DB43T 1485-2018 假肢、矯形器配置機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范

ICS11.040.40C45DB43湖南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB43/T14852018假肢、矯形器配置機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范servicespecificationofprostheticandorthoticfittingunits2018-10-10發(fā)布2018-12-10實(shí)施湖南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB43/T14852018本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.12009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由湖南省民政廳提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:湖南省假肢矯形康復(fù)中心(湖南省康復(fù)輔具技術(shù)指導(dǎo)中心)、北京社會(huì)管理職業(yè)學(xué)院、湖南省殘疾人輔助器具中心、長(zhǎng)沙市福爾泰矯形康復(fù)器材有限公司、湖南佳滿假肢矯形技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:廖劍波、雷文、談新宏、戴麗謙、李論、唐宏、周振華、何奕、彭榮華、方新、DB43/T14852018假肢、矯形器配置機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了假肢、矯形器配置機(jī)構(gòu)的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、服務(wù)質(zhì)量管理、人員等基本要求,以及假肢、矯形器配置服務(wù)、售后服務(wù)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于假肢、矯形器配置機(jī)構(gòu)的服務(wù)提供。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T91742008一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件GB/T14191.12009假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第1部分:體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)GB/T224562008殘肢功能訓(xùn)練GB224572008假肢配置服務(wù)GB/T244312009假肢、矯形器裝配機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備GB507632012無障礙設(shè)計(jì)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T14191.12009界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1假肢prosthesis用于整體或部分替代一個(gè)缺失或缺陷肢體的體外使用裝置。[GB/T14191.12009,定義2.1.1]3.2矯形器orthosis用于改變神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和機(jī)能特性的體外使用裝置。[GB/T14191.12009,定義2.1.2]3.3假肢、矯形器配置prosthesisandorthosisfitting為肢殘者、肢體功能障礙或需要改善肢體功能的人員配備、安裝假肢、矯形器,進(jìn)行假肢和/或矯形器功能訓(xùn)練,并最終交付成品假肢、矯形器的過程。4假肢、矯形器配置機(jī)構(gòu)4.1場(chǎng)地DB43/T148520184.1.1應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的接待檢查室、產(chǎn)品制作室、功能訓(xùn)練室和倉(cāng)庫(kù),且宜設(shè)有產(chǎn)品質(zhì)量檢查區(qū)、用戶休息室和公用衛(wèi)生間。4.1.2接待檢查室為接待肢殘者、肢體功能障礙或需要改善肢體功能的人員并對(duì)其進(jìn)行基本的殘疾或功能檢查的工作場(chǎng)所,面積應(yīng)不小于10M24.1.3產(chǎn)品制作室為假肢或矯形器模型加工、真空成型、機(jī)械整修、組裝對(duì)線、適配調(diào)整的工作場(chǎng)所,一般情況下面積應(yīng)不小于60M2,裝備有計(jì)算機(jī)輔助加工系統(tǒng)或3D打印制作假肢和矯形器的設(shè)備時(shí),面積宜不小于40M2。4.1.4功能訓(xùn)練室為進(jìn)行假肢矯形器穿戴訓(xùn)練、功能訓(xùn)練、步態(tài)訓(xùn)練的場(chǎng)所,假肢矯形器功能訓(xùn)練室面積應(yīng)不小于45m24.1.5接待檢查室、產(chǎn)品制作室和功能訓(xùn)練室的總面積應(yīng)不小于115m24.1.6倉(cāng)庫(kù)為存放原材料、零部件、半成品、成品的場(chǎng)所,面積宜不小于20M2。