三甲醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)-19 V04 藥物臨床試驗質(zhì)量控制督查表

藥物臨床試驗質(zhì)量控制督查表報告編號：立項編號：NMPA批件號：方案編號：試驗名稱：研究中心：中心號：申辦者：項目進(jìn)度：計劃入組例數(shù)：例，篩選例數(shù)：例，入組：例，完成例數(shù)：例，退出例數(shù)：例質(zhì)控節(jié)點：￡首例質(zhì)控□過程質(zhì)控□入組結(jié)束后（分中心小結(jié)報告前）□關(guān)中心歸檔￡其他：□本中心為試驗牽頭單位，主要研究者：科室：□本中心為試驗參研單位，主要研究者：科室：本次質(zhì)控受試者篩選號：質(zhì)控員:質(zhì)控時間：報告時間：研究者文件夾序號檢查項目及內(nèi)容檢查結(jié)果問題分類（檢查結(jié)果為否時進(jìn)行記錄）違背方案/法規(guī)/醫(yī)院SOP（檢查結(jié)果為否時進(jìn)行記錄）臨床試驗開始前1申辦者、主要研究者提交資料真實性說明、無需人類遺傳資源審批或備案說明&其他說明文件是否保存完整？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA2臨床試驗項目申請表&立項審批意見&立項機(jī)構(gòu)遞交信是否保存完整？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA3臨床試驗批準(zhǔn)或備案情況：1.NMPA批件/備案表/無批件說明函（原件）NA□是□否□問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA4國家人類遺傳資源管理辦公室備案文件及其更新件是否保存完整?□NA□是□采集審批：□國合審批□國合備案否□問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA5藥審中心藥物臨床試驗登記信息是否完成？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA6倫理委員會申請表&倫理委員會批件&倫理委員會審核意見&委員參會簽到表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA7是否簽署臨床試驗協(xié)議？主協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議服務(wù)期限是否延續(xù)?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA8委托函&CRO/SMO公司委托函/委托授權(quán)文件（協(xié)議等）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA9CRA委托函/派遣函&簡歷&附件（身份證明文件&GCP證書等的復(fù)印件）是否保存完整？CRA進(jìn)行交接，是否保存交接記錄？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA10CRC委托函/派遣函&簡歷&附件（身份證明文件&GCP證書等的復(fù)印件）是否保存完整?CRC進(jìn)行交接，是否保存交接記錄？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA11多中心臨床試驗所有臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者列表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA12組長單位倫理批件&倫理委員會審核意見&委員參會簽到表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA13試驗方案及更新件申辦者及主要研究者機(jī)構(gòu)意見是否完整，是否通過倫理委員會的批準(zhǔn)，是否遞交機(jī)構(gòu)審批或備案?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA14知情同意書、其他提供給受試者的書面資料及更新件內(nèi)容是否合理，是否與方案一致，是否通過倫理委員會的批準(zhǔn)，是否遞交機(jī)構(gòu)審批或備案？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA15研究者手冊及更新件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA16招募受試者和向其宣傳的程序性文件是否有版本號及日期，內(nèi)容是否合理，是否通過倫理委員會的批準(zhǔn)？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA17受試者日志卡（樣表）設(shè)計是否合理，是否通過倫理委員會的批準(zhǔn)？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA18病例報告表/填寫指南及更新件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA19臨床試驗事務(wù)處理授權(quán)書（北阜PI）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA20研究團(tuán)隊成員及職責(zé)分配表是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA21授權(quán)表授權(quán)人員及資質(zhì)證書（截止質(zhì)控當(dāng)天已授權(quán)研究者的簡歷、GCP證書復(fù)印件、職稱證、資格證、執(zhí)業(yè)證、學(xué)歷及學(xué)位證、無利益沖突聲明）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA22申辦者是否對參加臨床試驗人員進(jìn)行了培訓(xùn)（查看培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)時間，參加培訓(xùn)人員，重點看，新授權(quán)人員項目培訓(xùn)，方案/ICF更新培訓(xùn)）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA23試驗用藥品檢驗報告（含新批號試驗用藥品，所有批號是否已完成倫理備案）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA24動物試驗等臨床前結(jié)果是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA25試驗用藥品標(biāo)簽樣本是否蓋章完整，是否與倫理批準(zhǔn)一致？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA26風(fēng)險分析及防控措施文件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA27是否保存藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（營業(yè)執(zhí)照）、藥品生產(chǎn)GMP證書□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA28非試驗用研究藥物物資交接記錄（知情同意書、日記卡，試驗用表格）是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA29臨床試驗藥物使用說明書是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA30藥品注冊證或進(jìn)口藥物通關(guān)單及注冊證是否保存完整？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA31是否制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)表格（試驗藥品運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收、銷毀等全流程器械管理SOP）？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA32實施多中心臨床試驗時，是否提供符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA33臨床研究中心實驗室資質(zhì)證明文件及檢查采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申辦方委托函是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA34實驗室正常值范圍及其更新件是否與臨床使用一致？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA35實驗室檢測項目室間質(zhì)評證明及更新件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA36是否保存設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA37總隨機(jī)表是否保存完整？