研究者自發(fā)研究項(xiàng)目倫理審查000病案護(hù)理健康教育

研究者自發(fā)研究項(xiàng)目

倫理審查常見(jiàn)問(wèn)題與案例探討目的：不以注冊(cè)為目的？預(yù)試驗(yàn)？研究者發(fā)起？授權(quán)委托。觀(guān)察研究（臨床試驗(yàn)營(yíng)銷(xiāo)）。范圍：項(xiàng)目之中套子項(xiàng)目。子知情同意書(shū)，針對(duì)樣本。時(shí)間：項(xiàng)目之后再加項(xiàng)目。拓展性知情同意書(shū)，后續(xù)交待。主體：發(fā)起研究的法律責(zé)任主體、獲利，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，公平、合法的協(xié)議。資源：法人單位不同！病人來(lái)源評(píng)估。研究者資質(zhì)。檢驗(yàn)血樣送中心，常有問(wèn)題。質(zhì)量：質(zhì)量管理、制度平臺(tái)，風(fēng)險(xiǎn)防范。不是GCP專(zhuān)業(yè)組？成本：分擔(dān)公平?；颊吲c研究者/申辦方。風(fēng)險(xiǎn)與受益，免費(fèi)藥物、走醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)。類(lèi)別范圍經(jīng)費(fèi)性質(zhì)側(cè)重縱向課題各級(jí)政府指定的科研行政單位代表政府立項(xiàng)的課題。如：科技部、省科技廳、市科技局，社科聯(lián)、教育部等政府財(cái)政撥款、公益性組織科研基金、高校自籌基金，實(shí)行預(yù)算管理。例如國(guó)自然基金政府指令性任務(wù)、社會(huì)公益性質(zhì)基礎(chǔ)研究橫向課題地方政府、企事業(yè)單位委托的課題。比如規(guī)劃項(xiàng)目、技術(shù)改造之類(lèi)的科室或個(gè)人經(jīng)本單位批準(zhǔn)與其他單位形成的聯(lián)合研究或委托研究項(xiàng)目（不包括服務(wù)項(xiàng)目）經(jīng)費(fèi)。例如GCP項(xiàng)目平等協(xié)商的合同關(guān)系、市場(chǎng)需求導(dǎo)向轉(zhuǎn)化研究自選課題研究者發(fā)起、或研究者在本單位支持下自主開(kāi)展醫(yī)院科技發(fā)展基金劃撥科研專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、科研成果轉(zhuǎn)讓、專(zhuān)利項(xiàng)目推廣實(shí)施所獲經(jīng)費(fèi)、或提供支持政策及條件科學(xué)發(fā)現(xiàn)、總結(jié)歸納和/或探索創(chuàng)新真實(shí)世界研究科研項(xiàng)目類(lèi)別及特點(diǎn)注：本人根據(jù)公開(kāi)性資料歸納概括，保留解釋權(quán)并歡迎交流探討，下同。蔣輝2019.7藥物臨床試驗(yàn)的性質(zhì)屬于轉(zhuǎn)化應(yīng)用型研究，不同于臨床診療（以診斷和治療疾病為目的），也不同于臨床研究（以獲取新知識(shí)為目的）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究平臺(tái)支持，要有頂層設(shè)計(jì)的制度，保障倫理委員會(huì)審查工作獨(dú)立性（資源），保證審查工作為管理工作的必經(jīng)環(huán)節(jié)（授權(quán)）。倫理委員會(huì)相對(duì)獨(dú)立設(shè)立和運(yùn)行，多中心倫理的法律認(rèn)識(shí)（不同的法人，不是行政審批）問(wèn)題：科學(xué)vs技術(shù)，知識(shí)vs商業(yè)平行式：

