.《建設(shè)指南》學(xué)習(xí)體會(huì)病案護(hù)理健康教育

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》

（2020.10版）

目錄第一部分序言第二部分建設(shè)指南第一章倫理審查委員會(huì)宗旨與原則第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理第三章倫理審查委員會(huì)職權(quán)第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別第六章受理倫理審查需要的材料以及準(zhǔn)備工作第七章組織審查會(huì)議第八章利益沖突管理政策第九章術(shù)語(yǔ)表目錄第三部分附則附則一藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查附則二遺傳學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)研究倫理審查附則三精神醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查附則四公共衛(wèi)生領(lǐng)域臨床研究倫理審查附則五中醫(yī)藥臨床研究倫理審查附則六干細(xì)胞臨床研究倫理審查附則七人體器官移植臨床應(yīng)用與研究倫理審查附則八疫情爆發(fā)時(shí)期相關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理審查第二部分建設(shè)指南一、倫理審查委員會(huì)宗旨倫理審查委員會(huì)對(duì)所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。第二部分建設(shè)指南二、倫理審查委員會(huì)審查原則(一)尊重和保障預(yù)期的研究受試者是否同意參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當(dāng)利誘、脅迫(包括變相脅迫)等不當(dāng)手段招募研究受試者，允許研究受試者在研究的任何階段撤消對(duì)參加研究的同意而不會(huì)受到不公正對(duì)待。(二)對(duì)研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對(duì)科學(xué)知識(shí)獲得和社會(huì)整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險(xiǎn)。第二部分建設(shè)指南(三)免除研究受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。尊重和保護(hù)研究受試者的隱私信息，如實(shí)告知涉及研究受試者隱私信息的保存和使用情況(包括未來(lái)可能的使用)及保密措施，未經(jīng)有效授權(quán)不得將涉及研究受試者隱私和敏感的個(gè)人信息向無(wú)關(guān)第三方或者媒體泄露。(四)確保研究受試者受到與參與研究直接相關(guān)的損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償或賠償。(五)對(duì)于喪失或者缺乏維護(hù)自身權(quán)益能力的研究受試者、患嚴(yán)重疾病無(wú)有效治療方法的絕望患者，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第二部分建設(shè)指南(六)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。第二部分建設(shè)指南三、監(jiān)管責(zé)任(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究負(fù)有責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以委托授權(quán)機(jī)構(gòu)內(nèi)一個(gè)部門(mén)行使監(jiān)管職責(zé)，并受理對(duì)研究中有關(guān)研究受試者保護(hù)問(wèn)題的投訴。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或授權(quán)監(jiān)管部門(mén)對(duì)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展工作負(fù)有組織管理以及提供支持性的工作保障的責(zé)任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時(shí)間以及經(jīng)費(fèi)的支持，并負(fù)責(zé)對(duì)委員會(huì)委員科研倫理培訓(xùn)提供機(jī)會(huì)和經(jīng)費(fèi)的支持。倫理審查委員會(huì)委員的工作時(shí)間和精力付出應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶侠淼膱?bào)酬。所有相關(guān)監(jiān)管措施應(yīng)有書(shū)面?zhèn)浒赣涗洝?三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或授權(quán)的監(jiān)管部門(mén)應(yīng)避免對(duì)審查工作的行政干預(yù)，確保倫理審查工作和道德判斷上的獨(dú)立性。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理一、倫理審查委員會(huì)組成(一)倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)（？）、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者。應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無(wú)密切關(guān)系的委員(同一委員可同時(shí)符合這兩項(xiàng)要求)。人數(shù)不少于7名。必要時(shí)可聘請(qǐng)?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問(wèn)。對(duì)獨(dú)立顧問(wèn)的資質(zhì)、聘請(qǐng)程序及工作職責(zé)應(yīng)有明確制度規(guī)定，對(duì)獨(dú)立顧問(wèn)的聘請(qǐng)過(guò)程記錄備案(放到文件記錄內(nèi)容)。（男女比例？）第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立行政建制的倫理審查委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。辦公室應(yīng)根據(jù)審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的專(zhuān)(兼)職秘書(shū)和工作人員。(三)倫理審查委員會(huì)應(yīng)能夠依據(jù)法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，獨(dú)立地審查和批準(zhǔn)在科學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值及研究受試者保護(hù)方面符合指南的研究項(xiàng)目。(四)倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查委員會(huì)人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時(shí)更新，并提交至機(jī)構(gòu)或者授權(quán)監(jiān)管倫理審查委員會(huì)的部門(mén)備案，并按照規(guī)定完成國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)所要求的備案程序。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理二、委員資格所有委員在開(kāi)始工作之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書(shū)。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書(shū)。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力，應(yīng)每2年至少參加一次省級(jí)以上(含省級(jí))科研倫理專(zhuān)題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)(包括線上或線下)并獲得學(xué)分，其中I類(lèi)學(xué)分應(yīng)不少于5分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理三、委員任命程序和任期(一)倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提議推薦。（選舉？）倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽(yù)，其推舉也可由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商決定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法人代表或科研主管部門(mén)的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員/副主任委員。所有委員產(chǎn)生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。(二)委員每屆任期不超過(guò)5年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。委員離任時(shí)，倫理審查委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門(mén)。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行并記錄在案。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理(三)如倫理審查委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)其未能履職的原因予以說(shuō)明(如，經(jīng)常缺席會(huì)議、行為不當(dāng)，或有尚未解決的利益沖突問(wèn)題等)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)做出免職決議，并向主管部門(mén)提出提前終止委員任期的申請(qǐng)，并需要獲得批準(zhǔn)。