2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標的2.1研發(fā)項目名稱2.2臨床試驗項目名稱第三條研發(fā)內容3.1研發(fā)目標與任務3.2研發(fā)階段劃分3.3研發(fā)成果形式第四條臨床試驗內容4.1臨床試驗目的4.2臨床試驗方案設計4.3臨床試驗階段劃分第五條合同期限5.1研發(fā)期限5.2臨床試驗期限第六條技術指導與監(jiān)督6.1甲方技術指導與監(jiān)督事項6.2乙方技術指導與監(jiān)督事項第七條合同價款7.1合同總價款7.2付款進度及方式7.3付款條件及期限第八條知識產權8.1研發(fā)成果的知識產權歸屬8.2臨床試驗數(shù)據(jù)的知識產權歸屬8.3雙方的權利與義務第九條保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3違約責任第十條違約責任10.1甲方違約責任10.2乙方違約責任第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2仲裁地點與機構第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件12.2合同變更條件12.3合同解除條件第十三條其他條款13.1合同的簽訂地點與日期13.2雙方約定的其他事項第十四條附件14.1研發(fā)項目詳細方案14.2臨床試驗方案14.3合同價款明細表14.4其他相關文件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：×××生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司1.1甲方住所：中華人民共和國××省××市××區(qū)××路××號1.2乙方名稱：×××臨床試驗中心1.2乙方住所：中華人民共和國××省××市××區(qū)××路××號第二條合同標的2.1研發(fā)項目名稱：×××生物醫(yī)藥新產品研發(fā)2.2臨床試驗項目名稱：×××生物醫(yī)藥新產品臨床試驗第三條研發(fā)內容3.1研發(fā)目標與任務：根據(jù)甲方提供的技術資料，乙方負責開展新藥研發(fā)工作，包括前期研究、藥效學研究、毒理學研究、臨床前研究等，直至完成新藥臨床試驗申請（IND）文件。3.2研發(fā)階段劃分：研發(fā)工作分為五個階段，分別為前期研究階段、藥效學研究階段、毒理學研究階段、臨床前研究階段和臨床試驗申請階段。3.3研發(fā)成果形式：研發(fā)成果以新藥臨床試驗申請（IND）文件為準。第四條臨床試驗內容4.1臨床試驗目的：評估×××生物醫(yī)藥新產品的安全性和有效性。4.2臨床試驗方案設計：根據(jù)藥品特點和研發(fā)需求，制定分期臨床試驗方案，包括I、II、III期臨床試驗。4.3臨床試驗階段劃分：臨床試驗分為三個階段，分別為I期臨床試驗、II期臨床試驗和III期臨床試驗。第五條合同期限5.1研發(fā)期限：自合同簽訂之日起至新藥臨床試驗申請（IND）文件提交之日止，預計歷時24個月。5.2臨床試驗期限：自新藥臨床試驗申請（IND）文件獲得批準之日起至臨床試驗結束之日止，預計歷時36個月。第六條技術指導與監(jiān)督6.1甲方技術指導與監(jiān)督事項：甲方負責提供技術資料、指導研發(fā)工作、監(jiān)督研發(fā)進度和質量，對乙方研發(fā)成果進行審核。6.2乙方技術指導與監(jiān)督事項：乙方負責按照甲方要求開展研發(fā)工作，定期向甲方匯報研發(fā)進度，確保研發(fā)質量。第七條合同價款7.1合同總價款：人民幣X萬元整（大寫：人民幣玖佰玖拾玖萬元整）。7.2付款進度及方式：合同簽訂后一個月內，甲方支付乙方合同總價款的30%；研發(fā)階段完成后，甲方支付乙方合同總價款的30%；臨床試驗階段完成后，甲方支付乙方合同總價款的20%；剩余的20%作為質保金，在合同到期后無息支付。7.3付款條件及期限：付款條件為乙方按照合同約定完成研發(fā)和臨床試驗工作，付款期限為合同簽訂后三個月內支付首付款，其余款項在研發(fā)和臨床試驗階段完成后一個月內支付。第八條知識產權8.1研發(fā)成果的知識產權歸屬：研發(fā)成果的知識產權歸甲方所有，包括但不限于專利權、著作權等。8.2臨床試驗數(shù)據(jù)的知識產權歸屬：臨床試驗數(shù)據(jù)歸乙方所有，但甲方有權使用臨床試驗數(shù)據(jù)進行新藥注冊和市場營銷。8.3雙方的權利與義務：甲方有權要求乙方在合同約定范圍內提供相關知識產權的保護和使用；乙方應協(xié)助甲方辦理相關知識產權的申請和維護工作。第九條保密條款9.1保密信息范圍：本合同涉及的雙方技術資料、商業(yè)秘密、未公開的臨床試驗數(shù)據(jù)等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。9.3違約責任：違約方應承擔相應的違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。第十條違約責任10.1甲方違約責任：甲方未按約定支付價款、提前解除合同或違反合同約定的其他義務，應承擔違約責任。10.2乙方違約責任：乙方未按約定完成研發(fā)和臨床試驗工作、提前解除合同或違反合同約定的其他義務，應承擔違約責任。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2仲裁地點與機構：如雙方約定仲裁，仲裁地點為合同簽訂地，仲裁機構為×××仲裁委員會。第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更條件：合同變更應書面協(xié)議，經雙方簽字蓋章確認。