4.1.7產(chǎn)品質(zhì)量檢查區(qū)為假肢、矯形器產(chǎn)品交付使用前質(zhì)量合格情況的檢查場(chǎng)所,面積宜不小于10m24.1.8用戶休息室面積宜不小于10M2,公用衛(wèi)生間面積宜不小于3M2。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1應(yīng)具備滿足假肢、矯形器配置工藝流程的專用設(shè)施設(shè)備,符合GB/T244312009第5章的要求,所有設(shè)施設(shè)備應(yīng)與本機(jī)構(gòu)生產(chǎn)配置的產(chǎn)品相符合。4.2.2具有計(jì)算機(jī)輔助取型系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)可不配備取型架、對(duì)線儀、骨盆水平尺等測(cè)量取型設(shè)備及配套的沐浴設(shè)施。4.2.3具有計(jì)算機(jī)輔助修型系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)可不配備工作臺(tái)、沙箱、水池、內(nèi)徑測(cè)量尺、模型存放架等修型相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.2.4具有3D打印系統(tǒng)(用于制作假肢接受腔和矯形器)的機(jī)構(gòu)可不配備真空泵、工作臺(tái)、平板加熱器、烘箱、排風(fēng)換氣裝置及曲線鋸等設(shè)施設(shè)備。4.2.5應(yīng)具備完善的無障礙設(shè)施和標(biāo)志,符合GB507632012的要求。4.2.6應(yīng)配備公用手動(dòng)輪椅和助行器具等供用戶或殘疾人使用。4.2.7應(yīng)在工作區(qū)域內(nèi)安裝冷暖空調(diào)。4.2.8消防、安全、衛(wèi)生等設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3服務(wù)質(zhì)量管理4.3.1應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系,制定產(chǎn)品服務(wù)的質(zhì)量管理文件,定期進(jìn)行考核。4.3.2應(yīng)建立服務(wù)流程規(guī)范,設(shè)計(jì)、使用服務(wù)流程單,每個(gè)服務(wù)流程結(jié)束,應(yīng)有相關(guān)責(zé)任人在服務(wù)流程上簽字4.3.3應(yīng)建立隱私保密制度,尊重和保護(hù)用戶隱私,不得將用戶的個(gè)人資料、信息用于本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)以外的其他方面。4.3.4應(yīng)建立用戶檔案并妥善保管,用戶病歷、配置協(xié)議等重要文件至少保存15年。4.3.5應(yīng)公示機(jī)構(gòu)的服務(wù)公約、服務(wù)項(xiàng)目及售后服務(wù)電話。4.3.6應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系4.4人員4.4.1從事假肢、矯形器配置服務(wù)的專業(yè)人員應(yīng)持有相應(yīng)的資格證書,具體要求如下:a)從事接待、檢查的人員應(yīng)具有假肢制作師或假肢師、假肢裝配工,矯形器制作師或矯形器師、矯形器裝配工,康復(fù)治療師,醫(yī)師其中之一的資格;2DB43/T14852018b)從事測(cè)量、取型、修型、成型、組裝對(duì)線、試樣調(diào)整的人員應(yīng)具有假肢制作師、假肢師、假肢裝配工、矯形器制作師、矯形器師、矯形器裝配工其中之一的資格;C)從事功能訓(xùn)練的人員應(yīng)具有假肢制作師、假肢師、矯形器制作師、矯形器師、康復(fù)治療師其中之一的資格。4.4.2機(jī)構(gòu)應(yīng)配置一定數(shù)量且具有相應(yīng)資格的專業(yè)人員,機(jī)構(gòu)與專業(yè)人員應(yīng)簽訂3年以上的勞動(dòng)合同,具體要求見表1。表1機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員要求機(jī)構(gòu)類型資格證書人員數(shù)量勞動(dòng)合同簽訂年限假肢配置機(jī)構(gòu)持有假肢制作師執(zhí)業(yè)資格證書或假肢師、假肢裝配工國(guó)家職業(yè)資格證書2人3年矯形器配置機(jī)構(gòu)持有矯形器制作師執(zhí)業(yè)資格證書或矯形器師、矯形器裝配工國(guó)家職業(yè)資格證書2人3年4.4.3應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度,定期開展人員專業(yè)培訓(xùn)或組織人員參加專業(yè)培訓(xùn)。4.4.4上班期間應(yīng)穿著具有該機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的工作服,著裝整齊,主動(dòng)服務(wù),態(tài)度誠(chéng)懇、耐心、周到。5假肢配置服務(wù)5.1總則假肢配置服務(wù)流程包括接待、檢查、制定假肢配置方案、簽訂假肢配置協(xié)議、假肢制作、假肢功能訓(xùn)練和使用訓(xùn)練、假肢配置質(zhì)量檢查、假肢交付等,應(yīng)符合GB224572008第6章、第7章的要求。