JJF魯168-2023麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（魯）168—2023

麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于具有通氣參數(shù)的麻醉呼吸機(jī)的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

JJF1234-2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

GB/T4999-2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用

要求

YY0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求

YY0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置

YY0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)

中華人民共和國(guó)藥典（2020版）

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3.1麻醉呼吸機(jī)anaestheticventilator

為在麻醉過(guò)程中與麻醉通氣系統(tǒng)配合使用而設(shè)計(jì)的呼吸機(jī)。

3.2麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourdeliverydevice

提供濃度可控的麻醉劑蒸汽的裝置,簡(jiǎn)稱蒸發(fā)器。

3.3共同氣體出口commongasoutlet

混合氣體通過(guò)麻醉裝置輸送到呼吸系統(tǒng)的出氣口，又稱新鮮氣體出口。

3.4呼氣末正壓positiveendexpiratorypressure（PEEP）

呼氣末氣道壓力值，千帕（kPa）。

3.5模擬肺testlung

模擬患者胸肺特性（肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào)）的一種機(jī)械通氣

負(fù)載，包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺和混合型模擬肺。

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3.6肺順應(yīng)性lungcompliance

單位壓力內(nèi)，肺所能夠容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）。

3.7分鐘通氣量minutevolume

每分鐘吸入或呼出肺臟的氣體體積,對(duì)呼吸機(jī)而言，指儀器每分鐘向患者傳送的混合

氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/分（mL/min或

L/min）。

3.8呼吸頻率frequency

每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。

3.9潮氣量tidalvolume

患者單次吸入或呼出氣體的體積，對(duì)呼吸機(jī)而言，指機(jī)器每次向患者傳送的混合

氣體的體積，單位為毫升（mL）或升（L）。

3.10吸呼比I：E

吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間的比值。

3.11通氣模式ventilationmode

麻醉呼吸機(jī)的機(jī)械通氣方式，即通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合。常用的通氣模式包

括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、壓力控制（PressureControl

Ventilation，PCV）模式等。

3.12吸氣氧濃度inspirationflowoxygenconcentration,FiO2

患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。

3.13氣道峰壓airwaypeakpressure

氣道壓力的峰值，單位為千帕（kPa）。

3.14氣道阻力airwayresistance

單位流量?jī)?nèi)，氣道所產(chǎn)生的壓力值，單位為千帕/（升·秒-1）[kPa/(L·s-1)]。

4概述

麻醉呼吸機(jī)是用來(lái)分配和傳送醫(yī)用麻醉蒸發(fā)氣體進(jìn)入人體呼吸系統(tǒng)的設(shè)備，用于實(shí)施

全身麻醉、供氧以及進(jìn)行輔助或控制呼吸。一般由麻醉氣體輸送裝置、麻醉通氣裝置、監(jiān)

控裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。

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5計(jì)量特性

5.1潮氣量

潮氣量設(shè)置>100mL或分鐘通氣量>1L/min時(shí)，最大允許誤差不超過(guò)±20％；

潮氣量設(shè)置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時(shí)，應(yīng)滿足使用說(shuō)明書(shū)的技術(shù)要求。

5.2氣道峰壓

最大允許誤差：±（2%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。

5.3呼氣末正壓（PEEP）

最大允許誤差：±（2%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。

5.4輸出氧濃度

輸出氧氣濃度范圍：21%~100%（體積分?jǐn)?shù)），最大允許誤差：±5％（體積分?jǐn)?shù)）。

注：當(dāng)麻醉呼吸機(jī)未接空氣或不具備氧濃度調(diào)節(jié)功能時(shí)，無(wú)需檢測(cè)輸出氧濃度。

5.5輸出麻醉氣體濃度

當(dāng)麻醉呼吸機(jī)采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時(shí)，共同氣體出口麻醉氣體濃度的最大允

許誤差為設(shè)定值的-20%～+30%，或最大刻度的-5%～+7.5%（取絕對(duì)值大者）。

如果麻醉呼吸機(jī)配備了麻醉氣體濃度監(jiān)測(cè)模塊，則以監(jiān)測(cè)值代替蒸發(fā)器設(shè)定值計(jì)算麻

醉氣體濃度示值誤差，最大允許誤差為：±（0.2%的體積百分比+0.15×C）（C為被測(cè)麻

醉氣體濃度監(jiān)測(cè)值）。

5.6呼吸頻率

最大允許誤差：設(shè)定值的±10％或±1次/分（兩者取絕對(duì)值大者）。

注：以上計(jì)量特性僅作參考，不作符合性評(píng)定。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