如果委員接受倫理審查委員會(huì)的免職決議，由倫理審查委員會(huì)主管部門(mén)向其發(fā)出書(shū)面免職通知。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理四、委員職責(zé)(一)主任委員職責(zé)1.主持會(huì)議根據(jù)國(guó)際國(guó)內(nèi)科研倫理準(zhǔn)則和管理要求，主持審查所有以人為受試者的研究項(xiàng)目，敦促每個(gè)委員都應(yīng)有機(jī)會(huì)參與倫理審查的決議過(guò)程;2.了解并確定處理利益沖突詢(xún)查委員是否與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突。如果存在利益沖突，則需要確定(1)在委員會(huì)內(nèi)部公開(kāi)利益沖突;或(2)要求該委員回避對(duì)相關(guān)研究方案的審查，并且不參與投票。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理3.確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會(huì)所提交的對(duì)試驗(yàn)方案的審查報(bào)告遵循倫理審查委員會(huì)的審查指南，包括在細(xì)節(jié)上符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)通用的科研倫理準(zhǔn)則。4.主任委員可根據(jù)委員專(zhuān)業(yè)背景、審查能力以及待審查項(xiàng)目專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，為項(xiàng)目指定1個(gè)或若干委員在會(huì)議審查之前先行重點(diǎn)審查某些研究方案(主審制)，然后將審查報(bào)告提交倫理審查委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查。5.確保倫理審查委員會(huì)對(duì)所有試驗(yàn)方案進(jìn)行初始會(huì)議審查和復(fù)審。6.向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對(duì)涉及人的受試者的臨床研究的工作指導(dǎo)意見(jiàn)和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)，并與全體委員協(xié)作，以高水準(zhǔn)行使倫理審查委員會(huì)的職能。7.及時(shí)通告國(guó)際國(guó)內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機(jī)會(huì)，以便加強(qiáng)對(duì)倫理準(zhǔn)則和規(guī)范的理解。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理(二)副主任委員職責(zé)當(dāng)主任委員缺席時(shí)，行使主任委員既定的所有職責(zé)。

(三)委員職責(zé)1.對(duì)會(huì)議的議事項(xiàng)目進(jìn)行充分的準(zhǔn)備，例行參加審查會(huì)議，準(zhǔn)確審評(píng)會(huì)議的各項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審核并做出審查決議。2.倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。3.接受相關(guān)包括科研倫理繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理五、委員會(huì)議出席率要求倫理審查委員會(huì)應(yīng)制定關(guān)于委員會(huì)議出席率的相關(guān)要求。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理六、培訓(xùn)和繼續(xù)教育要求(一)倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立培訓(xùn)機(jī)制。所有委員(包括主任委員，副主任委員)及專(zhuān)(兼)職秘書(shū)和辦公室工作人員在行使其職責(zé)前至少接受過(guò)一期相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、倫理審查知識(shí)以及倫理審查委員會(huì)指南操作規(guī)程的培訓(xùn)并獲得省級(jí)(含省級(jí))以上培訓(xùn)證書(shū)后方可任職。培訓(xùn)的記錄保存在倫理審查委員會(huì)辦公室。(二)委員定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)于倫理審查委員會(huì)制度、指南及指南操作規(guī)程的更新，全體委員須進(jìn)行培訓(xùn)。倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行倫理知識(shí)的培訓(xùn)。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理(三)要求倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員和委員參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)(包括線上或線下)，包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會(huì)、倫理報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)分享等學(xué)術(shù)活動(dòng)以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動(dòng)，其中每?jī)赡陸?yīng)該獲得I類(lèi)學(xué)分不少于5分。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理七、倫理審查委員會(huì)管理(一)倫理審查委員會(huì)應(yīng)按照檔案管理規(guī)范對(duì)檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理審查文件的保存期限應(yīng)符合不同研究類(lèi)型的規(guī)定。(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立、充足的檔案保存空間，保證檔案的安全性和保密性。(三)為不斷完善倫理審查質(zhì)量，完善對(duì)倫理審查委員會(huì)管理和審查制度，倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)工作質(zhì)量的檢查和評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，并保存相關(guān)記錄。第二章倫理審查委員會(huì)組織與管理(四)倫理審查委員會(huì)還應(yīng)建立相應(yīng)的制度文件和指南操作規(guī)程，可包括但不限于:1.倫理審查申請(qǐng)指南;2.倫理審查的保密措施;3.獨(dú)立顧問(wèn)的選聘制度;4.利益沖突的管理;5.培訓(xùn)制度;6.經(jīng)費(fèi)管理制度;7.受試者咨詢(xún)和投訴的管理制度。第三章倫理審查委員會(huì)職責(zé)和權(quán)力一、做出審查決定倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定。為滿(mǎn)足受試者保護(hù)的倫理要求，委員會(huì)行使批準(zhǔn)或否決某個(gè)研究項(xiàng)目職責(zé)和權(quán)力，有權(quán)要求修改研究項(xiàng)目。因研究項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生意外傷害或違規(guī)行為，有權(quán)要求暫?；蛘呓K止某個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。對(duì)方案及知情同意書(shū)的修正案進(jìn)行審查，對(duì)嚴(yán)重不良事件和違背方案等事件進(jìn)行審查。第三章倫理審查委員會(huì)職責(zé)和權(quán)力二、知情同意要求有權(quán)對(duì)知情同意征詢(xún)過(guò)程提出要求。三、跟蹤審查要求根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)程度，有權(quán)要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。四、其他按照國(guó)家有關(guān)分級(jí)管理的規(guī)定，完成對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目的審批，確保在本機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)備案和/或?qū)彶?。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求一、審查內(nèi)容對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容:1.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合臨床研究的要求;2.研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求;

