制藥機(jī)械常用不銹鋼材料選用

第第頁制藥機(jī)械常用不銹鋼料子選用制藥機(jī)械常用不銹鋼料子的選用從GMP和制藥工藝對(duì)設(shè)備料子選擇的要求入手，偏重對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼選用作了探討，并結(jié)合對(duì)此進(jìn)行了敘述。同時(shí)，簡述了非金屬料子的選用原則。雖然中國制藥設(shè)備產(chǎn)品經(jīng)多年的發(fā)展，其應(yīng)用也已經(jīng)相當(dāng)成熟，但制藥企業(yè)的設(shè)備管理與采購人員對(duì)制藥設(shè)備料子選擇概念仍處于模糊狀態(tài)，特別是對(duì)金屬料子的選擇更為撲朔迷離。認(rèn)為選了316L材質(zhì)便是符合了GMP，這個(gè)錯(cuò)誤的觀念在中國乃至國外相關(guān)人士有確定的的沉淀。雖然，筆者撰寫過此類文章，人們對(duì)此有所改觀，但仍有部分業(yè)內(nèi)人士仍沉溺于此，這是對(duì)GMP的一種曲解，其也與GMP內(nèi)含所相悖的。1、GMP對(duì)制藥設(shè)備料子的要求（1）GMP（98版）1第32條認(rèn)為：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)干凈、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)更改或吸附藥品。”第34條認(rèn)為：“儲(chǔ)罐和輸送管道所用料子應(yīng)無毒、耐腐蝕。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。”（2）GMP（98版）附錄2第一節(jié)3款第7條認(rèn)為：“干凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具。”第二節(jié)3款認(rèn)為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材。”再看美國cGMP3中211.65條（a）款，其認(rèn)為：“設(shè)備表面與組份、中心物料或藥品接觸時(shí)應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致變化藥品的安全性、判別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。”可以說，查遍GMP相關(guān)文件均未見到制藥設(shè)備選材的強(qiáng)制性條文，GMP對(duì)制藥設(shè)備選材只作了定向的規(guī)定，而沒有作實(shí)在的規(guī)定。雖然，在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》4這本國內(nèi)權(quán)威性的專著中，對(duì)一些生產(chǎn)過程中設(shè)備和管道的選材作了若干敘述，如仿佛注射用水管路材質(zhì)為316L，其是有的放矢，而不是一遇到制藥設(shè)備與物料直接接觸的材質(zhì)便是316L這樣敘述的，何況此書的前言中明確表示“是一本驗(yàn)證工作方面的引導(dǎo)性工具書，不具有法規(guī)性的驗(yàn)證規(guī)定4.”這說明：GMP對(duì)制藥設(shè)備選材只作定向性的規(guī)定。2、制藥工藝對(duì)制藥設(shè)備的料子要求人們在關(guān)注制藥設(shè)備料子應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)更改或吸附藥品”的同時(shí)，更不要遺忘另一個(gè)選材原則，這便是不溶性微粒的有效掌控。在藥品中微粒約莫有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被72m的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命4.因此，我國藥典1985年首次對(duì)輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10m的粒子不得超出50個(gè)，大于或等于25m的粒子不得超出5個(gè)4.同時(shí)，文獻(xiàn)4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原材料子藥區(qū)別于非無菌原材料子藥的兩大緊要特征，也是生產(chǎn)工藝中與掌控的最緊要項(xiàng)目之一、不溶性微粒的污染的掌控在無菌原材料子生產(chǎn)中最難掌控的一項(xiàng)指標(biāo)，每個(gè)無菌產(chǎn)品的不溶性微粒必需是在確定的范圍內(nèi)，即大于10m和小于25m的不溶性微粒掌控在300個(gè)/g以下，而大于25m的不溶性微粒掌控在30個(gè)/g以下4.所列舉的不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中有四個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。其中設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微粒掌控的關(guān)鍵與材質(zhì)選用緊密相關(guān)，有部分物料在材質(zhì)表面作高速接觸時(shí)，基于材質(zhì)表面硬度低而產(chǎn)生確定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對(duì)軟，物料高速運(yùn)動(dòng)與相對(duì)軟的材質(zhì)表面接觸肯定產(chǎn)生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數(shù)量就必需嚴(yán)格掌控各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是料子的選用尤為緊要。