5.2接待5.2.1專業(yè)人員應(yīng)耐心周到地詢問用戶基本信息和需求,如實(shí)向用戶宣傳介紹機(jī)構(gòu)情況和產(chǎn)品情況5.2.2專業(yè)人員應(yīng)詳細(xì)填寫假肢配置用戶信息表(見附錄表A.1)。若用戶已有病歷,應(yīng)調(diào)用其病歷,并記錄改動(dòng)情況。5.3檢查5.3.1專業(yè)人員對(duì)用戶全身狀況和肢體等情況進(jìn)行詢問和檢查,了解截肢部位,功能障礙的范圍、程度及代償能力,了解生活工作情況。5.3.2專業(yè)人員應(yīng)詳細(xì)填寫假肢配置檢查表(見附錄表C.1)。若用戶已有病歷,應(yīng)調(diào)用已有病歷,并記錄改動(dòng)情況。5.4制定假肢配置方案5.4.1根據(jù)用戶情況和需求(或診斷結(jié)果、處方),確定假肢類型、主體結(jié)構(gòu)、主要部件及材料等,以及必要的使用與訓(xùn)練計(jì)劃,同時(shí)向用戶說明所配假肢的功能預(yù)期情況及使用要求。5.4.2在征得用戶及家屬同意后,專業(yè)人員填寫假肢配置方案(見附錄表C.2)。5.5簽訂假肢配置協(xié)議確定假肢配置方案后,應(yīng)簽訂假肢配置協(xié)議(格式參見附錄B)。協(xié)議中應(yīng)包含假肢類型、零部件、材料、費(fèi)用、付款方式、交貨期、爭(zhēng)議的解決方式等。協(xié)議須經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。3DB43/T148520185.6假肢制作5.6.1在制作假肢之前,應(yīng)做好以下準(zhǔn)備工作:a)詳細(xì)閱讀假肢配置方案,計(jì)劃制作假肢的程序;b)向用戶介紹假肢功能補(bǔ)償?shù)念A(yù)期情況及注意事項(xiàng)C)根據(jù)用戶情況制定訓(xùn)練計(jì)劃。5.6.2按照檢查、測(cè)量、取型、修型、成型、組裝對(duì)線等的假肢配置程序及相應(yīng)技術(shù)操作規(guī)范制作假肢。測(cè)量時(shí)填寫假肢配置測(cè)量尺寸表(見附錄圖D.1~D.9)。5.6.3一般應(yīng)在假肢配置協(xié)議生效后的30天之內(nèi)完成假肢制作,特殊情況與用戶商定。本條規(guī)定的假肢制作時(shí)間不包含假肢試樣調(diào)整和功能訓(xùn)練的時(shí)間。5.7假肢功能訓(xùn)練和使用訓(xùn)練5.7.1總則假肢配置專業(yè)人員應(yīng)指導(dǎo)用戶借助必要的康復(fù)輔助器具進(jìn)行假肢功能訓(xùn)練和使用訓(xùn)練,符合GB/T224562008第5章、第6章的要求。在進(jìn)行假肢訓(xùn)練時(shí)應(yīng)為用戶講解、示范假肢穿脫方法,指導(dǎo)用戶正確穿脫假肢,指導(dǎo)用戶進(jìn)行殘肢護(hù)理。用戶訓(xùn)練時(shí)填寫假肢矯形器配置訓(xùn)練記錄表(見附錄G)。5.7.2上肢假肢訓(xùn)練5.7.2.1訓(xùn)練用戶穿戴假肢,將假肢分別置于身體的側(cè)面、前面、嘴前等部位完成5.7.2.2條所規(guī)定內(nèi)容,直至用戶能夠順利完成這些活動(dòng)。5.7.2.2功能訓(xùn)練的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:a)前臂、上臂的開、閉手;b)手腕的屈伸、旋轉(zhuǎn);C)上臂的屈、伸時(shí);d)索控式上臂假肢的開、閉肘關(guān)節(jié)鎖;e)上臂的開肘鎖、屈時(shí)、開手等組合動(dòng)作;f)拿取和捏取球狀物、條狀物、柱狀物、塊狀物。5.7.2.3使用訓(xùn)練的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:對(duì)用戶穿戴假肢進(jìn)行完成吃飯、喝水、穿衣、穿鞋等日常生活的使用訓(xùn)練。5.7.3下肢假肢訓(xùn)練5.7.3.1功能訓(xùn)練的內(nèi)容包括但不限于:a)雙腿站立的平衡訓(xùn)練;b)假肢單腿站立的平衡訓(xùn)練;C)平行杠內(nèi)的邁步訓(xùn)練;d)平行杠內(nèi)的步行訓(xùn)練;e)平行杠外的室內(nèi)步行訓(xùn)練。5.7.3.2使用訓(xùn)練應(yīng)包括室外步行訓(xùn)練和日常生活動(dòng)作訓(xùn)練。5.7.3.3室外步行訓(xùn)練應(yīng)在不同的地面上進(jìn)行,如馬路、砂路、土路、碎石路、草地等。5.7.3.4日常生活動(dòng)作訓(xùn)練項(xiàng)目包括但不限于:a)從站位坐下,從坐位站起的訓(xùn)練;b)上下臺(tái)階、樓梯的訓(xùn)練;4DB43/T14852018C)上下坡的訓(xùn)練;d)跨越障礙物的訓(xùn)練;e)從地面站起的訓(xùn)練;f)從地面拾物的訓(xùn)練。5.8假肢配置質(zhì)量檢查5.8.1假肢配置質(zhì)量檢查分為試樣調(diào)整前檢查、初期適配性檢查和終期適配性檢查,內(nèi)容參照GB22457 2008。假肢配置質(zhì)量檢查時(shí)填寫假肢配置質(zhì)量檢驗(yàn)表(見附錄表H.1)。5.8.2在進(jìn)行假肢試樣調(diào)整前應(yīng)檢查如下項(xiàng)目:a)產(chǎn)品與假肢配置方案一致;b)產(chǎn)品主要部件和材質(zhì)與假肢配置協(xié)議一致;C)產(chǎn)品的加工質(zhì)量和外觀良好;d)產(chǎn)品使用安全。