3.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理;4.在獲取知情同意過(guò)程中，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng);5.對(duì)受試者的信息和資料是否采取了保密措施;第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求一、審查內(nèi)容6.受試者入選和排除的指南？是否合適和公平;7.是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過(guò)程中他們可以隨時(shí)退出研究而無(wú)須理由，且不因此而受到不公平對(duì)待的權(quán)利;8.受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適;9.研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過(guò)程和受試者安全相關(guān)的問(wèn)題;10.對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取最小化的措施;11.研究人員與受試者之間是否存在可能會(huì)影響研究人員專(zhuān)業(yè)判斷的利益沖突。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求二、審查要求(一)研究的科學(xué)價(jià)值醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)擬議的臨床研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性已經(jīng)進(jìn)行了充分的專(zhuān)業(yè)評(píng)審，確認(rèn)該研究設(shè)計(jì)在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價(jià)值的科學(xué)信息?？茖W(xué)性的評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)在倫理審查委員會(huì)的文檔中備案。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(二)研究的社會(huì)價(jià)值1.為了滿(mǎn)足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對(duì)臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都必須具有社會(huì)價(jià)值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問(wèn)題的相關(guān)性:是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預(yù)方法或有助于對(duì)臨床干預(yù)的評(píng)價(jià)、有助于促進(jìn)個(gè)人或公共健康等。2.評(píng)價(jià)研究社會(huì)價(jià)值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價(jià)值的，且無(wú)法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開(kāi)具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營(yíng)銷(xiāo)行為，不能滿(mǎn)足臨床研究社會(huì)價(jià)值的要求。3.國(guó)際合作研究的目的應(yīng)當(dāng)著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問(wèn)題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預(yù)措施是否能使本國(guó)本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問(wèn)題。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(三)受試者保護(hù)1.科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值是開(kāi)展研究的根本理由,但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會(huì)都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權(quán)利得到尊重和保護(hù)。2.研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值不能成為使研究受試者受到不公正對(duì)待的倫理辯護(hù)理由。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)增長(zhǎng)的重要性和未來(lái)患者的健康利益，都不能超越當(dāng)前受試者的安全和健康福祉。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(四)受試者招募1.受試者的招募應(yīng)當(dāng)是出于科學(xué)原因，而不是因其社會(huì)、經(jīng)濟(jì)地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。2.研究受試人群應(yīng)盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應(yīng)用于所有相關(guān)人群。3.將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對(duì)他們的保護(hù)方式，但這樣的保護(hù)方式使脆弱人群無(wú)法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預(yù)防和治療，因此導(dǎo)致對(duì)他們的不公正。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求4.當(dāng)部分或全部被招募的受試者為易受不當(dāng)影響的脆弱人群(如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等)時(shí)，研究方案中需包括額外附加的保護(hù)措施以維護(hù)這些脆弱受試者的權(quán)益。5.倫理審查委員會(huì)需要對(duì)受試者招募廣告和招募信函進(jìn)行審查。在研究進(jìn)程中，倫理審查委員會(huì)亦可要求對(duì)招募廣告和招募信函加以必要的修訂。6.作為通用的倫理原則，不應(yīng)使受試患者承擔(dān)驗(yàn)證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費(fèi)用。選擇資助臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的機(jī)構(gòu)，應(yīng)該承擔(dān)驗(yàn)證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費(fèi)用。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(五)知情同意征得受試者的知情同意是研究開(kāi)展的必要條件，但不是充分條件，保護(hù)受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。1.征得受試者書(shū)面知情同意(1)除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會(huì)要求在臨床研究開(kāi)展之前須征得預(yù)期受試者或其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，并在倫理審查委員會(huì)備案。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(2)知情同意書(shū)應(yīng)以受試者或其法定監(jiān)護(hù)人能夠理解的方式和通俗的語(yǔ)言表達(dá)，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護(hù)人未受到不當(dāng)影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。(3)不允許在知情同意書(shū)中使用任何可能使受試者或其法定監(jiān)護(hù)人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機(jī)構(gòu)或相關(guān)代理機(jī)構(gòu)免責(zé)(或暗示免責(zé))的語(yǔ)言。(4)知情同意必須由臨床研究負(fù)責(zé)人或者其指定的該研究項(xiàng)目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護(hù)人簽字并標(biāo)明日期。(5)在代理同意的臨床研究中，須嚴(yán)格保護(hù)受試者，努力避免由于增加非治療程序(出于研究目的)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(6)在知情同意書(shū)中，研究者應(yīng)告知受試者向其提供研究結(jié)果的方式。當(dāng)無(wú)法向受試者提供研究結(jié)果時(shí)，也應(yīng)在知情同意書(shū)中向受試者說(shuō)明。(7)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)被認(rèn)為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。(8)已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會(huì)辦公室。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求2.征得受試者口頭知情同意倫理審查委員會(huì)在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意:(1)該臨床研究對(duì)受試者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。(2)受試者為文盲或盲人時(shí)，可以將知情同意書(shū)的內(nèi)容向受試者或法定監(jiān)護(hù)人口頭提交，一名與受試者和研究者均無(wú)利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。(3)受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險(xiǎn)是由于敏感信息和隱私泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或傷害(包括但不限于涉及暴力、強(qiáng)奸、艾滋病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會(huì)和行為學(xué)研究等)，受試者可能擔(dān)憂(yōu)簽署知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私保護(hù)構(gòu)成威脅，在此情況下倫理審查委員會(huì)經(jīng)過(guò)討論和評(píng)價(jià)，可以批準(zhǔn)征得口頭同意，但應(yīng)留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。