3、對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼料子選擇的探討在金屬料子中，奧氏體不銹鋼是制藥設(shè)備產(chǎn)品使用最為廣泛的材質(zhì)，常見的品種有316L（00Cr17Ni14Mo2）、316（0Cr17Ni12Mo2）、304L（00Cr19Ni11）、304（0Cr19Ni9）及1Cr18Ni9Ti（俗稱188），它們的共同特點(diǎn)便是具有耐蝕性和較好的耐熱性。這些奧氏體不銹鋼的共性是耐蝕，而其“耐蝕”性是相對(duì)的，其是指在確定的外界條件和確定的腐蝕介質(zhì)中具有高的化學(xué)穩(wěn)定性的特性。但是，此類奧氏體不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生晶間腐蝕、點(diǎn)蝕等類型的腐蝕，特別是在含Cl介質(zhì)中極易產(chǎn)生腐蝕，通常采用超低碳或低碳的方法解決（即選316L或304L）。然而，超低碳不是解決此類腐蝕的根本方法，還與其它因素有關(guān)。需指出的超低碳奧氏體不銹鋼在制藥設(shè)備產(chǎn)品易產(chǎn)生的三個(gè)問題：（1）當(dāng)介質(zhì)中Cl含量超出確定值時(shí)，即便是超低碳奧氏體不銹鋼照樣會(huì)腐蝕；（2）當(dāng)介質(zhì)中Cl含量少量時(shí)，由于加工與處理欠妥，超低碳奧氏體不銹鋼也會(huì)腐蝕；（3）超低碳奧氏體不銹鋼由于含C量的減少，使得其綜合機(jī)械性指標(biāo)也相對(duì)較低，特別是表面硬度相應(yīng)低，在高速與物料運(yùn)行中易產(chǎn)生不溶性微粒。因而，人們要注意到316L不是不腐蝕的不銹鋼，也不是沒有金屬微粒產(chǎn)生的材質(zhì)，更不要認(rèn)為選了316L就確定符合GMP了。3.1、奧氏體類不銹鋼的腐蝕及防止奧氏體類不銹鋼常見的腐蝕有晶間腐蝕和點(diǎn)蝕二類，其腐蝕機(jī)理5：一是晶間腐蝕。當(dāng)奧氏體不銹鋼在制造和焊接時(shí)，加熱溫度和加熱速度處敏化溫度區(qū)域時(shí)，料子中過飽和碳就會(huì)在晶粒界限首先析出，并與鉻結(jié)合形成碳化鉻，此時(shí)碳在奧氏體內(nèi)的擴(kuò)散速度比鉻擴(kuò)散速度大，鉻來不及增補(bǔ)晶界由于形成碳化鉻而損失的鉻，結(jié)果晶界的鉻含量就隨碳化鉻的不絕析出而不絕降低，形成所謂的貧鉻區(qū)，使電極電位下降。當(dāng)與含Cl等腐蝕介質(zhì)接觸時(shí)，就會(huì)引起微電池腐蝕。雖然腐蝕僅在晶粒表面，但卻快速深入內(nèi)部形成晶間腐蝕；二是點(diǎn)蝕。料子與含Cl等腐蝕介質(zhì)接觸時(shí)，Cl在料子鈍化膜的缺陷地方，如夾雜物、貧鉻區(qū)、晶界、焊縫熱影響區(qū)或位錯(cuò)等處，侵入鈍化膜，與金屬離子結(jié)合形成強(qiáng)酸鹽而溶解鈍化膜，Cl使膜產(chǎn)生缺位破壞，形成“鈍化活化”微電池，產(chǎn)生點(diǎn)狀腐蝕，腐蝕電流使材質(zhì)產(chǎn)生穿孔。影響奧氏體類不銹鋼腐蝕的因素：（1）介質(zhì)氯離子。Cl含量應(yīng)掌控在確定值（認(rèn)真可查相應(yīng)料子腐蝕手冊），對(duì)Cl含量超值時(shí)選用超低碳奧氏體不銹鋼應(yīng)慎而慎之。在國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB15098）中，對(duì)不銹鋼容器水壓試驗(yàn)的水的氯離子含量要求不能大于25ppm（1ppm為百萬分之一），由此可見，連水壓試驗(yàn)對(duì)氯離子的要求都這么苛刻6，可見制藥設(shè)備產(chǎn)品就更不必談了。（2）晶間腐蝕影響因素7.當(dāng)溫度在敏化區(qū)域外，碳原子不行能造成晶界的貧鉻。只有當(dāng)溫度在敏化區(qū)內(nèi)加熱溫度梯度關(guān)系，會(huì)造成貧鉻區(qū)域。另外，還與其含碳量有關(guān)，含碳量越多其擴(kuò)散量越多，碳化物形成量也越多，使得晶間腐蝕傾向滲入晶界的深度加大，從而引起晶間腐蝕。（3）點(diǎn)蝕影響因素7.有文獻(xiàn)試驗(yàn)證明，含鉻量加添，就不會(huì)產(chǎn)生點(diǎn)蝕。但含鉻量對(duì)晶間抗貧鉻無益。而加添鉬的量會(huì)大大提高耐點(diǎn)蝕本領(lǐng)，這與Cl結(jié)成MoOCl2保護(hù)膜有關(guān)，從而防止Cl穿透鈍化膜。防止奧氏體不銹鋼腐蝕的措施：（1）降低不銹鋼中含碳量，可用低碳不銹鋼或超低碳不銹鋼，可躲避或減少鉻的碳化物在晶間析出，從而減少或躲避晶間腐蝕；（2）固溶處理，在高溫作用下使碳化物全部溶解在奧氏體中，從而除掉晶間腐蝕的傾向。一般在奧氏體不銹鋼采購時(shí)，可選用經(jīng)過固溶處理的產(chǎn)品；（3）像316類含Mo不銹鋼能形成保護(hù)膜，有效地防止點(diǎn)蝕；（4）料子焊接時(shí)，首選自動(dòng)氬弧焊，無法時(shí)用手工氬弧焊，低電流并快速冷卻，并可用水激冷卻等，減少熱影響區(qū)域。從而減少或躲避晶間腐蝕和點(diǎn)蝕；（5）酸洗鈍化處理。料子焊后需拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使料子內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或躲避Cl穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點(diǎn)蝕現(xiàn)象；（6）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。減少焊縫或錯(cuò)開布置焊縫，對(duì)高溫使用的料子要設(shè)法減少熱膨脹結(jié)構(gòu)，從而減少熱影響或應(yīng)力集中區(qū)域，從而減少這二類腐蝕傾向。3.2、奧氏體類不銹鋼的不溶性微粒的探討在制藥設(shè)備制造商與使用方中，人們在熱衷于防腐蝕方面選材的同時(shí)，卻忽視了一項(xiàng)很緊要的原則，那便是掌控不溶性微粒方面的選材?？v觀制藥設(shè)備產(chǎn)品可知，有部分零件將以高速運(yùn)行狀態(tài)與藥物直接接觸從而產(chǎn)生磨損，磨損產(chǎn)生的少量金屬微粒將參入藥物中。