制劑科管理制度手冊

制劑科管理規(guī)章制度

醫(yī)院制劑科是一種特殊的科室，具有藥物生產(chǎn)企業(yè)管理的模式又有醫(yī)院管理

的模式，因此就得用特殊管理的方式來進行管理。為保證制劑科工時正常運轉(zhuǎn),

保證產(chǎn)品滿足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算，同步配合臨床對新劑型、新

制劑的開發(fā)研究，制劑科工作人員必須遵守如下規(guī)定。

一、制劑成品管理：

1、生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按實數(shù)入庫，認真填寫入庫記錄并存入微機，

并用微機打印出入庫單。

2、產(chǎn)品發(fā)放，按實數(shù)填寫出庫記錄，微機打印出出庫單。

3、成品庫必須上鎖管理。

4、產(chǎn)品收發(fā)工作在正常狀況下由科主任擔任，科主任不在時指

定專人負責。

5、必須堅持先進先出的原則。

6、成品管理必須做到帳、物、機相符。

二、包裝材料出J管理：

1、購進出J包裝材料必須認真檢查驗收，合格后方可入庫，按實

數(shù)填寫入庫記錄。

2、包裝材料消耗必須按實數(shù)進行登記，認真填寫消耗記錄。

3、堅持先進先出原則。

4、必須做到帳、物相符。

二、行政管理：

1、必須準時上下班，不準無端缺席、早退、脫崗、遲到（早退、

脫崗、遲到以15分鐘為限，超過15分鐘者按半個事假處理，不來者按曠工處理）。

早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名，若不

簽名，除按上述處理外、加扣50元的罰款。否則缺席一次算一種曠工，3個早退、

脫崗或遲到為一種曠工。上班不準做私事，不準私自離動工作崗位，有事請假,

待同意后方可離開，否則，按曠工處理。特殊狀況經(jīng)查實后酌情處理，若狀況不

實加倍懲罰。

2、制劑質(zhì)量的保證需要一種團結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，

因此，嚴禁在科室上吵架、打架，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第一次，雙方各自罰款100元，

采用的形式是自己拿來交給科室或科室上報財務科扣罰。第二次，上交院辦處理,

處理期間所耽誤的工作時間，一律按曠工處理。為了制劑科口勺安定團結(jié)，制劑科

工作人員必須懂得尊重他人，不說有損于他人的話、不做有損于他人的事、也就

是一切不利于科室團結(jié)的原因不要在自己的身上發(fā)生。否則，通過二次教育（每

次教育在科室上均有記錄）不改的，上交院辦處理，所耽誤的工作時間按曠工處

理。

3、必須無條件地服從工作安排，故意見先將工作干好后再提，

否則，將以自動離開制劑崗位處理，也就是說，從你不服從工作安排時起，你就

與制劑科沒有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你出JJJ乍。

4、工作繁忙期間（也就是生產(chǎn)期間），原則上不準任何人請假，特殊狀況

例外，即生病按病假處理（要有醫(yī)生證明），喪事按喪事假處理（注：這里指的

是按醫(yī)院規(guī)定日勺直關(guān)親屬和規(guī)定日勺時間），確實有急事需要請假日勺，一律按事假

處理，不準用工休假充抵。職工的工休假只能在工作閑時（非生產(chǎn)期間）請，或

科室根據(jù)工作狀況來進行安排。非生產(chǎn)期間需要請假H勺也必須遵守請假制度即先

請假，同意后方可休假，非生產(chǎn)期間可用工休假充低，工休假不夠的按事假處理。

不管是生產(chǎn)還是非生產(chǎn)期間，假如不預先請假或請假不一樣意或叫他人代請的,

一律按曠工處理。

5、上班時間不準做與制劑生產(chǎn)無關(guān)的事（即上網(wǎng)玩游戲、織毛

衣等）或看與專業(yè)無關(guān)的書籍。否則，發(fā)現(xiàn)一次扣罰50元，采用的形式仍是自

已上交或報請財務科代扣。

6、不準私自運用科室的機器設備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自

決定科室的事務，特殊狀況必須上報后由科室處理。否則，后果自負。

四、消防安全管理：

1、必須嚴格按原則操作規(guī)程進行操作，必須按設備口勺規(guī)定進行使用、保養(yǎng)