倫理審查委員會(huì)仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書(shū)的內(nèi)容。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求3.事后知情同意某些特殊的心理和行為社會(huì)學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行。倫理審查委員會(huì)可批準(zhǔn)事后(研究結(jié)束后)知情同意。倫理審查委員會(huì)應(yīng)該對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)價(jià)，確認(rèn)研究的風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求4.豁免再次征得知情同意符合下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免再次征得受試者的知情同意:(1)臨床研究需要對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行微小修改，否則該研究實(shí)質(zhì)上將無(wú)法完成。(2)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。(3)修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。(4)豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求5.豁免知情同意在滿(mǎn)足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免知情同意:(1)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。(2)豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。(3)利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。(4)生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。(5)豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(六)對(duì)研究可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估1.如果研究的目的使受試者個(gè)人在診斷、治療或預(yù)防方面直接獲益，應(yīng)該通過(guò)論證確定研究的風(fēng)險(xiǎn)和獲益與現(xiàn)有的其他干預(yù)方法相比，至少可以有同樣的獲益。對(duì)這類(lèi)“能夠獲益的”干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)需要與對(duì)受試者個(gè)人預(yù)期的獲益進(jìn)行權(quán)衡和合理性論證。2.如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對(duì)受試者個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)必須與研究預(yù)期的社會(huì)受益(即可以獲得被普遍化的醫(yī)學(xué)知識(shí))進(jìn)行權(quán)衡和論證。研究帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于可能獲得的知識(shí)而言必須是合理的。3.為了重要的科學(xué)價(jià)值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)略高于最低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格將風(fēng)險(xiǎn)限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者遭受?chē)?yán)重的或不可逆的傷害。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求4.研究涉及無(wú)行為能力或限制行為能力的受試者時(shí)，應(yīng)該對(duì)招募此類(lèi)受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進(jìn)行論證。不能使受試者個(gè)人直接獲益的研究，其風(fēng)險(xiǎn)不可大于常規(guī)醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)。如果允許稍微增加的風(fēng)險(xiǎn)，必須存在極充分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的理由和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。5.在對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行評(píng)估時(shí)，倫理審查委員會(huì)僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險(xiǎn)和受益。6.研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應(yīng)用可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)不屬于對(duì)本研究風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估之列。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求7.在初始審查和復(fù)審時(shí)，應(yīng)評(píng)估并記錄受試者的受益是:(1)無(wú)預(yù)期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息;(2)無(wú)預(yù)期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠(yuǎn)社會(huì)效應(yīng)和科學(xué)知識(shí)的積累;(3)研究包括對(duì)受試者個(gè)人的直接獲益。8.在初始審查和復(fù)審時(shí)，應(yīng)評(píng)估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險(xiǎn)程度是:(1)不超過(guò)最低限度的風(fēng)險(xiǎn);(2)比最低限度稍微增加的風(fēng)險(xiǎn)或更高的風(fēng)險(xiǎn)。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求(七)保護(hù)隱私與保密1.倫理審查委員會(huì)需確保研究項(xiàng)目有充分措施以保護(hù)受試者隱私并維護(hù)受試者個(gè)人信息的保密性;2.當(dāng)出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個(gè)人健康信息時(shí)，須經(jīng)有效授權(quán)。第四章倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求三、批準(zhǔn)指南(一)該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會(huì)價(jià)值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護(hù)。倫理審查委員會(huì)經(jīng)過(guò)充分的討論，以法定有效票(根據(jù)倫理審查委員會(huì)章程及國(guó)家相關(guān)規(guī)定確定)批準(zhǔn)一項(xiàng)研究申請(qǐng)。(二)申請(qǐng)倫理審查的研究項(xiàng)目，已經(jīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批。如適用，包括但不限于人類(lèi)遺傳辦公室批件、國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件、放射性或生物安全委員會(huì)等機(jī)構(gòu)的批件。(三)申請(qǐng)倫理審查的研究項(xiàng)目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督(DSM)措施，確保受試者安全。(四)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)程度不同的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別一、倫理審查方式