例如，萬能粉碎機(jī)的粉碎緊要以顆粒與碰撞靶的撞擊粉碎及剪切擠壓運(yùn)動(dòng)，對(duì)于小顆粒的粉碎，在萬能粉碎機(jī)內(nèi)的粉碎過程中起緊要作用的是顆粒與碰撞靶的撞擊粉碎（內(nèi)齒圈、外齒圈，外圈碰撞環(huán)）及剪切擠壓粉碎，而顆粒間的碰撞粉碎作用不明顯。另一方面，物料顆粒在動(dòng)齒圈、定齒圈所形成的間隙處受到猛烈的剪切作用，亦是物料粉碎的一大作用因素。其過程從產(chǎn)生確定量磨損，這點(diǎn)可從文獻(xiàn)8中齒圈齒面的磨痕圖得以證明。也有試驗(yàn)從齒圈的側(cè)面的顆粒擠壓摩擦作用而形成較深磨痕的現(xiàn)象可知，定、動(dòng)齒圈間顆粒受剪切力而被粉碎作用猛烈頻繁8.正由于這種顆粒與靶板間存在著嚴(yán)重的摩擦剪切作用，使與物料直接接觸零件磨損嚴(yán)重，從而產(chǎn)生其粉碎過程的不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。特別是現(xiàn)有萬能粉碎機(jī)與物料直接接觸零件均為奧氏體不銹鋼（有的甚于選316L），其材質(zhì)表面硬度相對(duì)其它金屬較低，而萬能粉碎機(jī)的動(dòng)齒圈以3000～4000rpm速度下粉碎，極易產(chǎn)生金屬微粒，此點(diǎn)可以用失量稱量法得驗(yàn)證。而無菌原材料子藥生產(chǎn)對(duì)不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒的掌控是有確定指標(biāo)要求的，GMP要求的是生產(chǎn)設(shè)備能確保產(chǎn)品可靠性，容不得半點(diǎn)不確定性。筆者之意不是無菌原材料子藥不能選用萬能粉碎機(jī)，而是視不同工況條件而定。再如，仿佛于灌裝容積式泵中的金屬泵也會(huì)產(chǎn)生此類問題，有的廠商走了一條自相矛盾的路，其選材確定是316L，而考慮到硬度不匹配，便會(huì)采用表面滲碳來提高硬度。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格變動(dòng)成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種的初衷。仿佛于此方面的問題比比皆是，現(xiàn)可怕得是制造商與使用方對(duì)此沒能有充分的重視，故筆者在此呼吁同行應(yīng)科學(xué)地應(yīng)對(duì)其。4、奧氏體類不銹鋼的應(yīng)用、選材與加工4.1、基本處理原則奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：（1）當(dāng)與液體物料（也就是有Cl析出的場合）直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應(yīng)選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；（2）當(dāng)與固體物料（也就是沒有Cl析出的場合）直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；（3）當(dāng)防腐與不溶性微粒掌控之間相沖突時(shí)，應(yīng)以緊要掌控對(duì)象為先，再設(shè)法妥當(dāng)處理其它方面，同時(shí)應(yīng)綜合考慮選用。當(dāng)不銹鋼達(dá)不到上述要求時(shí)，可在其它材質(zhì)中去優(yōu)選。（4）選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更緊要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應(yīng)對(duì)。4.2、對(duì)奧氏體不銹鋼料子選擇的探討制藥設(shè)備產(chǎn)品中所選用的奧氏體不銹鋼的料子常有板材、管材、棒料及鑄鍛件，其加工方法有冷作焊接、機(jī)加工等。在制藥設(shè)備設(shè)計(jì)中，不同產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)要求，如耐蝕、強(qiáng)度、剛度、硬度（耐磨性）或機(jī)加工性等。對(duì)奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強(qiáng)度、剛度及機(jī)加工性有其特點(diǎn)，而不能應(yīng)對(duì)硬度（耐磨性）的特殊要求。因而，制藥設(shè)備是依據(jù)工藝與應(yīng)用而綜合性選定料子。（1）對(duì)制藥設(shè)備的奧氏體不銹鋼材質(zhì)選擇不止在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關(guān)因素，才略真正符合GMP。從某種意義上說，其它相關(guān)因素的合理考慮對(duì)防止不銹鋼腐蝕起偏緊要的作用。筆者曾作過這樣的試驗(yàn)，在無菌液貯罐（外帶夾套，夾套內(nèi)走CaCl2）的制作中，一臺(tái)筒體材質(zhì)選316L、另一臺(tái)選1Cr18Ni9Ti，對(duì)1Cr18Ni9Ti的制造中考慮到其它相關(guān)因素（從結(jié)構(gòu)、焊接工藝、制后處理等方面加以保證），結(jié)果一臺(tái)316L貯罐只使用了3～4月就顯現(xiàn)腐蝕，而另一臺(tái)1Cr18Ni9Ti貯罐使用近二年還沒顯現(xiàn)腐蝕9.這說明不是選316L奧氏體不銹鋼就能符合GMP了，也給我們提出對(duì)不銹鋼合理選擇的課題。（2）人們往往關(guān)注的是產(chǎn)品拋光的表面粗糙度值越小越好，而疏忽了酸洗鈍化這一環(huán)節(jié)，這也是確保產(chǎn)品耐蝕的關(guān)鍵所在。由于，產(chǎn)品內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使料子內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或躲避Cl穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點(diǎn)蝕現(xiàn)象。