藥物臨床試驗病歷管理規(guī)范

藥物臨床試驗病歷管理規(guī)范第一章總則為提高藥物臨床試驗中病歷的管理水平，確保臨床數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局及相關法規(guī)，結合本單位實際情況，制定本管理規(guī)范。病歷是記錄臨床試驗過程中患者健康狀況、治療過程及結果的重要文檔，對于提高藥物研發(fā)的科學性和有效性具有重要意義。第二章適用范圍本規(guī)范適用于所有參與藥物臨床試驗的研究機構、臨床試驗人員及相關管理人員。規(guī)范涵蓋病歷的收集、整理、存儲、查閱和銷毀等全過程，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的管理符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。第三章病歷管理規(guī)范病歷管理應遵循以下原則：真實、完整、安全、可追溯。所有臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實反映患者的臨床情況，確保信息的完整性和準確性，保護患者隱私，并能夠在必要時進行審計和調查。第三節(jié)病歷的收集與整理研究人員負責病歷的收集與整理工作。病歷內容包括患者的基本信息、病史、臨床檢查結果、用藥記錄、隨訪情況等。所有數(shù)據(jù)應采用標準化格式錄入，確保信息的一致性。病歷應在每次隨訪后及時更新，確保信息的時效性。第三節(jié)病歷的存儲病歷應存放于專用檔案室，采取有效的防護措施，防止丟失、損壞或被篡改。電子病歷應采用加密技術，設定訪問權限，確保只有授權人員能夠訪問。紙質病歷需使用檔案盒進行分類存儲，且應定期進行清理和檢查。第四章病歷的查閱與使用查閱病歷需遵循相關規(guī)定，任何人員在查閱病歷前必需獲得相應的授權。查閱病歷時，需做好記錄，包括查閱人、查閱時間、查閱目的等。嚴禁對病歷內容進行涂改、刪減或偽造。對于需要外借的病歷，需填寫借閱登記表，確保借閱過程的可追溯性。第五章病歷的銷毀臨床試驗結束后，病歷的銷毀需遵循保密原則。紙質病歷應采用碎紙機處理，確保信息無法恢復。電子病歷應通過安全刪除程序處理，并定期檢查數(shù)據(jù)備份，確保備份數(shù)據(jù)安全。銷毀后需填寫銷毀記錄，明確銷毀日期、方式及參與人員。第六章責任分工研究機構需設立專門的病歷管理部門，明確各部門、各崗位的職責。臨床研究協(xié)調員負責病歷的日常管理，確保病歷的完整性和準確性。數(shù)據(jù)管理人員需定期對病歷進行審查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。所有參與臨床試驗的人員均需接受相關培訓，了解病歷管理的要求和標準。第七章監(jiān)督機制病歷管理的監(jiān)督由研究機構內部審計部門負責，定期對病歷管理情況進行檢查與評估。監(jiān)督內容包括病歷的收集、整理、存儲、查閱及銷毀等環(huán)節(jié)。發(fā)現(xiàn)問題后，需及時整改，并向上級報告，確保管理規(guī)范的有效實施。附則本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，由藥物臨床試驗管理部門負責解釋。如需修訂，需經(jīng)過相關部門討論并形成書面意見。定期對本規(guī)范進行評估與修訂，以適應法規(guī)變化和實際需要。通過制定這一規(guī)范，旨在確保藥物臨床試驗病歷的管理工作有章可循，提升臨床試驗的整體質量和效率，為藥物研發(fā)提