環(huán)境溫度：（23±5）℃；環(huán)境濕度：≤85%RH。

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2.1呼吸機(jī)檢測(cè)儀

流量：測(cè)量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差±3％；

潮氣量：測(cè)量范圍（0～2000）mL，最大允許誤差±3％或±10mL（取大者）；

壓力：測(cè)量范圍（0～10.0）kPa，最大允許誤差±0.1kPa；

呼吸頻率：測(cè)量范圍（1～80）次/分，最大允許誤差±3％；

氧濃度：測(cè)量范圍21%～100％，最大允許誤差±2％（體積分?jǐn)?shù)）。

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注：

1、氣體流量兼容性：空氣、氧氣和空氧混合氣體。

2、氣體流量測(cè)量參考或補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)：具有環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓（ATP）；標(biāo)準(zhǔn)溫度（0℃或21℃）、

標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（101.325kPa）（STP）；體溫、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣（BTPS）等補(bǔ)償能力。

6.2.2麻醉氣體檢測(cè)儀

測(cè)量范圍：七氟醚、異氟醚、安氟醚、氟烷氣體濃度為1%~8%，地氟醚氣體濃度為

1%~12%；

最大允許誤差：±（0.1%的體積百分比+0.05×C）（C為被測(cè)麻醉氣體濃度）。

6.2.3模擬肺

模擬肺容量：（0～300）mL和（0～1000）mL；；

肺順應(yīng)性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據(jù)需要自行選擇；

氣道阻力：0.5kPa/(L·s-1)、2kPa/(L·s-1)和5kPa/(L·s-1)，可根據(jù)需要自行選擇。

6.2.4校準(zhǔn)介質(zhì)

麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應(yīng)符合GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用

氧》和《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）規(guī)定的要求。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1外觀及功能性檢查

7.1.1麻醉呼吸機(jī)銘牌上有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名等信息。

7.1.2麻醉呼吸機(jī)的面板、顯示窗無(wú)破損或其它影響正常工作及讀數(shù)的機(jī)械損傷。各按鍵、

旋鈕反應(yīng)靈敏。附件齊全，管道及連接部件無(wú)破損，各傳感器應(yīng)在相應(yīng)的位置上。

7.1.3檢查麻醉氣體輸送裝置其流過(guò)蒸發(fā)器的氣體方向應(yīng)用箭頭表示，蒸發(fā)器容易觀察內(nèi)

部藥液，或者配備液位指示裝置，且標(biāo)示最高、最低液位線，能夠靈活調(diào)節(jié)輸出濃度，關(guān)

閉輸出麻醉氣體的位置應(yīng)標(biāo)示“0”或“OFF”或“關(guān)”等字樣或符號(hào)。

7.1.4麻醉呼吸機(jī)開(kāi)機(jī)能正常工作。

7.2初始狀態(tài)設(shè)置

麻醉

檢測(cè)儀模擬肺

呼吸機(jī)

圖1麻醉呼吸機(jī)通氣參數(shù)校準(zhǔn)連接示意圖

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如圖1所示正確連接被校麻醉呼吸機(jī)、呼吸機(jī)檢測(cè)儀和模擬肺，并按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)相

關(guān)設(shè)備進(jìn)行開(kāi)機(jī)預(yù)熱，然后按照表1要求設(shè)置校準(zhǔn)參數(shù)。

表1麻醉呼吸機(jī)校準(zhǔn)條件設(shè)置

校準(zhǔn)條件

參數(shù)名稱

成人模擬肺嬰幼兒模擬肺

模擬肺容量，mL0~10000~300

吸呼比，I:E1:21:1.5

氣道阻力R，kPa/(L·s-1)0.52

順應(yīng)性，mL/kPa500200

當(dāng)麻醉呼吸機(jī)的通氣參數(shù)分為設(shè)定值和監(jiān)測(cè)值時(shí)，采用麻醉呼吸機(jī)的監(jiān)測(cè)值與呼吸機(jī)

檢測(cè)儀的測(cè)量值計(jì)算示值誤差；當(dāng)麻醉呼吸機(jī)數(shù)值僅有設(shè)定值時(shí)，采用設(shè)定值與呼吸機(jī)檢

測(cè)儀的測(cè)量值計(jì)算示值誤差。

7.3校準(zhǔn)方法

7.3.1潮氣量

按照表1的要求設(shè)置模擬肺參數(shù)，在容量控制（VCV）模式下，測(cè)量范圍內(nèi)設(shè)置不少

于3個(gè)潮氣量測(cè)量點(diǎn)，一般使用成人模擬肺測(cè)量點(diǎn)為400mL、500mL、600mL（此時(shí)關(guān)閉

蒸發(fā)器，呼吸頻率為10次/分，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值），使用嬰幼兒模擬肺測(cè)

量點(diǎn)為50mL、100mL、150mL（此時(shí)關(guān)閉蒸發(fā)器，呼吸頻率為20次/分，呼氣末正壓為0.2kPa

或最小非零值）。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次，按公式（1）計(jì)算潮氣量示值的相對(duì)誤差：

（1）

式中：

——潮氣量示值的相對(duì)誤差，%；

——呼吸機(jī)檢測(cè)儀潮氣量3次測(cè)量值的平均值，mL；

——被校麻醉呼吸機(jī)3次潮氣量監(jiān)測(cè)（或設(shè)定）值的平均值，mL。

7.3.2