《質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件》

受控狀態(tài):分發(fā)號:

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

依據(jù)IS09001:2015&IS014001：2015編制

編號：QEP-001/029

編制:

審核:

批準:

生效日期:

江蘇XXX有限公旬

環(huán)境管理體系程序文件文件編號QEP

修改號A/0

程序文件清單共1頁第1頁

序號文件名稱文件編號狀態(tài)

1環(huán)境因素識別與評價控制程序QEP-001A/0

2法律法規(guī)與其它要求控制程序QEP-002A/0

3風險管理控制程序QEP-003A/0

4目標、指標和管理方案控制程序QEP-004A/0

5人力資源控制程序QEP-005A/0

6基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QEP-006A/0

7監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序QEP-007A/0

8信息交流控制程序QEP-008A/0

9文件控制程序QEP-009A/1

10記錄控制程序QEP-010A/0

11環(huán)境運行控制程序QEP-011A/0

12對相關(guān)方施加影響控制程序QEP-012A/0

13與顧客有關(guān)的過程控制程序QEP-013A/0

14應急準備和響應控制程序QEP-014A/0

15消防器材控制程序QEP-015A/0

16采購控制程序QEP-016A/0

17生產(chǎn)過程控制程序QEP-017A/0

18產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序QEP-018A/0

19產(chǎn)品防護和交付控制程序QEP-019A/0

20工程變更控制程序QEP-020A/0

21產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序QEP-021A/0

22不合格品控制程序QEP-022A/0

23績效測量控制程序QEP-023A/0

24合規(guī)性評價控制程序QEP-024A/0

25顧客滿意度評價控制程序QEP-025A/0

26數(shù)據(jù)分析控制程序QEP-026A/0

27不符合和糾正措施程序QEP-027A/0

28內(nèi)部審核控制程序QEP-028A/0

29管理評審控制程序QEP-029A/0

程序文件更改記錄

序

更改生效更改通知

號文件名稱版本號更改條款更改人

標記日期單編號

文件編號QEP-001

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

環(huán)境因素識別與評價控制程序頁碼1/2

1.目的

識別、評價公司能夠管制的、以及可以期望對其施加影響的環(huán)境因素，并確定、更新重要環(huán)境因素，以對

其進行管理。

2.適用范圍

公司的經(jīng)營活動、產(chǎn)品和服務中環(huán)境因素的識別、評價、更新與管理。

3.職責

3.1總經(jīng)理負責《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》的批準。

3.2各部門負責本部門環(huán)境影響因素的初步評價。

3.3安全部負責組織環(huán)境影響的評價活動,進行綜合評價,確定重要環(huán)境因素。

4.工作程序

4.1初始環(huán)境評審

公司進行初始環(huán)境評審，以了解公司的環(huán)境及環(huán)境管理現(xiàn)狀。評審的內(nèi)容主要有：

1）明確適用的相關(guān)法律、法規(guī)及其它應遵守的要求；

2）評價環(huán)境現(xiàn)狀與上述要求的符合程度，包括資源能源消耗情況等；

3）環(huán)境因素識別和重要環(huán)境因素清單的確定；