(一)會(huì)議審查召開(kāi)倫理審查委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行審查，包括但不限于對(duì)研究方案的初始審查和復(fù)審。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別(二)簡(jiǎn)易程序?qū)彶閭惱韺彶槲瘑T會(huì)主任委員可指定一個(gè)或幾個(gè)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的委員，對(duì)研究方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序的審查。符合簡(jiǎn)易審查的條件:1.已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)并在批件有效期內(nèi)，對(duì)研究方案的微小改動(dòng)。微小改動(dòng)是指一種不導(dǎo)致研究風(fēng)險(xiǎn)受益狀況變化的改動(dòng);一種不影響研究中受試者的意愿的改動(dòng);一種不改變研究設(shè)計(jì)的科學(xué)有效性的改動(dòng)。微小改動(dòng)的例子包括(但不限于)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的程序、為加強(qiáng)受試者安全性而增加的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試等。2.在多中心臨床研究中，參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可單一倫理審查的決定。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別3.在實(shí)施簡(jiǎn)易程序?qū)彶闀r(shí)，倫理審查委員會(huì)主任委員(或者指定委員)接收并且審查申請(qǐng)材料。簡(jiǎn)易程序可以履行倫理審查委員會(huì)所有職權(quán)(除不批準(zhǔn)該研究之外)。4.如果對(duì)簡(jiǎn)易審查的決定是不予批準(zhǔn)，或者認(rèn)為不符合簡(jiǎn)易程序條件的，應(yīng)將決定書(shū)提交倫理審查委員會(huì)。5.簡(jiǎn)易程序?qū)彶椴⒉灰馕吨鴮彶橹改系牟煌?，也不必然意味著審查過(guò)程在時(shí)間上的縮短(雖然由于審查程序的簡(jiǎn)便，審查時(shí)間上通常會(huì)更短)。簡(jiǎn)易程序只是意味著在程序上免除了會(huì)議審查。6.簡(jiǎn)易程序?qū)彶榻Y(jié)果應(yīng)該通知倫理審查委員會(huì)全體委員。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別(三)緊急情況受試者研究的審查1.即使是緊急情況下，未經(jīng)倫理審查委員會(huì)事先審查和批準(zhǔn)，不允許開(kāi)展以人作為受試者的臨床研究。2.當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時(shí)，患者不能被認(rèn)為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急處理是醫(yī)療而不是研究，涉及該醫(yī)療的任何數(shù)據(jù)也將不會(huì)被包含在任何一個(gè)前瞻性研究活動(dòng)的報(bào)告中。3.當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時(shí)，必須滿(mǎn)足我國(guó)權(quán)威管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定和要求。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別(四)應(yīng)急審查疫情爆發(fā)期間開(kāi)展疫情相關(guān)研究的緊迫性對(duì)倫理審查委員會(huì)的審查工作提出巨大挑戰(zhàn)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以最高的科學(xué)與倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立且公正的審查，保證倫理審查的質(zhì)量與時(shí)效。相關(guān)要求詳見(jiàn)附則八。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別二、倫理審查類(lèi)別為確保臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)符合規(guī)范以及倫理問(wèn)題得到及時(shí)的考慮和處理，倫理審查委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行初始審查和復(fù)審程序。(一)初始審查初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別(二)復(fù)審復(fù)審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結(jié)題審查等。1.倫理審查委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的臨床研究根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生的可能性進(jìn)行一定頻率的跟蹤審查。2.除對(duì)符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶闂l件的方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序?qū)彶橥?，倫理審查委員會(huì)要求對(duì)研究方案的初始審查進(jìn)行會(huì)議審查，審查決定有效期最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月。對(duì)于超過(guò)一年的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，直到不再?gòu)氖茉囌吣抢锂a(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。3.進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，須將所有先前批準(zhǔn)的或者修改的內(nèi)容一并整理到試驗(yàn)方案中。4.如果研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會(huì)可以終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。重啟已被終止的試驗(yàn)方案需要向?qū)彶槲瘑T會(huì)重新遞交試驗(yàn)方案申請(qǐng)。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別5.倫理審查委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)為會(huì)議審查準(zhǔn)備好完整的試驗(yàn)方案、跟蹤審查報(bào)告以及倫理審查記錄等文檔，以供會(huì)議審查時(shí)委員查閱。6.對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行修改（修正案？）如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在試驗(yàn)過(guò)程中需要對(duì)已獲批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行修改，需要得到倫理審查委員會(huì)對(duì)修改后方案的批準(zhǔn)方可按照修改后的方案實(shí)施。除非符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈囊笸?，試?yàn)方案的修改需經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查批準(zhǔn)。7.對(duì)終止試驗(yàn)方案申請(qǐng)的審查(1)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的試驗(yàn)方案終止申請(qǐng)，須經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查，要確保其受試者的安全和福祉不會(huì)因試驗(yàn)終止而受到危害。(2)對(duì)違反倫理規(guī)定試驗(yàn)方案的終止應(yīng)由倫理審查委員會(huì)提出，并經(jīng)會(huì)議審查予以審查。第五章倫理審查委員會(huì)審查方式和類(lèi)別8.合作項(xiàng)目/多中心合作研究項(xiàng)目的審查(1)對(duì)國(guó)際合作項(xiàng)目的審查需要提供國(guó)際牽頭單位倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)文件，無(wú)論資金來(lái)源如何。(2)國(guó)內(nèi)合作研究項(xiàng)目，向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間倫理審查委員會(huì)所提交的試驗(yàn)方案一致，以及同意文件應(yīng)基本一致。倫理審查委員會(huì)承認(rèn)知情同意書(shū)在不同機(jī)構(gòu)可以有細(xì)微差別。(3)多中心研究項(xiàng)目中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)認(rèn)為對(duì)項(xiàng)目的核查是必要的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)可以獨(dú)立做出審查決議，或可以對(duì)研究項(xiàng)目提出修改意見(jiàn)。也可以參考其他機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)做出的審查意見(jiàn)及決定或接受研究項(xiàng)目的單一審查決定。

9.嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件審查(1)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告研究過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。(2)倫理審查委員會(huì)需要對(duì)事件是否為非預(yù)期事件、其嚴(yán)重程度、以及對(duì)研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷，并將其評(píng)估記錄備案。(3)對(duì)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，倫理審查委員會(huì)可以要求修改、暫?；蚴墙K止臨床研究。并應(yīng)及時(shí)將決定與研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、研究管理部門(mén)負(fù)責(zé)人溝通，并將其記錄備案。(4)研究實(shí)施中發(fā)生的其他事件，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須在跟蹤審查中向倫理審查委員會(huì)遞交報(bào)告。（方案違背、暫停、結(jié)題怎么審查？）第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作一、研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任(一)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督負(fù)責(zé)。在涉及人的臨床研究開(kāi)始之前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任確保已經(jīng)征得受試者的知情同意，并確保同意是充分了解臨床研究方案之后的自愿的同意。？