5.8.3假肢試樣調(diào)整的初期適配性檢查包括以下項(xiàng)目:a)穿戴正確性;b)殘肢與接受腔的適配性;C)對(duì)線正確性;d)假肢長(zhǎng)度;e)各關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍;f)穿戴假肢后殘肢的檢查;g)假肢懸吊功能。上肢初期適配性檢查除以上項(xiàng)目外,還應(yīng)包括殘肢控制功能的要求。下肢初期適配性檢查除以上項(xiàng)目外,還應(yīng)包括但不限于:a)接受腔的對(duì)線;b)接受腔邊緣高度;C)坐位的檢查;d)動(dòng)態(tài)行走的檢查。5.8.4在將假肢交付給用戶使用之前,應(yīng)進(jìn)行終期適配性檢查,項(xiàng)目包括:a)上肢適配性檢查項(xiàng)目:1)產(chǎn)品與處方一致性;2)假肢外觀;3)假肢安全性;4)用戶易操作性。b)下肢適配性檢查項(xiàng)目:1)產(chǎn)品與處方一致性;2)假肢外觀;3)假肢安全性;4)接受腔設(shè)計(jì)要求。5.8.5在終期適配性檢查合格之后,專業(yè)人員應(yīng)對(duì)假肢終期適配性檢查結(jié)果予以簽字確認(rèn)5.9假肢的交付5.9.1機(jī)構(gòu)應(yīng)在用戶確認(rèn)后,方可將經(jīng)檢查合格的假肢交付用戶使用。5DB43/T148520185.9.2機(jī)構(gòu)應(yīng)向用戶提供假肢的產(chǎn)品合格證、保修卡(參見附錄E)和說明書(參見附錄F.1)。5.9.3假肢產(chǎn)品合格證應(yīng)包含假肢配置機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品類型、用戶姓名、病歷編號(hào)、假肢交付日期、檢驗(yàn)員蓋章等信息。5.9.4保修卡應(yīng)包含用戶姓名、病歷編號(hào)、產(chǎn)品類型、假肢交付日期、保修范圍、保修時(shí)間、維修記錄、單位印章、售后服務(wù)聯(lián)系方式等信息。5.9.5產(chǎn)品說明書應(yīng)包含使用方法、產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)事項(xiàng)等內(nèi)容。6矯形器配置服務(wù)6.1接待6.1.1專業(yè)人員應(yīng)耐心周到地詢問用戶基本信息和需求,如實(shí)向用戶宣傳介紹機(jī)構(gòu)情況和產(chǎn)品情況6.1.2專業(yè)人員應(yīng)詳細(xì)填寫矯形器配置用戶信息表(見附錄表A.2)。若用戶已有病歷,應(yīng)調(diào)用其病歷,并記錄改動(dòng)情況。6.2檢查6.2.1專業(yè)人員對(duì)用戶全身狀況和肢體等情況進(jìn)行詢問和檢查,了解功能障礙的范圍、程度及代償能力,了解生活工作情況。6.2.2專業(yè)人員應(yīng)詳細(xì)填寫矯形器檢查設(shè)計(jì)表中的檢查部分(見附錄表C.3~C.5)。若用戶已有病歷,應(yīng)調(diào)用已有病歷,并記錄改動(dòng)情況6.3制定矯形器配置方案6.3.1根據(jù)用戶情況和需求(或診斷結(jié)果、處方),確定矯形器類型、主體結(jié)構(gòu)、主要部件及材料等,以及必要的使用與訓(xùn)練計(jì)劃,同時(shí)向用戶說明所配矯形器的功能預(yù)期情況及使用要求。6.3.2在征得用戶及家屬同意后,專業(yè)人員填寫矯形器檢查設(shè)計(jì)表中矯形器配置方案的內(nèi)容(見附錄C.3C.5)。6.4簽訂矯形器配置協(xié)議確定矯形器配置方案后,應(yīng)簽訂矯形器配置協(xié)議(格式參見附錄B)。協(xié)議中應(yīng)包含矯形器類型、零部件、材料、費(fèi)用、付款方式、交貨期、爭(zhēng)議的解決方式等。協(xié)議須經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。6.5矯形器制作6.5.1在制作矯形器之前,應(yīng)做好以下準(zhǔn)備工作:a)詳細(xì)閱讀矯形器配置方案,計(jì)劃制作矯形器的程序b)向用戶介紹矯形器功能補(bǔ)償?shù)念A(yù)期情況及注意事項(xiàng)C)根據(jù)用戶情況制定訓(xùn)練計(jì)劃。6.5.2按照檢查、測(cè)量、取型、修型、成型、組裝對(duì)線等的矯形器配置程序及相應(yīng)技術(shù)操作規(guī)范制作矯形器。測(cè)量時(shí)填寫矯形器配置測(cè)量尺寸(見附錄圖D.10~D.12)。6.5.3一般應(yīng)在矯形器配置協(xié)議生效后的30天之內(nèi)完成矯形器制作。特殊情況與用戶商定。本條規(guī)定的矯形器制作時(shí)間不包含矯形器試樣調(diào)整和功能訓(xùn)練的時(shí)間。6.6矯形器功能訓(xùn)練和使用訓(xùn)練6.6.1專業(yè)人員應(yīng)指導(dǎo)用戶借助必要的康復(fù)輔助器具進(jìn)行矯形器功能訓(xùn)練和使用訓(xùn)練。用戶訓(xùn)練時(shí)填6DB43/T14852018寫假肢矯形器訓(xùn)練記錄表(見附錄G)。6.6.2專業(yè)人員在進(jìn)行矯形器訓(xùn)練時(shí)應(yīng)向用戶講解、示范矯形器穿脫方法,指導(dǎo)用戶正確穿上和脫下矯形器,指導(dǎo)用戶對(duì)穿戴矯形器的身體部分進(jìn)行護(hù)理,指導(dǎo)用戶清潔和維護(hù)矯形器,告知用戶使用矯形器的注意事項(xiàng)6.6.3對(duì)穿戴功能性上肢矯形器的用戶應(yīng)進(jìn)行手功能訓(xùn)練和日常生活活動(dòng)的訓(xùn)練。