和維修，并有登記記錄，發(fā)現(xiàn)異常狀況必須立即匯報，否則發(fā)生的一切后果自負。

2、下班時必須檢查門、窗、水、電與否關(guān)好，確定關(guān)好無誤后

方可離開，否則發(fā)生的一切后果，將追究當事人的責任。

3、制劑科應有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全原因

的防備措施。

五、衛(wèi)生管理：

1、制劑科H勺凈化間是個特殊房間，JL作人員必須更換隔離衣、

帽、鞋后方可入內(nèi)。

2、工作結(jié)束后，設備用潔凈水清洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng)，

墻壁、地板必須擦潔凈后，啟動紫外燈消毒并有記錄。

3、工作人員進入凈化間在操作前必須冼手并用75%的乙醇擦洗、

晾干后方可進行操作。

4、制劑科各工作間一律不準吸煙，不準隨地吐痰，亂扔垃圾和

丟煙頭。特殊狀況只能在辦公室抽。

5、制劑科各工作間嚴禁堆放私人物品及與制劑無關(guān)的東西。

6、凈化間內(nèi)與凈化間外的物品及工具不能混用。

7、隔離衣、帽、鞋不準穿出凈化間。

8、隔離衣、帽、鞋每次工作完后，必須清洗晾干用紫外燈消毒

后備用。

9、不準在制劑科室內(nèi)亂寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢

復原樣外，扣罰200元。采用的形式仍是自己交或上交財務科扣罰。

六、未盡事宜在后來口勺工作中根據(jù)狀況再作補充。

制劑室管理工作制度

制劑室工作制度

1、制劑室必須具有制備藥物日勺必要設備。

2、制劑藥物應按照中國藥典和質(zhì)量原則，并經(jīng)上級單位研究審批后方可配制。

3、為保證藥物質(zhì)量，配制制劑所用原料及輔料應符合藥用原則。

4、制劑前，應填寫制劑配料單，以便檢查并作為消耗及入帳日勺根據(jù)。配料單須

由配制、下料、查對三人以上審核后方可下料配制。

5、配制的藥用原料須經(jīng)前處理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型。

6、不一樣制劑（包括同一制劑W、J不一樣規(guī)格）的配制操作，不得在同一操作間

內(nèi)進行c

7、配制過程中應防止稱量、過篩、粉碎等也許導致粉塵分散而引起的交叉污染。

8、制備藥物時，必須在無菌狀態(tài)下進行。制備過程中，規(guī)定負責檢查及監(jiān)督藥

物質(zhì)量。

9、制劑室必須保持清潔整潔。工作之前必須進行洗手消毒，經(jīng)一、二次更衣戴

口罩、帽子后才能進入操作間。

制劑室崗位工作原則

1、基本職責：在科主任領(lǐng)導下，負責本院自用制劑的配制、保管、驗收及新品

種的開發(fā)工作。

2、工作內(nèi)容及規(guī)定：

（1）負責制劑用原料、輔料H勺管理。規(guī)定符合藥用原則，執(zhí)行各項管理規(guī)定。

（2）負責各藥物制劑執(zhí)行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。

（3）配制工作時，用量精確，下料、投料仔細查對，一切操作規(guī)程，規(guī)定符合

藥用原則。

（4）負責標簽的書寫（印字）及粘貼工作，標簽規(guī)定對日勺、清晰并標明品名、

成分、規(guī)格、批號。

（5）負責完畢藥物的檢查工作。

（6）負責制劑成品寄存工作，按藥物的性質(zhì)定位寄存。

（7）負責藥物質(zhì)量管理，應符合GPP規(guī)定。

（8）負責設備儀器管理，執(zhí)行設備儀器操作規(guī)程及管理規(guī)程。

（9）貫徹安全防火工作，執(zhí)行安全防火規(guī)定。

（10）負責完畢領(lǐng)導交辦H勺臨時工作°

3、權(quán)限：

（1）有權(quán)拒絕非本室人員進入制劑室。

（2）有權(quán)拒絕非制劑人員動用制劑用品及設備。

（3）有權(quán)拒絕未經(jīng)審批n勺藥物制劑。

制劑室管理規(guī)章制度

1、制劑室應在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導下工作。

2、制劑室全體工作人員應具有藥士或中專以上藥學學歷，負責人具有大專以上

藥學學歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱），應熟悉藥物管理法規(guī)，具有制劑和

質(zhì)量管理能力，并對制劑和質(zhì)量負責。

3、全體制劑工作人員須持證上崗。

4、制劑全體人員應進行《藥物管理法》及崗位技術(shù)培訓。

5、在科主任領(lǐng)導下，負責本院自用制劑的配制、保管、驗收及新品種的開發(fā)工

作。

6、制劑室有權(quán)杜絕假、偽劣或未經(jīng)審批口勺藥物的配制。

7、執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，保證安全生產(chǎn)。

制劑室安全防火制度

1、粉碎室：

（1）工作人員粉碎藥物時，應首先檢查變電箱，電源開關(guān)、以及機器設備，如

發(fā)現(xiàn)異常，立即匯報有關(guān)部門進行維修。

（2）嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，嚴禁吸煙、使用明火，嚴禁在粉碎室寄存易燃品。

（3）要做到工作時手電，工作完畢斷電，未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導同意，不準接臨時電線。

（4）電器設備應派專人看守和定期檢查。

（5）粉碎室必須設置消防器材，工作人員應純熟掌握使用消防器材。

（6）消防設施和器材只能用于滅火，嚴禁它用。

2、干燥室

（1）干燥室干燥藥物時，須派專人看守，勤翻篩，以免藥物糊焦著火。藥物干

燥完畢立即切斷電源。

（2）常常打掃干燥室，以保持干燥室的清潔，否則藥粉灰塵積厚引起電流短路，

產(chǎn)生火藥著火。

（3）常常檢查電源開關(guān)，電源開關(guān)與電阻絲口勺電阻應一致，以免產(chǎn)生負荷超載，

發(fā)生火災。

3、生產(chǎn)區(qū)

（1）除工作需要外，一律不準使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器

設備。

（2）制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》，并經(jīng)檢查電爐完好，才能投入使

用。

（3）使用電器設備時，應嚴格遵守操作規(guī)程。

（4）凡屬保險裝置，一律不準使用不合格的保險絲、保險片，更不容許使用具

他金屬替代。

（5）生產(chǎn)區(qū)須設置安全消防裝置。

（6）定期檢查防火工作，對于查出的隱患，認真整改。

制劑室危險化學品安全管理制度

1、為加強對危險化學品的安全管理，保障人民生命財產(chǎn)安全，保護環(huán)境，制定

本制度。

2、本制度所稱危險化學品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機過氧化物，

有毒品、腐蝕品以及易制毒化學品。

3、制劑室主任保證本科室危險化學品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的

規(guī)定和國標的規(guī)定，并對本科室的危險化學品的安全負責。

4、儲存、使用危險化學品或處置廢棄危險化學品的人員，必需接受有關(guān)法律法

規(guī)、規(guī)章、安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應急救援知識的培訓”并經(jīng)考

核方可上崗作業(yè)。

5、根據(jù)危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設置通風、防曬、

調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設施。

6、對本單位劇毒化學品的使用，儲存裝置每年進行一次評價，并寫出安全評價

匯報，采用整改措施。

7、對劇毒化學品儲存量、流向、用途必須如實記錄，并采用必要日勺保安措施，

防止劇毒化學品的被盜、丟失、誤用，發(fā)現(xiàn)劇毒化學品被盜、丟失、誤用肚（必須

立即向當?shù)毓膊块T匯報。

8、危險化學品必須儲存在專用倉庫專用試劑柜內(nèi)。儲存方式、措施和數(shù)量必須

符合國標，并由專人管理，設明顯標志。

9、危險化學品出入庫必須進行核查登記，且每季度進行一次盤點。

10、劇毒化學品必須在專用倉庫內(nèi)單獨寄存，實行雙人收發(fā)，雙人保管制度。并

將其數(shù)量、地點以及管理人員報當?shù)毓膊块T和危險化學品安全監(jiān)督管理綜合工

作的部門立案。

11、處置廢棄危險化學品根據(jù)固體廢物污染環(huán)境防治法和國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

制劑室工藝查證制度

根據(jù)《藥物生產(chǎn)管理規(guī)范》特制定本制度

1、生產(chǎn)準備階段：

（1）檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生與否符合該區(qū)域衛(wèi)生規(guī)定。

（2）生產(chǎn)區(qū)域與否有清場所格證，無清場所格證區(qū)域不準進行另一種品種日勺生

產(chǎn)。

（3）對計量容器，度量衡器進行檢查，校對，對生產(chǎn)用時測定、測試儀器、儀

表進行必要日勺調(diào)試，并檢查與否有合格證，否則不得使用。

（4）對設備狀況進行嚴格檢查，無“完好設備標牌日勺設備不得使用。

（5）檢查設備、工具、容器清洗與否符合原則。

（6）所用的原料、輔料、半成品應按質(zhì)量原則查對檢查匯報單，仔細鑒別。

2、生產(chǎn)過程工藝查證：

（1）投料、計算、稱量必須有復檢、操作者、復核者均應簽字，毒性、麻醉藥

物W、J領(lǐng)用應按毒麻藥物管理措施中出J規(guī)定執(zhí)行。

（2）生產(chǎn)中應按工藝，質(zhì)量監(jiān)督進行半成品檢查，及時防止，發(fā)現(xiàn)和清除差錯

事故，認真填寫記錄。

（3）各工序生產(chǎn)W、J半成品應按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量原則作為交接驗收根據(jù)，

