建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度

建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度1.前言為了確保醫(yī)療器械臨床試驗的科學性、規(guī)范性和安全性，有效保障患者的權(quán)益和健康，本醫(yī)院訂立了本《醫(yī)療器械臨床試驗管理制度》（以下簡稱制度）。本制度適用于本院參加的全部醫(yī)療器械臨床試驗活動。2.定義和范圍2.1醫(yī)療器械臨床試驗定義醫(yī)療器械臨床試驗指在人體上對新型醫(yī)療器械或新用途、新技術(shù)的進行檢驗和評價的活動，包含但不限于安全性、有效性和臨床應(yīng)用的研究。2.2試驗組織機構(gòu)本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)，負責試驗的申請、審批、管理和監(jiān)督。2.3相關(guān)人員定義醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者：直接參加試驗并負有相應(yīng)責任的醫(yī)院職工。醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)調(diào)員：負責試驗的具體組織和協(xié)調(diào)工作。受試者：參加醫(yī)療器械臨床試驗的患者或志愿者。3.試驗申請與報批3.1試驗申請醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者依據(jù)研究課題和目標，編寫試驗研究方案，并提交試驗申請。3.2試驗申請審查醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)對提交的試驗申請進行審查，審查內(nèi)容包含研究方案的科學性、倫理合規(guī)性、患者權(quán)益保護等。3.3試驗報批試驗申請符合要求的，醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)將進行試驗報批，并出具批復(fù)文件。未通過審批的試驗申請將告知申請人，并說明不通過的原因。4.試驗實施與管理4.1受試者選擇與知情同意醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者依照研究方案的要求，在符合試驗入選標準的受試者中選擇試驗對象，并確保受試者完全知情并簽署知情同意書。4.2試驗實施與監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者依照試驗方案和倫理審查批復(fù)的要求，依法實施試驗，并確保試驗過程的科學性、規(guī)范性和安全性。4.3試驗數(shù)據(jù)管理醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可靠性，并依照規(guī)定進行嚴格的數(shù)據(jù)管理，包含數(shù)據(jù)錄入、審核、校對和存儲等。4.4質(zhì)量掌控與監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)將對各試驗項目進行質(zhì)量掌控和監(jiān)督，確保試驗的科學性和規(guī)范性。5.試驗結(jié)果分析與報告5.1試驗結(jié)果分析醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者依據(jù)試驗數(shù)據(jù)進行結(jié)果分析，并編寫試驗結(jié)果報告。試驗結(jié)果的分析應(yīng)基于科學原則和統(tǒng)計學方法，客觀、真實、全面地反映試驗的結(jié)果。5.2試驗結(jié)果報告試驗結(jié)果報告應(yīng)包含試驗?zāi)康?、方法、受試者情況、試驗結(jié)果、討論和結(jié)論等內(nèi)容，并在規(guī)定的時間內(nèi)向醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)提交。醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)將對試驗結(jié)果進行審核。6.學術(shù)溝通與知識產(chǎn)權(quán)保護6.1學術(shù)溝通醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者可以依據(jù)試驗結(jié)果，參加相關(guān)學術(shù)會議、發(fā)表學術(shù)論文，并進行學術(shù)溝通與合作。6.2知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)療器械臨床試驗過程中產(chǎn)生的發(fā)明創(chuàng)造和新型技術(shù)，應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時申請專利保護，確保知識產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益。7.質(zhì)量評價與反饋7.1質(zhì)量評價醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)將定期對醫(yī)療器械臨床試驗活動進行質(zhì)量評價，并依據(jù)評價結(jié)果提出改進看法和建議。7.2經(jīng)驗總結(jié)與共享醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者應(yīng)及時總結(jié)試驗經(jīng)驗，共享經(jīng)驗和教訓(xùn)，不絕提高試驗質(zhì)量和效率。8.懲罰措施8.1違規(guī)行為處理對于違反本制度規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者，醫(yī)院將依據(jù)情況予以相應(yīng)的紀律處分，并追究其法律責任。8.2不良事件處理醫(yī)療器械臨床試驗重要研究者應(yīng)及時報告試驗中的不良事件，并依照規(guī)定進行處理和上報，保障受試者的權(quán)益和安全。9.附則9.1本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部。9.2本制度自頒布之日起執(zhí)行。本制度為醫(yī)療器械臨床試驗管理的規(guī)章制度，全部參加醫(yī)療器械臨床試驗的人員都應(yīng)嚴格遵守。醫(yī)療器械臨床試驗組織機構(gòu)將對試驗的申請、實