6.6.4對(duì)穿戴以站立為目的的下肢矯形器用戶應(yīng)進(jìn)行站立平衡訓(xùn)練。6.6.5對(duì)穿戴以行走為目的的下肢矯形器用戶應(yīng)進(jìn)行以下訓(xùn)練(包括但不限于):a)站立平衡訓(xùn)練;b)邁步訓(xùn)練;C)步行訓(xùn)練;d)從站位坐下,從坐位站起的訓(xùn)練;e)上下臺(tái)階、樓梯的訓(xùn)練;f)上下坡路的訓(xùn)練;g)跨越障礙物的步行訓(xùn)練;h)從地面站起的訓(xùn)練;i)地面拾物動(dòng)作訓(xùn)練。6.6.6對(duì)穿戴脊柱矯形器的用戶應(yīng)進(jìn)行穿戴矯形器的訓(xùn)練,應(yīng)根據(jù)用戶具體情況進(jìn)行相應(yīng)的活動(dòng)訓(xùn)練。6.7矯形器配置質(zhì)量檢查6.7.1矯形器配置質(zhì)量檢查分為試樣調(diào)整前檢查、初期適配性檢查和終期適配性檢查。矯形器配置質(zhì)量檢查時(shí)填寫矯形器配置質(zhì)量檢驗(yàn)表(見附錄表H.2)。6.7.2在進(jìn)行矯形器試樣調(diào)整前應(yīng)檢查如下項(xiàng)目:a)產(chǎn)品符合矯形器配置方案要求;b)產(chǎn)品的主要部件和材料與矯形器配置協(xié)議一致;C)產(chǎn)品的加工質(zhì)量和外觀良好;d)產(chǎn)品使用安全。6.7.3矯形器試樣調(diào)整的初期適配性檢查包括以下項(xiàng)目:a)可穿戴性;b)矯形器與肢體的適配性;C)穿戴矯形器的肢體對(duì)線;d)矯形器長(zhǎng)度;e)關(guān)節(jié)活動(dòng)與治療或康復(fù)要求的符合性;f)矯形器的生物力學(xué)作用與治療或康復(fù)要求的符合性;g)矯形器對(duì)人體施加的力的作用部位的合理性。6.7.4下肢矯形器初期適配性檢查除按6.7.3進(jìn)行外,還應(yīng)根據(jù)用戶身體狀況進(jìn)行如下檢查:a)站立位檢查;b)坐位的檢查;C)行走的檢查。6.7.5在將矯形器交付給用戶使用之前,應(yīng)進(jìn)行終期適配性檢查。檢查內(nèi)容與要求如下:a)產(chǎn)品符合矯形器配置方案要求;b)產(chǎn)品各部件連接牢固;C)產(chǎn)品的重要尺寸符合人體情況;7DB43/T14852018d)產(chǎn)品穿戴、使用安全;e)穿戴矯形器后的人體關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍符合治療要求;f)穿戴矯形器后的人體承重方式符合治療要求;g)產(chǎn)品加工質(zhì)量和外觀良好。6.7.6在進(jìn)行矯形器配置質(zhì)量檢查的過程中,應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果和用戶反饋,對(duì)矯形器進(jìn)行必要的調(diào)整。調(diào)整后的矯形器應(yīng)按照6.7.2~6.7.5的要求重新進(jìn)行質(zhì)量檢查。6.7.7在終期適配性檢查合格之后,專業(yè)人員應(yīng)對(duì)矯形器終期適配性檢查結(jié)果予以簽字確認(rèn)。6.8矯形器的交付6.8.1機(jī)構(gòu)應(yīng)在用戶確認(rèn)后,方可將經(jīng)檢查合格的矯形器交付用戶使用。6.8.2機(jī)構(gòu)應(yīng)向用戶提供矯形器的產(chǎn)品合格證、保修卡(參見附錄E)和說明書(參見附錄F.2)。6.8.3矯形器產(chǎn)品合格證應(yīng)包含矯形器配置機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品類型、用戶姓名、病歷編號(hào)、矯形器交付日期、檢驗(yàn)員蓋章等信息。6.8.4保修卡應(yīng)包含用戶姓名、病歷編號(hào)、產(chǎn)品類型、矯形器交付日期、保修范圍、保修時(shí)間、維修記錄、單位印章、售后服務(wù)聯(lián)系方式等信息。6.8.5產(chǎn)品說明書應(yīng)包含使用方法、產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)事項(xiàng)等內(nèi)容。7售后服務(wù)與隨訪7.1售后服務(wù)7.1.1售后服務(wù)應(yīng)包括以下要求:a)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)管理制度和服務(wù)公約,做好售后服務(wù)工作;b)按照有關(guān)法律和行業(yè)規(guī)定受理用戶投訴;C)按照機(jī)構(gòu)服務(wù)承諾和產(chǎn)品保用期限提供售后服務(wù);d)設(shè)立售后服務(wù)部門或指定服務(wù)人員處理售后事宜;e)設(shè)置并公開售后服務(wù)電話,受理用戶咨詢和投訴;f)建立用戶意見簿、來信來訪和投訴接待登記制度;g)做好投訴處理記錄,并存檔備查;h)對(duì)用戶在使用矯形器中提出的問題或其他要求,應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)及時(shí)答復(fù)。7.1.2售后服務(wù)應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)根據(jù)用戶要求,提供有關(guān)產(chǎn)品的使用技術(shù)指導(dǎo);b)負(fù)責(zé)維修服務(wù),保證維修零配件的供應(yīng);C)接待用戶來信來訪,解答用戶咨詢、投訴;d)采取電話、信函、電子郵件、走訪等形式,定期隨訪用戶。