并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動程序中H勺規(guī)定執(zhí)行。

（4）生產(chǎn)中出現(xiàn)H勺事故，應按事故管理制度及時處理匯報和記錄C

（5）包裝用日勺標簽應限額領(lǐng)用。并符合產(chǎn)品標簽闡明書管理措施中各項規(guī)定。

（6）產(chǎn)品批號的打印應符合產(chǎn)品批號管理措施中各項規(guī)定。

（7）不合格的原輔料、半成品、成品應按不合格品口勺管理措施進行處理。

3、清場查證：

（1）生產(chǎn)準備階段，要看該區(qū)與否有清場所格證，無清場所格證區(qū)域不準進行

另一種品種口勺生產(chǎn)。

（2）生產(chǎn)結(jié)束后應按清場管理制度進行清場并領(lǐng)用清場所格證。

（3）檢查清場記錄填寫狀況。

4、生產(chǎn)記錄查證：

（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫應符合原始記錄管理制度中口勺規(guī)定。

（2）生產(chǎn)原始記錄應完整精確，真實具有持續(xù)性，操作者、復核人均應簽字。

（3）生產(chǎn)原始記錄應及時整頓歸納，以備查證。

5、工藝衛(wèi)生查證：生產(chǎn)準備階段，生產(chǎn)過程清場、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備均應按

工藝衛(wèi)生制度中的規(guī)定進行檢查。

6、各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應存入技術(shù)檔案。

7、技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進行不定期考核。

制劑室生產(chǎn)事故匯報制度

1、凡出現(xiàn)生產(chǎn)事故，首先由事故責任者打匯報。指出事故發(fā)生口勺原因及與否采

用補救措施。2、成立事故調(diào)查小組，認真討論，總結(jié)經(jīng)驗教訓。

3、對事故W、J責任者，予以教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴處理。

4、寫出事故調(diào)查匯報，立即卜報,不得隱瞞°

5、生產(chǎn)事故處理完畢后，事故調(diào)查匯報要存檔案。

工藝紀律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度）

1、技術(shù)小組對生產(chǎn)區(qū)每月進行一次工藝紀律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項

制度的執(zhí)行狀況。

2、制劑室主任和技術(shù)員要常常檢查工藝紀律的執(zhí)行狀況，并做好記錄。

3、每六個月進行一次工藝紀律執(zhí)行狀況評比，好的予以表揚，差日勺責令趕上，

并列入制劑室評比內(nèi)容。

4、工人不準脫崗，不準干私活，工藝衛(wèi)生一定要到達工藝衛(wèi)生管理制度的規(guī)定。

5、要設置工藝紀律貫徹合格率記錄，記錄中要填寫檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢

查內(nèi)容。

6、品種名稱不得簡寫。

7、日期應詳細記清，日期一律用阿拉伯數(shù)字橫寫，不寫如1/7或7/1形式。

8、操作者、復核者均應認真簽訂姓名，不得只寫姓氏。

9、對生產(chǎn)過程中日勺異常狀況要記全、記實。

10、復核生產(chǎn)記錄的注意事項：

（1）必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復核。

（2）必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照復核。

11＞生產(chǎn)記錄整頓：

（1）崗位操作記錄由專人負責按批整頓，根據(jù)原編號不得缺頁、漏頁，并由制

劑室負責人審查。

（2）生產(chǎn)記錄保留二年或有效期后一年，過期后必須經(jīng)制劑室主任審核，同意

后方可由保管人員負責銷毀，不得亂拿或做它用。

制劑室技術(shù)文獻管理使用制度

1、凡制劑室工藝及技術(shù)文獻、圖紙，要分類并建檔，有專人負責。

2、凡制劑室工程技術(shù)人員及有關(guān)人員借閱制劑室n勺工藝技術(shù)文獻及其他技術(shù)資

料，需通過主管院長同意后方可辦理借閱手續(xù)，保證按期償還，不得轉(zhuǎn)借，如丟

失追究個人責任。

3、凡我制劑室科技范圍之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設備、試驗措施、操作分析、

試驗數(shù)據(jù)、藥物配方、總結(jié)匯報等資料，不得外借和帶出制劑室。

4、謝絕外單位或部門來學習、借閱技術(shù)文獻資料。做好保密工作口勺同步，完畢

接待任務。5、制劑室下發(fā)口勺技術(shù)文獻和工藝操作規(guī)程是有一定程度口勺只能按

工作權(quán)限下發(fā)使用，不得超過范圍。

6、加強技術(shù)文獻資料管理，但凡制劑室技術(shù)文獻及資料不得外借、外傳和復制。

制劑室衛(wèi)生制度

1、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長菌，不準帶菌

制作藥物。2、制劑所用設備、容器、照明用品等，均有清潔保養(yǎng)制度，設備、

容器應附有標志。

3、制劑室應定期消毒，使用出J消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒

劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

4、制備人員日勺工作服、鞋、帽、口罩應定期換洗。

5、制劑人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥物.

6、各室負貢人要有明顯標志，實行崗位責任制。

7、制劑人員每年體檢一次，患傳染病者，不得從事制劑工作。

8、建立打掃制度，制劑人員必須在指定地點吸煙，室內(nèi)禁煙。

制劑室用水制度

1、各工序用水應做到節(jié)省用水，用多少放多少。

2、加強用水控制，消滅長流水，不準私接或亂接水管，新增用水設施經(jīng)主管院

長同意。

3、冷卻水必須嚴格控制出水溫度。

4、回收冷卻水進行老兵循環(huán)使用，提高水的運用率。

5、加強用水管線和閥門口勺管理與維修，嚴禁跑、冒、滴、漏，杜絕揮霍現(xiàn)象。

6、生產(chǎn)用水重要是指制劑洗、配料所用水。按水質(zhì)可提成飲用水、蒸儲水。

7、配料必須用新蒸儲水，應符合國家藥典原則。

8、水質(zhì)維護對工藝用水口勺水質(zhì)要定期檢查，一般15天檢查一次。

制劑室人員定期體檢制度

1、制劑室工作人員每年至少體檢一次。新調(diào)入制劑室人員，應持體檢合格證報

到。

2、體檢要全面，包括常規(guī)檢查、胸透、化驗檢查、五官檢查等。

3、制劑室要建立職工健康檔案，每年體檢表歸檔。

4、傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥

物歐I生產(chǎn)C

制劑室配制制劑品種的申報制度

1、按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報許可劑型的品種。

2、申報品種須有確切療效、毒性小、副作用小的特點。

3、申報品種應是服用以便、攜帶以便、貯存以便的品種。

4、申報品種的制備工藝應合理和穩(wěn)定。

5、申報品種須有嚴格的質(zhì)量原則，以期在有效期內(nèi)到達質(zhì)量規(guī)定。

6、認真填寫醫(yī)療單位制劑品種注冊登記表，做到真實、有效。

標簽管理制度

1、標簽及闡明書日勺內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，制劑室各部門就將其作為驗收

查對原則。

2、標簽入庫時，應專人按原則樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，

有否污染、破損；凡不符合規(guī)定，點數(shù)封存，由監(jiān)督人審查簽字，以防外流。

3、藥檢室應對每批標簽檢查，檢查其與否注明生產(chǎn)單位、同意文號、品名、規(guī)

