辦公文檔范本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控管理管控

規(guī)章制度規(guī)章

---****醫(yī)藥公司----

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度

規(guī)章目錄

質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管控管理管控相關(guān)有關(guān)人員）

QX-001

1職責(zé)

2質(zhì)量管控管理管控規(guī)定QX-002

采購(gòu)、收貨、本林議合同支付資金服務(wù)管控管理管控規(guī)章制

QX-003

3度規(guī)章

4首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)章制度規(guī)章QX-004

5倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-005

6銷售和售后服務(wù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-006

7不合格醫(yī)療器械管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-007

8醫(yī)療器械退、換貨管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-008

9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-009

10醫(yī)療器械召回管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-010

11設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-011

12衛(wèi)生和相關(guān)有關(guān)人員健康狀況管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-012

13質(zhì)量管控管理管控培訓(xùn)及考核管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-013

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管控管理管控規(guī)章

QX-014

14制度規(guī)章

15購(gòu)貨者資格審查管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-015

16醫(yī)療器械追蹤溯管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章QX-016

質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行情況考核管控管理管控

17QX-017

規(guī)章制度規(guī)章

18質(zhì)量管控管理管控自查規(guī)章制度規(guī)章QX-018

19醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄規(guī)章制度規(guī)章QX-019

20醫(yī)療器械銷售記錄規(guī)章制度規(guī)章QX-020

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-OO1

總頁數(shù)質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)職責(zé)執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控條例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管控

管理管控總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控管理管控規(guī)范的公告（2014年第

58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管控管理管控總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確

質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管控管理管控相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目人的質(zhì)量管控管

理管控職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章，指導(dǎo)、監(jiān)督規(guī)章制度規(guī)章的執(zhí)行,

并對(duì)質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

二、相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施

動(dòng)態(tài)管控管理管控；

三、督促相關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)和崗位相關(guān)有關(guān)人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)

范；

四、相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療器械供貨者、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、購(gòu)貨

執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)之間在質(zhì)量管控

管理管控方面存在的質(zhì)量問題;對(duì)公司總經(jīng)理相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目。

3、執(zhí)行相關(guān)有關(guān)人員的職責(zé)

3.1采購(gòu)相關(guān)有關(guān)人員的職貢

采購(gòu)相關(guān)有關(guān)人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器

械生產(chǎn)'經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可址》、《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量合格證》、《醫(yī)

療器械注冊(cè)證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。

3.2銷售相關(guān)有關(guān)人員的職責(zé)

銷售相關(guān)有關(guān)人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品

性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。

3.3售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員職責(zé)

售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊

的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、

周到仔細(xì)。

3.4財(cái)務(wù)相關(guān)有關(guān)人員的職責(zé)

財(cái)務(wù)相關(guān)有關(guān)人員直接對(duì)總經(jīng)理相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)

章規(guī)章制度規(guī)章管控管理管控財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、

帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)

算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管控管理管控的會(huì)計(jì)信息。

3.5倉(cāng)儲(chǔ)保管相關(guān)有關(guān)人員的職責(zé)

倉(cāng)儲(chǔ)保管相關(guān)有關(guān)人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品

有效期等。能區(qū).分不同質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)產(chǎn)地的同一類商品，了解

溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防

塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。

3.6驗(yàn)證相關(guān)有關(guān)人員職責(zé)

3.6.1檢驗(yàn)相關(guān)有關(guān)人員職責(zé)

檢驗(yàn)相關(guān)有關(guān)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械

注冊(cè)證》、《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或

淘汰質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

3.6.2本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員職責(zé)

本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其

《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量合格｝:》是否過期、失效。對(duì)本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)合格的商品簽收。

3.6.3審核相關(guān)有關(guān)人員職責(zé)

審核相關(guān)有關(guān)人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格;監(jiān)督

銷售相關(guān)有關(guān)人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員是否服務(wù)

到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票相關(guān)有關(guān)人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。

附錄:組織結(jié)構(gòu)圖：

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-002

總頁數(shù)質(zhì)量管控管理管控規(guī)定執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制口期審核日期批準(zhǔn)日期

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量副總經(jīng)理

倉(cāng)

售

采銷質(zhì)

管

后

量

管

儲(chǔ)

服

購(gòu)售

理

運(yùn)

務(wù)

部

部

部

部部

_______z

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控條例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管控

管理管控總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控管理管控規(guī)范的公告（2014年第

58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管控管理管控總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂

如下規(guī)定：

一、''首營(yíng)品種〃指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)。

二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售相關(guān)有關(guān)人員須提供加蓋企業(yè)原印章和

企業(yè)法定代表人印章或本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法的

委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售相關(guān)有關(guān)人員身份證復(fù)印件，

還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

三、首營(yíng)品種須審核該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械

質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)注冊(cè)證》的復(fù)印件及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種

或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管控管理管控部審核。

五、質(zhì)量管控管理管控部對(duì)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)

行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并

購(gòu)進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管控管理管控部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存

檔備查。

七、商品質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)由質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)員本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)員相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目本協(xié)議合同支付資金服務(wù)。

八、公司質(zhì)量管控管理管控部本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議

合同協(xié)議對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄應(yīng)完整規(guī)

范，并在本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格的入庫(kù)憑證、本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公

司正式正式合約生效方法或本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方

法或蓋章或簽字或蓋章憑證上簽章。

九、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)應(yīng)在本協(xié)議合同支付資金服務(wù)養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括

無菌、無熱源等相關(guān)本次項(xiàng)目的檢查。

十、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)對(duì)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的包裝、標(biāo)簽、

說明書以及有關(guān)相關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

十一、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨質(zhì)量本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)同批號(hào)的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)檢驗(yàn)報(bào)告書。

十二、對(duì)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)員本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)

系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或蓋章或簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。本協(xié)議

合同支付資金服務(wù)員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標(biāo)

準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管控管理管控部審核并簽署處理意

見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)聯(lián)系處理。

十四、對(duì)銷后退回的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，憑銷售機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)開具的

退貨憑證收貨，并經(jīng)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員按購(gòu)進(jìn)商品的本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)程序進(jìn)行本協(xié)議合同支付資金服務(wù)。

十五、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員應(yīng)在入庫(kù)憑證本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正

式正式合約生效方法或本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或

蓋章或簽字或蓋章，詳細(xì)做好本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄，記錄保存至超過有

效期二年。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-003

總頁數(shù)采購(gòu)、收貨、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)管控管執(zhí)行日期

3理管梓熱童制席熱章

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

質(zhì)量，及時(shí)了解該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企

業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等資料r

并認(rèn)真管控管理管控，特制定如下規(guī)章制度規(guī)章：

一、醫(yī)療器械采購(gòu)：

1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控條例》、《經(jīng)

濟(jì)協(xié)議合同協(xié)議法》、《質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)

和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、

2、堅(jiān)持''按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)〃的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，

做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取

加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷售相關(guān)有關(guān)人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書

應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售相關(guān)有關(guān)人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管控管理管控情況

進(jìn)行評(píng)價(jià)。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管

控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)協(xié)議合同協(xié)議或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、

金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)協(xié)議合同協(xié)議或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服

務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、

購(gòu)貨日期等。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)章制

度規(guī)章執(zhí)行。

8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨相關(guān)有關(guān)人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)正式正式合約生效及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)是否符合相關(guān)要

求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨

雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法

確認(rèn)。對(duì)不符合相關(guān)要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證

編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批

號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨公司正式正式合約生效方法、

發(fā)貨日期等有關(guān)內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

3、收貨相關(guān)有關(guān)人員對(duì)符合收貨相關(guān)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性相關(guān)要

求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)

有關(guān)人員進(jìn)行本協(xié)議合同支付資金服務(wù)。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)

內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械本協(xié)議合同支付資金服務(wù)：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員，相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗

位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)用關(guān)有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控

條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管控管理管控辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)

照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢

查、核對(duì)，并做好''醫(yī)療器械本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄〃，包括醫(yī)療器械的名

稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日

期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日

期、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格數(shù)量、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)結(jié)果等有關(guān)內(nèi)

容。醫(yī)療器械入庫(kù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期

滿后2年，但不得低于5年；

3、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)

人員姓名和本協(xié)議合同支付資金服務(wù)日期。本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格的還

應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其相

關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)正式正式合約生效及相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)過程的溫度記錄、相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)間、到貨溫度等

質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度相關(guān)要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量

檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)注冊(cè)證號(hào)；包

裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對(duì)與本協(xié)議合同支付資金服務(wù)有關(guān)內(nèi)容不相符的，本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報(bào)告質(zhì)

量管控管理管控部處理，質(zhì)量管控管理管控部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢

測(cè)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管控管

理管控規(guī)章制度規(guī)章進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管控管理管控部通知

