(rèn)為對(duì)的打√，認(rèn)為錯(cuò)的打×。每題4分，共20分）1、醫(yī)療器械首營(yíng)品種的檔案，應(yīng)歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，由質(zhì)管部保存。（√）2、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求只用采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)措施。（×）3、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)破損。（√）4、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)可以存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品（×）5、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他不符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定的。（√）三、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共24分）1、醫(yī)療器械不良事件是指（D）A獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在不正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。B未獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C未獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在不正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。D獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2、一級(jí)召回在()日內(nèi)，二級(jí)召回在()日內(nèi)，三級(jí)召回在()日內(nèi)。（C）A1,5,6B2,4,6C1,3,7D1,5,93、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員應(yīng)身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病的人員（）上崗從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。（C）A可以B應(yīng)該可以C不可以D需向公司領(lǐng)導(dǎo)申請(qǐng)4、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)是指（D）A購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。B購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。C購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。D購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5、不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量不符合法定的()或其他不符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定的。（A）A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)C行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6、某醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為桂食藥管械(準(zhǔn))字第2014第2123139號(hào)，此產(chǎn)品為第（B）類(lèi)醫(yī)療器械。A1B2C3D4三、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共25分）1、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括（ABD）A因使用醫(yī)療器械引起死亡的B因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的C因使用醫(yī)療器械引起頭暈的D因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的2、發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理。事故的處理一般包括以下環(huán)節(jié)：（ABD）A事故分析B事故調(diào)查C事故報(bào)告D事故處理3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）A相關(guān)法律法規(guī)B醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能C質(zhì)量管理制度D職責(zé)及崗位操作規(guī)程4、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。以下專(zhuān)業(yè)屬醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的是（ABCDE）A法律B藥學(xué)C生物工程D計(jì)算機(jī)E工商管理5、醫(yī)療器