7.1.3售后服務(wù)處理應(yīng)包括以下方面:a)接待用戶熱情積極,及時(shí)提供用戶所需服務(wù)項(xiàng)目;b)接待用戶投訴耐心誠(chéng)懇,做好記錄,及時(shí)調(diào)查核實(shí)并給予答復(fù);C)投訴處理完畢后應(yīng)酌情進(jìn)行回訪,跟蹤投訴處理結(jié)果;d)收集售后信息應(yīng)征得用戶同意,并詳細(xì)記錄用戶反饋信息。7.2隨訪8DB43/T148520187.2.1根據(jù)協(xié)議和用戶實(shí)際情況,機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行定期隨訪,并做好假肢/矯形器配置隨訪記錄(見附錄I)。7.2.2定期隨訪可采用電話、信函、電子郵件、走訪等方式。7.2.3如果機(jī)構(gòu)變遷,應(yīng)及時(shí)告知用戶。7.2.4隨訪時(shí)間間隔視具體情況而定,一般宜為3個(gè)月、6個(gè)月或1年。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存8.1標(biāo)志8.1.1應(yīng)在假肢矯形器上加貼標(biāo)簽,一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;b)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證標(biāo)號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證標(biāo)號(hào)或生產(chǎn)備案憑證C)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;d)必要的警示、注意事項(xiàng)e)特殊儲(chǔ)存、操作條件或說明;f)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)注警示標(biāo)志或中文警示說明。8.1.2因假肢矯形器位置或大小受限而無法全部表明8.1.1內(nèi)容的,至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)"其他內(nèi)容詳見說明書"。8.2包裝、運(yùn)輸如果需要寄送,應(yīng)裝在防塵袋內(nèi),有避光要求的應(yīng)用深色包裝袋。包裝袋內(nèi)還應(yīng)裝入保修卡、合格證和產(chǎn)品說明書。運(yùn)輸包裝箱應(yīng)符合GB/T91742008的規(guī)定,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T1912008的規(guī)定。8.3儲(chǔ)存在交付用戶前,應(yīng)包裝完整,貯存在通風(fēng)、干燥的庫(kù)房?jī)?nèi),并與易燃品和化學(xué)腐蝕品等物質(zhì)隔離。DB43/T14852018附錄A(規(guī)范性附錄)假肢/矯形器配置用戶信息表表A.1假肢配置用戶信息表姓名:性別:年齡:歲用戶編號(hào): 國(guó)籍(或地區(qū)):民族:身高:cm體重:kg身份證件類別口身份證口護(hù)照口臺(tái)胞證口軍官(士兵)證口港澳回鄉(xiāng)證身份證件號(hào)碼:電話:通訊地址:郵編:家庭住址:工作單位截肢原因:截肢部位:截肢時(shí)間:年月日病史(現(xiàn)病史、既往病史、家族病史、既往假肢裝配史): 其他需要說明的情況:接診人簽字:接診日期:年月日DB43/T14852018表A.2矯形器配置用戶信息表上下上下姓名:性別:年齡:歲用戶編號(hào): 國(guó)籍(或地區(qū)):民族:身高:cm體重:kg電話:通訊地址:郵編: 家庭住址:工作單位意識(shí)是否清醒:是口否口,原因:時(shí)間:年月日主要功能障礙:病史(現(xiàn)病史、既往病史、家族病史、傳染病史等): 是否穿戴過矯形器:口否口是(繼續(xù)填寫以下內(nèi)容)首次穿戴時(shí)間:類型:現(xiàn)穿戴矯形器類型:每日穿戴時(shí)間:口夜間小時(shí)口白天小時(shí)現(xiàn)穿戴矯形器的問題:日常生活:口自理口半自理口護(hù)理居住、學(xué)習(xí)、工作環(huán)境:口無障礙口有障礙,經(jīng)濟(jì)條件:特殊需求:其他情況:矯形器配置初級(jí)意見脊柱矯形器顱部矯形器接診人簽字:接診日期:年月日DB43/T14852018附錄B(資料性附錄)假肢/矯形器配置協(xié)議示例甲方:(假肢/矯形器配置機(jī)構(gòu)名稱)乙方:甲方與乙方就假肢/矯形器配置事宜達(dá)成如下協(xié)議:乙方選擇配置以下假肢/矯形器:假肢矯形器名稱主要部件型號(hào)材質(zhì)價(jià)格(RMB)—、甲方的責(zé)任和義務(wù):1.甲方自乙方簽訂本協(xié)議后,立即為乙方開展假肢/矯形器配置服務(wù)。2.甲方按照假肢/矯形器配置方案提供假肢/矯形器配置服務(wù)。甲方需在乙方確認(rèn)假肢/矯形器部件無誤時(shí),方可進(jìn)行假肢/矯形器的組裝,并為乙方進(jìn)行專業(yè)性的假肢/矯形器使用指導(dǎo)。3.甲方有權(quán)拒絕乙方不合理的要求。4.甲方應(yīng)保證假肢/矯形器的質(zhì)量。二、乙方的責(zé)任和義務(wù):1.