GSP培訓考試試題答案可編輯范本

保山市民心藥業(yè)有限責任公司培訓考核試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核試題考核時間：２013年7月3日姓名成績一、填空題(每空0。５分,共4０分)1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量.２、藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求.3、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營造健康,服務社會。我們的質(zhì)量目標：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百.6、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審．7、企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。８、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權.10、企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以專業(yè)技術職稱,經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1１、企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和３年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學、藥學中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。14、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。１5、從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷.１6、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。17、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求.1８、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作.身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。19、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。20、記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。21、運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。22、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。2３、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。２4、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。25、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份。26、采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。2７、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼．28、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內(nèi)容相對應。２9、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。３0、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。31、收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗．32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。3３、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。３4、儲存藥品相對濕度為3５%~;35、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。３6、企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點做到賬、貨相符。37、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。3８、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的，并按照相應的范圍銷售藥品。39、企業(yè)銷售藥品,應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志.41、藥品出庫時,隨貨通行單(票）應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。42、在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題(每題3分,共12分)１、企業(yè)負責人可以兼職質(zhì)量負責人;（錯)2、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人可以是同一人;(錯）3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗,可以同時兼職財務工作；(錯)4、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。(對)三、多項選擇題（每題4分，共8分）1、企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？(ABＣＤE)A．確定供貨單位的合法資格B．確定所購入藥品的合法性C．核實供貨單位銷售人員的合法資格D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對（ＢC）品種應當進行重點養(yǎng)護.A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑四、簡答題（每題20分,共40分）1、首營企業(yè)審核時,應當查驗那些資料?答:對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:（一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件

(四)相關印章、隨貨同行單（票)樣式

（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件2、采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料?答：企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書;授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限

(三)供貨單位及供貨品種相關資料．新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核試題(二)201３年１2月1３日姓名成績一、填空(每空2分,共50分）

1.

記錄及相關憑證應當至少保存（5年）

2.庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關人員進入實行可控措施管理,防止（藥品被盜),(替換）或者(混入假藥)。３．立（健康檔案）.

４.

對實施電子監(jiān)管的藥品,應當在出入庫時進行(掃碼和數(shù)據(jù)上傳）.

5.

儲存藥品相對濕度為（３５%～7５%）

6．

藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(5厘米），與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于(3０厘米），與地面間距不小于（10厘米);

7。

藥品與非藥品、（外用藥與其他藥品分開存放）,（中藥材和中藥飲片）分庫存放;

８。

直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具(兩份)隨貨同行單(票)，(直調(diào)企業(yè)）和(購貨單位）．

9.

發(fā)運藥品時,應當檢查(運輸工具

),發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運.運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉.10.

運輸藥品應當使用(封閉式貨物運輸工具）

11。

驗收不合格的還應當注明(不合格事項及處置措施)．

1２。

企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到(票）、（賬）、(貨)、(款)一致

13。

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有（醒目的拼箱標志)

14。

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的(質(zhì)量保障能力進行審計）,索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

１５

。除(藥品質(zhì)量原因)外，藥品一經(jīng)售出,不得退換

二選擇(每題5分，共5０分）

１．運輸冷藏、冷凍藥品的條件：(

ＡBCＤ

)

Ａ、運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱

Ｂ、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

C、冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;

D、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

２.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應當由專人負責并符合以下要求:（AＢCＤ)

A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

B、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車;

D、啟運時應當做好運輸記錄,內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等．

3．企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：(ＡBＣDE）

A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

C、有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

D、有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；Ｅ、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫

4．企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（ABCD)

Ａ、確定供貨單位的合法資格；

B、確定所購入藥品的合法性;

Ｃ、核實供貨單位銷售人員的合法資格;

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效：(ＡＢCDEF)

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;Ｂ、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

Ｄ、相關印章、隨貨同行單(票)樣式；

E、開戶戶名、開戶銀行及賬號;

F、《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

6、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:(ABＣ)

Ａ、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;

C、供貨單位及供貨品種相關資料。

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（ＡBCＤEFG）

Ａ、明確雙方質(zhì)量責任；

B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;

C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

Ｄ、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；

Ｅ、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定;

Ｆ、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;

G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

８、企業(yè)應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,(ABC)

A、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;

C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。

9、養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:(ＡBCDEＦG）

Ａ、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

Ｂ、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控;

D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；

E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;

F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護信息．

10、對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：(ABＣＤＥ）

A、存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離，不得銷售；

B、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

C、屬于特殊管理的藥品,按照國家有關規(guī)定處理；

Ｄ、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

Ｅ、對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

保山市民心藥業(yè)有限公司新版ＧＳＰ培訓考核試卷(三）２01４年３月31崗位：姓名：

得分：一、

名詞解釋：（３分、３分、4分，

共10分）

1、首營企業(yè):

2、首營品種：

３、國家有專門管理要求的藥品:

二、判斷題:(對的在括號內(nèi)打“√”，錯的在括號內(nèi)打“×”，每題3分

共45分)

1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權．(∨)

２、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（×）

3、質(zhì)量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（∨）4、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。(×)

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應當接受相關法律法

規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)