各自審查組長(zhǎng)單位獨(dú)立參與單位獨(dú)立主從式：

采信科學(xué)性組長(zhǎng)單位主審參與單位審知情、可行性委托式：

協(xié)議審查組長(zhǎng)單位受委托參與單位授權(quán)（跟蹤審查難以委托）多中心研究倫理審查模式不了解、不能評(píng)估或不認(rèn)可中心倫理審查質(zhì)量本機(jī)構(gòu)研究條件與可行性判斷須由本機(jī)構(gòu)做出與中心倫理委員會(huì)溝通不暢、無(wú)協(xié)作機(jī)制跟蹤審查無(wú)法委托，研究進(jìn)展、違背、SAE/SUSAR處理知情同意書(shū)的本地化要求，例如少數(shù)民族地區(qū)法律上，受試者保護(hù)的責(zé)任主體是本機(jī)構(gòu)法人不接受中心倫理審查的主要原因組長(zhǎng)單位參與單位參與單位參與單位多中心研究項(xiàng)目的倫理審查結(jié)果互認(rèn)多中心項(xiàng)目，不重復(fù)審查項(xiàng)目的方案科學(xué)性，但需要結(jié)合本單位條件審查可行性第三條本辦法所稱(chēng)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。WHO《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》2016年版收集和使用生物材料及健康數(shù)據(jù)。不僅為生物醫(yī)學(xué)研究的新變化提出了更相宜的倫理指導(dǎo)，同時(shí)將CIOMS于2009年發(fā)布的《流行病學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》合并。新準(zhǔn)則的應(yīng)用范圍有所擴(kuò)大，涵蓋利用健康相關(guān)數(shù)據(jù)開(kāi)展的研究?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2016年11號(hào)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目執(zhí)業(yè)行為診療合同醫(yī)生-患者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)資質(zhì)研究行為項(xiàng)目合同研究者-受試者身份、倫理與法律研究項(xiàng)目立項(xiàng)登記【也可以倫理審查前置】倫理委員會(huì)審查同意（方案+知情+研究條件）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽研究合同研究者啟動(dòng)項(xiàng)目（培訓(xùn)+授權(quán)）受試者簽署知情同意書(shū)—篩選—入組—隨訪(fǎng)—出組倫理跟蹤審查（有必要時(shí)可要求暫停/終止）倫理委員會(huì)進(jìn)行研究完成審查/結(jié)題機(jī)構(gòu)辦公室辦結(jié)經(jīng)費(fèi)+蓋章+資料歸檔臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的流程VS研究者自己定？科研辦（學(xué)術(shù)委員會(huì)）機(jī)構(gòu)辦（臨床研究管理委員會(huì)）倫理辦（倫理委員會(huì)）組織/部門(mén)的分工與職責(zé)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法，2014醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范，2014涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016年，（簡(jiǎn)稱(chēng)審查辦法）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，2020年，簡(jiǎn)稱(chēng)新GCP大同小異1、審查材料要求的法規(guī)依據(jù)第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人，在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；（三）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；（四）受試者知情同意書(shū)；（五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。審查辦法第三章

倫理委員會(huì)第十二條

倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書(shū)及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書(shū)面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。新GCP提煉思路：方案、知情、研究人員試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；（一）倫理審查申請(qǐng)表；知情同意書(shū)及其更新件；（二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；招募受試者的方式和信息；（三）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；提供給受試者的其他書(shū)面資料；（四）受試者知情同意書(shū)；研究者手冊(cè)；（五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。審查辦法，2016第二十條

倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（四）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)；

（五）是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等；（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法；（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢(xún)；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；（十一）研究是否涉及利益沖突；（十二）研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)；（十三）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。2.審查內(nèi)容的法規(guī)依據(jù)方案：科學(xué)價(jià)值+倫理原則受試者：風(fēng)險(xiǎn)受益比知情同意：全面、客觀(guān)、充分，通俗，注重過(guò)程，關(guān)注弱勢(shì)研究人員及研究條件：關(guān)注可行性2.審查內(nèi)容的法規(guī)依據(jù)新GCP（二）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書(shū)內(nèi)容以外的資料和信息。（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。（六）若試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)法在試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。2.審查內(nèi)容的法規(guī)依據(jù)第三十二條倫理審查工作具有獨(dú)立性，任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定。第三十三條項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。第三十四條對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書(shū)面知情同意。第三十五條知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。知情同意：過(guò)程+理解+證據(jù)第二十四條

知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式。（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。新GCP審查辦法，2016第二十八條