4）對所有現(xiàn)行環(huán)境管理活動與程序的審查；

5）對以往不符合要求事件調(diào)查所取得回饋意見的評價，包括環(huán)境事故、環(huán)境處罰等的調(diào)查；

6）相關(guān)方提供的報告、記錄等數(shù)據(jù)，包括環(huán)境評估報告、同時驗收報告等。初始環(huán)境評審的過

程和結(jié)果，由生產(chǎn)部整理為書面報告，提交管理者代表。

4.2環(huán)境因素識別與評價的時機

4.2.1以公司的全體部門為對象，在設(shè)定目標、指標前進行；

4.2.2公司的管理體系建立之初進行初始環(huán)境評審時；

4.2.3在相關(guān)法律法規(guī)變更或追加、涉及到新的開發(fā)或修改的活動、產(chǎn)品或服務、以及相關(guān)方要求

等情況發(fā)生變化時，可適時進行環(huán)境影響評價。

4.3環(huán)境因素識別與評價的步驟

4.3.1各部門使用《環(huán)境因素識別清單》選擇和確定（可能）造成環(huán)境影響的活動、產(chǎn)品和服務，

活動的選擇可涉及采購、生產(chǎn)、儲存、運輸、維修、綠化等多方面。

4.3.2在識別環(huán)境因素和環(huán)境影響時要考慮以下幾個方面：

1）由于公司的正常運作所排出的水、氣、聲、固、廢等以及資源能源的消耗給公司、周

圍居民、地區(qū)等造成的影響；

2）公司所必需的原材料等的供給者、廢棄物處理者以及制品運輸者等相關(guān)方的活動所產(chǎn)生

的環(huán)境影響；

3）正常運行條件、異常運行條件（如啟動、關(guān)閉與檢修等情況）以及可合理預見的情況或

緊急狀態(tài)（如火災、爆炸等事故）所伴隨的潛在重大環(huán)境影響；

文件編號QEP-001

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

環(huán)境因素識別與評價控制程序頁碼2/2

4）以往遺留的環(huán)境問題、現(xiàn)場的、現(xiàn)有的污染及環(huán)境問題，以及生產(chǎn)活動可能帶來的環(huán)境

問題和將來潛在的法律、法規(guī)和其它的要求。

4.3.3各部門按照《環(huán)境影響評分基準》對所在的環(huán)境影響進行初步評價，經(jīng)部門負責人審核后，

將評價結(jié)果記錄于《環(huán)境因素評價清單》中，并提交安全部。初步評價按兩組評價因子分別評

分；

1）第一組因子包括：發(fā)生的概率、發(fā)現(xiàn)/預防的可能性、影響程度，分值為三個因子的

乘積；

2）第二組因子包括:法規(guī)的符合性、監(jiān)控措施、事故/投訴,分值為三個因子的和（當“事

故/投訴”欄中兩種以上情況同時發(fā)生時，以高分為準）；

3）具體評分依據(jù)《環(huán)境影響評分基準》的各項標準進行。

4.3.4安全部按照《環(huán)境影響評分基準》確認部門的評分結(jié)果，并進行綜合評價，確定重要環(huán)境影

響因素，登錄于《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》（其中綜合評分為A級的直接列入，B級

經(jīng)討論后決定是否列入，C級暫不列入）。該一覽表報管理者代表批準后發(fā)至各職能部門。

4.3.5凡是環(huán)境因素造成的環(huán)境影響違反法律法規(guī)時，則安全部直接列入重要環(huán)境因素。

4.4環(huán)境因素的更新

在法律、法規(guī)變更或追加，涉及到新的開發(fā)和新的或修改的活動、產(chǎn)品或服務，以及相關(guān)方要求等情

況下，應及時進行環(huán)境影響評價，更新環(huán)境因素。

4.5重要環(huán)境因素的管理

對登錄在《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》中的重要環(huán)境因素的管理應體現(xiàn)在環(huán)境目標和指標以及環(huán)