(二)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)遞交臨床研究方案和知情同意書(shū)(包括知情過(guò)程)及其他相關(guān)的文件。第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作二、研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)遞交的文件(一)初始審查申請(qǐng)遞交的文件，包括但不限于1.完整的研究方案臨床研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁(yè)碼的完整研究方案，包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施(研究受試者選擇的理由，招募計(jì)劃及程序，對(duì)征得知情同意過(guò)程的說(shuō)明;以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施;對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃;不良事件報(bào)告的計(jì)劃)。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作2.知情同意文件適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書(shū)的翻譯文件(如受試者為少數(shù)民族時(shí))。知情同意文件內(nèi)容包括:(1)研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間;(2)對(duì)研究過(guò)程和招募受試者大致數(shù)量的說(shuō)明;(3)對(duì)可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說(shuō)明，并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑?，說(shuō)明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施;(4)對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說(shuō)明;(5)如果可能，對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶?(6)對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施，對(duì)誰(shuí)可能接觸或獲得研究記錄的說(shuō)明;(7)如果研究涉及可能超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)限度，對(duì)于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補(bǔ)償和/或賠償?shù)恼f(shuō)明;(8)回答受試者有關(guān)研究涉及的科學(xué)問(wèn)題、研究受試者的權(quán)利問(wèn)題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式;第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作(9)說(shuō)明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時(shí)候退出對(duì)研究的參與，不會(huì)受到不公正對(duì)待，不會(huì)影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會(huì)因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益;(10)適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以要求研究者對(duì)受試者提供下列額外的信息:1治療或研究程序可能對(duì)受試者(或?qū)ε咛セ驄雰?，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女)有風(fēng)險(xiǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)是目前還無(wú)法預(yù)見(jiàn)的。2研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。3研究過(guò)程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。4關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對(duì)潛在利益沖突的說(shuō)明和解釋。3.項(xiàng)目科學(xué)性審查通過(guò)文件項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目管理部門(mén)對(duì)擬申請(qǐng)倫理審查研究項(xiàng)目的科學(xué)性審查通過(guò)的文件;4.研究者手冊(cè)(如有)（病例報(bào)告表、招募材料及方式的說(shuō)明）5.國(guó)家相關(guān)規(guī)定所要求的其他文件第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作(二)跟蹤審查需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件1.跟蹤審查申請(qǐng);（初始審查申請(qǐng)？）2.跟蹤審查的摘要報(bào)告，其內(nèi)容可以包括:(1)簡(jiǎn)要說(shuō)明研究的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn);(2)自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要;(3)增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要;(4)不良事件和涉及到任何意料之外的對(duì)受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)的摘要;(5)自前次研究倫理委員會(huì)（審查委員會(huì)）審查后，對(duì)于研究的任何投訴的報(bào)告;(6)任何有關(guān)的多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告;(7)任何來(lái)自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)(DSMB)的報(bào)告(如適用);(8)對(duì)任何其他相關(guān)信息的文獻(xiàn)研究，尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息的文獻(xiàn)研究;(9)增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求;(10)研究繼續(xù)開(kāi)展的理由。第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作(三)修改研究方案時(shí)需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件1.對(duì)任何修改研究方案的說(shuō)明;2.修改研究方案給研究帶來(lái)任何影響的說(shuō)明，關(guān)于受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和獲益的說(shuō)明;（申請(qǐng)書(shū)？遞交文件最新版，痕跡版，前后對(duì)照）3.增加額外知情同意的要求。(四)結(jié)題時(shí)需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提交項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告。第六章受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作(五)終止研究時(shí)需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提出終止試驗(yàn)方案的申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)遞交:1.一份完整的終止研究申請(qǐng);2.終止原因的簡(jiǎn)單說(shuō)明;3.終止研究對(duì)已經(jīng)接受干預(yù)治療的受試者的影響;4.對(duì)目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排;5.項(xiàng)目在接受審查時(shí)期完成的出版物清單。（SAE、SUSAR、PD/PV如何遞交材料？）第七章組織審查會(huì)議一、會(huì)議有效人數(shù)1.會(huì)議有效人數(shù)是到會(huì)參與審查的委員應(yīng)達(dá)到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員和不同性別的人員，會(huì)議方為有效。2.通過(guò)視頻參加會(huì)議的委員，如果在會(huì)議之前已經(jīng)接收到所有適當(dāng)?shù)牟牧?，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。3.有效人數(shù)中至少應(yīng)包含一名資深有專(zhuān)業(yè)背景的臨床醫(yī)生委員。（？如何定義？醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)委員可能不是資深專(zhuān)業(yè)背景就不滿(mǎn)足嗎？）第七章組織審查會(huì)議二、會(huì)議表決1.每一位參與審查的委員都應(yīng)投票;2.會(huì)議以全體委員人數(shù)的1/2以上(有特殊規(guī)定者例外)的意見(jiàn)做出對(duì)審查方案的決議;3.特邀獨(dú)立顧問(wèn)不是正式委員會(huì)，不參與投票,但他們的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)對(duì)委員會(huì)做出最終決定是重要的;4.不允許代理投票;（未參與討論的不投票）5.存在實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票。