采購(gòu)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，合格后放入合格

品區(qū)，并做好退回本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不得取消待驗(yàn)

入庫(kù)，更不得銷售。

10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立

即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管控管理管控部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，

不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量

異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格醫(yī)

療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)聯(lián)

系作退廠或報(bào)廢處理。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-004

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)章制度規(guī)章

總頁數(shù)執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1、首營(yíng)企業(yè)的審核

1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。

審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，有關(guān)內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》；

2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：

3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或

本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合約生效方法或蓋章或簽字或蓋章的企

業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售相關(guān)有關(guān)

人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)正式正式合約生效。

3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管控管理管控部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)

部采購(gòu)填寫''首營(yíng)企業(yè)審批表〃，并將本規(guī)章制度規(guī)章第2款規(guī)定的資料及相關(guān)

資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管控管理管控相關(guān)耍求歸檔保存。

二、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核有關(guān)內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)

營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和

醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等有關(guān)內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范

圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營(yíng)品種審核正式正式合約生效：由綜合業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)填寫''首營(yíng)品種審

批表〃，、'首營(yíng)品種管控管理管控登記表”，并將本規(guī)章制度規(guī)章第3款規(guī)定的資

料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)

營(yíng)。

8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管控管理管控相關(guān)要求歸檔保存。

9、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量

檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所

報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管控管理管控部進(jìn)行

實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管控管理管控體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的相關(guān)要

求等，質(zhì)量管控管理管控部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首

營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-005

倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管控管理管控規(guī)章制

總頁數(shù)執(zhí)行日期

4席期章

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入

庫(kù)管控管理管控，特制訂本規(guī)章制度規(guī)章。

一、倉(cāng)庫(kù)貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療

器械的貯存相關(guān)要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格晶

區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管控管理管控，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、

合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金

服務(wù)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下殂關(guān)要求：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)相關(guān)有關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管控

管理管控。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存相關(guān)要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火

等措施；

6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫''安

全衛(wèi)生檢查表〃。

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示相關(guān)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包

裝圖示相關(guān)要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作相關(guān)有關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的

工作相關(guān)有關(guān)人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管控管理管控?zé)o關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員要在質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查

并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器

械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種

每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重

點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑?'三三四〃循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)

的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè)

月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填

寫''質(zhì)量復(fù)檢通知單〃交質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)處理。并要認(rèn)真填寫'、庫(kù)

存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄〃。

3、養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員要指導(dǎo)并配合保管相關(guān)有關(guān)人員做好庫(kù)房溫、濕度的管控

管理管控工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種

有效措施，并認(rèn)真填寫''庫(kù)房溫濕度記錄表〃，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房

溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢

查；

4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)

療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)

記錄。

1）效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的醫(yī)療器械直接影響到該質(zhì)量本協(xié)議合同

支付資金服務(wù)的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、倉(cāng)貯、出

庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期

起止日期。

2）采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填

寫''效期商品管控管理管控記錄表〃，

并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí),

告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

3）有效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為

不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

6、養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易

變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要

抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格拈種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人

同意后將''不合格醫(yī)療器械〃移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

三、出入庫(kù)管控管理管控

1、入庫(kù)

1）倉(cāng)管員依據(jù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的結(jié)果，將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：本協(xié)議合同支付資金服務(wù)結(jié)果為：不合格，需將質(zhì)

量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至不合格區(qū)域,質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)經(jīng)判

定需退貨的，需將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至退貨區(qū)。如為合格品，將質(zhì)

量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)

入庫(kù)登記；本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在

不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格入庫(kù)商品，需填寫：''醫(yī)療器械本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)、入庫(kù)交接單〃。

2、出庫(kù)

1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循''先產(chǎn)先出〃、''近期先出〃和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),

發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管控管理管控相

關(guān)有關(guān)人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示有關(guān)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核有關(guān)內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的

名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)

日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等有關(guān)內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨有關(guān)內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清

單，如有問題必須由銷售相關(guān)有關(guān)人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列相關(guān)本次項(xiàng)目，逐

項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生

產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核相關(guān)有關(guān)人員等相關(guān)本次項(xiàng)目。做到

數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填

寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處

理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日

期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有

效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或

保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的醫(yī)療器械裝箱、裝車作

業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目，并符合以下相關(guān)要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度相關(guān)要求;

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

<3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10）相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載

冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過程中對(duì)溫

度控制的相關(guān)要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫

度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-006

總頁數(shù)銷售和售后服務(wù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下規(guī)章制度規(guī)章:

一、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)銷售：

1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售相關(guān)有關(guān)人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)

銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售相關(guān)有關(guān)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選

擇具有法定資格的單位。

2、企業(yè)銷售相關(guān)有關(guān)人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。

授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售相關(guān)有關(guān)人員的身份證

號(hào)碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，

銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)

療器械銷售流向真實(shí)、合法。

3、銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)需建立''銷售記錄（清單）〃

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單

價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)公司正式正式

合約生效方法、聯(lián)系正式正式合約生效。

4、銷售質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，

并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其

有關(guān)內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)有效期、經(jīng)辦人、相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管控管理管控部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)通知的不合格

醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格質(zhì)量本協(xié)

議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保

證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

7、銷售質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)應(yīng)正確介紹質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

8、定期不定期上門征求或函洵顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管控管理管控部處理顧

客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

9,在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須

將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立''購(gòu)貨者

檔案〃

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，品種、種類繁多，技術(shù)

性較復(fù)雜，因此質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量相關(guān)要求較高，必須搞好售后

服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的有關(guān)內(nèi)容包括投訴渠道及正式正式合約生效、檔案

記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單，立作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一

次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對(duì)于一些特殊質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后

服務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a）向客戶咨詢質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)質(zhì)量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟

蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

d）向客戶征求對(duì)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。

e）填寫''質(zhì)量信息反饋處理表。反饋給企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人，及時(shí)給予處理。

6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)價(jià)格、質(zhì)量信

息，及時(shí)反饋給企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人，促使相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人正確決策。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-007

總頁數(shù)不合格醫(yī)療器械管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了搞好醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格品的管控管理管控，防止

不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管控管理管控規(guī)章制

度規(guī)章：

一、質(zhì)量管控管理管控部是企業(yè)相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目對(duì)不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)實(shí)行有效控制管控管理管控的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管控管理管

控工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予

有關(guān)相關(guān)有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的相

關(guān)要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員在本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的過

程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合相關(guān)要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合

格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，

并經(jīng)公司質(zhì)量管控管理管控部核對(duì)確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)入庫(kù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)不合

格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管控管理管控部確認(rèn)，存放不合格品

庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫''不合格商品的登記表〃

報(bào)質(zhì)量管控管理管控部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。

3、在質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)部門

機(jī)構(gòu)抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)立即停止配送、發(fā)

運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服

務(wù),

4、不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)

廢審批和銷毀。

5、對(duì)質(zhì)量不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)

糾正并制定預(yù)防措施。

6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損

和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

1、在入庫(kù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū),

報(bào)質(zhì)量管控管理管控部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)

廢銷毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)

部門機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入

不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，

集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管受管理管控部審核,

并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批本相關(guān)本次項(xiàng)目聯(lián)系相關(guān)公司正式正式合

約生效方法后，按照規(guī)定在質(zhì)量管控管理管控部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管控管理管控規(guī)章制度規(guī)

章執(zhí)行。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-008

總頁數(shù)醫(yī)療器械退、換貨管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了加強(qiáng)對(duì)配送退回質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)和購(gòu)進(jìn)質(zhì)量本協(xié)議合同支付

資金服務(wù)退出和退換醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的質(zhì)量管控管理管

控，特制定本規(guī)章制度規(guī)章。

?、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶相關(guān)要求退貨、換貨

的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，企業(yè)銷售相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨

質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支

付資金服務(wù)（核對(duì)批號(hào)、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、

內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等），后采取正式正式合約生效：

1.不是本企業(yè)銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，不予退、換貨；

2,確定本企業(yè)銷售的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫〃退換貨商品記錄〃,

數(shù)額較大的應(yīng)填寫〃質(zhì)量事故報(bào)告處理表〃或〃質(zhì)量事故報(bào)告表“，并把質(zhì)量問題的

質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款

均可，若換貨或退款的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新

檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量相關(guān)相

關(guān)本次項(xiàng)目人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)反映。

三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究

原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問題。

四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫''顧客意見處理記錄表〃，以上工作由

質(zhì)量管控管理管控組相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-009

總頁數(shù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管控管理管控執(zhí)行口期

1規(guī)章制度規(guī)章

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管控管理管控工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)

督管控管理管控條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管控管理管控辦法（試

行）》特制定本規(guī)章制度規(guī)章。

一、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采

購(gòu)、收貨、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可

疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管控管理管控部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量