有時(shí)無法酸洗鈍化時(shí)，至少應(yīng)涂有鈍化膏。關(guān)于拋光，最好方法是先手工機(jī)械拋光，最終再加電解拋光，這方法的優(yōu)點(diǎn)：1）可以將機(jī)械拋光時(shí)的粉末和金屬表層一起除掉；2）表面平滑，表面積大大減小，使得清洗效果更好；3）假如存在凹坑或焊接缺陷，經(jīng)過電解拋光后，一目了然，可以進(jìn)行修補(bǔ)；4）電解拋光可以在表面形成特別好的鈍化膜，使其耐蝕性得到大幅度提高；5）除掉機(jī)械拋光產(chǎn)生的殘余應(yīng)力部分。如注射用水的管路，其使用條件是長期保溫且需蒸汽滅菌，國內(nèi)廠家在安裝管路時(shí)，由于選用拋光管，所以在考慮到自動(dòng)氬弧焊的同時(shí)，不要遺忘焊后酸洗鈍化工藝。（3）上述提及的萬能粉碎機(jī)緊要零件料子的選擇，筆者觀點(diǎn)應(yīng)依據(jù)不同情況而綜合考慮做出合理選擇，在耐蝕與不溶性微粒掌控方面有其選擇重點(diǎn)。緊要考慮二點(diǎn)：一是，被粉碎物料的硬度，一般中西藥材的莫氏硬度在12間。當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1時(shí)，可選用188鋼；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近12時(shí)，可采用不銹鋼表面硬度處理或采用9Cr18Mo等其它料子；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近或大于2時(shí)，應(yīng)考慮改用氣流粉碎形式。二是，在嚴(yán)格掌控不溶性微粒要求下，制造商應(yīng)樂觀地與使用方溝通，依據(jù)URS對(duì)與物料直接接觸零件選材方面做出設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）報(bào)告，DQ的依據(jù)是磨損性試驗(yàn)，以確定粉碎物料運(yùn)行中產(chǎn)生微粒是否在這一工藝指標(biāo)內(nèi)。（4）現(xiàn)在已很少聽到對(duì)壓片機(jī)沖桿和沖模選材時(shí)要用316L說法了，而壓片機(jī)的沖桿和沖模的設(shè)計(jì)要求表面HRC45，綜攬國內(nèi)外壓片機(jī)沖桿和沖模的選材皆在Cr12MoV、Cr12、9Cr18Mo、W18Cr4VCo5、5CrW2Si和CW6Mo5Cr4V3等鋼中選擇，這是基于壓片機(jī)沖桿和沖模平常直接接接的物料是粉劑，即平常無Cl等腐蝕介質(zhì)條件的產(chǎn)生。倘如，沖桿選用316L的話，使用不久就會(huì)發(fā)生沖桿“丟棱”與受阻現(xiàn)象，引起片重誤差超標(biāo)與無法正常運(yùn)行。這一例子說明白有時(shí)選材不愿定是奧氏體不銹鋼，在考慮防腐與硬度時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊，這或許對(duì)上述萬能粉碎機(jī)進(jìn)行綜合選材的一種借鑒。（5）粉針劑生產(chǎn)中，分裝機(jī)的計(jì)量螺桿使用條件是粉劑，長期在無Cl等腐蝕介質(zhì)條件中使用（只有滅菌，短時(shí)且速烘干除外），其料子選316L還是1Cr18Ni9Ti呢？從材質(zhì)的強(qiáng)度、剛度與機(jī)加工性來看，1Cr18Ni9Ti比316L要好。從機(jī)加工來看，316L難以車削（易粘搭），特對(duì)加工修長型螺桿來說難以做到既保證螺桿表面的粗糙度，又能保證其形位公差，再者，用316L制的螺桿易彎曲產(chǎn)生不同軸度。筆者對(duì)進(jìn)口分裝機(jī)的螺桿用1Cr18Ni9Ti自制螺桿替換國外316L的螺桿已使用十多年，均無腐蝕現(xiàn)象產(chǎn)生。（6）膏體灌裝機(jī)的換向轉(zhuǎn)閥，在保證密封不泄漏的前提下，其陰轉(zhuǎn)子和陽轉(zhuǎn)子錐體應(yīng)有良好的匹配性，在二者反復(fù)間歇性回轉(zhuǎn)時(shí)其應(yīng)要有確定的硬度差，一般選用的奧氏體不銹鋼，但余下的問題是怎樣解決二者硬度差的配置？國外產(chǎn)品其能用冷作硬化工藝加添奧氏體不銹鋼硬度，而國內(nèi)無法解決。有的制造廠商用熱處理方法或用涂硬鉻層方法，前者會(huì)產(chǎn)生腐蝕且膏體變色，后者久用后脫落產(chǎn)生不溶性粒子。此時(shí)，陽轉(zhuǎn)材質(zhì)在現(xiàn)有條件下只能在非金屬料子中選用。（7）隧道烘箱和百級(jí)層流烘箱（蒸汽滅菌箱除外）的內(nèi)腔體選材，藥廠常會(huì)給制造商提出用316L的要求，按筆者看法相像高了一點(diǎn)，由于其作用是蒸發(fā)水分或加熱滅菌，不會(huì)長期處Cl等腐蝕介質(zhì)條件中使用，要產(chǎn)生奧氏體不銹鋼二大腐蝕的概率極低，故選用304材質(zhì)已充分。5、制藥設(shè)備非金屬料子的選擇制藥設(shè)備產(chǎn)品除金屬料子外，還有確定的非金屬料子，其約莫有塑料、橡膠、陶瓷等其它料子，還有保溫與過濾料子。在選用時(shí)，約莫需符合這一準(zhǔn)則：無毒性與耐腐蝕，實(shí)在表現(xiàn)為使用無脫落物、與藥物接觸時(shí)起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，且不致變化藥品的安全性、判別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。5.1對(duì)塑料類料子的選用在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意消毒（滅菌）時(shí)的不變形，進(jìn)貨料子質(zhì)保書至少應(yīng)有食品級(jí)的保證。