（產(chǎn)品管理）食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定

為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規(guī)范食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種行政許可工作，我部組織制定了《食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種中的有關(guān)問題及時反饋我部。二○壹壹年三月二十四日根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種，是指用于食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)運營的工具、設(shè)備的新材料、新原料或新添加劑，具體包括：（二）擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其（三）尚未列入食品用消毒劑、洗滌劑原料名新添加劑。（四）于達到預(yù)期效果時盡可能降低使用量。第四條衛(wèi)生部負責(zé)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種許可工作，制訂安全性評估技術(shù)規(guī)范，且指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心作為食品關(guān)聯(lián)聯(lián)產(chǎn)品新品種的申報受理、組織安全性評估、技術(shù)審核和報批等工作。第五條申請食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種許可的單位或個人（以下簡（七）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；（九）其他有助于評估的資料。申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，能夠免于提交第七項申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，仍應(yīng)申請食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交第壹項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。第六條申請首次進口食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種的，除提交第五條（四）中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國公證機關(guān)的公證。第七條申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，且對第八條申請人應(yīng)當(dāng)于其提交的資料中注明不涉及商業(yè)秘密，能夠向社會公開的內(nèi)容。材料等方面的專家，對食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種的安全性進行技術(shù)評審，且作出技術(shù)評審結(jié)論。對技術(shù)評審過程中需要補充資料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面壹次性告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)資料。根據(jù)技術(shù)評審需要，審評機構(gòu)能夠要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。必要時，能夠組織專家對食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進行核實、評價。需要對關(guān)聯(lián)資料和檢驗結(jié)果進行驗證試驗的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。驗證試驗應(yīng)當(dāng)于取得資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行。對尚無食品安全國家標準檢驗方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進行驗證。第十條食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種行政許可的具體程序按照《行政第十壹條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于評審過程中向社會公開征求意見。根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，衛(wèi)生部對符合食品安全要求的食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品新品種準予許可且予以公告。對不符合要求的，不予許第十二條衛(wèi)生部根據(jù)食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品安全性評估結(jié)果，按照食品安全國家標準管理的有關(guān)規(guī)定制訂公布相應(yīng)食品安全國家標準。相應(yīng)的食品安全國家標準公布后，原公告自動廢止。第十三條有下列情況之壹的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時組織專家對已批準的食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品進行重新評估：（二）有證據(jù)表明食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的安全性可能存于問題的。經(jīng)重新評價認為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部能夠公告撤銷已批準的食品關(guān)聯(lián)產(chǎn)品品種或者修訂其使用范圍和用量。第十四條使用《可用于食品的消毒劑原料（成份）名單》中管理辦法》及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定。第十五