6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明:供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。(∨)

9、驗收結(jié)束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（×)

１0、

監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫。(∨)

11、

冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成．

（×）

12、

運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。（∨)

13、

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)

１4、

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（∨）

１5、

記錄及憑證應當至少保存3(×)

三、單項選擇題:（每題3分

共４５分）

１、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（

c

）。

A

質(zhì)量管理制度考核

B

培訓

C

內(nèi)審

D

庫存盤點2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的（B）進行評估、控制、溝通和審核。

Ａ利潤

B質(zhì)量風險

C質(zhì)量狀況儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核A綜合辦公室

B質(zhì)量管理部門

C業(yè)務部門

Ｄ儲運部門

4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有(A)。

A中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B中藥專業(yè)專科以上學歷

C

D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（Ｃ

)以上學歷。

A專科

Ｂ本科

C中專

D研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置(Ｄ）.

Ａ驗收養(yǎng)護室

B檢驗室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符.

Ａ購銷合同

B采購記錄

C質(zhì)量保證協(xié)議

Ｄ增值稅專用發(fā)票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)

Ａ業(yè)務專用章財務專用章

C發(fā)票專用章

Ｄ藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可

10、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B）

A４5%～B~C55%~D~85%

１1、

藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于(A)

A5厘米

Ｂ１0厘米2０厘米

D５０厘米

１2、

（Ｃ）

A質(zhì)量合格出庫復核

C藥品出庫

D發(fā)票

13、

企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存年。

A3

B5

C８

D１0

14、

書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰，不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應當注明、并,保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

C更改人簽名

Ｄ審核人簽名

15、

冷藏、冷凍藥品應當在(B)內(nèi)待驗。。A陰涼庫

Ｂ冷庫冷藏箱

Ｄ冰箱

藥品專業(yè)知識和特殊管理藥品相關知識培訓試題考核時間:2013年9月部門

姓名

分數(shù)一、填空(4分×5＝20分）1、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點(經(jīng)營)制度。２、

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》

。

2、

中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

４、

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍

，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循

合理布局

和

方便群眾購藥

的原則.

7、

藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的

經(jīng)營藥品。8、

產(chǎn)地

2、采購麻醉藥品、一類精神藥品應由(專人）負責．3、亞砷酸注射液屬于（醫(yī)療用毒性)藥品.４、托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領《麻醉藥品、第一類精神藥品（麻卡)證明》。5、藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得（委托)生產(chǎn)。１7、國家對藥品實行處方藥

和

非處方藥２5、國家對

麻醉藥品、

醫(yī)療用毒性藥品

、

放射性藥品

實行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年

傳染病

或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。二、單項選擇(７分×4＝２8分)1、三唑侖片屬于一下哪類藥品（B）A.麻醉藥品Ｂ．一類精神藥品C．二類精神藥D.醫(yī)療用毒性藥品２、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和一類精神藥品的，應當將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是在調(diào)劑后（Ａ）A.2日內(nèi)B.3日內(nèi)C.４日內(nèi)D.5日內(nèi)3、醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當（C)A．經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡B.經(jīng)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C.經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡D.經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民衛(wèi)生主管部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡4、可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的是(A）Ａ.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)D．醫(yī)療機構(gòu)單位三、多項選擇(8分×4=3２分）1、含特殊藥品復方制劑包括（ABCD）A。含麻黃堿類復方制劑B。含可待因復方口服溶液C.復方地芬諾酯片D。復方甘草片２、下列說法正確的是（ACＤ）A。國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨D.醫(yī)療機構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續(xù)E.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志3、電子監(jiān)管藥品包括（ＡＢＣDE)A.麻醉藥品及一類精神藥品Ｂ。二類精神藥品C。疫苗及血液制品D．中藥注射劑E?；舅幬?、利維愛屬于以下哪類藥品(C）Ａ.麻醉藥品B。一類精神藥品C.蛋白同化制劑及肽類激素D．醫(yī)療用毒性藥品E．化學藥制劑四、判斷(5分×４=２0分)1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售,但可以使用現(xiàn)金進行交易。(錯）2、經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務．（錯）3、定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)銷售麻醉藥品和精神藥品，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的,責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上５倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的,取消其定點批發(fā)資格.（對）４、鹽酸丁丙諾啡舌下片屬于第二類精神藥品。(錯)四、何為假藥?有哪些情形按假藥論處？答:有下列情形之一的，為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

(二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;7

(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

(三）變質(zhì)的；

(四)被污染的;

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、何為劣藥?有哪些情形按劣藥論處？

答:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)

（二)

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

3、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關人員之間發(fā)生哪些關聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會．

答:禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益.

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

個人體會

4、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向哪些部門報告？

答:（1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門;

（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

5、簡述藥品的定義。

答:藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)如將其配制的制劑在市場銷售的,將受到何種處罰?

答:責令改正，沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

有違法所得的,沒收違法所得。

7企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;

對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;

構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試卷考核時間：201３年3月姓名：

______＿_＿___

部門:

___＿__＿_＿＿

分數(shù):____＿_＿＿___一、填空題

１2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行_______＿__、定期報告制度,必要時可。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械