格、生產(chǎn)批號、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。還應檢查印刷質(zhì)量，符合規(guī)定后，簽發(fā)

檢查合格證。

4、標簽必須按品種、規(guī)格分類，專柜寄存，并上鎖由專人管理。

5、多種藥物標簽應按計劃由制劑室專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員填寫的用料單，

限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)放料人員應在用料記錄單上簽字。

6、專職領(lǐng)取人員實樣查對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗

收記錄，標簽應按品種、規(guī)格分類，寄存在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量記錄。

7、產(chǎn)品粘貼簽工序由專人領(lǐng)取標簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計劃及中間品檢查合格單

限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。

8、產(chǎn)品粘貼簽工序應填報實用數(shù)量，假如實用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時，應

表明差額原因，并做好記錄。

9、標簽不得改做它用或涂改后再用。

10、貼標簽工序剩余的以印批號的標簽，不得退回倉庫，應指定專人負責銷毀,

并做好銷毀記錄。

11、印刷藥物標簽口勺模板在未終止使用前，應采用嚴格防止標簽外流措施，如模

版要淘汰，應由制劑室收回并監(jiān)督銷毀。

批生產(chǎn)記錄的管理制度

1、批生產(chǎn)記錄包括：配制一灌裝一質(zhì)檢一包裝等崗位原始記錄（含半成品、成品

檢查匯報單），批物料平衡單及有關(guān)記錄。

2、復制

2.1批生產(chǎn)系統(tǒng)的記錄由制劑室負責人復制，批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量保證組主管

人員復制。

2.2.1規(guī)定復制、復印或微機打印。

復制文字要清晰、易識讀，與基準批記錄查對無誤，并由復制人員簽名，蓋章

生效。

2.2.3批記錄是企業(yè)的重要機密文獻，復印份數(shù)要嚴格控制，嚴格按批進行編碼。

基準批記錄及復制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復制。

每次復制后要填寫復制記錄，注明復制文獻時名稱、份數(shù)、復制人、復核人、

復制日期。

2.3發(fā)放

2.3.1批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計劃中口勺產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行頒發(fā)，頒發(fā)

時規(guī)定填寫收發(fā)記錄，注明記錄名稱、編號、頁數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人

的收發(fā)人R勺簽字。在每日下達生產(chǎn)指令的同步下達批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。

3、填寫

3.1要準時填寫數(shù)值。

3.2如忘掉填寫，不得估計或臆造填寫。

3.3不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應在上面畫“一”在旁邊重寫，簽

名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認。

3.4按表格內(nèi)填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時要用“一”表達，內(nèi)容與上

項相似時應反復填寫，不得用“：”或“同上”表達。

3.5品名不得簡寫。

3.6操作失誤，數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋，應如實填寫。

3.7填寫日期一律橫寫。

4、使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)完畢，任何人無權(quán)任意修改。

易燃、易爆物品管理制度

1、易燃、易爆物品應設專庫、儲存，專人專帳管理。

2、在庫日勺易燃、易爆物品必須帳、物、卡三符合，儲存時必須標志鮮明。

3、保管員必須熟知消防知識，懂得所管理W、J物品的屬性，揮發(fā)程度，并按規(guī)定

及時通風，以防揮發(fā)物積存C

4、嚴禁庫內(nèi)吸煙，以及攜帶火種入庫。

5、使用后的空容器，要輕拿輕放，嚴禁互相碰撞。

6、外來人員以及提貨人員未經(jīng)容許，不得入庫。

生產(chǎn)事故匯報制度

1、發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時上報重要負責人及院領(lǐng)導，不得瞞報，發(fā)生事故不匯

報追究當事人及重要負責人責任。

2、所使用的設備發(fā)生故障立即停車，向主管或維修人員匯報，待修復后再進行

操作。

3、如藥物發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準等立即向質(zhì)檢員匯報，并保留實物，

等研究后處理，將所發(fā)生的狀況和處理成果填入生產(chǎn)記錄卡上。

4、發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時組織有關(guān)人員進行事故原因分析，并精確的進行記錄，

同步要有處理意見，及時上報院領(lǐng)導等待研究處理。

5、嚴重事故上報院領(lǐng)導日勺同步，必須及時上報上級主管部門。

中藥粉碎崗位工作制度

1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產(chǎn)環(huán)境H勺衛(wèi)生。

2、粉碎前藥材需按操作規(guī)程進行撿選、清洗、干燥。

3、操作者開始工作前，必須認真檢查設備運轉(zhuǎn)與否正常，進料口與否暢通，出

料口與否結(jié)扎嚴緊。

4、根據(jù)粉碎物料所需粒度選好篩網(wǎng)的型號，加料前應將插板調(diào)至最低，然后提

高到適度，加料時要均勻，嚴防加料過多，導致粉碎齒盤阻力損毀電機。

5、含油量大的藥材，選用孔徑較大的篩網(wǎng)，如堵塞要及時清除，或先進行粗碎,

然后再加網(wǎng)粉碎。

6、粉碎操作間不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)的其他輔料及雜物。

7、工作完畢后必須及時擦洗設備，保持清潔，并登記設備運轉(zhuǎn)記錄。

8、同一品種藥材粉碎完畢后必須及時認真清場，并做好清場記錄。

中藥提取間工作制度

1、本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。

2、提取用易燃材料不得敞口寄存。

3、定期檢查提取設備安全閥與否正常，有異常狀況及時與有關(guān)人員聯(lián)絡，及時

處理，并做好運轉(zhuǎn)使用記錄。

4、提取操作時不得超壓操作，不得脫離崗位。

5、對提取完的浸膏必須及時干燥、粉碎，并做好標識和記錄。

6、生產(chǎn)完畢后要按規(guī)定對器具設備進行清洗，搞好崗位衛(wèi)生，認真做好清場記

錄。

7、提取工作完畢后必須及時填寫提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰，記錄數(shù)字一經(jīng)

