2024年度醫(yī)療器械研發(fā)與生產許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械研發(fā)與生產許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術語1.1定義1.2術語第二條：合同主體2.1甲方名稱與地址2.2乙方名稱與地址第三條：研發(fā)內容3.1研發(fā)項目概述3.2研發(fā)目標與里程碑3.3研發(fā)時間表第四條：生產許可4.1生產許可范圍4.2生產質量管理體系4.3生產設施與技術人員第五條：技術轉讓與知識產權5.1技術轉讓條款5.2知識產權歸屬與使用第六條：合作費用與支付方式6.1研發(fā)費用6.2生產許可費用6.3支付方式與時間表第七條：合作成果分享與分配7.1成果分享比例7.2成果分配原則第八條：保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務與期限第九條：違約責任9.1違約行為9.2違約責任承擔第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2適用法律與管轄第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件與后果第十二條：一般條款12.1通知與送達12.2合同的完整性與效力12.3不可抗力第十三條：附則13.1合同附件13.2合同修訂歷史第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定事項第一部分：合同如下：第一條：定義與術語1.1定義（1）甲方：指醫(yī)療器械研發(fā)公司，位于市區(qū)路號。（2）乙方：指醫(yī)療器械生產公司，位于市區(qū)路號。（3）研發(fā)項目：指甲方根據(jù)市場需求和技術發(fā)展趨勢，擬定的醫(yī)療器械研發(fā)計劃，具體內容見附件一。（4）生產許可：指乙方根據(jù)本合同約定，獲得的甲方研發(fā)項目的生產許可權利。1.2術語（1）知識產權：指研發(fā)項目中產生的專利、商標、著作權等法律認可的知識產權。（2）技術轉讓：指甲方將其擁有的研發(fā)項目技術轉讓給乙方，使乙方能夠生產、銷售該醫(yī)療器械。（3）成果分享：指甲方和乙方在研發(fā)過程中共同產生的技術成果和經濟收益的分配。第二條：合同主體2.1甲方名稱與地址甲方名稱：醫(yī)療器械研發(fā)公司甲方地址：市區(qū)路號2.2乙方名稱與地址乙方名稱：醫(yī)療器械生產公司乙方地址：市區(qū)路號第三條：研發(fā)內容3.1研發(fā)項目概述研發(fā)項目概述：甲方將研發(fā)一種新型醫(yī)療器械，用于治療疾病，提升患者生活質量。3.2研發(fā)目標與里程碑研發(fā)目標：完成新型醫(yī)療器械的研發(fā)、試驗和臨床試驗，使其滿足國家醫(yī)療器械注冊要求。里程碑：（1）研發(fā)階段一：完成基礎研究和設計，為期12個月；（2）研發(fā)階段二：完成試驗和臨床試驗，為期18個月；（3）研發(fā)階段三：完成醫(yī)療器械注冊申請，為期6個月。3.3研發(fā)時間表甲方應按照里程碑時間表完成研發(fā)工作，具體時間表見附件二。第四條：生產許可4.1生產許可范圍乙方獲得的生產許可范圍：根據(jù)本合同約定的研發(fā)項目，乙方有權生產、銷售相關醫(yī)療器械。4.2生產質量管理體系乙方應建立符合國家醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的生產體系，確保生產的醫(yī)療器械質量符合國家標準。4.3生產設施與技術人員乙方應具備生產所需的生產設施和專業(yè)技術人員，確保生產過程的順利進行。第五條：技術轉讓與知識產權5.1技術轉讓條款甲方將其擁有的研發(fā)項目技術轉讓給乙方，包括所有研發(fā)成果、技術資料和相關知識產權。5.2知識產權歸屬與使用（1）研發(fā)項目中的知識產權歸甲方和乙方共同所有；（2）乙方在獲得生產許可后，有權使用相關知識產權進行生產、銷售等活動；（3）未經甲方書面同意，乙方不得將知識產權轉讓給第三方，或進行與本合同無關的使用。第六條：合作費用與支付方式6.1研發(fā)費用甲方負責研發(fā)項目的全部費用，包括但不限于人力成本、材料費、試驗費等。6.2生產許可費用乙方應支付給甲方一定的生產許可費用，作為甲方研發(fā)成果的報酬。具體金額和支付方式見附件三。6.3支付方式與時間表乙方應在每季度末按照雙方約定的比例向甲方支付費用。具體支付方式見附件三。第八條：保密條款8.1保密信息范圍保密信息范圍包括：研發(fā)項目的技術資料、試驗數(shù)據(jù)、商業(yè)計劃等未經公開的信息。8.2保密義務與期限（1）雙方對在合作過程中獲知的對方保密信息承擔保密義務；（2）保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止；（3）雙方在保密期限內不得向任何第三方泄露保密信息，除非依法應當向行政機關、司法機關提供的情況。第九條：違約責任9.1違約行為違約行為包括：未按約定時間完成研發(fā)任務、未按約定支付費用等。9.2違約責任承擔（1）違約方應向守約方支付違約金，違約金金額為本合同涉及金額的10%；（2）違約方應承擔因違約所產生的其他損失賠償責任。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式爭議解決方式為：雙方通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2適用法律與管轄本合同適用中華人民共和國法律，任何爭議均由甲方所在地的人民法院管轄。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同變更應由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同終止條件與后果（1）雙方協(xié)商一致終止合同；（2）因不可抗力導致合同無法履行；（3）一方違反合同規(guī)定，嚴重損害對方利益，對方有權終止合同；（4）合同終止后，雙方應按照約定處理未結事務，包括但不限于知識產權的歸屬、費用結算等。第十二條：一般條款12.1通知與送達任何一方行使合同項下的權利、履行合同項下的義務，均應通過書面形式通知對方，通知發(fā)送至對方指定的聯(lián)系方式。