制藥設(shè)備產(chǎn)品常選用的塑料料子為：（1）油尼龍（己內(nèi)酰胺，加入油劑的鑄造型尼龍）、尼龍（NY，常用尼龍1010等）、聚丙烯（PP，特別是加強(qiáng)性或復(fù)合性）、丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚甲醛（POM）等其它衛(wèi)生級(jí)工程塑料，一般使用在不與藥品直接接觸的場合（有時(shí)也用在與固體制劑與粉體直接接觸場合），與藥包材外部接觸作為輸送零件。（2）聚四氟乙烯（PTFE）等料子也可使用在與藥品直接接觸的場合。5.2、對(duì)橡膠料子的選用在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意可消毒（滅菌）性（即不變形），進(jìn)貨料子質(zhì)保書至少應(yīng)有衛(wèi)生級(jí)（或醫(yī)用）的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品直接接觸的場合。5.3、對(duì)過濾料子的選用在滿足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意料子為不脫落纖維、不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含石棉的過濾器材。6、結(jié)語對(duì)制藥設(shè)備料子選擇選材可作如下小結(jié)：（1）制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度啟程，又要兼顧不溶性微粒掌控等方面要求；（2）GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵奉并服從GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的實(shí)在要求與特殊點(diǎn)，更要針對(duì)不同使用條件合理用材；（3）在合理選材的同時(shí)，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。篇2:制藥機(jī)械常用不銹鋼料子選用制藥機(jī)械常用不銹鋼料子的選用從GMP和制藥工藝對(duì)設(shè)備料子選擇的要求入手，偏重對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼選用作了探討，并結(jié)合對(duì)此進(jìn)行了敘述。同時(shí)，簡述了非金屬料子的選用原則。雖然中國制藥設(shè)備產(chǎn)品經(jīng)多年的發(fā)展，其應(yīng)用也已經(jīng)相當(dāng)成熟，但制藥企業(yè)的設(shè)備管理與采購人員對(duì)制藥設(shè)備料子選擇概念仍處于模糊狀態(tài)，特別是對(duì)金屬料子的選擇更為撲朔迷離。認(rèn)為選了316L材質(zhì)便是符合了GMP，這個(gè)錯(cuò)誤的觀念在中國乃至國外相關(guān)人士有確定的的沉淀。雖然，筆者撰寫過此類文章，人們對(duì)此有所改觀，但仍有部分業(yè)內(nèi)人士仍沉溺于此，這是對(duì)GMP的一種曲解，其也與GMP內(nèi)含所相悖的。1、GMP對(duì)制藥設(shè)備料子的要求（1）GMP（98版）1第32條認(rèn)為：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)干凈、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)更改或吸附藥品?！钡?4條認(rèn)為：“儲(chǔ)罐和輸送管道所用料子應(yīng)無毒、耐腐蝕。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器?！保?）GMP（98版）附錄2第一節(jié)3款第7條認(rèn)為：“干凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具?！钡诙?jié)3款認(rèn)為：“與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含石棉的過濾器材?！痹倏疵绹鴆GMP3中211.65條（a）款，其認(rèn)為：“設(shè)備表面與組份、中心物料或藥品接觸時(shí)應(yīng)不起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，以不致變化藥品的安全性、判別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求?！笨梢哉f，查遍GMP相關(guān)文件均未見到制藥設(shè)備選材的強(qiáng)制性條文，GMP對(duì)制藥設(shè)備選材只作了定向的規(guī)定，而沒有作實(shí)在的規(guī)定。雖然，在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》4這本國內(nèi)權(quán)威性的專著中，對(duì)一些生產(chǎn)過程中設(shè)備和管道的選材作了若干敘述，如仿佛注射用水管路材質(zhì)為316L，其是有的放矢，而不是一遇到制藥設(shè)備與物料直接接觸的材質(zhì)便是316L這樣敘述的，何況此書的前言中明確表示“是一本驗(yàn)證工作方面的引導(dǎo)性工具書，不具有法規(guī)性的驗(yàn)證規(guī)定4.”這說明：GMP對(duì)制藥設(shè)備選材只作定向性的規(guī)定。2、制藥工藝對(duì)制藥設(shè)備的料子要求人們在關(guān)注制藥設(shè)備料子應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)更改或吸附藥品”的同時(shí)，更不要遺忘另一個(gè)選材原則，這便是不溶性微粒的有效掌控。在藥品中微粒約莫有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被72m的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命4.