填寫不得隨意涂改，如需修改必須畫“一”，并在修改處簽字，

內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。

2、按處方嚴格操作稱取藥物，按處方規(guī)定配料并送檢，經(jīng)鑒定合格后方可進行

灌裝生產(chǎn)。

3、按操作規(guī)程規(guī)定進行設備預熱及調(diào)試。

4、灌裝前檢查設備運行狀況，檢查灌裝量與否精確。

5、準備包裝材料并擺放到位。

6、按操作規(guī)定進行分裝。

7、分裝完必須及時，按規(guī)定將半成品存入暫存間，并做好登記工作。

8、及時清場并關(guān)閉水、電、汽開關(guān)，并認真做好清場工作。

外用制劑生產(chǎn)工作制度

1、操作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。

2、嚴格按操作規(guī)程規(guī)定稱取藥物并做到查對藥物名稱、稱取量、祛碼重量、監(jiān)

配人。

3、生產(chǎn)操作時只容許同步配制一種制劑。

4、經(jīng)含量測定合格后方可移交分裝崗分裝。

5、配制完必須及時清洗所用器皿并擺放原位。

6、本崗工作人員必須純熟水、電、汽的詳細操作使用措施。

7、操作完必須及時關(guān)閉水、電、汽閥門開關(guān)，并認真做好清場工作。

膠囊分裝崗位操作制度

1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產(chǎn)環(huán)境H勺衛(wèi)生。

2、本操作崗分裝時只容許同步間分裝一種藥物。

3、空心膠囊開箱取用后必須及時密封。

4、操作前檢查設備運轉(zhuǎn)與否正常，水箱水位與否到達原則，及時更換水箱用水。

5、分裝合格半成品，做好標識，及時移交庫房封存。

6、操作崗不得寄存與生產(chǎn)無關(guān)口勺原輔料及雜物。

7、工作完必須及時擦洗設備，保持清潔，并登記設備運轉(zhuǎn)記錄及生產(chǎn)記錄。

8、同一品種分裝完必須及時認真清場，并做好清場記錄。

鋁鉗包裝崗工作制度

1、本崗工作人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。

2、運轉(zhuǎn)前檢查設備運轉(zhuǎn)狀況，及時調(diào)整設備，保證藥物成品合格率。

3、檢查查對分裝藥物與設備模板與否一致，并及時調(diào)整。

4、檢測批號與否精確無誤，打碼字跡清晰。

5、分裝完必須及時登記分裝數(shù)量，做好標識，移交庫房。

6、同一種藥物分裝完必須及時清場，并及時填寫清場記錄。

7、工作完畢后及時填寫生產(chǎn)記錄、設備運行記錄，規(guī)定字跡工整，不得隨意涂

改。

8、如因操作員操作失誤導致經(jīng)濟損失，經(jīng)調(diào)查核算后按醫(yī)院規(guī)章制度進行懲罰。

內(nèi)服制劑包裝崗工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。

2、認真查對包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱與否相符，查對批號機H勺批

號與否是本批藥物批號。

3、貼簽之前檢查產(chǎn)品時裝量與否符合規(guī)定，對破損、封閉不嚴產(chǎn)品不予貼簽，

并放入廢品箱中寄存待處理o

4、對合格藥物及時裝盒并貼封簽。

5、工作完必須及時登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。

6、及時作好入庫數(shù)量登記并認真做好清場工作。

7、如因操作員操作失誤導致經(jīng)濟損失，經(jīng)調(diào)查核算后按醫(yī)院規(guī)章制度進行懲罰。

外用制劑包裝崗工作制度

1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。

2、認真查對包裝盒、藥物標簽與所生產(chǎn)日勺制劑名稱與否相符，查對產(chǎn)品批號與

否是本批藥物批號。

3、封口前必須逐瓶檢查灌裝量與否精確并及時調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、

裝盒。

4、包裝時要做到封簽、封口、裝盒分工明確。

5、及時登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同步記錄印簽、封口、裝盒負責人，

6、對生產(chǎn)成品及時登記入庫及時清場，并做好記錄。

7、如因操作人員失誤導致包裝材料損失，經(jīng)核算后按醫(yī)院工作制度進行懲罰。

文獻管理制度

一、文獻應妥善保管在安全的地方

二、文獻H勺接受及借閱必須有登記并簽字，借閱文獻必須限期償還。

三、文獻應按類別分開保管。

四、文獻應根據(jù)規(guī)定日勺期限，到期才能銷毀

五、使用H勺文獻應為同意的先行文獻，已撤銷和過時的文獻除留檔備查外，不

得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

六、保管文獻的地方嚴禁吸煙。

物料購入儲存發(fā)放使用管理制度

為保證物料在購入、儲存、發(fā)放、使用過程的質(zhì)量，同步也是保證制劑產(chǎn)品

的質(zhì)量，特制定一下制度。

一、配置只記得中藥材必須按質(zhì)量原則購入，并按規(guī)定合理儲存與保管。

二、合格與待驗物料及不合格物料應分別寄存，并有明顯的識別標志，

不合格物料應及時處理。

三、物料應按規(guī)定的有效期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊狀況應及時檢查。

四、物料應儲存在通風、干燥、防鼠、防蟲、防火、防潮、防污染的地

方。

五、根據(jù)生產(chǎn)量的需要進行發(fā)放。

六、根據(jù)廚房的使用量進行稱量使用，不得作為他用。

七、嚴格管理好物料的購入、儲存、發(fā)放和使用。

八、未一次性用完的物料，應放入標簽并密封保留。

九、物料堆放間不得堆放其他雜物。

十、物料堆放處嚴禁吸煙。

十一、保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。

設備使用、維護、保養(yǎng)制度

為使制劑KJ生產(chǎn)得到保證，設備H勺正常使用，特制定一下制度。

一、T作人員必須嚴格按操作規(guī)程使用設備.