境管理方案中，或通過制訂環(huán)境程序、作業(yè)指導書的方式來加以管制，對因經(jīng)濟狀況、技術(shù)條件等原

因暫無法實施的，要制訂具體的實施計劃。

4.6記錄的保管

環(huán)境影響評價過程中的相關(guān)記錄由安全部和各部門各保存一份，有效期限為三年。

5.相關(guān)文件

5.1《環(huán)境影響評分基準》。

6.相關(guān)記錄

6.1《環(huán)境因素識別清單》

6.2《環(huán)境因素評價清單》

6.3《重要環(huán)境因素及其影響一覽表》

文件編號QEP-002

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

法律法規(guī)與其它要求控制程序頁碼1/2

1.目的

在公司內(nèi)部建立一個程序來識別和獲取適用于公司活動、產(chǎn)品或服務的法律法規(guī)和其它應遵守的要求。

2.適用范圍

適用于本公司質(zhì)量環(huán)境管理體系法律法規(guī)和其它要求。

3.職責

辦公室負責識別、收集及更新適用的法律法規(guī)和其它要求。

4.工作程序

4.1.法律與其它環(huán)境要求的收集：

4.1.1.收集法律法規(guī)與其它環(huán)境要求時應從下面幾個方面考慮：

4.1.1.1針對公司的作業(yè)過程及相關(guān)活動；

4.1.1.2針對公司的產(chǎn)品及服務；

4.1.1.3針對客戶等相關(guān)方的要求；

4.1.1.4一般共通性的環(huán)境法律法規(guī)（如水、固廢的污染防治法）；

4.1.1.5環(huán)境管理的規(guī)章制度

4.1.2.獲取法律法規(guī)與其它環(huán)境要求的管道：

4.1.2.1環(huán)保局、各級環(huán)境行政部門；

4.1.2.2媒體，如報紙，網(wǎng)絡；

4.1.2.3相關(guān)方；

4.1.2.4其它公司

4.1.3法律法規(guī)與其它環(huán)境要求的范圍：

4.1.3.1國家環(huán)境管理法律法規(guī)；

4.1.3.2國家環(huán)境標準；

4.1.3.3當?shù)氐沫h(huán)境法規(guī)和標準（江蘇省、淮安市）；

4.1.3.4相關(guān)的通知或文件；

4.1.3.5相關(guān)方的要求；

4.1.3.6國際公約。

4.1.4其它部門獲得的法律法規(guī)與其它環(huán)境要求應轉(zhuǎn)給辦公室進行識別。

4.1.5辦公室將所收集的法律法規(guī)和其它要求登錄于《法律法規(guī)與其它要求清單》，同時每半年

通過各種管道了解是否有最新的相關(guān)法律與其它環(huán)境要求產(chǎn)生。

4.2法律法規(guī)與其它環(huán)境要求的鑒別：

4.2.1辦公室至少每年進行一次法律與其它環(huán)境要求的評價和鑒別，以確定公司的作業(yè)及活動是否

符合法律法規(guī)與相關(guān)方要求。

4.2.2鑒別方法：

4.2.2.1確定法律與其它環(huán)境要求是否適合公司活動、產(chǎn)品和服務。

文件編號QEP-002

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

法律法規(guī)與其它要求控制程序頁碼2/2

4.2.2.2確定是否為最新版本。

4.2.2.3如果有法律與其它環(huán)境要求不清楚其確切意思，應向環(huán)境主管部門或相關(guān)方澄清。

4.2.2.4對適用的法律與其它環(huán)境要求條款應確定其符合性狀態(tài)。符合性狀態(tài)分：符合，不符合

與供參考。

4.2.3鑒別完成，辦公室根據(jù)公司環(huán)境因素與公司適用的法律法規(guī)和其它要求條款編制《法律法

規(guī)與其它環(huán)境要求鑒定表》報管理者代表批準。

4.2.4批準后，辦公室將《法律法規(guī)與其它要求清單》與《法律法規(guī)與其它要求鑒定表》發(fā)放給

相關(guān)部門了解。

4.2.5必要時，相關(guān)部門可以向辦公室索要《法律法規(guī)與其它要求清單》與《法律法規(guī)與其它要

求鑒定表》原始文件。

4.3法律與其它要求符合性評價的實施：

4.3.1基于法律法規(guī)與其它要求符合性，由辦公室組織各部門主管對其進行有效評價，并將評價結(jié)