因此，我國藥典1985年首次對(duì)輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10m的粒子不得超出50個(gè)，大于或等于25m的粒子不得超出5個(gè)4.同時(shí)，文獻(xiàn)4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原材料子藥區(qū)別于非無菌原材料子藥的兩大緊要特征，也是生產(chǎn)工藝中與掌控的最緊要項(xiàng)目之一、不溶性微粒的污染的掌控在無菌原材料子生產(chǎn)中最難掌控的一項(xiàng)指標(biāo)，每個(gè)無菌產(chǎn)品的不溶性微粒必需是在確定的范圍內(nèi)，即大于10m和小于25m的不溶性微粒掌控在300個(gè)/g以下，而大于25m的不溶性微粒掌控在30個(gè)/g以下4.所列舉的不溶性微粒的來源在生產(chǎn)過程中有四個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。其中設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微粒掌控的關(guān)鍵與材質(zhì)選用緊密相關(guān)，有部分物料在材質(zhì)表面作高速接觸時(shí)，基于材質(zhì)表面硬度低而產(chǎn)生確定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對(duì)軟，物料高速運(yùn)動(dòng)與相對(duì)軟的材質(zhì)表面接觸肯定產(chǎn)生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數(shù)量就必需嚴(yán)格掌控各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是料子的選用尤為緊要。3、對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼料子選擇的探討在金屬料子中，奧氏體不銹鋼是制藥設(shè)備產(chǎn)品使用最為廣泛的材質(zhì)，常見的品種有316L（00Cr17Ni14Mo2）、316（0Cr17Ni12Mo2）、304L（00Cr19Ni11）、304（0Cr19Ni9）及1Cr18Ni9Ti（俗稱188），它們的共同特點(diǎn)便是具有耐蝕性和較好的耐熱性。這些奧氏體不銹鋼的共性是耐蝕，而其“耐蝕”性是相對(duì)的，其是指在確定的外界條件和確定的腐蝕介質(zhì)中具有高的化學(xué)穩(wěn)定性的特性。但是，此類奧氏體不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生晶間腐蝕、點(diǎn)蝕等類型的腐蝕，特別是在含Cl介質(zhì)中極易產(chǎn)生腐蝕，通常采用超低碳或低碳的方法解決（即選316L或304L）。然而，超低碳不是解決此類腐蝕的根本方法，還與其它因素有關(guān)。需指出的超低碳奧氏體不銹鋼在制藥設(shè)備產(chǎn)品易產(chǎn)生的三個(gè)問題：（1）當(dāng)介質(zhì)中Cl含量超出確定值時(shí)，即便是超低碳奧氏體不銹鋼照樣會(huì)腐蝕；（2）當(dāng)介質(zhì)中Cl含量少量時(shí)，由于加工與處理欠妥，超低碳奧氏體不銹鋼也會(huì)腐蝕；（3）超低碳奧氏體不銹鋼由于含C量的減少，使得其綜合機(jī)械性指標(biāo)也相對(duì)較低，特別是表面硬度相應(yīng)低，在高速與物料運(yùn)行中易產(chǎn)生不溶性微粒。因而，人們要注意到316L不是不腐蝕的不銹鋼，也不是沒有金屬微粒產(chǎn)生的材質(zhì)，更不要認(rèn)為選了316L就確定符合GMP了。3.1、奧氏體類不銹鋼的腐蝕及防止奧氏體類不銹鋼常見的腐蝕有晶間腐蝕和點(diǎn)蝕二類，其腐蝕機(jī)理5：一是晶間腐蝕。當(dāng)奧氏體不銹鋼在制造和焊接時(shí)，加熱溫度和加熱速度處敏化溫度區(qū)域時(shí)，料子中過飽和碳就會(huì)在晶粒界限首先析出，并與鉻結(jié)合形成碳化鉻，此時(shí)碳在奧氏體內(nèi)的擴(kuò)散速度比鉻擴(kuò)散速度大，鉻來不及增補(bǔ)晶界由于形成碳化鉻而損失的鉻，結(jié)果晶界的鉻含量就隨碳化鉻的不絕析出而不絕降低，形成所謂的貧鉻區(qū)，使電極電位下降。當(dāng)與含Cl等腐蝕介質(zhì)接觸時(shí)，就會(huì)引起微電池腐蝕。雖然腐蝕僅在晶粒表面，但卻快速深入內(nèi)部形成晶間腐蝕；二是點(diǎn)蝕。料子與含Cl等腐蝕介質(zhì)接觸時(shí)，Cl在料子鈍化膜的缺陷地方，如夾雜物、貧鉻區(qū)、晶界、焊縫熱影響區(qū)或位錯(cuò)等處，侵入鈍化膜，與金屬離子結(jié)合形成強(qiáng)酸鹽而溶解鈍化膜，Cl使膜產(chǎn)生缺位破壞，形成“鈍化活化”微電池，產(chǎn)生點(diǎn)狀腐蝕，腐蝕電流使材質(zhì)產(chǎn)生穿孔。影響奧氏體類不銹鋼腐蝕的因素：（1）介質(zhì)氯離子。Cl含量應(yīng)掌控在確定值（認(rèn)真可查相應(yīng)料子腐蝕手冊），對(duì)Cl含量超值時(shí)選用超低碳奧氏體不銹鋼應(yīng)慎而慎之。在國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB15098）中，對(duì)不銹鋼容器水壓試驗(yàn)的水的氯離子含量要求不能大于25ppm（1ppm為百萬分之一），由此可見，連水壓試驗(yàn)對(duì)氯離子的要求都這么苛刻6，可見制藥設(shè)備產(chǎn)品就更不必談了。（2）晶間腐蝕影響因素7.當(dāng)溫度在敏化區(qū)域外，碳原子不行能造成晶界的貧鉻。只有當(dāng)溫度在敏化區(qū)內(nèi)加熱溫度梯度關(guān)系，會(huì)造成貧鉻區(qū)域。另外，還與其含碳量有關(guān)，含碳量越多其擴(kuò)散量越多，碳化物形成量也越多，使得晶間腐蝕傾向滲入晶界的深度加大，從而引起晶間腐蝕。（3）點(diǎn)蝕影響因素7.有文獻(xiàn)試驗(yàn)證明，含鉻量加添，就不會(huì)產(chǎn)生點(diǎn)蝕。但含鉻量對(duì)晶間抗貧鉻無益。