12.2合同的完整性與效力本合同是雙方完整的意思表示，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。本合同一旦生效，即對雙方具有法律約束力。12.3不可抗力不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、社會事件等。因不可抗力導致一方不能履行合同的，該方應立即通知對方，并在合理時間內提供證明文件。第十三條：附則13.1合同附件本合同附件包括：附件一、研發(fā)項目概述；附件二、研發(fā)時間表；附件三、費用支付方式。13.2合同修訂歷史本合同自簽署之日起生效，如有修訂，修訂內容應以書面形式附加本合同。第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定事項雙方對本合同未盡事宜，可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方是指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定介入研發(fā)和生產過程中的其他主體，包括但不限于中介機構、咨詢機構、認證機構、政府部門等。1.2第三方范圍第三方范圍包括：（1）為甲方提供研發(fā)技術支持的外部研究機構；（2）為乙方提供生產設備、原材料的供應商；（3）對研發(fā)項目進行審查、認證的政府部門或行業(yè)協(xié)會；（4）本合同涉及的任何其他主體。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序（1）甲方和乙方就第三方介入達成一致，并明確介入的目的、范圍和期限；（2）甲方和乙方與第三方簽訂書面協(xié)議，約定介入的具體事項；（3）第三方按照約定介入研發(fā)和生產過程，并提供相應的服務或產品。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（1）第三方具備所需的專業(yè)技術能力；（2）第三方能夠按照約定提供服務或產品；（3）第三方介入不違反相關法律法規(guī)。第三條：第三方責任與義務3.1第三方責任（1）提供專業(yè)服務或產品，并保證其質量、安全性符合合同要求；（2）遵守相關法律法規(guī)，不得侵犯他人知識產權；（3）按照約定時間、質量完成介入事項，并接受甲方和乙方的監(jiān)督。3.2第三方義務（1）保守甲方和乙方的商業(yè)秘密，不得向任何第三方泄露；（2）不得利用介入過程中的信息從事與甲方和乙方相競爭的業(yè)務；（3）按照約定方式提供服務或產品，并接受甲方和乙方的評估和審計。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限額的含義第三方責任限額是指第三方對甲方和乙方承擔的賠償責任限額，包括但不限于違約金、損害賠償金等。4.2第三方責任限額的確定第三方責任限額根據(jù)第三方介入的具體事項、風險程度、合同約定等因素確定，并由甲方和乙方在書面協(xié)議中明確。4.3第三方責任限額的支付第三方應在承擔賠償責任時，按照約定限額向甲方和乙方支付，超出限額部分由甲方和乙方自行承擔。第五條：第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲乙方的關系第三方與甲方和乙方之間的合同關系，不影響甲方和乙方之間的合同關系。第三方對甲方和乙方承擔的義務和責任，不替代或減輕甲方和乙方之間的權利和義務。5.2第三方與甲乙方之間的溝通與協(xié)調第六條：第三方介入的變更與終止6.1第三方介入的變更第三方介入的變更應由甲方和乙方協(xié)商一致，并書面通知第三方。變更內容包括介入范圍、期限、義務等。6.2第三方介入的終止第三方介入的終止應由甲方和乙方協(xié)商一致，并書面通知第三方。終止內容包括終止原因、日期、后續(xù)事項等。第七條：第三方介入的違約處理7.1第三方違約行為第三方違約行為包括：未能按照約定時間、質量完成介入事項；違反法律法規(guī)或合同約定等。7.2第三方違約責任第三方應承擔違約責任，包括但不限于違約金、損害賠償金等。甲方和乙方有權要求第三方立即糾正違約行為，或采取其他補救措施。7.3第三方違約與甲乙方關系第三方違約不影響甲方和乙方之間的合同關系。甲方和乙方應按照本合同約定，履行各自的權利和義務。第八條：第三方介入的爭議解決8.1爭議解決方式第三方介入引發(fā)的爭議，應通過甲方和乙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2適用法律與管轄本合同及第三方介入的爭議，適用中華人民共和國法律，由甲方所在地的人民法院管轄。第九條：附則9.1合同附件本合同附件包括：附件四、第三方介入事項清單；附件五、第三方介入?yún)f(xié)議模板。9.2合同修訂歷史本合同修訂歷史應記錄在案，包括修訂日期、修訂內容等信息。第十條：其他約定10.1雙方的其他約定事項雙方對本合同第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)項目概述詳細描述研發(fā)項目的目標、范圍、預期成果等。附件二：研發(fā)時間表明確研發(fā)項目的各個階段及其時間安排。附件三：費用支付方式詳細說明費用支付的金額、時間、方式等。附件四：第三方介入事項清單列出所有需要第三方介入的事項，以及各事項的具體要求。附件五：第三方介入?yún)f(xié)議模板提供第三方介入?yún)f(xié)議的模板，明確雙方的權利和義務。說明二：違約行為及責任認定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定時間完成研發(fā)任務；2.乙方未按約定支付費用；3.第三方未按約定提供服務或產品；4.甲方和乙方未按約定履行合同義務。違約責任認定標準：1.違約方應向守約方支付違約金，違約金金額為本合同涉及金額的10%；2.違約方應承擔因違約所產生的其他損失賠償責任；3.第三方違約的，甲方和乙方有權要求第三方立即糾正違約行為，或采取其他補救措施。示例說明：若甲方未按約定時間完成研發(fā)任務，乙方有權要求甲方支付違約金，并有權要求甲方在約定時間內完成任務。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或對人體進行功能的輔助、補償?shù)脑O備。2.知識產權：指研發(fā)項目中產生的專利、商標、著作權等法律認可的知識產權。3.不可抗力：指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、社