江蘇大學(xué)《制藥過(guò)程安全與環(huán)?！?023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

站名：站名：年級(jí)專業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫(xiě)、漏寫(xiě)或字跡不清者，成績(jī)按零分記?！堋狻€…………第1頁(yè)，共2頁(yè)江蘇大學(xué)

《制藥過(guò)程安全與環(huán)?！?023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，Arrhenius方程常用于預(yù)測(cè)藥物的有效期。以下關(guān)于Arrhenius方程的應(yīng)用，不正確的是？A.僅適用于一級(jí)反應(yīng)B.可以通過(guò)加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)常溫下的穩(wěn)定性C.不需要考慮濕度的影響D.能確定反應(yīng)的活化能2、對(duì)于藥物分析中的殘留溶劑檢測(cè)，以下哪種方法能夠同時(shí)檢測(cè)多種殘留溶劑？A.氣相色譜法B.頂空氣相色譜法C.氣質(zhì)聯(lián)用色譜法D.以上方法均可3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對(duì)固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對(duì)濕度最為敏感？A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑4、在藥物新劑型的研究中，納米制劑具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于一種抗腫瘤藥物，制成納米制劑后，以下哪種作用可能是其主要的優(yōu)勢(shì)？A.提高藥物的穩(wěn)定性B.增加藥物的水溶性C.實(shí)現(xiàn)藥物的靶向輸送D.降低藥物的毒性5、對(duì)于藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系，以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上廣泛認(rèn)可和遵循的？A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上標(biāo)準(zhǔn)均重要6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種加速試驗(yàn)方法能夠更快速地預(yù)測(cè)藥品的有效期？A.經(jīng)典恒溫法B.變溫加速試驗(yàn)法C.濕度加速試驗(yàn)法D.以上方法效果相同7、在藥物制劑的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需要進(jìn)行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級(jí)釋放模型B.一級(jí)釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴(kuò)散模型8、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)升高溫度和濕度來(lái)模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件。對(duì)于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進(jìn)行的加速試驗(yàn)更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其穩(wěn)定性？A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH9、在藥物研發(fā)的早期篩選階段，高通量篩選技術(shù)被廣泛應(yīng)用。以下關(guān)于高通量篩選技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，哪一項(xiàng)更能體現(xiàn)其在藥物發(fā)現(xiàn)中的價(jià)值？（）A.快速篩選大量化合物B.提高篩選的準(zhǔn)確性C.降低篩選成本D.減少實(shí)驗(yàn)誤差10、在藥物質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對(duì)藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分析是重要內(nèi)容。關(guān)于藥物中微量雜質(zhì)的檢測(cè)方法，以下哪種技術(shù)具有更高的靈敏度和準(zhǔn)確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法11、在制藥工程的物料管理中，庫(kù)存控制是重要環(huán)節(jié)之一。以下哪種庫(kù)存控制方法可以有效降低庫(kù)存成本，同時(shí)保證生產(chǎn)的連續(xù)性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經(jīng)濟(jì)訂貨批量模型12、在制藥工程的質(zhì)量體系中，偏差管理是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)，以下哪個(gè)步驟是首先要采取的？A.記錄偏差情況B.評(píng)估偏差的影響C.采取糾正措施D.調(diào)查偏差的原因13、在制藥工程的無(wú)菌操作中，無(wú)菌驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無(wú)菌驗(yàn)證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測(cè)D.熱原檢查14、對(duì)于中藥制藥中的炮制工藝，以下關(guān)于其目的的理解，不準(zhǔn)確的是（）A.降低毒性B.改變藥性C.增加美觀D.增強(qiáng)療效15、對(duì)于中藥制藥過(guò)程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時(shí)減少雜質(zhì)的提??？A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法16、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的作用，以下說(shuō)法不正確的是（）A.評(píng)估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗(yàn)提供劑量參考C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物17、在制藥過(guò)程的自動(dòng)化控制中，傳感器的應(yīng)用至關(guān)重要。對(duì)于反應(yīng)釜內(nèi)溫度的監(jiān)測(cè)，以下哪種傳感器更能提供準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的溫度數(shù)據(jù)？（）A.熱電偶傳感器B.熱電阻傳感器C.紅外溫度傳感器D.光纖溫度傳感器18、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素中，pH值的變化可能會(huì)對(duì)藥物產(chǎn)生較大影響。對(duì)于弱酸性藥物，以下哪種pH值條件下其穩(wěn)定性可能較差？（）A.pH值較低B.pH值適中C.pH值較高D.pH值對(duì)其穩(wěn)定性影響不大19、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對(duì)于新藥的研發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。對(duì)于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會(huì)降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團(tuán)位置C.引入氫鍵供體基團(tuán)D.增大藥物的分子量20、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，需要對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。對(duì)于一個(gè)結(jié)晶工藝，以下哪個(gè)參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù)？A.攪拌速度B.結(jié)晶溫度C.溶劑用量D.以上都是二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）簡(jiǎn)述在化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)確證中，常用的分析方法和技術(shù)有哪些，如何綜合運(yùn)用這些方法確證結(jié)構(gòu)？2、（本題10分）結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)的要求，分析如何進(jìn)行科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括樣本量確定、對(duì)照組設(shè)置等方面。3、（本題10分）解釋在化學(xué)藥物的手性合成中，手性藥物的特點(diǎn)和分離方法是什么，如何實(shí)現(xiàn)高效的手性合成？4、（本題10分）隨著人工智能在制藥行業(yè)的應(yīng)用，探討如何利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行藥物研發(fā)的虛擬篩選和優(yōu)化。三、案例分析題（本大題共