而加添鉬的量會(huì)大大提高耐點(diǎn)蝕本領(lǐng)，這與Cl結(jié)成MoOCl2保護(hù)膜有關(guān)，從而防止Cl穿透鈍化膜。防止奧氏體不銹鋼腐蝕的措施：（1）降低不銹鋼中含碳量，可用低碳不銹鋼或超低碳不銹鋼，可躲避或減少鉻的碳化物在晶間析出，從而減少或躲避晶間腐蝕；（2）固溶處理，在高溫作用下使碳化物全部溶解在奧氏體中，從而除掉晶間腐蝕的傾向。一般在奧氏體不銹鋼采購時(shí)，可選用經(jīng)過固溶處理的產(chǎn)品；（3）像316類含Mo不銹鋼能形成保護(hù)膜，有效地防止點(diǎn)蝕；（4）料子焊接時(shí)，首選自動(dòng)氬弧焊，無法時(shí)用手工氬弧焊，低電流并快速冷卻，并可用水激冷卻等，減少熱影響區(qū)域。從而減少或躲避晶間腐蝕和點(diǎn)蝕；（5）酸洗鈍化處理。料子焊后需拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使料子內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或躲避Cl穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點(diǎn)蝕現(xiàn)象；（6）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。減少焊縫或錯(cuò)開布置焊縫，對(duì)高溫使用的料子要設(shè)法減少熱膨脹結(jié)構(gòu)，從而減少熱影響或應(yīng)力集中區(qū)域，從而減少這二類腐蝕傾向。3.2、奧氏體類不銹鋼的不溶性微粒的探討在制藥設(shè)備制造商與使用方中，人們在熱衷于防腐蝕方面選材的同時(shí)，卻忽視了一項(xiàng)很緊要的原則，那便是掌控不溶性微粒方面的選材?？v觀制藥設(shè)備產(chǎn)品可知，有部分零件將以高速運(yùn)行狀態(tài)與藥物直接接觸從而產(chǎn)生磨損，磨損產(chǎn)生的少量金屬微粒將參入藥物中。例如，萬能粉碎機(jī)的粉碎緊要以顆粒與碰撞靶的撞擊粉碎及剪切擠壓運(yùn)動(dòng)，對(duì)于小顆粒的粉碎，在萬能粉碎機(jī)內(nèi)的粉碎過程中起緊要作用的是顆粒與碰撞靶的撞擊粉碎（內(nèi)齒圈、外齒圈，外圈碰撞環(huán)）及剪切擠壓粉碎，而顆粒間的碰撞粉碎作用不明顯。另一方面，物料顆粒在動(dòng)齒圈、定齒圈所形成的間隙處受到猛烈的剪切作用，亦是物料粉碎的一大作用因素。其過程從產(chǎn)生確定量磨損，這點(diǎn)可從文獻(xiàn)8中齒圈齒面的磨痕圖得以證明。也有試驗(yàn)從齒圈的側(cè)面的顆粒擠壓摩擦作用而形成較深磨痕的現(xiàn)象可知，定、動(dòng)齒圈間顆粒受剪切力而被粉碎作用猛烈頻繁8.正由于這種顆粒與靶板間存在著嚴(yán)重的摩擦剪切作用，使與物料直接接觸零件磨損嚴(yán)重，從而產(chǎn)生其粉碎過程的不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒污染的現(xiàn)象。特別是現(xiàn)有萬能粉碎機(jī)與物料直接接觸零件均為奧氏體不銹鋼（有的甚于選316L），其材質(zhì)表面硬度相對(duì)其它金屬較低，而萬能粉碎機(jī)的動(dòng)齒圈以3000～4000rpm速度下粉碎，極易產(chǎn)生金屬微粒，此點(diǎn)可以用失量稱量法得驗(yàn)證。而無菌原材料子藥生產(chǎn)對(duì)不溶性雜質(zhì)和金屬顆粒的掌控是有確定指標(biāo)要求的，GMP要求的是生產(chǎn)設(shè)備能確保產(chǎn)品可靠性，容不得半點(diǎn)不確定性。筆者之意不是無菌原材料子藥不能選用萬能粉碎機(jī)，而是視不同工況條件而定。再如，仿佛于灌裝容積式泵中的金屬泵也會(huì)產(chǎn)生此類問題，有的廠商走了一條自相矛盾的路，其選材確定是316L，而考慮到硬度不匹配，便會(huì)采用表面滲碳來提高硬度。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格變動(dòng)成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種的初衷。仿佛于此方面的問題比比皆是，現(xiàn)可怕得是制造商與使用方對(duì)此沒能有充分的重視，故筆者在此呼吁同行應(yīng)科學(xué)地應(yīng)對(duì)其。4、奧氏體類不銹鋼的應(yīng)用、選材與加工4.1、基本處理原則奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：（1）當(dāng)與液體物料（也就是有Cl析出的場合）直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應(yīng)選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；（2）當(dāng)與固體物料（也就是沒有Cl析出的場合）直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；（3）當(dāng)防腐與不溶性微粒掌控之間相沖突時(shí)，應(yīng)以緊要掌控對(duì)象為先，再設(shè)法妥當(dāng)處理其它方面，同時(shí)應(yīng)綜合考慮選用。當(dāng)不銹鋼達(dá)不到上述要求時(shí)，可在其它材質(zhì)中去優(yōu)選。（4）選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更緊要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應(yīng)對(duì)。4.2、對(duì)奧氏體不銹鋼料子選擇的探討制藥設(shè)備產(chǎn)品中所選用的奧氏體不銹鋼的料子常有板材、管材、棒料及鑄鍛件，其加工方法有冷作焊接、機(jī)加工等。在制藥設(shè)備設(shè)計(jì)中，不同產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)要求，如耐蝕、強(qiáng)度、剛度、硬度（耐磨性）或機(jī)加工性等。