二、設備在使用時必須有專人看守。

三、高壓設備必須由持有培訓證的人員使用。

四、設備在使用過程中，工作人員必須隨時觀測儀器儀表指針、水位線、發(fā)現(xiàn)

異常，立即停止工作，并向有關(guān)人員和部門匯報。

五、已壞的設備必須報有關(guān)部門進行維修和維護，不得私自拆修。

六、設備使用完畢，必須進行清洗或清理、擦干，需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。

七、保持設備及工作間內(nèi)室內(nèi)衛(wèi)生。

八、認真填寫、維護、保養(yǎng)記錄。

九、工作間內(nèi)嚴禁吸煙。

制劑室工作人員培訓制度

為使全科人員理解制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務素質(zhì)，特

制定本制劑。

一.制劑科全體工作人員在上崗前必須接受制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓，做到人

人理解本規(guī)范。

二.定期培訓全科工作人員的業(yè)務技術(shù)，深入提高制劑工作人員日勺業(yè)務素質(zhì)。

三.新進制劑科的人員必須通過培訓，考核合格后方可上崗。

四.對于考核不合格的工作人員必須進行再培訓，直到培訓合格后方能上崗。

五.制劑科人員的培訓和業(yè)務學習必須有記錄。

制劑車間衛(wèi)生管理制度

一、“六無”無蚊、五蠅、無蟲、無鼠、無灰塵、無私人用品等雜物。

二、“六嚴禁”

1、嚴禁有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對藥物敏感者參與藥物制劑生產(chǎn)

工作。

2、嚴禁在車間內(nèi)吸煙和吃東西。

3、嚴禁運用車間內(nèi)生產(chǎn)設備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產(chǎn)物料。

4、嚴禁將生活用品、食物及個人雜物等非生產(chǎn)用品帶入或寄存在車間內(nèi)。

5、嚴禁穿戴工作服、帽、鞋走出車間。

6、嚴禁非生產(chǎn)人員進出車間。

三、六潔凈

1、車間內(nèi)表面（天花板、墻壁及地板）潔凈、平整無滑、無縫隙、無脫落及吸

附塵粒，并每星期清洗和消毒車間，生產(chǎn)前30分鐘用紫外燈消毒。

2、機械設備潔凈，無跑冒滴漏，無油污。

3、進車間的物料潔凈。

4、沖洗池、器具潔凈。

5、門窗玻璃完整潔凈。

6、空氣潔凈。制劑生產(chǎn)前30分鐘啟動凈化系統(tǒng)通風，到達潔凈度后開始生產(chǎn)操

作。

四、二整潔

1、生產(chǎn)工具、容器放置整潔，在指定位置。

2、包裝物料放置整潔。

五、個人衛(wèi)生

1、“四勤”勤剪指甲、勒剪發(fā)、勤洗澡、勤換衣服。

2、“四戴”進入生產(chǎn)現(xiàn)場必須先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋

好所有頭發(fā)、胡須及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進入控

制區(qū)的人員必須穿戴本區(qū)域規(guī)定口勺勞保用品。進入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)凈化程序

（風淋一洗手一手消毒）后穿戴專用潔凈消毒服方可進入。

3、“四不”操作人員不得化妝：不得佩戴裝飾物：不得用手直接接觸序品；進入

潔凈區(qū)的人員不得裸手操作。

4、“一定”定期接受健康檢查。

六、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

1、直接與藥物接觸的機械、設備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后

及時洗凈和烘干。應每天或每班清洗。持續(xù)使用時應每班清洗。

2、各車間、各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后更換品種及規(guī)格前必須嚴格執(zhí)行清場制度。

非專用設備、管道、容器應按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。難以徹底清洗的設備、容

器、工具必須專用。

3、原藥材必須除去非藥用部位、飲片要保持衛(wèi)生、無霉變、染塵現(xiàn)象，清潔、

干燥的正品方可投料。

中藥材（飲片）、藥粉、包裝材料嚴禁直接觸地，不慎落地時要經(jīng)滅菌處理，

到達衛(wèi)生原則的藥材飲片、半成品（藥粉）要及時裝入密閉容器。領(lǐng)取操作時使

用專用工具拿取，以防再污染。包裝材料應徹底清潔并作必要H勺消毒處理后方可

傳送到稱量室內(nèi)。

4、物料進出車間宜設置與生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定相適應W、J中間站，并按品種、規(guī)格、