果記錄于《法律法規(guī)與其它要求符合性評價表》中，其符合性的三種狀態(tài)，實施方式如下：

4.3.1.1對符合者,繼續(xù)保持維護。

4.3.1.2對不符合者,應建立或修改適當?shù)哪繕?、指標與管理方案。

4.3.1.3對供參考者,保留供將來參考。

4.3.2對不符合部分，辦公室應召集相關(guān)部門研究決定是否需制定新的目標、指標與管理方案。

4.4法律法規(guī)與其它要求的監(jiān)視：

如果公司環(huán)境因素的變化導致與適用的法律與其它要求的不符合，辦公室應重新鑒定法律與其它要

求的符合性，并更新《法律法規(guī)與其它要求清單》與《法律法規(guī)與其它要求鑒定表》。

5.相關(guān)文件

無。

6.相關(guān)記錄

6.1《法律法規(guī)與其它要求清單》

6.2《法律法規(guī)與其它要求鑒定表》

6.3《法律法規(guī)與其它要求符合性評價表》

文件編號QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼1/8

1.目的

為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要

求，建立全面的風險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應

用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。

2.范圍

本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活

動包括：

1）業(yè)務開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理；

2）產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)的變更控制過程的風險和機遇管理；

3）供應商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；

4）生產(chǎn)過程的風險和機遇管理；

5）過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風險和機遇管理；

6）設(shè)備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理；

7）不合格品的處理及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理；

8）持續(xù)改進過程的風險和機遇管理；

9）當使用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。

3.職責

3.1總經(jīng)理：負責風險管理所需資源的提供，包括人力資格、必要的培訓、信息獲取等。負責風險可接受準

則方針的確定，并按制度的評審周期保持對風險和機遇管理的評審。

3.2辦公室：負責建立風險和機遇應對控制程序，并進行維護。負責按本文件所要求的周期組織實施風險和

機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風險和

機遇評估分析報告》，負責本部門的風險評估及應對風險的策劃和應對風險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。

3.3各部門：負責本部門的風險和機遇評估，并制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。

3.4供銷部：負責收集產(chǎn)品售后的風險信息及本部門的風險識別，負責制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險

并落實執(zhí)行。

4.定義

4.1風險：在一定環(huán)境下和一定期限內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。

4.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。

4.3風險評估：在風險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能

性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或者事物帶來的影響或損失的可能程度。

4.4風險規(guī)避：風險規(guī)避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保

護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并不意味著完全消除風險,我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。

一是要降低損失發(fā)生的幾率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事

后補救兩個方面。

文件編號QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼2/8

4.5風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的

風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據(jù)。

4.6風險接受：是指企業(yè)承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、

最適合于自留的風險事件。

4.7內(nèi)部風險：企業(yè)內(nèi)部形成的風險，例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務風險、管理風險、經(jīng)驗風險等。

4.8外部風險：由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業(yè)務風險等。

4.9風險嚴重度：風險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。

4.10風險發(fā)生頻度：風險出現(xiàn)的頻率或者概率。

4.11風險系數(shù)：風險系數(shù)用于評定是否對己識別的風險采取措施，風險系數(shù)=風險嚴重度*風險發(fā)生頻度。

5.作業(yè)內(nèi)容

5.1風險和機遇管理策劃

為全面識別和應對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確

認本部門存在的風險，并將評估的結(jié)果記錄在《風險和機遇評估分析表》。

在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風險進行逐

一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：

1）對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風險；

2）生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風險；

3）設(shè)備、工具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風險；

4）產(chǎn)品售后的風險；

5）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計失效風險；

6）過程失效的風險。

5.2建立風險/機遇管理團隊

5.2.1建立風險和機遇評估小組

風險識別活動的開展應是一次團隊的活動，各部門在進行風險和評估過程中應提供集思廣益和有效的

分析判斷下進行的，在此之前應建立一個“風險和機遇評估小組：，總經(jīng)理通過授權(quán)，賦予該小組以下職責:

1）組織實施風險和機遇分析和評估；

2）制定風險和機遇應對措施并落實執(zhí)行；

3）編制風險管理計劃；

4）組織實施風險應對措施的實施效果驗證。

在“風險和機遇評估小組”中，總經(jīng)理應指派一名人員作為該小組的組長，反正規(guī)劃和安排風險和機遇

的識別和應對的控制，并賦予評估小組組長以下職責：

1）策劃并實施風險和機遇的管理，并編制《風險和機遇應對計劃表》；

5.2.2風險管理團隊人員任職要求

為確保參與風險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風險和機

文件編號QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼3/8

遇的識別和制定應對的措施，風險和機遇評估小組人員應具備以下的能力：

1）熟悉其所在部門的所有流程；

2）有一定的組織協(xié)調(diào)能力；

3）熟悉本標準的要求，并依據(jù)本標準內(nèi)容策劃風險分析和評估。

5.3風險管理計劃

評估小組組長應組織策劃風險管理計劃并編制《風險管理計劃表》，指導操作風險識別和風險評估，以

及對風險的可接受性準則規(guī)定，編制《風險管理計劃》時，應包含但不限于以下內(nèi)容：

1）計劃的范圍，判斷和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；

2）職責和權(quán)限的分配；

3）風險管理活動的評審要求；

4）風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；

5）驗證活動；

6）有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動；

5.4風險評估

對已識別的風險的嚴重度和發(fā)生頻度進行評價，其評價的要求應根據(jù)本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確