管控管理管控部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫''可疑醫(yī)療器械不良事

件報(bào)告表〃向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的

事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害

或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械

監(jiān)督管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送''可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表〃。

如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄

市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)和醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管控管理管控部相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工

作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行質(zhì)

量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)章制度規(guī)章審批相關(guān)流程

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-010

總頁數(shù)醫(yī)療器械召回管控管理管控規(guī)章制度規(guī)章執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

對(duì)己交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造

成的影響降低到最低限度，特制訂本規(guī)章制度規(guī)章。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺

陷的某一類別、型號(hào)或者批次的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，采取警示、檢查、

修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等正式正式

合約生效消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級(jí)召回：使用該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康

危害的；

2、二級(jí)召回：使用該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或

者可逆的健康危害的；

3、三級(jí)召回：使用該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)引起危害的可能性較小但仍

需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等正式正式合約生效收集到質(zhì)量信

息，反饋到質(zhì)理管控管理管控部。

2）質(zhì)量管控管理管控部在檢測(cè)同規(guī)格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)，檢測(cè)結(jié)

果不符合質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

2、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的判定

1）質(zhì)量管控管理管控部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管控管理管控部在檢測(cè)同規(guī)格質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)時(shí)，檢測(cè)結(jié)

果不符合質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；

3）質(zhì)量管控管理管控部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。

3、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)缺陷的調(diào)查評(píng)估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者

驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管控管理管控部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于己交付的質(zhì)量本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出''質(zhì)量本協(xié)議合同支付資

金服務(wù)召回的處理相關(guān)要求〃，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)機(jī)柢部門機(jī)構(gòu)通告。經(jīng)

總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回程序。

5、質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回的實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管控管理管控部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的質(zhì)量本協(xié)議合同

支付資金服務(wù)名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理

批準(zhǔn)；

2）質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)

部直接實(shí)施；

3）召回質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí);

4）召回質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)按照《不合格醫(yī)療器械管控管理管控規(guī)章

制度規(guī)章》進(jìn)行處理。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-011

總頁數(shù)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管控管理管控規(guī)執(zhí)行日期

3章制月于規(guī)章

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的相關(guān)要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)

證和校準(zhǔn)的管控管理管控，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控管理管控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度規(guī)章。

一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電相關(guān)要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（5）有特殊相關(guān)要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的相關(guān)要求。

對(duì)有特殊溫濕度貯存相關(guān)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)

備或者儀器。

三、計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使

用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢

定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)量管控管理管控部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢

測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)授

權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管控管理管控部保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管控管理管控，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼

上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合相關(guān)要求；或不必檢定、校準(zhǔn),

經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等正式正式

合約生效驗(yàn)證其性能符合相關(guān)要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合相關(guān)要求或降級(jí)使用

的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍C

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用

的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。

（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管控管理管控員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)有

關(guān)內(nèi)容，交使用機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)粘貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有

效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)設(shè)施設(shè)

備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)

價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變更修改（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管控管理管控部相關(guān)相關(guān)本

次項(xiàng)目給合公司相關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)組成，?般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)

證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小

組相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證相

關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證,

6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證

目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽

名，交由驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的相關(guān)本

次項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)

證文件資料按相關(guān)要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管控管理管控部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參

數(shù)、本協(xié)議合同支付資金服務(wù)記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管控管理管控記錄憑證的規(guī)定相關(guān)要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、

校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按相關(guān)要求降級(jí)使用或

棄用。

文件編號(hào)頒發(fā)機(jī)構(gòu)部

QX-012

總頁數(shù)衛(wèi)生和相關(guān)有關(guān)人員健康狀況管控管理管控執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、相關(guān)有關(guān)人員的健康狀況，特制本規(guī)章制

度規(guī)章：

一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管控管理管控，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為

污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具

在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，

空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)

生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、相關(guān)貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫(kù)內(nèi)每

天一清掃，每周一大掃；

5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避

光等設(shè)施，以保證其有效可靠；

6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、相關(guān)有關(guān)人員的健康管控管理管控

1、本管控管理管控規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)

或植入及階入性醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的管控管理管控;

2、在崗企業(yè)有關(guān)員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的企業(yè)有關(guān)員

工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的相關(guān)本次項(xiàng)目有關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件相

關(guān)要求。新聘企業(yè)有關(guān)員工先體檢，合格后方可上崗。本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、

養(yǎng)護(hù)崗位相關(guān)有關(guān)人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等相關(guān)本次項(xiàng)目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)

院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者,

立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患