批號分別堆放整潔，密閉寄存，同步設置明顯標號，建立領(lǐng)發(fā)查對制度，專人管

理。

試驗室管理制度

1、試驗室是進行藥物檢查的工作場所，必須保持整潔清潔。嚴禁隨地吐痰、

吸煙、吃零食。嚴禁把試驗工作無關(guān)的物品帶入試驗室。

2、試驗室要保持相對安靜，不得大聲喧嘩，以保持良好的工作環(huán)境和條件。

3、外來人員入內(nèi)應辦理登記手續(xù)，未經(jīng)容許不得進入試驗室。

4、進入試驗室必須更換工作服，檢查人員應專心工作，并做到不串崗，不

閑談，不做與檢查工作無關(guān)的事。若試驗中途離崗，所導致的一切后果自己所有

承擔，并扣發(fā)當月獎金。

5、濃酸、濃堿、劇毒物和有機溶劑和管理使用和處理要按安全規(guī)定進行。

6、冰箱內(nèi)不準寄存易溶媒和食物等。

7、試驗室有廢液缸，嚴禁將廢酸、堿等倒入下水道。

8、檢查過程中使用刺激性或毒性試藥時，應在毒氣櫥內(nèi)操作。

9、儀器設備W、J配件、闡明書、使用手冊等由專人負責專柜加鎖保管，借閱

闡明書必須打借條，若不明原因丟失由保管者負責。配件使用要作消耗登記，有

經(jīng)手人簽字。精密儀器使用時應嚴格遵守操作規(guī)程。

10、下班后與節(jié)假日，必須切斷電源、水源、氣源，關(guān)閉門窗，保證試驗室

安全。

試驗室安全制度

1、藥檢人員上崗前要認真學習檢查操作規(guī)程及安全知識，熟悉多種儀器、

設備的使用措施，保證安全工作。

2、檢查儀器做到專人負責，定期維修保養(yǎng)，定期校驗，出現(xiàn)故障及時上報

室主任，不得私自拆卸。

3、電器維修時，嚴禁帶電作業(yè)，工作完畢關(guān)機停電。

4、劇毒、強腐蝕性藥物專人專柜加鎖保管，分類寄存。

5、蒸儒、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發(fā)性藥物時，應盡量

在通風櫥內(nèi)操作，工作完畢洗凈雙手。

6、配制和使用強酸、強堿溶液時嚴格按照操作規(guī)程操作，并穿戴工作服、

帽以及配戴眼鏡，以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。

7、凡接觸病原細菌者，應嚴格按無菌操作規(guī)程進行。檢查后產(chǎn)生的有菌材

料和儀器、設備按有關(guān)規(guī)定進行消毒處理。

8、試驗室消防設施，滅火器材要定期檢查，任何人不得私自挪動位置，不

得挪做它用，發(fā)生火災應按詳細狀況緊急處理。

9、藥檢人員要遵守醫(yī)院的一切安全制度。

檢查設備、儀器管理制度

檢查儀器、設備是質(zhì)檢工作W、J重要工具，必須精心維護、管理和對的使用儀

器、設備，為質(zhì)檢工作提供可靠H勺數(shù)據(jù)，以保證質(zhì)檢工作日勺順利開展。

一、檢查儀器、設備管理

1、多種檢查設備、儀器要專人負責管理，定期維護保養(yǎng)。使用儀器要通過

培訓和考核，持證上崗。珍貴儀器經(jīng)受權(quán)后才能使用。

2、建立使用檔案，詳細記錄儀器日勺敏捷度、精度、運行狀況、故障、維修、

保養(yǎng)以及校正和調(diào)試等狀況c

3、大型設備應固定位置，不得任意搬動。

4、精密儀器室內(nèi)不得進行化學處理，以防止水汽、腐蝕性氣體、灰塵玷污

和侵蝕儀器。精密儀器使用配套口勺箱、盒、布套或有機玻璃罩加以保護。

5、使用儀器前應首先熟記儀器使用規(guī)則和注意事項，仔細檢查設備與否處

在完好狀態(tài)，使用時按照操作規(guī)程精心操作，不能違章作業(yè)，使用完畢切斷電源，

認真填寫使用記錄。

6、設備管理員應定期對設備進行維護、保養(yǎng)、校正，檢查各零部件與否損

壞、老化等，出現(xiàn)問題及時匯報，未經(jīng)許可不得拆卸。常常擦拭清除灰塵，及時

更換干燥劑。

7、非本室工作人員嚴禁動用檢查設備。

8、每年制定檢修計劃，獲同意后付諸實行。

10、計量器具按法定周期鑒定，并做好記錄，保證合格。

10、檢查設備要有明顯的狀態(tài)標志和計量合格標志。

二、玻璃儀器管理

1、玻璃儀器在使用前必須洗凈，以內(nèi)外壁均不得掛水為度。

2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內(nèi)壁，可先用清潔

液浸泡處理，再用常水洗凈清潔液，然后用純化水洗滌3?5次即可。

3、已經(jīng)洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，以免再玷污儀器，

4、洗凈日勺儀器要根據(jù)試驗規(guī)定和儀器自身日勺特點選擇合適時措施進行干燥。

容量器具嚴禁高溫烘干。

5、潔凈W、J儀器倒置寄存于潔凈W、J櫥內(nèi)保留。

6、要建立玻璃儀器領(lǐng)用、破損登記。

7、新購容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴禁使用.

原則液配制、標定、使用、管理制度

1、為保證檢查數(shù)據(jù)可靠，必須嚴格執(zhí)行滴定液的配制標定、使用和保管制

度。

2、標定滴定液必須用基準試劑。

3、配制滴定液可用分析純或優(yōu)級純試劑，但不經(jīng)標定直接按稱量計算濃度

時必須采用基準試劑。

4、滴定液要專人定期標定，一般一季度標定一次，如發(fā)既有沉淀，變色等

狀況，應根據(jù)詳細狀況進行處理或重新配制。

5、標定滴定液所有容量儀器必須校正合格，滴定管中溶液應從刻度零開始，

以減少誤差。

6、根據(jù)中國藥典規(guī)定,配制滴定液是在常溫中進行，但若標定溫度與使用

溫度有關(guān)過多時（一般有關(guān)10C以上時）應重新標定。非水滴定中所用的高氯酸

液,若滴定溫度與標定溫度有關(guān)10C以內(nèi)時，應按藥典非水溶液定法的公式校正。

7、移取滴定液應傾出后吸取，嚴禁直接將吸管插入瓶內(nèi)。吸管放液時要垂

直，管壁外不可粘有液體。

8、0.01mol/L的滴定液用基準試劑標定期誤差大，一般用稀釋的措施獲得（在

量瓶中精確稀釋）。

9、滴定液的配制，標定必須專冊詳細記錄，并以另一人同法試驗查對，標

定的相對平均偏差不超過0.1%。

10、滴定液產(chǎn)瓶簽應注明：品名、濃度、溫度、配制時間、標定期間、標定

人、復核人及時間、有效期。

11.對見光易變質(zhì)的滴定液應置棕色瓶中，放涼暗處保留，應有專人保管。

12、使用權(quán)的滴定液，要專人保管，發(fā)放要有記錄。

化學試劑試液管理制度

1、化學試劑應分門別類寄存，由專人保管，并建立臺帳。一般化學試劑應

整潔排列在臺櫥內(nèi)。珍貴試劑及劇毒、易揮發(fā)、腐蝕性試劑要分開，專櫥加鎖、

專人管理。

2、試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標簽，標明試劑的名

稱、濃度、配制日期。

3、固體試劑應裝在大口試劑瓶內(nèi)，液體試劑應盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。

4、見光易分解的試劑應裝在棕色瓶里。防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包

好，并放在避光的暗櫥里。

5、盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞，易潮解、揮發(fā)、升華Ef、J試劑要注意密封。

6、試劑瓶的標簽要完好。

培養(yǎng)基管理制度

1、試驗用培養(yǎng)基應按中國藥典規(guī)定W、J制備措施制備，或使用按該處方生產(chǎn)

的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。

2、制備培養(yǎng)基均以115℃滅菌30分鐘滅菌處理。

3、在無菌接種前，培養(yǎng)基指示劑氧化層不得超過培養(yǎng)基濃度出J1/5,否則須

以水浴煮沸加熱，只限加熱一次。

4、培養(yǎng)基分裝滅菌后，應置陰涼、干燥處保留，并用防塵布蓋好,

5、瓊脂培養(yǎng)基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內(nèi)貯存，一般培養(yǎng)基放置在無菌

室內(nèi)貯存，貯存前應對無菌室進行室內(nèi)消毒和紫外燈空氣消毒半小時以上。

鑒定菌管理制度

1、鑒定菌種及增菌液由藥檢室指定專人管理，保管菌種的冰箱，不得放置

揮發(fā)性藥物和其他物品，菌種在冰箱內(nèi)要有專用器具寄存，加鎖保管。

2、按期由專人根據(jù)操作規(guī)程進行傳代接種，一般每月一次，傳種不超過十

次須重新更換菌種以防變異。

3、稀釋增菌液也要專人操作，放入冰箱保留并有詳細使用記錄。

4、保留的菌種應每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)菌染及變異等現(xiàn)象，要及時分離提純