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢(xún)意見(jiàn)?！咀ⅲ猴L(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)影響大的項(xiàng)目，應(yīng)咨詢(xún)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)意見(jiàn)。】第四十四條

任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。第四十七條

項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展項(xiàng)目研究工作的；（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的；（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開(kāi)展項(xiàng)目研究的；（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形?！咀ⅲ簜惱砦瘑T會(huì)不是背鍋俠，是負(fù)審查責(zé)任。研究者負(fù)研究行為的責(zé)任?！?.審查方式及處理

注意：風(fēng)險(xiǎn)較大或特殊可申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)意見(jiàn)第二十四條經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案時(shí)，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報(bào)倫理委員會(huì)審查；研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易審查程序。簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。第二十五條經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。

【注：1、委員的分工和分管責(zé)任；2、職務(wù)行為監(jiān)管，聯(lián)合3、備案網(wǎng)站：0】做法：簡(jiǎn)易審查、會(huì)議審查、登記+聯(lián)合審查辦法，2016第十八條

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究；

（二）控制風(fēng)險(xiǎn)原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益，研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）免費(fèi)和補(bǔ)償原則。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者，對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償；

（四）保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護(hù)原則。對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。知情同意、控制風(fēng)險(xiǎn)、免費(fèi)和補(bǔ)償

保護(hù)隱私、依法賠償、特殊保護(hù)中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例，自2019年7月1日起施行。【/govdata/gov/201906/10/441086/article.html?from=groupmessage&isappinstalled=0】其所規(guī)制的“人類(lèi)遺傳資源”，包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。離體的樣本和信息，倫理要求和法規(guī)依據(jù)：方案執(zhí)行：研究進(jìn)展、修改方案、違背方案受試者安全：SAE、SUSAR研究條件變化：PI更換、離職或換單位有始有終4.跟蹤審查參考文獻(xiàn)：陳勇川,楊竟.

臨床科研課題申報(bào)和實(shí)施中的倫理審查,

醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A),2016(11).

“三審制”倫理審查流程第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面報(bào)告。（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告。新GCP審查辦法第二十六條在項(xiàng)目研究過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施，以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益。第二十七條對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：（一）是否按照已通過(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗(yàn)；（二）研究過(guò)程中是否擅自變更項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容；（三）是否發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件；（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項(xiàng)目；（五）其他需要審查的內(nèi)容。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。SAE報(bào)告、跟蹤（批準(zhǔn)后的監(jiān)管）第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪(fǎng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。新GCP：

