(2024版)抗癌新藥研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

(2024版)抗癌新藥研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同主體1.2抗癌新藥1.3研發(fā)階段1.4臨床試驗階段1.5合作期限第二條合作內(nèi)容與目標(biāo)2.1研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗內(nèi)容2.3研發(fā)目標(biāo)2.4臨床試驗?zāi)繕?biāo)第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.3丙方的權(quán)利與義務(wù)第四條研發(fā)經(jīng)費與資金支付4.1研發(fā)經(jīng)費4.2資金支付方式4.3經(jīng)費使用監(jiān)管第五條臨床試驗與監(jiān)管5.1臨床試驗方案5.2臨床試驗機構(gòu)5.3臨床試驗數(shù)據(jù)管理5.4監(jiān)管部門第六條知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識產(chǎn)權(quán)使用6.3知識產(chǎn)權(quán)保護第七條風(fēng)險與責(zé)任7.1研發(fā)風(fēng)險7.2臨床試驗風(fēng)險7.3責(zé)任分配第八條保密條款8.1保密信息范圍8.2保密期限8.3保密義務(wù)第九條合作溝通與協(xié)調(diào)9.1合作溝通機制9.2協(xié)調(diào)機制9.3決策機制第十條合同的變更與解除10.1合同變更10.2合同解除10.3變更與解除的條件第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任11.3違約解決方式第十二條爭議解決12.1爭議類型12.2爭議解決方式12.3仲裁地點與機構(gòu)第十三條合同的生效、終止與延長13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同延長條件第十四條其他條款14.1合同的完整性與互斥性14.2合同的修改與補充14.3合同解除后的處理14.4法律適用與解釋權(quán)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同主體甲方：指公司，是一家依法設(shè)立并有效存續(xù)的有限責(zé)任公司，擁有合法的藥物研發(fā)與臨床試驗資質(zhì)。乙方：指大學(xué)醫(yī)學(xué)研究中心，具備相關(guān)藥物研發(fā)與臨床試驗的科研能力和條件。丙方：指生物醫(yī)藥有限公司，具備相關(guān)藥物生產(chǎn)資質(zhì)和能力。1.2抗癌新藥本合同所指的抗癌新藥是指甲方依據(jù)其研發(fā)成果，委托乙方進行臨床試驗的藥物，具體名稱、成分、用途等詳見附件一。1.3研發(fā)階段研發(fā)階段是指甲方根據(jù)乙方提供的臨床試驗方案，完成新藥的合成、提純、穩(wěn)定性測試等前期研究工作，并提交給乙方進行臨床試驗。1.4臨床試驗階段臨床試驗階段是指乙方根據(jù)甲方提供的藥物和臨床試驗方案，進行新藥的安全性、有效性臨床試驗，并將試驗結(jié)果反饋給甲方。1.5合作期限合作期限自雙方簽署本合同之日起，至臨床試驗結(jié)束并獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)之日止。第二條合作內(nèi)容與目標(biāo)2.1研發(fā)內(nèi)容甲方負(fù)責(zé)完成抗癌新藥的合成、提純、穩(wěn)定性測試等前期研究工作，并提供給乙方進行臨床試驗。2.2臨床試驗內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的藥物和臨床試驗方案，進行抗癌新藥的安全性、有效性臨床試驗，并將試驗結(jié)果反饋給甲方。2.3研發(fā)目標(biāo)完成抗癌新藥的前期研究工作，提交合格的藥物樣品給乙方進行臨床試驗。2.4臨床試驗?zāi)繕?biāo)完成抗癌新藥的安全性、有效性臨床試驗，并獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)。第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)甲方有權(quán)要求乙方按照約定的臨床試驗方案進行試驗，并有權(quán)要求丙方按照約定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)抗癌新藥。甲方有義務(wù)提供藥物樣品給乙方進行臨床試驗，并按照約定支付研發(fā)經(jīng)費和臨床試驗費用。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)乙方有權(quán)要求甲方提供符合約定的藥物樣品進行臨床試驗。乙方有義務(wù)按照約定的臨床試驗方案進行試驗，并將試驗結(jié)果反饋給甲方。3.3丙方的權(quán)利與義務(wù)丙方有權(quán)按照約定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)抗癌新藥。丙方有義務(wù)按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)抗癌新藥，并保證生產(chǎn)過程的安全性。第四條研發(fā)經(jīng)費與資金支付4.1研發(fā)經(jīng)費本合同的研發(fā)經(jīng)費為人民幣萬元，詳細(xì)經(jīng)費分配方案詳見附件二。4.2資金支付方式甲方應(yīng)按照約定的時間和金額，向乙方支付研發(fā)經(jīng)費。4.3經(jīng)費使用監(jiān)管甲方有權(quán)對乙方的研發(fā)經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督和檢查，確保經(jīng)費的合理、有效使用。