或更換菌種。

5、鑒定菌種必須執(zhí)行雙人管理制度，雙方簽字并做好記錄。

6、淘汰菌種及試驗用剩余增菌液應放入專用消毒桶內(nèi)用5機f、J石碳酸消毒后

再進行洗滌或經(jīng)115℃高壓滅菌30分鐘進行滅火處理。嚴禁直接倒入下水道，以

防導致環(huán)境污染。

無菌室管理制度

1、無菌工作室應常常保持清潔衛(wèi)生，嚴禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、

品茗，工作時保持相對安靜。

2、工作人員上班時時穿戴工作服、帽。進入無菌室應穿戴無菌隔離衣、無

菌帽，工作完畢脫去無菌隔離衣、工作帽，掛于指定位置，每周至少濕熱（115℃、

30分鐘）消毒一次，并常常洗滌，保持清潔。

3、工作人員操作前、后都要用2%米蘇爾溶液或廣2%新潔爾滅溶液、1：500

的84消毒液泡手消毒。

4、無菌室凈化工作臺常常保持整潔，每次工作前后用5%口勺來蘇爾溶液或2%

新潔爾滅溶液擦拭工作臺面。

5、無菌室專用物品（接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進行清潔消

毒處理，試驗用品用5%的來蘇爾溶液浸泡20分鐘后取出沖洗潔凈備用。

6、無菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，檢查菌落數(shù)一次，夏季

每周檢查一次。

7、無菌室操作前啟動紫外線燈20分鐘，操作完畢清理現(xiàn)場后啟動紫外線燈

20分鐘。

8、接種環(huán)接種前后必須通過火焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)菌。

9、接種或稀釋增菌液時，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接

觸吸管，以防感染。

10、陽性對照管要明顯標志，嚴禁與其他管混放和混洗。

11、凡接觸帶活菌的物品及廢棄培養(yǎng)物，應放在專用消毒桶內(nèi)，經(jīng)115℃高

壓滅菌30分鐘滅活后，再進行洗滌，嚴禁直接倒入下水道防止污染環(huán)境。

藥學工作人員職責

一、藥劑科主任職責

1.在院長/分管院長領(lǐng)導下，負責領(lǐng)導、管理藥劑科日勺工作；科主任是本科藥學服務質(zhì)量與安全管理

和持續(xù)改善第一負責人，應當對院長負賁；負責制定藥學部門的工作計劃，并組織實行和督促檢查。

2.制定藥物經(jīng)費預算和采購計劃，報上級主管審核。審批后負責組織貫徹。

3.根據(jù)國家、地方的有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本部門的實際狀況，組織制定藥學部門的各類工作制度、技

術(shù)操作規(guī)程和崗位責任制。并組織實行及監(jiān)督檢查。

4.綱織和指導所屬各部門的工作，常常檢杳和督促各部門次行法律法規(guī)和工作狀況,，處理工作中出現(xiàn)

的問題和重大技術(shù)問題。

5.定期組織有關(guān)人員督促和檢查特殊藥物、珍貴藥物及重點效期藥物日勺使用管理狀況，并做好記錄。

6.在院長/分管院長領(lǐng)導下，積極組織建立臨床藥師制，并組織、指導和協(xié)調(diào)臨床藥師的工作。

7.常常深入臨床，參與危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導臨床合理用藥。

8.組織領(lǐng)導全科人員進行業(yè)務學習、技術(shù)業(yè)務考核和開展科研工作；抓好人才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后日勺繼

續(xù)教育。

9.協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)負責人做好醫(yī)院藥事管理委員會的平常工作。

10.負責對藥學部門全體人員日勺考核、獎懲、調(diào)動和職務晉升等工作；檢查監(jiān)督本部門的經(jīng)濟管理工

作和藥物價格執(zhí)行狀況。

11.藥劑科副主任在主任的領(lǐng)導下，積極協(xié)助主任做好部門H勺各項工作和任務。

二、藥劑科各室、組負責人職責（試行）

1.在藥劑科主任的領(lǐng)導下，負責本室、組的工作。

2.根據(jù)規(guī)定和規(guī)定，結(jié)合本室、組日勺任務，制定有關(guān)日勺工作計劃并組織實行和檢查。

3.督促檢查本室、組人員認真執(zhí)行各項規(guī)章制度及崗位責任制狀況；安排人員工作崗位并處理本室、

組內(nèi)重要問題。

4.理解和掌握本室、組內(nèi)藥物供應、擺發(fā)、保管和質(zhì)量等狀況，及時制定藥物采購供應計劃；常常深

入臨床,與醫(yī)護人員溝通藥物應用狀況，保證臨床安全合理用藥.

5.監(jiān)督檢查本室、組內(nèi)特殊藥物和珍貴藥物的管理；督促檢查上報各類記錄報表、賬目等。

6.負責本室、組內(nèi)的工作差錯日勺記錄和處理。對重大事故應當及時向部門領(lǐng)導匯報。

7.負責組織本室、組人員的業(yè)務學習和崗位練兵工作?？伎燃皺z查勞動紀律狀況。

8.詳細組織安排和帶教實習生和進修生。

三、主任（中、西）藥師職責

1.在科主任日勺領(lǐng)導下，負責指導本部門各項業(yè)務技術(shù)工作和制定各項技術(shù)操作規(guī)程

2.指導和參與復雜的調(diào)劑、制劑和藥物質(zhì)量控制方面日勺技術(shù)工作。

3.指導和參與科研工作，組織處理技術(shù)上的重大疑難問題，指導和參與有關(guān)試驗。并負責審核有關(guān)日勺

技術(shù)試驗匯報。

4.參與建立臨床藥師制，積極參與藥師下臨床，參與臨床查房、病歷討論和用藥討論，做好臨床合理

用藥的工作。

5.負責搜集整頓國內(nèi)外藥學情報資料和理解掌握藥學發(fā)展動態(tài)；承擔業(yè)務教學工作，指導進修生、實

習生的學習。

6.負責指導和檢查下級藥師的工作。

四、副主任（中、西）藥師職責

參照主任藥師職責執(zhí)行

五、主管（中、西）藥師職責

1.在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導和指導下進行各項工作。

2.負責指導本部門的下級技術(shù)人員，并參與藥物調(diào)劑、制劑、中藥材的加工炮制等工作。

3.負責藥物及制劑的質(zhì)量檢查、鑒定等工作，保證藥物（材）和制劑的質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。

4.檢查和參與特殊藥物、珍貴藥物及其他藥物、制劑時使用、管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并向主任

或卜級藥師匯報八

5.枳極參與科研工作。負賁搜集整頓藥物不良反應匯報，枳極深入臨床科室，理解用藥狀況，簡介新

藥。

6.參與臨床日勺查房、病歷討論，參與臨床合理用藥工作。參與用藥征詢服務工作。

7.擔任業(yè)務教學和進修生、實習生日勺帶教等工作，組織下級技術(shù)人員的業(yè)務學習和考核。

六、藥劑師（中藥師）職責

1.在藥劑科主任和上級藥師的領(lǐng)導和指導下進行各項工作。

2.參與藥物調(diào)劑、制劑、藥物質(zhì)量檢查及藥物采購供應等工作。認真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)

程，嚴防差錯事故日勺發(fā)生。

3.以病人為中心，面向臨床，積極與臨床醫(yī)護人員溝通，理解用藥狀況，配合臨床醫(yī)療，保障藥物供

應。

4.積極參與科研工作。搜集藥物不良反應匯報，參與用藥征詢工作。

5.負責本部門多種儀器設備的使用保養(yǎng)工作