GMP實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)通超星期末考試答案章節(jié)答案2024年

GMP實(shí)務(wù)學(xué)習(xí)通超星期末考試章節(jié)答案2024年2、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶飾物

(

)。

答案:對(duì)3、人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（

）

答案:錯(cuò)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)可種植花草，以使環(huán)境美觀。

（

）

答案:錯(cuò)1、GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的

，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中

、

、

、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

答案:基本要求;混淆;污染;交叉污染4、應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的

清潔生產(chǎn)設(shè)備，已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在

、

的條件下存放。

答案:操作規(guī)程;清潔;第3空:干燥3、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過

，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

答案:校準(zhǔn)2、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于

帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?/p>

。

答案:10;壓差梯度2、藥品生產(chǎn)人員進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)的程序：（

）

答案:B、一更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→進(jìn)入潔凈區(qū)

8、作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位。（

）?

答案:B.質(zhì)量3、D級(jí)潔凈區(qū)，除特殊產(chǎn)品外，要求濕度一般控制

（

）。

答案:

45%---65%

5、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應(yīng)成（

）。

答案:弧形

9.GMP所提倡的質(zhì)量治理的理念為:(

)

答案:C.全面質(zhì)量管理1、GMP的適用范圍是（

）。

答案:藥物制劑生產(chǎn)的全過程

10、何時(shí)可以調(diào)整生產(chǎn)檢測儀器允許的偏差范圍?(

)。

答案:C批準(zhǔn)后6、不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，其標(biāo)志顏色為（

）。

答案:紅色4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（

）的規(guī)定制定。

答案:《中華人民共和國藥品管理法》

2、SOP是給新員工用的，老員工已經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)了、會(huì)做了，不需要SOP了。

答案:錯(cuò)1.每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔完好且符合區(qū)域著裝要求的工衣、工鞋、工帽。工作前要將手洗干凈，不得化妝、佩戴飾物。離開工作場地（吃飯、上廁所）必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

答案:對(duì)3、生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足哪些要求？（

）

答案:文件的標(biāo)題能清楚的說明文件的性質(zhì);各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;文件制定、審批和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)由責(zé)任人簽名2、標(biāo)簽的（

）應(yīng)有記錄。

答案:發(fā)放

;使用

;銷毀

1、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括（

）。

答案:驗(yàn)證方案

;驗(yàn)證報(bào)告

;評(píng)價(jià)和建議

;驗(yàn)證記錄11.

藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料必須符合（

）標(biāo)準(zhǔn)。

答案:藥用

10.

下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)入潔凈區(qū)入，洗手的注意事項(xiàng)？(

)

答案:在洗手前，要先用75%的酒精消毒9.

不合格的原輔料應(yīng)怎樣存放，按不合格原輔料處理程序管理（

）。

答案:隔離存放

8.

文件編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)這是文件的什么屬性？（

）

答案:穩(wěn)定性7.

設(shè)備的驗(yàn)證中，運(yùn)行確認(rèn)用（

）表示。

答案:OQ

6.GMP規(guī)定，物料發(fā)放的原則是（

）。

答案:

A和C都可以4.

注射劑洗瓶工序最后一次精洗用水是（

）。

答案:注射用水

3.

洗滌好的潔凈服逐件折疊整齊，按（

）裝入相應(yīng)的密封袋裝好。

答案:編號(hào)

2、文件記錄發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)該用（

）。