第五條臨床試驗與監(jiān)管5.1臨床試驗方案乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細(xì)的臨床試驗方案，并提交給甲方審核。5.2臨床試驗機構(gòu)乙方應(yīng)選擇具備相關(guān)資質(zhì)和條件的臨床試驗機構(gòu)進行試驗。5.3臨床試驗數(shù)據(jù)管理乙方應(yīng)按照約定的數(shù)據(jù)管理規(guī)范，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析和存儲。5.4監(jiān)管部門本合同的臨床試驗應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，并接受國家藥品監(jiān)督管理部門和其他相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理。第八條保密條款8.1保密信息范圍保密信息是指本合同履行過程中，雙方披露的與抗癌新藥研發(fā)與臨床試驗相關(guān)的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密以及其他非公開信息。8.2保密期限雙方對保密信息的保密期限為自披露之日起十年。8.3保密義務(wù)雙方在保密期限內(nèi)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露保密信息。第九條合作溝通與協(xié)調(diào)9.1合作溝通機制雙方應(yīng)定期召開會議，匯報工作進展，解決合作中出現(xiàn)的問題。9.2協(xié)調(diào)機制雙方應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，協(xié)調(diào)解決合作過程中出現(xiàn)的矛盾和糾紛。9.3決策機制雙方應(yīng)共同參與重大事項的決策，決策結(jié)果應(yīng)以書面形式記錄，并由雙方簽字確認(rèn)。第十條合同的變更與解除10.1合同變更任何一方如需變更本合同，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同解除除非合同另有約定，任何一方不得單方面解除本合同。如雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議。10.3變更與解除的條件合同的變更與解除應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定，并遵循平等、自愿、誠實信用的原則。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。11.3違約解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約問題，如協(xié)商不成，可依法解決。第十二條爭議解決12.1爭議類型本合同履行過程中產(chǎn)生的爭議，包括但不限于合同條款解釋、履行問題、違約責(zé)任等。12.2爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3仲裁地點與機構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點為合同簽訂地，仲裁機構(gòu)為合同簽訂地仲裁委員會。第十三條合同的生效、終止與延長13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件本合同在下列條件之一滿足時終止：（一）雙方履行完合同約定的全部義務(wù)；（二）雙方協(xié)商一致解除合同；（三）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。13.3合同延長條件如雙方同意延長合同，應(yīng)簽訂書面延長協(xié)議，并明確延長后的合同期限。第十四條其他條款14.1合同的完整性與互斥性本合同是雙方完整的意思表示，取代了所有之前的談判、討論和書面或口頭協(xié)議。14.2合同的修改與補充本合同的修改和補充應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的義務(wù)，并互相返還已取得的對方財產(chǎn)。14.4法律適用與解釋權(quán)本合同適用中華人民共和國法律，本合同條款的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙方外，其他未經(jīng)雙方同意的第三方參與合作或獲取合同相關(guān)信息的行為。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢顧問、監(jiān)管機構(gòu)、投資者、合作伙伴等，任何非合同簽署方的個人或組織。第二條第三方介入的附加說明條款2.1第三方介入的限制除合同另有約定外，未經(jīng)甲乙方書面同意，第三方不得介入本合同的履行過程。2.2第三方介入的告知義務(wù)甲乙方應(yīng)在知悉第三方介入的情況下，立即書面告知對方，并說明第三方的介入原因、方式和可能影響。2.3第三方介入的協(xié)調(diào)機制甲乙方應(yīng)共同協(xié)商，建立第三方介入的協(xié)調(diào)機制，以確保合同的正常履行。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任的界定第三方介入本合同造成的損失，由第三方承擔(dān)責(zé)任。甲乙方不承擔(dān)第三方行為的法律后果。3.2第三方責(zé)任限額第三方對甲乙方的責(zé)任限額，按照甲乙方因第三方行為遭受的實際損失計算，但不超過第三方介入行為的直接收益。3.3第三方責(zé)任的具體承擔(dān)第三方應(yīng)在其收益范圍內(nèi)，承擔(dān)因介入本合同而導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。第四條第三方與甲乙方的劃分說明4.