015不良事件管理制度

不良事件管理制度藥物臨床試驗機構(gòu)重癥醫(yī)學專業(yè)管理制度文件編號SMP-ICU-015-01編寫人李俊杰版本號01審核人劉萍版本日期20131223批準人孫潔批準日期20240808頒布日期20240808生效日期202409011.不良事件的定義：1.1SFDA（2008年藥品不良事件（英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE）和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關(guān)系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。1.2《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號2003年不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。1.3ICH-GCP中的定義：不良事件（AE）,在用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，他不一定要與治療有因果關(guān)系。因此，一個不良事件（AE）可以是與使用（研究）藥物在時間上相關(guān)的任何不利的和非意求的征兆（包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)。2.住院患者如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：2.1發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應及時告知研究者，先對癥處理，由研究醫(yī)師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關(guān)性，并給予進一步處理意見。2.2一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗方案進行相應對癥處理；2.3嚴重不良事件：按嚴重不良事件應急預案及時處理并按相應SOP進行報告。2.4研究醫(yī)師根據(jù)病情實施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時，應報告突發(fā)事件處理小組，啟動受試者損害及突發(fā)事件應急預案。3.門診患者3.1獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征，對受試者進行必要的處理、解釋與開頭指導，對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評定；3.2如受試者在當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見：一般不良事件：可赴當?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸；重要不良事件：建議返本院接受診治或赴當?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時通報主要研究者，如當?shù)蒯t(yī)院條件有限，應派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