認，風險的嚴重度和發(fā)生頻度的確認用以確定風險系數(shù)，之后根據(jù)風險系數(shù)確定對風險應對采取的措施。

5.4.1風險的嚴重程度評價準則

風險嚴重度用于評價潛在風險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風險的評估量化，若潛在風險發(fā)生后，

其會導致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風險產(chǎn)生后會導致的危害：

1）法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；

2）風險發(fā)生時導致的人身傷害；

3）財產(chǎn)損失的多少；

4）是否會導致停工/停產(chǎn)；

5）對企業(yè)形象的損害程度。

注：在對風險進行嚴重程度判斷時。推薦擴大分析風險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風

險采取措施，已達到減少或部分消除風險乃至完全消除的目的。

為便于識別風險所帶來的危害程度，對風險的嚴重程度進行區(qū)分，風險嚴重度分為以下五類：

1）非常嚴重

2）嚴重

3）較嚴重

4）一般

5）輕微

下表為依據(jù)定義的風險影響和影響程度的多少進行量化，在對風險的嚴重程度進行評價時，下表作為評

價風險嚴重度的準則:

文件編號QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

風險管理控制程序頁碼4/8

描述

嚴重程法律法規(guī)、嚴重

財產(chǎn)損失

度產(chǎn)品及其他人身傷害停工/停產(chǎn)企業(yè)形象等級

（萬元）

要求

違反法律法

死亡、截肢、骨

非常嚴規(guī)、國際/財產(chǎn)損失三重大國際、

折、聽力喪失、不可恢復5

重國家標準、10國內(nèi)影響

慢性病等

客戶標準

受傷需要停工療需較長時間

省內(nèi)標準、10〈財產(chǎn)損省內(nèi)、行業(yè)

嚴重養(yǎng)，且停工時間調(diào)整后才可4

行業(yè)標準失25影響

23個月恢復

受傷需要停工療

5<財產(chǎn)損失

較嚴重地區(qū)標準養(yǎng)，且停工時間間歇性恢復地區(qū)性影響3

N0.5

<3個月

請問受傷，包扎財產(chǎn)損失企業(yè)及周邊

一般企業(yè)標準可短時恢復2

即可<0.5范圍

輕微不違反無傷亡無損失沒有停工不影響1

嚴重度判斷過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素

中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據(jù)嚴重級別高的因素作為風險嚴重度進行判定。根據(jù)上表

內(nèi)容確定風險的嚴重度后，將嚴重度等級數(shù)字填入《風險和機遇評估分析表》中。

5.4.2風險的發(fā)生頻率評價準則

風險的發(fā)生頻率是指潛在風險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風險頻率度定義為5級，如下所示:

1）極少發(fā)生；

2）很少發(fā)生；

3）偶爾發(fā)生；

4）有時發(fā)生；

5）經(jīng)常發(fā)生。

通過對上述的不確定因素進行評價風險發(fā)生的頻度，風險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量

化確認作為風險的發(fā)生頻率的評價準則:

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風險管理控制程序頁碼5/8

發(fā)生頻度定義等級

極少發(fā)生發(fā)生概率W0.001%1

很少發(fā)生0.001%〈發(fā)生概率W0.1%2

偶爾發(fā)生0.1炊發(fā)生概率W1%3

有時發(fā)生1%〈發(fā)生概率W10%4

經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率210%5

發(fā)生頻度判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應遵循從嚴原則進行判定,

即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時,依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風險發(fā)生度進行判

定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字填入《風險和機遇評估分析表》中。

5.4.3風險的可接受準則

風險可接受準則是通過計算得出的風險系數(shù)來判定風險是否可接受，通過對風險的嚴重度和風險的發(fā)