第七章組織審查會(huì)議三、會(huì)議管理

1.會(huì)議時(shí)間和日程安排倫理審查委員會(huì)需要定期安排審查會(huì)議。日程由倫理審查委員會(huì)秘書(shū)處負(fù)責(zé)安排，并及時(shí)通知臨床研究申請(qǐng)者和審查委員會(huì)委員。2.受理審查申請(qǐng)需要的文件在會(huì)議前至少25個(gè)工作日，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)提交供審查的材料副本以及電子文本材料。(1)初始審查需要遞交的材料:?倫理審查申請(qǐng)表

?完整詳細(xì)的研究方案及支持性文件?知情同意的文件(申請(qǐng)豁免者除外)

?補(bǔ)充材料(如適用)(2)長(zhǎng)期項(xiàng)目的跟蹤審查需遞交一份簡(jiǎn)要的研究進(jìn)度報(bào)告。？第七章組織審查會(huì)議3.文件的分發(fā)供審核的文件由委員會(huì)秘書(shū)處準(zhǔn)備、整理和分發(fā)。會(huì)議之前至少5個(gè)工作日內(nèi)，每個(gè)委員應(yīng)該收到會(huì)議文件，包括通過(guò)視頻參加審查會(huì)議的委員應(yīng)該收到電子文本文件。會(huì)前分發(fā)文件包括:(1)會(huì)議日程(包括時(shí)間、地點(diǎn)、審查項(xiàng)目列表、審查要求等);(2)與本次會(huì)議審查項(xiàng)目相關(guān)的先前會(huì)議紀(jì)要;(3)提供足夠詳細(xì)的研究方案，以幫助委員做出符合相關(guān)規(guī)定和管理要求的決定。第七章組織審查會(huì)議4.會(huì)議主持程序（利益沖突聲明？）(1)確定出席會(huì)議的委員達(dá)到有效人數(shù)，宣布會(huì)議開(kāi)始。(2)需要時(shí)對(duì)先前會(huì)議紀(jì)要進(jìn)行表決。(3)在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人離席后，委員會(huì)委員討論研究方案(長(zhǎng)期方案的年審/短期復(fù)審/修正案或者其他方案的審查？)。(4)做出審查動(dòng)議，進(jìn)行表決。(5)在審查和討論過(guò)所有議程項(xiàng)目后宣布休會(huì)。(6)倫理審查委員會(huì)正式通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查決定。（會(huì)議主持無(wú)關(guān)）(7)參會(huì)委員，特邀獨(dú)立顧問(wèn)、委員會(huì)工作人員、經(jīng)允許參加會(huì)議的研究生和訪問(wèn)進(jìn)修人員都需要尊重倫理審查委員會(huì)審議過(guò)程和審查結(jié)果的機(jī)密性，并在會(huì)前簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。第七章組織審查會(huì)議5.會(huì)議決議(1)倫理審查委員會(huì)應(yīng)有完整錄音記錄，秘書(shū)記錄會(huì)議審查內(nèi)容并在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議討論摘要和審查決定，形成會(huì)議記錄。參加會(huì)議的委員審閱無(wú)異議后由主任委員(或被授權(quán)者)簽字并備案。(2)秘書(shū)應(yīng)根據(jù)會(huì)議記錄和投票結(jié)果形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)和決定明確的審查批件。批件由主任委員(或被授權(quán)者)簽名并加蓋倫理審查委員會(huì)公章有效。第七章組織審查會(huì)議(3)倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的研究方案可做出下列決定之一:批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)、暫停或者終止研究的決定。批準(zhǔn)有效期限最長(zhǎng)為12個(gè)月，如果倫理審查委員會(huì)認(rèn)為受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)程度較高，頻率更高的跟蹤審查是必要的。倫理審查委員會(huì)可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查(期限少于12個(gè)月)的要求。審查決議和方案批準(zhǔn)日期應(yīng)記錄備案。1批準(zhǔn)倫理審查委員會(huì)可以無(wú)條件批準(zhǔn)一項(xiàng)初始審查研究方案和跟蹤審查方案。（復(fù)審方案）批準(zhǔn)有效期最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月，批準(zhǔn)后研究可以立即開(kāi)始/或者繼續(xù)進(jìn)行。2修改后批準(zhǔn)倫理審查委員會(huì)可以有條件地批準(zhǔn)一項(xiàng)研究方案。倫理審查委員會(huì)提出的修改意見(jiàn)得到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人接受回應(yīng)，則批準(zhǔn)決定生效。3修改后再審當(dāng)倫理審查委員會(huì)對(duì)審查中研究方案需要更多的實(shí)質(zhì)性信息時(shí)，委員會(huì)可以做出暫緩審議的決定，直至委員會(huì)收到新的信息時(shí)，對(duì)研究方案重新進(jìn)行會(huì)議審議。第七章組織審查會(huì)議4不批準(zhǔn)倫理審查委員會(huì)可以投票反對(duì)一項(xiàng)研究方案。不批準(zhǔn)的決定和不批準(zhǔn)的原因應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。不批準(zhǔn)的決定只能在會(huì)議審查中做出，并應(yīng)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人予申辯的機(jī)會(huì)。如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不同意倫理審查委員會(huì)的決議，他應(yīng)該在申辯過(guò)程中同委員會(huì)共同解決問(wèn)題。5暫?；蚪K止研究倫理審查委員會(huì)可以根據(jù)研究項(xiàng)目的進(jìn)展情況做出暫?；蚪K止研究的決定。除多中心項(xiàng)目的倫理審查外，提交給某個(gè)倫理審查委員會(huì)審議的方案，既不能同時(shí)也不能在該委員會(huì)作審查決定之后提交給另一倫理審查委員會(huì)審議。第七章組織審查會(huì)議6.會(huì)議審查記錄（利益沖突？）(1)法定會(huì)議有效人數(shù)記錄1參加倫理審查會(huì)議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的1/2為會(huì)議有效人數(shù)。2應(yīng)記錄參會(huì)委員的名單及其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。3應(yīng)記錄缺席委員名單及其專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。4應(yīng)記錄其他到會(huì)人員，包括獨(dú)立顧問(wèn)、來(lái)訪學(xué)者的名單和機(jī)構(gòu)。

第七章組織審查會(huì)議(2)投票文件記錄1投票可以按照下列規(guī)則進(jìn)行記錄:總計(jì)票數(shù)=#;批準(zhǔn)票數(shù)=#;修改后批準(zhǔn)票數(shù)=#;修改后再審票數(shù)=#;不批準(zhǔn)票數(shù)=#;回避票數(shù)=#。2會(huì)議應(yīng)盡可能通過(guò)充分討論和論證達(dá)成一致意見(jiàn)。當(dāng)意見(jiàn)不一致時(shí)，不應(yīng)僅僅以簡(jiǎn)單多數(shù)的意見(jiàn)加以記錄，應(yīng)將少數(shù)人的意見(jiàn)分別記錄。3任何關(guān)于爭(zhēng)議性意見(jiàn)及倫理問(wèn)題的討論與解決方案均應(yīng)記錄在案。第七章組織審查會(huì)議(3)受益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄倫理審查委員會(huì)需要根據(jù)臨床研究方案使受試者可能承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生的可能性，以及潛在受益做出評(píng)估，并在記錄中說(shuō)明批準(zhǔn)某研究方案的決定是基于對(duì)該方案的評(píng)估做出的，將記錄存檔。1成人受試者可參與風(fēng)險(xiǎn)程度的臨床研究為:(a)不大于最低限度的風(fēng)險(xiǎn);(b)比最低限度風(fēng)險(xiǎn)適度增加的風(fēng)險(xiǎn)(由倫理審查委員會(huì)對(duì)“適度”做出判斷)。（c高風(fēng)險(xiǎn)研究呢？）2成人受試者可參與受益等級(jí)的臨床研究為:(a)無(wú)預(yù)期的受試者直接獲益，但有可能在受試群體相關(guān)疾病的理解方面獲益;(b)無(wú)預(yù)期的受試者直接獲益，但可能有科學(xué)知識(shí)積累方面的社會(huì)受益;(c)該臨床研究包括使受試者個(gè)人的直接獲益。第七章組織審查會(huì)議3.兒童受試者可參與的研究:(a)只有表明研究有可能針對(duì)在預(yù)防、減輕影響兒童健康和福祉的那些嚴(yán)重問(wèn)題方面獲得知識(shí)時(shí)，研究才可獲得批準(zhǔn)。(b)不超過(guò)最低限度風(fēng)險(xiǎn)的研究;(c)適度超過(guò)最低限度的風(fēng)險(xiǎn)，但預(yù)期會(huì)使兒童受試者個(gè)人直接獲益的研究;(d)適度超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)的限度，且沒(méi)有預(yù)期使兒童受試者的直接獲益，但可能使兒童受試者群體獲益。（成人已經(jīng)做過(guò)的研究）第七章組織審查會(huì)議(4)審查決議和其他記錄會(huì)議審查決議記錄，以及對(duì)任何有關(guān)研究方案和知情同意書(shū)改變的細(xì)節(jié)均應(yīng)記錄在審查文件中。

7.倫理審查委員會(huì)決定傳達(dá)

