T-SZZX 019-2024 工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)有效性評價規(guī)范

2024-05-01發(fā)布I 2 26.2資質(zhì)要求 26.3質(zhì)量控制 2 2 27.2人員 27.3設(shè)備 27.4快檢耗材 37.5場所環(huán)境 37.6應(yīng)急響應(yīng) 3 37.8知識產(chǎn)權(quán) 3 3 3 3 38.4快檢記錄規(guī)范性 38.5快檢設(shè)備及工裝設(shè)備的核查 3 3 3 4 5 8本文件起草單位：中國質(zhì)量認證中心深圳分中心、深圳市計量質(zhì)量檢測研究院、華測檢測認證集團股份有限公司、廣東省金銀珠寶檢測中心有限公司、深圳市賽德檢測技術(shù)有限公司、深圳電氣科學(xué)研究院、深圳普瑞賽思檢測科技股份有限公司、中國檢驗認證集團深圳有限公司、中認車聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)（深圳）有限公司、中檢集團南方測試股份有限本文件主要起草人：黃新宇、陳昱、孫娟萍、劉苑柳、李梅娟、陳珊、楊麗娜、肖敏英、鄧永速檢測機制，大力發(fā)展快檢技術(shù)和裝備?！睘檫M一步適應(yīng)新形勢下產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管要求，夯實可借鑒、可復(fù)制、可推廣、可持續(xù)的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測監(jiān)管工作，建立和完善工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)的有效性評價機制，鼓勵社會各質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測機構(gòu)積極參與工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測與相關(guān)技術(shù)設(shè)備的研發(fā)、應(yīng)用，高質(zhì)量推進工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管快檢產(chǎn)業(yè)化、監(jiān)管常態(tài)化、服務(wù)1工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)有效性評價規(guī)范本文件適用于工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測機構(gòu)和技術(shù)有效性3.1除食品(含特殊食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、特3.2包括樣品制備在內(nèi)，利用便攜式或移動式檢驗檢測儀器設(shè)備，能夠在比常規(guī)實驗室檢驗檢測時3.3依法成立，具備檢驗檢測儀器設(shè)備、專業(yè)隊伍等技術(shù)條件，建立了完善的管理機制，對工業(yè)產(chǎn)3.43.5適用于工業(yè)產(chǎn)品（3.1）質(zhì)量快速檢測（3.2）工作，能保證快檢結(jié)果精準(zhǔn)度和檢測效率的儀器3.6與參比方法相比，具備檢測時間少，易于人工操作或者自動操作、小型化、檢測成本低等特點3.7有效性評價effectiveness4評價原則評價過程應(yīng)遵循統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開的原2a)快檢機構(gòu)依照本文件要求進行自我評價或b)快檢機構(gòu)提交評價結(jié)果和佐證材料至委托方，并對其快檢設(shè)備儀器工裝、人員進行報備；c)委托方對符合要求的快檢機構(gòu)進行快檢服務(wù)范圍和資格授權(quán)。6.1.1快檢機構(gòu)應(yīng)具有獨立法人資格或具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、6.3質(zhì)量控制快檢機構(gòu)應(yīng)實施有效質(zhì)量控制，包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動。內(nèi)部質(zhì)量控制包括但不限于人員比對、設(shè)備比對、快檢項目實驗室比對。外部質(zhì)量控制包括但不限于能力驗證、實7.1.2快檢機構(gòu)應(yīng)就快檢方法的選擇、驗證和確認做出專7.1.3采用標(biāo)準(zhǔn)方法實施快檢活動，且環(huán)境條件沒有偏離時，可直接采用標(biāo)準(zhǔn)方法，無需或地方標(biāo)準(zhǔn)等檢驗檢測方法開展實驗室檢測或委托其他具備檢驗檢測資質(zhì)的機構(gòu)進行實驗7.2人員7.3設(shè)備3進行一致性的報備，便于后期監(jiān)督現(xiàn)場操作一致性時進行核查。7,4快檢耗材快檢機構(gòu)應(yīng)對快檢所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、試劑盒、7.5場所環(huán)境快檢機構(gòu)或聯(lián)合的實驗室應(yīng)具有符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求的固定實驗室，能滿足快檢轉(zhuǎn)實驗室7.6應(yīng)急響應(yīng)快檢機構(gòu)應(yīng)建立快檢工作應(yīng)急響應(yīng)工作機制，制定突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?？鞕z機構(gòu)應(yīng)實現(xiàn)30分鐘7.7技術(shù)幫扶快檢機構(gòu)應(yīng)具備現(xiàn)場為企業(yè)提供可操作的質(zhì)量技術(shù)改進建議的服務(wù)能力，指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)非標(biāo)準(zhǔn)項目具有自主技術(shù)、相關(guān)專利或軟件著作權(quán)的快檢設(shè)備及檢測方法可優(yōu)先參與工業(yè)產(chǎn)品快檢方法一致性、快檢結(jié)果數(shù)據(jù)比對、快檢記錄和保存、快檢設(shè)備的定期巡檢、計量情況進行監(jiān)督8.2現(xiàn)場快檢人員委托方應(yīng)對快檢機構(gòu)的現(xiàn)場快檢人員進行操作一致性的檢查，檢查內(nèi)容包b)檢查現(xiàn)場快檢人員操作是否符合快檢方案和操作規(guī)程的要求，8.4快檢記錄規(guī)范性快檢記錄的內(nèi)容應(yīng)真實、規(guī)范、完整、有效，記錄格式和存檔方式應(yīng)滿足快檢工委托方應(yīng)對快檢所使用的儀器設(shè)備進行有效性核查。對報備工裝的一致性進行檢查。9評價方法與結(jié)果判定4部分條款，則應(yīng)進行內(nèi)部整改提升后，提交相關(guān)證明材料以證明其符合性。首次評價應(yīng)出具自我評價報告或第三方機構(gòu)出具的報告及相關(guān)證明作為評價佐），5表A.1規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快檢機構(gòu)有效性評價的要求，表A.2規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量快檢技術(shù)有“否”時應(yīng)對具體情況力應(yīng)覆蓋擬進行的快檢產(chǎn)品或獲得中國合格評定國家認可委員會認實驗室檢測或委托其他具備檢驗檢測資質(zhì)的機構(gòu)進行實驗5快檢人員應(yīng)具備該類工業(yè)產(chǎn)品同領(lǐng)域的檢驗員證或抽樣員556性快檢機構(gòu)應(yīng)對快檢數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響的555快檢機構(gòu)或聯(lián)合的實驗室應(yīng)具