三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)-86 V00專業(yè)組年度考核表

文件編碼：YF03-JGB-BG-86V00生效日期：2024年9月18日云南省阜外心血管病醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室制第1頁/共4頁專業(yè)組年度考核表專業(yè)組名稱科室專業(yè)組負(fù)責(zé)人首次備案時間PI團(tuán)隊人數(shù)在研項目情況PI姓名在研藥物GCP項目數(shù)量在研器械GCP項目數(shù)量項目總數(shù)研究團(tuán)隊人數(shù)考核項目考核方法考核結(jié)果考核人A類1.入組量達(dá)到合同簽署例數(shù)80%的項目達(dá)承接項目數(shù)量的80%（因政策影響或申辦者決策導(dǎo)致項目執(zhí)行周期短，未達(dá)到預(yù)計項目執(zhí)行周期的項目不適用）。核對實際入組例數(shù)與合同簽署例數(shù)￡是￡否，描述：2.GCP用科室儀器、設(shè)備（不包括急救搶救儀器設(shè)備、藥品）在校準(zhǔn)期內(nèi)，儀器設(shè)備標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄。查看儀器、設(shè)備校準(zhǔn)記錄文件￡是￡否，描述：3.具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要現(xiàn)場檢查受試者接待場所￡是￡否，描述：4.具有試驗用藥品儲存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用）現(xiàn)場檢查藥品儲存條件￡是￡否，描述：5.具有專用的試驗資料保管設(shè)施及管理人員現(xiàn)場檢查試驗資料保存條件及人員￡是￡否，描述：6.專業(yè)具有開展臨床試驗所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)人員檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡歷等￡是￡否，描述：7.研究人員具有臨床試驗所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)臨床試驗查看研究人員簡歷、培訓(xùn)及記錄；查看質(zhì)控記錄；必要時面談￡是￡否，描述：8.專業(yè)組負(fù)責(zé)人是否有能力協(xié)調(diào)科室、醫(yī)院資源、條件，并合理分配以支持項目管理、開展面談專業(yè)組負(fù)責(zé)人、調(diào)研相關(guān)人員￡是￡否，描述：9.研究醫(yī)生和研究護(hù)士具有在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格查看執(zhí)業(yè)資格證書￡是￡否，描述：10.SOP等文件體系是否能滿足臨床試驗實際工作需要的管理制度，具有可操作性且及時更新和完善查看相關(guān)管理制度、SOP和執(zhí)行情況￡是￡否，描述：11.管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求查看相關(guān)管理制度、SOP￡是￡否，描述：12.具有本專業(yè)防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和常見嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案查看應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行、培訓(xùn)情況￡是￡否，描述：13.團(tuán)隊成員確保臨床試驗的實施遵守利益沖突回避原則查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應(yīng)提供利益沖突聲明￡是￡否，描述：14.PI授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作查看臨床試驗分工授權(quán)表￡是￡否，描述：15.研究者確保所有參加臨床試驗的研究人員經(jīng)過試驗方案、試驗藥物/器械等相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄￡是￡否，描述：16.團(tuán)隊成員均經(jīng)過專業(yè)組、機構(gòu)SOP培訓(xùn)（需對承擔(dān)崗位職責(zé)的人進(jìn)行對應(yīng)培訓(xùn)）查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄￡是￡否，描述：17.各崗位職責(zé)人員分工明確，按照機構(gòu)及專業(yè)組SOP認(rèn)真履行崗位職責(zé)查看相應(yīng)工作記錄￡是￡否，描述：18.所有研究人員執(zhí)行試驗方案；為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門查看方案偏離報告情況￡是￡否，描述：19.按照相應(yīng)規(guī)定將試驗中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值等報告給申辦者查看相應(yīng)報告￡是￡否，描述：20.及時處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求查看對機構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況￡是￡否，描述：21.研究者確保試驗過程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)面談研究者￡是￡否，描述：22.項目參與研究者掌握研究工作的進(jìn)展，定期審查各種臨床試驗原始記錄，確保記錄及時、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失查看試驗的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者￡是￡否，描述：23.臨床試驗記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實臨床試驗相關(guān)的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生￡是￡否，描述：24.紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗單及時復(fù)印留存查看相應(yīng)記錄和化驗單￡是￡否，描述：25.使用EDC賬號等相應(yīng)培訓(xùn)，賬號使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號查看培訓(xùn)記錄，賬號權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡￡是￡否，描述：26.試驗相關(guān)研究數(shù)據(jù)均使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由查看醫(yī)院HIS等電子系統(tǒng)￡是￡否，描述：27.試驗用藥品/器械的管理符合方案、機構(gòu)及專業(yè)組SOP的要求。查看相應(yīng)SOP，面談藥品管理人員￡是￡否，描述：28.有專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性查看相應(yīng)記錄￡是￡否，描述：考核項目考核方法考核結(jié)果考核人B類1.專業(yè)組5年內(nèi)未承接項目查看相應(yīng)記錄￡否￡是2.團(tuán)隊成員多次故意違背方案、不遵守相應(yīng)法律法規(guī)，專業(yè)負(fù)責(zé)人或PI未制止或停止其相關(guān)工作查看相應(yīng)記錄，并面談相關(guān)人員￡否￡是，描述：3.無法保證受試者安全權(quán)益，無法防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和常見嚴(yán)重不良事件等，并因此造成受試者嚴(yán)重?fù)p害，對醫(yī)院造成嚴(yán)重影響查看相應(yīng)記錄￡否￡是，描述：4.多次出現(xiàn)不配合解決管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問題查看相應(yīng)記錄￡否￡是，描述：綜合考核結(jié)果不滿足A類考核條款：條滿滿足B類清單條款：條機構(gòu)辦公室主任意見：￡考核合格￡考核結(jié)果待定，整改后再次考核￡考核不合格，暫停承接新項目￡考核不合格，取消備案￡其他:簽名/日期：專業(yè)組負(fù)責(zé)人意見￡認(rèn)可考核結(jié)果￡不認(rèn)可考核結(jié)果簽名/日期：備注：1.如存在以下任一情況，則視為該專業(yè)組考核“不合格”，取消專業(yè)組備案，5年內(nèi)不可再次申請備案：（1）不滿足A類考核條款6條及以上的；（2）滿足B類負(fù)面清單條款1條及以上的；2.如有不滿足A類考核原則條款，2條以上6條以下，則判定為“整改后再次考核”，專業(yè)組