不需立即報(bào)告不等于不報(bào)告，而是報(bào)告申辦方分析，仍需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱恚☉?yīng)在安全性報(bào)告中列入，包括SAE、SUSAR）事前、事中、事后有關(guān)事件的結(jié)局跟蹤？有關(guān)信息如何處理？受試者安全和權(quán)益維護(hù)的有關(guān)記錄真實(shí)可靠，檔案整理合規(guī)受試者損害妥當(dāng)處理，或已有安排拓展性臨床試驗(yàn)？5.研究完成審查橫向科研項(xiàng)目（多中心）：1.若涉及藥械注冊(cè)，機(jī)構(gòu)辦受理；2.若不為注冊(cè)為目的，應(yīng)看“行為”而非“身份”，流程與特點(diǎn)與GCP類(lèi)似的，參照GCP管理，機(jī)構(gòu)辦受理！登記，倫理同意開(kāi)展，簽署合同/協(xié)議……縱向科研項(xiàng)目（多中心）：1.作為組長(zhǎng)單位，登記，過(guò)倫理（同意申報(bào)）；2.作為參與單位，可備案、承諾（立項(xiàng)后審查）后直接參與申報(bào)。登記，可先可后。問(wèn)題：多中心科研項(xiàng)目，到哪登記？縱向課題申報(bào)前倫理審查：同意申報(bào)立項(xiàng)后倫理審查：同意開(kāi)展跟蹤審查：同意結(jié)題橫向課題登記（機(jī)構(gòu)辦OR科研辦）倫理審查：同意開(kāi)展跟蹤審查：同意繼續(xù)；同意結(jié)題。自選課題備案（科研辦）倫理審查：同意開(kāi)展（也可倫理審查前置）論文：同意公開(kāi)發(fā)表問(wèn)題：先倫理審查還是先立項(xiàng)？無(wú)科研風(fēng)險(xiǎn)基金，也無(wú)研究保險(xiǎn)?！半S機(jī)對(duì)照雙盲”謹(jǐn)慎，科研費(fèi)用使用違規(guī)，財(cái)務(wù)問(wèn)題比倫理問(wèn)題更敏感！資助項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)不足?？蒲薪?jīng)費(fèi)資助按項(xiàng)目級(jí)別，而不是實(shí)際需求。預(yù)算不合理，受試者補(bǔ)償和賠償?shù)任戳腥虢?jīng)費(fèi)預(yù)算，套用科目。倫理審查的勞務(wù)補(bǔ)貼，沒(méi)有被考慮。錯(cuò)誤的資助！！已經(jīng)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目（哪怕已經(jīng)審查過(guò)），甚至都不符合倫理，卻已有研究經(jīng)費(fèi)資助。逃避監(jiān)管?。⊙芯空甙l(fā)起的多中心科研課題，升窗不以藥物注冊(cè)為目的，可能暗藏貓膩。違規(guī)授權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬不公平。例如，醫(yī)藥企業(yè)被醫(yī)院授權(quán)全權(quán)負(fù)責(zé)某科研運(yùn)作。問(wèn)題：研究經(jīng)費(fèi)和風(fēng)險(xiǎn)！問(wèn)題：有的科研申報(bào)不要求倫理，是否審查？國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目在申報(bào)指南明確要求提交倫理審查材料。但部分科技項(xiàng)目無(wú)此要求。醫(yī)院自己應(yīng)有制度，遵循和落實(shí)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)“審查辦法”），有倫理要求的項(xiàng)目，都應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理審查。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)蓋章，登記備查。

醫(yī)院公章不應(yīng)隨意替代醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的印章。進(jìn)亦憂(yōu)、退亦憂(yōu)：快審？太輕率會(huì)審？太艱難已立項(xiàng)但未過(guò)倫理的項(xiàng)目，如何再審？讓不讓開(kāi)展？努力的方向：

1.獨(dú)立的科研項(xiàng)目倫理審查、監(jiān)管體系。醫(yī)院之外。

2.機(jī)構(gòu)倫理與區(qū)域倫理結(jié)合。

內(nèi)外結(jié)合。申請(qǐng)項(xiàng)目時(shí)，才想到倫理：突擊

發(fā)表論文前，才來(lái)找倫理：違規(guī)問(wèn)題：倫理咨詢(xún)與倫理審查的角色沖突申報(bào)前，倫理辦公室提供了模板受理前，倫理辦公室給出了修改意見(jiàn)審查的時(shí)候，如何審查？倫理辦自己審查自己的模板、修改意見(jiàn)？措施1：界定倫理委員會(huì)與倫理辦公室的職責(zé)；秘書(shū)只做形式審查措施2：統(tǒng)一培訓(xùn)，以取得倫理培訓(xùn)證書(shū)為申報(bào)和開(kāi)展科研的前提科研誠(chéng)信的監(jiān)管職責(zé)歸倫理委員會(huì)？研究者自行承諾？利益沖突管理的職責(zé)歸倫理委員會(huì)？或醫(yī)院黨辦、監(jiān)察室、科研辦？

例如，出現(xiàn)倫理委員的利益沖突，職務(wù)影響，參加項(xiàng)目而不回避。例如，隱瞞研究有關(guān)的不良事件報(bào)告、違背方案。例如，不經(jīng)倫理委員會(huì)向其他單位提供體外樣本。采集、再次使用、銷(xiāo)毀（常被忽視）的倫理審查。問(wèn)題：科研誠(chéng)信及利益沖突管理知識(shí)界的“刑法”：針對(duì)無(wú)非是幾個(gè)罪行：

（1）盜竊：本意是秘密竊取公私財(cái)物；——項(xiàng)目和論文中，把本屬他人的“偷來(lái)”，例如，不列注引文出處。

（2）搶奪或?qū)W術(shù)賄賂：奪取他人財(cái)物或有其他利益交換；——研究團(tuán)隊(duì)中，可能付出和收獲不對(duì)應(yīng)。例如，某個(gè)年輕醫(yī)生的論文，所有權(quán)歸其領(lǐng)導(dǎo)。