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA38監(jiān)查計劃及對應(yīng)的監(jiān)查訪視記錄、監(jiān)查報告是否保存完整？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA39保險證明包括本中心，若到期保險保單是否延續(xù)？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA40臨床試驗所涉及相關(guān)設(shè)備儀器的清單及校準(zhǔn)文件（不包括運(yùn)輸試驗藥物用的溫濕度記錄儀器）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA41臨床試驗用表格模板是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA42研究者&機(jī)構(gòu)&倫理遞交信及回執(zhí)文件是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA43啟動前監(jiān)查報告是否保存完整?□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA44其他□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA臨床試驗進(jìn)行階段45啟動告知書□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA46啟動會資料（簽到表、培訓(xùn)PPT、培訓(xùn)記錄等）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA47監(jiān)察員訪視記錄/監(jiān)察員監(jiān)查報告（監(jiān)查報告與申辦方/CRO公司CTMS存檔一致）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA48研究者簽名樣張及授權(quán)表填寫是否完整合理□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA49受試者篩選入選表填寫是否完整，主要研究者進(jìn)行簽名簽日期確定□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA50受試者篩選鑒認(rèn)代碼表填寫是否完整，主要研究者進(jìn)行簽名簽日期確定□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51受試者相關(guān)材料（包含已簽名的臨床試驗知情同意書、原始醫(yī)療文件、受試者日志、病例報告表(已填寫、簽名、注明日期)）見附件文件夾□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.1參加臨床試驗的受試者簽署知情同意書并保存在受試者文件夾并提供副本給受試者（知情同意過程充分，在研究相關(guān)的操作和檢查時間前進(jìn)行，簽署的內(nèi)容含研究者電話號碼，簽署日期等，截止質(zhì)控當(dāng)天已簽署的ICF，使用EC批準(zhǔn)使用版本，審核版本號、版本日期）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.2ICF是否有更新，研究者是否被再次培訓(xùn)？正在參加的受試者是否簽署新版知情？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.3是否收集人口學(xué)資料（身份證及銀行卡）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.4患者是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.5參加臨床試驗的受試者是否建立大病歷？（知情病歷，研究藥物使用記錄，不良事件與合并用藥等相關(guān)記錄，篩選失敗病例在HIS病歷中記錄篩敗原因，受試者任何原因的退出與失訪進(jìn)行記錄）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.6對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時復(fù)查，并作相應(yīng)記錄□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.7是否保存隨機(jī)入組頁面或隨機(jī)信封（研究者簽字確認(rèn)），隨機(jī)化是否規(guī)范？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.8臨床試驗藥物是否與倫理批準(zhǔn)一致，是否與隨機(jī)藥物編號一致？入組病例所給予試驗用藥物使用方法與試驗方案、試驗處方單、隨機(jī)的藥物編號一致□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.9臨床試驗中發(fā)生的不良事件與嚴(yán)重不良事件，是否按照規(guī)定記錄和處理？（名稱，嚴(yán)重程度，開始時間，結(jié)束時間，轉(zhuǎn)歸，處理措施，與試驗藥品的相關(guān)性，與研究流程的相關(guān)性，是否是SAE/SUSAR等）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.10合并用藥/禁用藥是否按照規(guī)定記錄（通用名，起止時間，劑型，劑量，頻率，使用方法，使用原因）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.11受試者是否完成篩選期/隨訪期檢查（異常值評判是否合理，修改是否記錄原因）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.12是否發(fā)生方案違背，是否完成整理上報（檢查遺漏，訪視超窗）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.13項目若進(jìn)行稽查或監(jiān)查，問題是否反饋研究者并完成整改，是否存檔回復(fù)報告及整改報告？□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.14醫(yī)學(xué)判斷工作是否按照授權(quán)表職責(zé)進(jìn)行（CRC是否不涉及醫(yī)學(xué)判斷）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA51.15EDC/CRF填寫是否完整準(zhǔn)確與源文件一致NA□是□否□若否填寫下列附表1：EDC/病例報告表（CRF）填寫情況質(zhì)控表□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA52是否保存隨機(jī)入組頁面或隨機(jī)信封（研究者簽字確認(rèn)）隨機(jī)化是否規(guī)范□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA53臨床試驗樣本相關(guān)記錄（所有樣本采集，離心，處理，轉(zhuǎn)運(yùn)，暫存中心溫濕度記錄）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA54試驗用藥品接收文件（快遞底單、交接表、溫濕度記錄、溫濕度校準(zhǔn)記錄、藥檢報告）記錄是否完整□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA55試驗用藥品使用記錄（臨床試驗處方單、隨機(jī)的藥瓶號）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA56試驗用藥品回收、退回、銷毀記錄□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA57受試者是否進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)助發(fā)放，報銷文件是否齊全（受試者補(bǔ)貼發(fā)放記錄等）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA58研究者對嚴(yán)重不良事件的報告及相關(guān)文件（是否及時上報倫理、申辦者）□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA59申辦者向研究者通報的安全性資料□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA60方案違背、方案偏離記錄是否都完成上報□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA61是否按照倫理批件要求上報年度報告□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA62其他□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案□法規(guī)□SOP□NA臨床試驗結(jié)束階段63參與試驗受試者編碼目錄□NA□是□否問題描述：□嚴(yán)重問題□重大問題□一般問題□方案