生頻率評價后，通過計算風險系數(shù)確定是否對風險采取措施。風險系數(shù)的計算如下公式：

風險系數(shù)=風險嚴重度等級*風險頻度等級

風險系數(shù)的大小決定是否對風險應采取的措施，如下表要求：

頻度

非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生

嚴重度

非常嚴重510152025

嚴重48121620

較嚴重3691215

一般246810

輕微12345

使用風險系數(shù)作為參考值。下表為風險風險系數(shù)的范圍及當風險系數(shù)達到一定值時應對風險采取的措施:

風險等級及應采取的措施

風險系數(shù)

風險等級風險措施

15~25高風險應立即采取措施規(guī)避或降低風險

5~15一般風險需采取措施降低風險

風險較低，當采取措施消除風險引起的成本

P5低風險

比風險本身引起的損失較大時，接受風險

風險的應對方式應根據(jù)實際情況進行篩選，當潛在的風險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風險時，應制定

風險規(guī)避方案，確認風險規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風險。當尚無可行方案進行規(guī)避風

險時，應采取有效的風險降低措施，降低潛在風險所帶來的影響。下表為識別風險系數(shù)后，對風險等級的判

文件編號QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

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風險管理控制程序頁碼6/8

定應急應采取的風險應對措施對照表:

發(fā)生頻非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生

度

嚴重度

非常嚴重一般風險一般風險高風險高風險高風險

嚴重低風險一般風險一般風險高風險高風險

較嚴重低風險一般風險一般風險一般風險高風險

一般低風險低風險一般風險一般風險一般風險

輕微低風險低風險低風險低風險一般風險

在進行風險分析和風險應對過程中，應保持風險措施的方案和實施結(jié)果的跟進應記錄，記錄的保持依據(jù)

《記錄控制程序》文件執(zhí)行，風險分析和風險應對措施的詳細內(nèi)容應記錄在《風險和機遇評估分析表》中，

便于后續(xù)的查閱和跟進。

5.4風險應對

各實施部門應對所識別的風險進行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風險采取措施，從而達到降低或消除風險的

目的，風險應對的方法包括：

1）風險接受；

2）風險降低；

3）風險規(guī)避。

對風險所采取的措施應考慮盡可能的消除風險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風險的方法

的成本高出風險存在時造成損失時，再選擇采取降低風險或者風險接受的風險應對方法。

5.4.1風險接受

是指企業(yè)本身承擔風險造成的損失，風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險，當出

現(xiàn)以下情況時可采取接受風險的方法：

1）采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；

2）造成的損失較小且重復性較高的風險；

3）既無有效的風險降低的措施，又無有效的規(guī)避風險的方法時；

4）按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數(shù)低于5的低風險。

5.4.2風險降低

風險降低即采取措施降低潛在風險所帶來的損壞或損失，風險評估實施單位應制定的詳細的風險降

低措施降低風險，當出現(xiàn)以下情況時，可采取風險降低方法：

1）采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；

2）無法消除風險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風險時；

3）按本文件要求的風險評估準則中計算得出風險系數(shù)為5至15之間的一般性風險。

文件編號QEP-003

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

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風險管理控制程序頁碼7/8

5.4.3風險規(guī)避

風險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并

不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的幾率，這主

要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

5.4.4風險管理的監(jiān)督與改進

風險識別和評估活動是用于識別風險并綜合考慮對風險應采取的有效措施，當風險系數(shù)過高時應采取風

險進行規(guī)避或者降低風險，以減少風險所帶來的危害或損失。風險評估實施部門應制定詳細有效的措施并予

以執(zhí)行，在制定措施時，應考慮以下方面的內(nèi)容：

1）制定的措施應是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；

2）制定的措施應落實到個人，每個人應完成的內(nèi)容應得到明確；

3）應指派一名負責人為措施的執(zhí)行進度和效果進行跟進，確保采取的措施被有效的落實。

5.5風險和機遇的評審

辦公室應按制定的周期組織實施對風險和機遇的評審，以驗證其有效性。風險和機遇的評審應包含以下

方面的內(nèi)容：

1）風險和機遇的識別是否有效且完善；

2）風險應對措施的完成情況和進度；

3）對產(chǎn)品和范圍的復合型和顧客滿意度的潛在影響。

5.5.1風險和機遇評審的策劃

風險和機遇評審應每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當出現(xiàn)以下情況時，應當適當增加風險