倫理審查委員會(huì)應(yīng)在審查后10個(gè)工作日內(nèi)給出書(shū)面的審查意見(jiàn)/批件。第八章利益沖突管理政策一、委員選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人或臨床研究部門(mén)的負(fù)責(zé)人不應(yīng)作為倫理審查委員會(huì)的主任委員或者副主任委員。二、回避投票（一個(gè)科室？前面描述法人也不可以）與研究項(xiàng)目具有顯而易見(jiàn)和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會(huì)研究方案的審查。在審查時(shí)，主任委員需要詢(xún)問(wèn)是否所有的委員都知曉利益沖突政策和倫理要求，以及與審查中的研究方案是否有需要申明利益沖突的委員，回答將被記錄在案。有明顯和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員應(yīng)回避參與最終關(guān)于該研究方案的討論以及投票?；乇苁马?xiàng)應(yīng)記錄備案。第九章術(shù)語(yǔ)表1.保密性(Confidentiality):防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。2.指南操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure,SOP):為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明。3.不良事件(AdverseEvent):患者或者臨床研究受試者接受某種試驗(yàn)干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。當(dāng)事件存在可能的合理性證明時(shí)，不良事件與試驗(yàn)有關(guān)。第九章術(shù)語(yǔ)表4.不依從/違背方案(Non-compliance/Violation):指對(duì)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理審查委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理審查委員會(huì)要求的情況。5.脆弱人群(VulnerablePopulation):相對(duì)地(或絕對(duì)地)沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。6.單一審查(SingleReview):在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。第九章術(shù)語(yǔ)表7.多中心臨床試驗(yàn)(MulticentreTrial):遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。8.法定到會(huì)人數(shù)(Quorum):為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理審查委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。第九章術(shù)語(yǔ)表9.法定監(jiān)護(hù)人(Guardian):是指依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人，履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)具有監(jiān)護(hù)能力。監(jiān)護(hù)能力的認(rèn)定主要根據(jù)監(jiān)護(hù)人的身體健康狀況、經(jīng)濟(jì)條件，以及與被監(jiān)護(hù)人在生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，法定監(jiān)護(hù)人包括未成年人的法定監(jiān)護(hù)人和精神病人的法定監(jiān)護(hù)人。(1)未成年人的法定監(jiān)護(hù)人包括:1父母;2祖父母、外祖父母，關(guān)系密切的其他親屬、朋友;3父母所在單位或者其住所地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或民政部門(mén)等法人組織。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人的順序依血緣關(guān)系和組織關(guān)系的遠(yuǎn)近而確定，順序在前者排斥順序在后者。(2)精神病人的法定監(jiān)護(hù)人包括:1配偶、父母、成年子女。2其他近親屬如有監(jiān)護(hù)能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。3關(guān)系密切的其它親屬、朋友。4精神病人的所在單位或住所地的居民委員會(huì)和村民委員會(huì)、當(dāng)?shù)氐拿裾块T(mén)。確定監(jiān)護(hù)人也依上列順序進(jìn)行。第九章術(shù)語(yǔ)表10.非預(yù)期不良事件(UnexpectedAdverseEvent):不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料(如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明)所說(shuō)明的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(MedicalInstitution):經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。12.機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)(InstitutionalEthicalReviewBoard):依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委(原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委)2016年10月12日正式發(fā)布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的，負(fù)責(zé)倫理審查的委員會(huì)。第九章術(shù)語(yǔ)表13.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction，SUSAR)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。14.臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指臨床干預(yù)性研究，通常包括新的干預(yù)(如新藥臨床試驗(yàn))或者已有干預(yù)新的使用方法或目的(如擴(kuò)大適應(yīng)證)。15.臨床研究(ClinicalResearch):涉及人類(lèi)受試者的研究，目的是增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)，通常包括臨床觀察性研究和干預(yù)性研究。第九章術(shù)語(yǔ)表16.利益沖突(ConflictofInterest):當(dāng)倫理審查委員會(huì)委員因與所審查的臨床研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)研究項(xiàng)目做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理審查委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系上的利益關(guān)系。17.利益沖突申明(DisclosureofConflictofInterest):對(duì)是否存在利益沖突的鄭重說(shuō)明、陳述和解釋?！吧昝鳌辈煌凇奥暶鳌?，“聲明”多指公開(kāi)宣布對(duì)某問(wèn)題和事件的立場(chǎng)而發(fā)表的正式文件，而“申明”強(qiáng)調(diào)陳述和解釋。第九章術(shù)語(yǔ)表18.倫理審查委員會(huì)(EthicsReviewCommittee，InstitutionalReviewBoard):由醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、倫理學(xué)專(zhuān)家、法律專(zhuān)家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否合乎倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。第九章術(shù)語(yǔ)表19.臨床試驗(yàn)注冊(cè)(ClinicalTrialRegistration):規(guī)范的臨床試驗(yàn)應(yīng)在開(kāi)始實(shí)施前在臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站注冊(cè)并獲取注冊(cè)編號(hào);（未提及）20.區(qū)域倫理審查委員會(huì)(RegionalEC/IRB):根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)制定的管理辦法，在某一區(qū)域內(nèi)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)，受委托接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目的倫理審查。21.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督(DataandSafetyMonitoring):是指審核在研項(xiàng)目中獲得的研究數(shù)據(jù)，以確保研究過(guò)程中受試者的安全與福祉，以及研究的有效性與科學(xué)價(jià)值。第九章術(shù)語(yǔ)表22.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施(DataandSafetyMonitoringMeasure):指審核數(shù)據(jù)結(jié)果、報(bào)告的事件數(shù)據(jù)(包括不良反應(yīng)和非預(yù)期的問(wèn)題)，以及研究是否遵從研究方案所采用的方法，以保證研究過(guò)程中研究受試者的安全和福祉。（未提及）23.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)(DataandSafetyMonitoringBoard):由既非研究組織者亦非研究者的獨(dú)立專(zhuān)家組成的正式委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核一個(gè)或多個(gè)在研項(xiàng)目(