乙方應(yīng)積極主動(dòng)配合甲方技術(shù)人員做好檢查和假肢/矯形器配置方案制定工作。2.乙方需在甲方規(guī)定時(shí)間到訓(xùn)練室或指定場(chǎng)所接受甲方技術(shù)人員的使用與訓(xùn)練指導(dǎo)3.乙方在訓(xùn)練場(chǎng)所應(yīng)避免大聲喧嘩、打鬧或其他可能妨礙他人的行為。4.乙方未經(jīng)甲方許可不得穿戴假肢/矯形器外出。三、付款方式1.乙方在簽訂本協(xié)議時(shí)應(yīng)交納假肢/矯形器配置費(fèi)用的%。2.乙方對(duì)所配置的假肢/矯形器無疑異時(shí),應(yīng)結(jié)清所有費(fèi)用。四、交貨期自本協(xié)議生效后,甲方應(yīng)在天之內(nèi)完成假肢/矯形器的初級(jí)產(chǎn)品供乙方穿戴試用。甲方在乙方結(jié)清所有費(fèi)用后將假肢/矯形器交付乙方。五、違約條款甲、乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵循所定協(xié)議的全部條款。如有違約和爭(zhēng)議按第六條規(guī)定的方式處理。六、爭(zhēng)議的解決方式1.甲乙雙方就假肢/矯形器配置出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí),首先應(yīng)協(xié)商解決2.甲乙雙方對(duì)爭(zhēng)議問題協(xié)商不成時(shí),可以申請(qǐng)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或機(jī)構(gòu)等作為第三方調(diào)解。3.對(duì)調(diào)解不成的問題,甲乙雙方均可向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ浩鹪V解決。12DB43/T14852018七、本協(xié)議一式兩份,雙方各執(zhí)一份,雙方簽字或蓋章后生效。甲方(蓋章):乙方(簽字):證件名稱:經(jīng)辦人(簽字):證件號(hào)碼:年月DB43/T14852018附錄C(規(guī)范性附錄)假肢/矯形器配置檢查設(shè)計(jì)表表C.1假肢配置檢查表用戶姓名:用戶編號(hào):殘側(cè):口左口右口兩側(cè)截肢平面:殘肢長(zhǎng)CM(健側(cè)肢的%)截肢日期:年月日截肢原因:術(shù)后處理:本次是否有人護(hù)理:有口無口本次是第次安裝假肢,首次安裝時(shí)間:年月日1.健康狀況(心臟血液循環(huán)疾病,藥物依賴,其他疾病)1.1心血管疾病:口無口有,1.2其他肢體疾病:口無口有,1.3其他疾病:口無口有,1.4藥物服用:口無口有,1.5運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)性是否正常:口是口否,1.6站立位、坐位的平衡是否正常:口是口否,2.用戶工作環(huán)境、活動(dòng)狀態(tài)2.1居住環(huán)境路況:口平坦口不平坦坡路口臺(tái)階2.2日常生活:口自理口護(hù)理2.3職業(yè):2.4工作及生活中的主要姿勢(shì):口坐口站口行走2.5工作及生活中的主要交通方式:口步行口自行車口公共交通輪椅口其他:3.殘肢臨床檢查3.1控制殘肢肌肉的肌力:外展,內(nèi)收,伸展,屈曲,(肌力分級(jí):0,1,2,3,4,5)3.2殘肢關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//被動(dòng)// 內(nèi)收/中立/外展:主動(dòng)//被動(dòng)// 內(nèi)旋/中立/外旋:主動(dòng)//被動(dòng)// 3.3屈曲或外展攣縮畸形:口無口有,3.4殘端能否承重:口否口能殘端承重能力:口低口中口高3.5皮下組織:口軟口中(正常)口硬口少口中口多3.6皮膚疤痕粘連:口無口有,變色:口無口有,3.7皮膚敏感部位:口無口有,過敏:口無口有,3.8幻肢感:口無口有幻肢痛:口無口有,3.9殘肢溫度與對(duì)側(cè)相比:口相同口低口高3.10骨端突出部:口無口有,3.11殘肢有無浮腫:口無口有,3.12殘肢其他問題:備注:假肢師(簽字):日期:年月日DB43/T14852018表C.2假肢配置方案用戶姓名:性別:年齡:歲用戶編號(hào):肢體缺失部位假肢名稱:接受腔口單腔口雙層腔(內(nèi)腔+外腔)口外腔材料口進(jìn)口口國(guó)產(chǎn)樹脂口板材口其他:口內(nèi)腔材料口熱塑泡沫板皮革硅膠腔口其他:接受腔類型口插入式口全面接觸式口吸著式口其他:假肢結(jié)構(gòu)骨骼式口殼式型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量髖肩膝肘踝手腳特殊要求: (患者或家屬簽字)同意以上各項(xiàng)假肢配件選擇。假肢師(簽字):日期:年月日DB43/T14852018表C.3上肢矯形器檢查設(shè)計(jì)表用戶姓名:用戶編號(hào):一、檢查1.肌力1.1肩關(guān)節(jié):屈曲/伸展;內(nèi)收/外展;內(nèi)旋/外旋;1.2肘關(guān)節(jié):屈曲/伸展;腕關(guān)節(jié)屈曲/伸展;1.3拇指掌指屈曲/伸展;內(nèi)收/外展;1.4拇指指間:屈曲/伸展;內(nèi)收/外展;1.525指掌指:屈曲/伸展;內(nèi)收/外展;1.625指指間:屈曲/伸展;內(nèi)收/外展;1.7握力(kg或N);捏力(kg或N);2.