和風險評審的次數(shù)：

1）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；

2）組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；

3）發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時；

4）第三方認證審核前或其他任務有管理評審需要時；

5）其他情況需要時。

5.5.2風險和機遇評審的實施

（1）實施前的準備

在風險和機遇評審會議之前，各部門應整理本部門對風險和機遇分析的資料，包括風險識別、風險評估

和風險應對的內(nèi)容以及風險應對所采取措施的結(jié)果等記錄進行匯總分析。

（2）風險和機遇評審的實施

辦公室按策劃的要求組織各部門實施對風險和機遇的評審,辦公室應保留評審的記錄以及評審所確定的

決議，包括后續(xù)的改善機會。風險和機遇的評審應形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：

1）風險評估報告；

2）持續(xù)改進的機會；

文件編號QEP-003

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風險管理控制程序頁碼8/8

3）剩余風險分析及改進措施。

5.6記錄保存

6.相關(guān)文件

6.1《記錄控制程序》

7.相關(guān)表單

7.1《風險和機遇評估分析表》

7.2《風險管理計劃表》

7.3《風險評估報告》

文件編號QEP-004

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

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目標、指標和管理方案控制程序頁碼1/2

1.總則

通過制定本程序，以指導環(huán)境目標與指標及其控制方案的制定與實施，從而有利于本公司的環(huán)境因素和

風險等級改善。

2.適用范圍

適用于本公司活動、產(chǎn)品與服務全過程的環(huán)境目標與指標及其控制方案的控制。

3.職責

3.1辦公室:環(huán)境目標與指標的制修訂，控制方案實施情況追蹤；

3.2相關(guān)部門:環(huán)境控制方案的實施；

3.3總經(jīng)理:環(huán)境目標與指標及其控制方案的核準；

4.工作程序

4.1初期目標、指標之訂定：環(huán)境控制小組依《環(huán)境因素識別與評價程序》查核之環(huán)境現(xiàn)況（包括重要

環(huán)境因素清單）結(jié)果以及環(huán)境方針之精神及其要求、延伸訂定環(huán)境目標、指標及控制方案。

4.2目標訂定方向：目標為執(zhí)行環(huán)境方針之延伸，其訂定依顯著環(huán)境因素和風險等級查核之結(jié)果，環(huán)境

方針及環(huán)境控制系統(tǒng)規(guī)范之要求，環(huán)境法律法規(guī)及其它要求之遵守，公司之財務、技術(shù)能力或利害

相關(guān)者之觀點。

4.3指標訂定方向：依環(huán)境目標并配合控制方案欲達成之特定環(huán)境效益或期程，盡可能予以時程或單位

數(shù)字之量化值。

4.4記錄:環(huán)境目標、指標之訂定完成后，應將其內(nèi)容記錄于《環(huán)境目標、指標及環(huán)境控制方案一覽表》，

經(jīng)管理者代表核準后執(zhí)行。

4.5系統(tǒng)運作后之環(huán)境目標、指標修訂：

4.5.1因環(huán)境變化、制程變化、部門變化或環(huán)保法律法規(guī)修正時而需重新執(zhí)行環(huán)境因素審查或追蹤

考核各控制方案不符合原訂環(huán)境目標、指標需求時，由推行小組進行修訂。

4.5.2除第一次制訂環(huán)境目標、指標之外，環(huán)境目標、指標應于控制審查會中，檢討對目標、指

標文件之達成狀況并決定是否需修正。

4.5.3環(huán)境目標、指標之修訂后，應經(jīng)管理者代表審查，呈總經(jīng)理核準后，方可公布。

4.6由環(huán)境管理代表召集相關(guān)委員進行環(huán)境目標、指標之檢討并考慮法律法規(guī)及其它要求，以及自身的

重要環(huán)境因素。止匕外，還應考慮可選的技術(shù)方案，財務、運行和經(jīng)營要求，以及相關(guān)方的觀點。