（3）侵占：將他人的交給自己保管的財(cái)物非法占有?！?，會(huì)做手術(shù)不會(huì)寫(xiě)論文的某醫(yī)生，數(shù)據(jù)材料被另一個(gè)醫(yī)生寫(xiě)成論文，署名沒(méi)有他。

學(xué)術(shù)不端行為科研成果管理的倫理審查?；究瞻祝。±纾撼晒b定、申報(bào)、轉(zhuǎn)化、推廣等。知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。例如：個(gè)人與單位的關(guān)系。單位侵權(quán)與個(gè)人謀利并存。其中，對(duì)于研究結(jié)論發(fā)布形式和范圍的倫理審查，有初步實(shí)施。例如，某罕見(jiàn)病的基因檢測(cè)研究，可能導(dǎo)致隱私被公開(kāi)。在某局部發(fā)布研究結(jié)論是合理的，但擴(kuò)大發(fā)布范圍可能帶來(lái)新的倫理問(wèn)題。問(wèn)題：科研項(xiàng)目結(jié)題及成果管理醫(yī)院科研管理的四個(gè)層面成果：

轉(zhuǎn)化應(yīng)用醫(yī)院科研成果管理：產(chǎn)權(quán)確認(rèn)、價(jià)值評(píng)估醫(yī)院科研項(xiàng)目管理：資源組合與規(guī)劃實(shí)施醫(yī)院科研資源管理：基于醫(yī)院組織、平臺(tái)注：以上為本人根據(jù)公開(kāi)性資料歸納概括，保留解釋權(quán)并歡迎交流探討。蔣輝2019.7著作權(quán)法，第四十七條有下列侵權(quán)行為的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，承擔(dān)停止侵害、消除影響、賠禮道歉、賠償損失等民事責(zé)任：（一）未經(jīng)著作權(quán)人許可，發(fā)表其作品的；（二）未經(jīng)合作作者許可，將與他人合作創(chuàng)作的作品當(dāng)作自己?jiǎn)为?dú)創(chuàng)作的作品發(fā)表的；（三）沒(méi)有參加創(chuàng)作，為謀取個(gè)人名利，在他人作品上署名的；……（十一）其他侵犯著作權(quán)以及與著作權(quán)有關(guān)的權(quán)益的行為。問(wèn)題：個(gè)人職務(wù)行為與單位平臺(tái)的關(guān)系，

創(chuàng)新研究已超出《勞動(dòng)合同法》的內(nèi)容職務(wù)發(fā)明條例，第八條對(duì)于職務(wù)發(fā)明，單位享有申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、作為技術(shù)秘密保護(hù)或者公開(kāi)的權(quán)利，發(fā)明人享有署名權(quán)以及獲得獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的權(quán)利。對(duì)于非職務(wù)發(fā)明，發(fā)明人享有署名權(quán)和申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)或者作為技術(shù)秘密保護(hù)或者公開(kāi)的權(quán)利。專(zhuān)利法，第二十五條對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專(zhuān)利權(quán)：（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動(dòng)物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；（六）對(duì)平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)。對(duì)前款第（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專(zhuān)利權(quán)。問(wèn)題：診療方法不授予專(zhuān)利權(quán)；有此有關(guān)的藥物、器械、軟件可有專(zhuān)利！在藥物發(fā)明專(zhuān)利中，又分為：產(chǎn)品專(zhuān)利、方法專(zhuān)利和用途專(zhuān)利3種。根據(jù)《專(zhuān)利法》第25條第3款的規(guī)定，對(duì)于疾病的診斷和治療方法不授予專(zhuān)利權(quán)。因此，對(duì)于藥物的醫(yī)藥用途專(zhuān)利申請(qǐng)的權(quán)利要求必須寫(xiě)成如下形式：X化合物或藥物組合物在制備預(yù)防和治療Y疾病的藥物中的用途（或應(yīng)用）。職務(wù)發(fā)明條例，第五條