12.3合同解除條件：合同解除應書面協(xié)議，經雙方簽字蓋章確認。第十三條其他條款13.1合同的簽訂地點與日期：本合同于××年××月××日在××省××市××區(qū)××路××號簽訂。13.2雙方約定的其他事項：雙方同意，本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補充。第十四條附件14.1研發(fā)項目詳細方案：詳見附件一。14.2臨床試驗方案：詳見附件二。14.3合同價款明細表：詳見附件三。14.4其他相關文件：詳見附件四。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念15.1第三方介入指：在甲方、乙方履行合同過程中，因合同約定或實際工作需要，引入的除甲方、乙方之外的第三方機構或個人。15.2第三方介入的條件：第三方介入需滿足合同約定或雙方書面同意的其他條件。第十六條第三方介入的責任及權利16.1第三方介入的責任：第三方介入后，應按照合同約定和雙方書面同意的范圍內履行相關職責。16.2第三方介入的權利：第三方介入有權獲得合同約定的費用和報酬，以及合同履行過程中產生的其他權益。第十七條第三方介入的義務及限制17.1第三方介入的義務：第三方介入應遵守相關法律法規(guī)，不得損害甲方、乙方的合法權益，按照合同約定履行相關職責。17.2第三方介入的限制：第三方介入不得未經甲方、乙方書面同意，泄露合同相關信息，不得損害甲方、乙方的商業(yè)秘密。第十八條第三方介入的責權利劃分18.1第三方介入的責權利劃分：第三方介入的職責、權利和義務，以及與甲方、乙方的關系，按照合同約定和雙方書面同意的范圍內進行劃分。18.2第三方介入的責任限額：第三方介入的責任限額按照合同約定和雙方書面同意的范圍內確定，不得超過合同約定的范圍。第十九條第三方介入的違約責任19.1第三方介入的違約責任：第三方介入違反合同約定，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。19.2第三方介入的違約處理：第三方介入的違約處理按照合同約定和雙方書面同意的范圍內進行。第二十條第三方介入的爭議解決20.1第三方介入的爭議解決：第三方介入的爭議解決方式按照合同約定和雙方書面同意的范圍內進行。20.2第三方介入的仲裁地點與機構：如雙方約定仲裁，仲裁地點為合同簽訂地，仲裁機構為×××仲裁委員會。第二十一條第三方介入的其他條款21.1第三方介入的簽訂地點與日期：第三方介入?yún)f(xié)議于××年××月××日在××省××市××區(qū)××路××號簽訂。21.2第三方介入的其他事項：第三方介入未盡事宜，可由甲方、乙方另行協(xié)商補充。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)項目詳細方案附件二：臨床試驗方案附件三：合同價款明細表附件四：其他相關文件附件一：研發(fā)項目詳細方案的詳細要求和說明1.研發(fā)項目的目標：明確研發(fā)項目的最終成果和預期目標。2.研發(fā)任務的分解：將研發(fā)項目分解為若干個子任務，明確每個子任務的負責人和完成時間。3.研發(fā)階段劃分：將研發(fā)項目劃分為多個階段，明確每個階段的起止時間和驗收標準。4.研究方法和技術路線：詳細描述研發(fā)過程中采用的研究方法、技術路線和技術手段。5.實驗設計：包括實驗方案、實驗步驟、實驗材料和實驗方法等。附件二：臨床試驗方案的詳細要求和說明1.臨床試驗目的：明確臨床試驗的目標和預期效果。2.臨床試驗設計：詳細描述臨床試驗的設計類型，如隨機對照試驗、開放標簽試驗等。3.臨床試驗階段劃分：將臨床試驗劃分為多個階段，明確每個階段的起止時間和驗收標準。4.樣本選擇和招募：詳細描述樣本的選擇標準、招募方法和對參與者的要求。5.數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)分析的方法、工具和統(tǒng)計學方法等。附件三：合同價款明細表的詳細要求和說明1.合同總價款：明確合同總價款的金額和支付方式。2.付款進度及方式：詳細描述付款的進度安排和支付方式，如分期付款、進度付款等。3.付款條件及期限：明確付款的條件和期限，如研發(fā)階段完成、臨床試驗批準等。附件四：其他相關文件的詳細要求和說明本附件包括與合同履行相關的其他文件，如技術資料、商業(yè)秘密、未公開的臨床試驗數(shù)據(jù)等，具體要求和說明如下：1.技術資料：明確技術資料的范圍、形式和要求，如研究報告、實驗數(shù)據(jù)等。2.商業(yè)秘密：詳細描述商業(yè)秘密的保護措施和保密義務。3.未公開的臨床試驗數(shù)據(jù)：明確臨床試驗數(shù)據(jù)的保護措施和使用權。說明二：違約行為及責任認定：1.未按約定完成研發(fā)和臨床試驗工作。2.未按約定支付價款或提前解除合同。3.違反合同約定的技術指導與監(jiān)督義務。4.泄露合同相關信息或商業(yè)秘密。5.第三方介入的違約行為。違約責任認定標準：1.違約行為導致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同，并按合同約定追究違約責任。2.違約行為導致合同履行困難，雙方可協(xié)商變更合同內容，按變更后的約定繼續(xù)履行。3.違約行為造成對方損失，違約方應承擔賠償責任，賠償金額根據(jù)損失程度和違約方的過錯程度確定。示例說明：若甲方未按約定支付研發(fā)價款，乙方有權暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付違約金。若甲方泄露合同相關信息，導致乙方損失，甲方應承擔相應的賠償責任。說明三：法律名詞及解釋：