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方的關(guān)系，是基于第三方介入行為產(chǎn)生的，與甲乙方的合同關(guān)系相互獨立。4.2第三方與甲乙方的權(quán)利義務(wù)劃分第三方對甲乙方的權(quán)利義務(wù)，限于第三方介入行為所涉及的范圍內(nèi)。甲乙方的權(quán)利義務(wù)不受第三方行為影響。4.3第三方與甲乙方的責(zé)任劃分第三方對甲乙方的責(zé)任，限于第三方介入行為所導(dǎo)致的損失。甲乙方的責(zé)任劃分，按照本合同約定執(zhí)行。第五條第三方介入的合同修正5.1第三方介入的合同條款修正本合同可根據(jù)第三方介入的情況，增加關(guān)于第三方責(zé)任的條款，以明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。5.2第三方介入的合同附件修正合同附件可根據(jù)第三方介入的情況，增加關(guān)于第三方介入的具體說明和協(xié)調(diào)機制。第六條第三方介入的爭議解決6.1第三方介入的爭議類型第三方介入產(chǎn)生的爭議，包括但不限于第三方行為的界定、責(zé)任限額、責(zé)任承擔(dān)等。6.2第三方介入的爭議解決方式第三方介入的爭議，應(yīng)通過甲乙方的協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。6.3第三方介入的仲裁地點與機構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點為合同簽訂地，仲裁機構(gòu)為合同簽訂地仲裁委員會。第七條第三方介入的合同終止與解除7.1第三方介入的合同終止條件本合同在第三方介入行為消失后，繼續(xù)履行對甲乙方均無利益的情況下，雙方可協(xié)商一致終止合同。7.2第三方介入的合同解除條件如第三方介入行為導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商一致解除合同，并按照本合同約定處理后續(xù)事項。第八條第三方介入的其他條款8.1第三方介入的合同完整性本合同的第三方介入條款，是合同的一部分，與合同其他條款具有同等效力。8.2第三方介入的合同互斥性本合同的第三方介入條款，取代了所有之前的關(guān)于第三方介入的談判、討論和書面或口頭協(xié)議。8.3第三方介入的合同修改與補充本合同的第三方介入條款的修改和補充，應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。8.4第三方介入的合同解釋權(quán)本合同第三方介入條款的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：抗癌新藥研發(fā)計劃書詳細(xì)描述抗癌新藥的研發(fā)目標(biāo)、研發(fā)流程、研發(fā)時間表等。附件二：臨床試驗方案詳細(xì)描述臨床試驗的目的、方法、時間表、預(yù)期結(jié)果等。附件三：臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明證明臨床試驗機構(gòu)具備相關(guān)資質(zhì)和條件的文件。附件四：臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范詳細(xì)描述臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和存儲的要求。附件五：第三方介入?yún)f(xié)調(diào)機制詳細(xì)描述第三方介入的協(xié)調(diào)機制和溝通方式。附件六：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書確認(rèn)第三方責(zé)任限額的書面文件。附件七：合同履行監(jiān)督與評估機制詳細(xì)描述合同履行過程中的監(jiān)督與評估機制。附件八：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述各種違約行為及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件九：法律適用及解釋權(quán)確認(rèn)書確認(rèn)本合同適用的法律及解釋權(quán)的書面文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供藥物樣品或提供的藥物樣品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方未按約定進行臨床試驗或未按照臨床試驗方案進行。3.丙方未按約定生產(chǎn)抗癌新藥或生產(chǎn)的抗癌新藥不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.任何一方未經(jīng)對方同意，泄露保密信息。5.任何一方未履行合同約定的義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.違約方的違約行為給另一方造成損失，違約方應(yīng)賠償損失。3.違約方的違約行為導(dǎo)致合同解除，違約方應(yīng)按照約定處理后續(xù)事項。示例說明：如果甲方未按約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物樣品，導(dǎo)致乙方無法進行臨床試驗，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因無法進行試驗而產(chǎn)生的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.抗癌新藥：指甲方依據(jù)其研發(fā)成果，委托乙方進行臨床試驗的藥物，具體名稱、成分、用途等詳見附件一。2.研發(fā)階段：指甲方根據(jù)乙方提供的臨床試驗方案，完成新藥的合成、提純、穩(wěn)定性測試等前期研究工作，并提交給乙方進行臨床試驗。3.臨床試驗階段