對(duì)奧氏體不銹鋼來說，則是耐蝕性、強(qiáng)度、剛度及機(jī)加工性有其特點(diǎn)，而不能應(yīng)對(duì)硬度（耐磨性）的特殊要求。因而，制藥設(shè)備是依據(jù)工藝與應(yīng)用而綜合性選定料子。（1）對(duì)制藥設(shè)備的奧氏體不銹鋼材質(zhì)選擇不止在低碳或超低碳中做文章，而且還要充分考慮到其它相關(guān)因素，才略真正符合GMP。從某種意義上說，其它相關(guān)因素的合理考慮對(duì)防止不銹鋼腐蝕起偏緊要的作用。筆者曾作過這樣的試驗(yàn)，在無菌液貯罐（外帶夾套，夾套內(nèi)走CaCl2）的制作中，一臺(tái)筒體材質(zhì)選316L、另一臺(tái)選1Cr18Ni9Ti，對(duì)1Cr18Ni9Ti的制造中考慮到其它相關(guān)因素（從結(jié)構(gòu)、焊接工藝、制后處理等方面加以保證），結(jié)果一臺(tái)316L貯罐只使用了3～4月就顯現(xiàn)腐蝕，而另一臺(tái)1Cr18Ni9Ti貯罐使用近二年還沒顯現(xiàn)腐蝕9.這說明不是選316L奧氏體不銹鋼就能符合GMP了，也給我們提出對(duì)不銹鋼合理選擇的課題。（2）人們往往關(guān)注的是產(chǎn)品拋光的表面粗糙度值越小越好，而疏忽了酸洗鈍化這一環(huán)節(jié)，這也是確保產(chǎn)品耐蝕的關(guān)鍵所在。由于，產(chǎn)品內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使料子內(nèi)表面有層致密的鈍化膜，能延緩或躲避Cl穿入鈍化膜而產(chǎn)生的點(diǎn)蝕現(xiàn)象。有時(shí)無法酸洗鈍化時(shí)，至少應(yīng)涂有鈍化膏。關(guān)于拋光，最好方法是先手工機(jī)械拋光，最終再加電解拋光，這方法的優(yōu)點(diǎn)：1）可以將機(jī)械拋光時(shí)的粉末和金屬表層一起除掉；2）表面平滑，表面積大大減小，使得清洗效果更好；3）假如存在凹坑或焊接缺陷，經(jīng)過電解拋光后，一目了然，可以進(jìn)行修補(bǔ)；4）電解拋光可以在表面形成特別好的鈍化膜，使其耐蝕性得到大幅度提高；5）除掉機(jī)械拋光產(chǎn)生的殘余應(yīng)力部分。如注射用水的管路，其使用條件是長期保溫且需蒸汽滅菌，國內(nèi)廠家在安裝管路時(shí)，由于選用拋光管，所以在考慮到自動(dòng)氬弧焊的同時(shí)，不要遺忘焊后酸洗鈍化工藝。（3）上述提及的萬能粉碎機(jī)緊要零件料子的選擇，筆者觀點(diǎn)應(yīng)依據(jù)不同情況而綜合考慮做出合理選擇，在耐蝕與不溶性微粒掌控方面有其選擇重點(diǎn)。緊要考慮二點(diǎn)：一是，被粉碎物料的硬度，一般中西藥材的莫氏硬度在12間。當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近1時(shí)，可選用188鋼；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近12時(shí)，可采用不銹鋼表面硬度處理或采用9Cr18Mo等其它料子；當(dāng)被粉碎物料莫氏硬度接近或大于2時(shí)，應(yīng)考慮改用氣流粉碎形式。二是，在嚴(yán)格掌控不溶性微粒要求下，制造商應(yīng)樂觀地與使用方溝通，依據(jù)URS對(duì)與物料直接接觸零件選材方面做出設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）報(bào)告，DQ的依據(jù)是磨損性試驗(yàn)，以確定粉碎物料運(yùn)行中產(chǎn)生微粒是否在這一工藝指標(biāo)內(nèi)。（4）現(xiàn)在已很少聽到對(duì)壓片機(jī)沖桿和沖模選材時(shí)要用316L說法了，而壓片機(jī)的沖桿和沖模的設(shè)計(jì)要求表面HRC45，綜攬國內(nèi)外壓片機(jī)沖桿和沖模的選材皆在Cr12MoV、Cr12、9Cr18Mo、W18Cr4VCo5、5CrW2Si和CW6Mo5Cr4V3等鋼中選擇，這是基于壓片機(jī)沖桿和沖模平常直接接接的物料是粉劑，即平常無Cl等腐蝕介質(zhì)條件的產(chǎn)生。倘如，沖桿選用316L的話，使用不久就會(huì)發(fā)生沖桿“丟棱”與受阻現(xiàn)象，引起片重誤差超標(biāo)與無法正常運(yùn)行。這一例子說明白有時(shí)選材不愿定是奧氏體不銹鋼，在考慮防腐與硬度時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊，這或許對(duì)上述萬能粉碎機(jī)進(jìn)行綜合選材的一種借鑒。（5）粉針劑生產(chǎn)中，分裝機(jī)的計(jì)量螺桿使用條件是粉劑，長期在無Cl等腐蝕介質(zhì)條件中使用（只有滅菌，短時(shí)且速烘干除外），其料子選316L還是1Cr18Ni9Ti呢？從材質(zhì)的強(qiáng)度、剛度與機(jī)加工性來看，1Cr18Ni9Ti比316L要好。從機(jī)加工來看，316L難以車削（易粘搭），特對(duì)加工修長型螺桿來說難以做到既保證螺桿表面的粗糙度，又能保證其形位公差，再者，用316L制的螺桿易彎曲產(chǎn)生不同軸度。筆者對(duì)進(jìn)口分裝機(jī)的螺桿用1Cr18Ni9Ti自制螺桿替換國外316L的螺桿已使用十多年，均無腐蝕現(xiàn)象產(chǎn)生。（6）膏體灌裝機(jī)的換向轉(zhuǎn)閥，在保證密封不泄漏的前提下，其陰轉(zhuǎn)子和陽轉(zhuǎn)子錐體應(yīng)有良好的匹配性，在二者反復(fù)間歇性回轉(zhuǎn)時(shí)其應(yīng)要有確定的硬度差，一般選用的奧氏體不銹鋼，但余下的問題是怎樣解決二者硬度差的配置？國外產(chǎn)品其能用冷作硬化工藝加添奧氏體不銹鋼硬度，而國內(nèi)無法解決。有的制造廠商用熱處理方法或用涂硬鉻層方法，前者會(huì)產(chǎn)生腐蝕且膏體變色，后者久用后脫落產(chǎn)生不溶性粒子。此時(shí)，陽轉(zhuǎn)材質(zhì)