關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍2.1肩關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//內(nèi)收/中立/外展:主動(dòng)//;被動(dòng)//內(nèi)旋/中立/外旋:主動(dòng)//;被動(dòng)//水平屈/中立/伸:主動(dòng)//;被動(dòng)//2.2肘關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//前臂旋前/中立/旋后:主動(dòng)/;被動(dòng)//2.3腕關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)/;被動(dòng)//尺側(cè)偏/中立/橈側(cè)偏:主動(dòng)//;被動(dòng)//2.4拇指掌中對(duì)掌:主動(dòng);被動(dòng)2.5拇指掌指關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//內(nèi)收/中立/外展:主動(dòng)//;被動(dòng)/2.6拇指指間關(guān)節(jié)屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//2.725指掌指關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)/;被動(dòng)//內(nèi)收/中立/外展:主動(dòng)//;被動(dòng)//2.825指指間關(guān)節(jié):PIP屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)/DIP屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//3.肌張力:正常異?？?4.感覺:正常異?？?5.水腫:無口有口,6.對(duì)側(cè)上肢功能:正常異常口,7.其他:二、矯形器配置的主要功能目的(可多選)固定口(部位)控制活動(dòng)范圍(部位)阻動(dòng)口(部位)助動(dòng)口(部位)矯正口(部位)免荷口(部位)補(bǔ)償(部位)其他:DB43/T14852018表C.3上肢矯形器檢查設(shè)計(jì)表(續(xù))1.矯形器類型:2.矯形器結(jié)構(gòu):3.主要部件及材料:4.按下表細(xì)化矯形器設(shè)計(jì)方案:上肢屈伸外展內(nèi)收內(nèi)旋外旋其他肩關(guān)節(jié)上臂肘關(guān)節(jié)前臂腕關(guān)節(jié)2~5指掌指指間拇指掌指指間其他描述:5.穿戴矯形器的使用與訓(xùn)練:矯形器師簽字:日期:年月日DB43/T14852018表C.4下肢矯形器檢查設(shè)計(jì)表用戶姓名:用戶編號(hào):一、檢查1.1髖關(guān)節(jié):屈曲/伸展;內(nèi)收/外展;1.2膝關(guān)節(jié):屈曲/伸展;1.3踝關(guān)節(jié):背屈/跖屈;2.關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍與畸形2.1髖關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//內(nèi)收/中立/外展:主動(dòng)//;被動(dòng)/內(nèi)旋/中立/外旋:主動(dòng)//;被動(dòng)//2.2膝關(guān)節(jié):屈曲/中立/伸展:主動(dòng)//;被動(dòng)//2.3踝足:背屈/中立/跖屈:主動(dòng)//;被動(dòng)//內(nèi)翻/中立/外翻:主動(dòng)//;被動(dòng)/3.肢體短縮:口沒有口左側(cè)短縮口右側(cè)短縮,短縮量cm3.1下肢長(zhǎng)(髂前上棘至內(nèi)踝):左側(cè)cm,右側(cè)CM3.2大腿長(zhǎng)(大轉(zhuǎn)子至膝間隙):左側(cè)cm,右側(cè)CM3.3小腿長(zhǎng)(膝間隙至內(nèi)踝):左側(cè)cm,右側(cè)CM4.肌張力:正常異?？?5.感覺:正常w異?？?疼痛:正常異常口,6.站立平衡:靜態(tài)平衡口自動(dòng)態(tài)平衡口他動(dòng)態(tài)平衡口不能平衡口7.坐位平衡:靜態(tài)平衡口自動(dòng)態(tài)平衡口他動(dòng)態(tài)平衡口不能平衡口8.步態(tài):正常異?？?9.單足站立:左側(cè)秒;右側(cè)秒10.水腫:無口有口,11.下肢關(guān)節(jié)功能特檢:12.其他(皮膚顏色、體溫、疤痕等)13.主要畸形與功能障礙描述:二、矯形器配置的主要功能目的(可多選)固定口(部位)控制活動(dòng)范圍(部位)阻動(dòng)口(部位)助動(dòng)口(部位)矯正口(部位)免荷口(部位)補(bǔ)償(部位)其他:1.矯形器類型:DB43/T14852018表C.4下肢矯形器檢查設(shè)計(jì)表(續(xù))2.矯形器結(jié)構(gòu):3.主要部件及材料:4.按下表細(xì)化矯形器設(shè)計(jì)方案:下肢屈伸外展內(nèi)收內(nèi)旋外旋其他髖關(guān)節(jié)大腿部膝關(guān)節(jié)小腿部踝足部跖屈背屈外翻其他描述:5.穿戴矯形器的使用與訓(xùn)練:矯形器師簽字:日期:年月日DB43/T14852018表C.5脊柱矯形器檢查設(shè)計(jì)表用戶姓名:用戶編號(hào):一、檢查頸部肌肉力量:正常異?？?背部肌肉力量:正常w異常口,腹部肌肉力量:正常異?？?