4.7環(huán)境控制方案作業(yè)流程，如附件一所示。環(huán)境控制方案依各部門訂定方案順序編號。

4.8控制方案若涉及全公司之設(shè)施或技術(shù)規(guī)范時，則由管理者代表視情況交由公司內(nèi)、外專家制定或修

改。

4.9環(huán)境控制方案規(guī)劃與工作分配：

4.9.1方案負責人對該方案進行規(guī)劃與工作分派，并提出《環(huán)境控制方案規(guī)劃表》。

4.9.2環(huán)境控制方案規(guī)劃表，報告內(nèi)容應包含下列項目：

文件編號QEP-004

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

目標、指標和管理方案控制程序頁碼2/2

4.9.2.1現(xiàn)況分析：目前狀況之說明。

4.9.2.2執(zhí)行規(guī)劃：改善規(guī)劃之步驟、方法、負責人及進度的規(guī)劃。

4.9.2.3資源的投入:本計劃所需投資經(jīng)費、人力或其它資源,如設(shè)備.

4.9.2.4預期效益：計劃完成預期之經(jīng)濟效益或環(huán)境效益。

4.10環(huán)境控制方案時程表，應包含：計劃內(nèi)容（執(zhí)行步驟）、執(zhí)行單位、各步驟負責人、各步驟起止時

間、控制方式及檢討時間。

4.11《環(huán)境控制方案規(guī)劃表》，須經(jīng)部門主管審查后，副本辦公室存文件備查。

4.12環(huán)境控制方案之實施

4.12.1方案負責人應依據(jù)控制方案之進度，對該方案進行整體之掌控，并定期（每年檢討一次）

提出檢討及工作報告。

4.13檢討與修訂

4.13.1環(huán)境控制方案完成后，方案負責人應提出《環(huán)境控制方案結(jié)案報告表》，并再次依環(huán)境因

素評估作業(yè)程序重新評定影響程度，以比較其改善前后之風險改變程度，經(jīng)部門主管審查

后，副本送交辦公室保存文件備查。

4.13.2方案執(zhí)行如涉及制定或修訂相關(guān)文件，應依《文件控制程序》執(zhí)行。方案經(jīng)部門主管匯整

審查后，經(jīng)管理代表核準后付諸實施，由權(quán)責單位主導推動執(zhí)行，相關(guān)責任單位同步或依

序執(zhí)行。

4.13.3該環(huán)境控制方案如有變更時，應對方案進行檢討及修訂，并將修改后之《環(huán)境控制方案規(guī)

劃表》送交辦公室備查。

4.13.4如有設(shè)備更新，產(chǎn)品原料及制程變更等情形時，應對相關(guān)控制方案進行修訂，并將修改后

之環(huán)境控制方案交辦公室。

4.13.5控制方案如無法依計劃進度結(jié)案時,須經(jīng)管理代表同意,延長方案執(zhí)行期間,延長期間長短,

由方案執(zhí)行負責人提出，經(jīng)管理代表核定。

5.相關(guān)文件

無

6.相關(guān)記錄

6.1《環(huán)境目標、指標及環(huán)境控制方案一覽表》

6.2《環(huán)境控制方案規(guī)劃表》

6.3《環(huán)境控制方案結(jié)案報告表》

文件編號QEP-005

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

人力資源控制程序頁碼1/2

1.目的

對本公司的人力資源進行有效控制，以滿足相應崗位規(guī)定要求。

2.適用范圍

適用于本公司內(nèi)與質(zhì)量環(huán)境管理體系有關(guān)的工作人員的培訓。

3.職責

3.1辦公室負責培訓計劃的制定及組織實施、負責員工的崗位培訓和考評。

3.3管代負責員工培訓計劃的批準。

4.工作程序

4.1人力資源識別控制

4.1.1公司各崗位人員資格及工作內(nèi)容由各部門依據(jù)該崗位的職責、員工的教育程度、工作經(jīng)驗、培

訓或技能等相關(guān)要求編寫于《崗位說明書》中，經(jīng)部門主管審查后交于辦公室進行匯總核準。

4.1.2公司各崗位人員均應符合《崗位說明書》的要求，特殊情況下由辦公室提出報告，經(jīng)辦公室主

任批準方可上崗。

4.1.3本程序?qū)嵤┣耙殉蔀楸竟镜膶I(yè)技能人員，可直接確認。

4.1.4從事特殊崗位的員工需經(jīng)考核合格并取得資格證書后方可上崗。上崗后定期進

行在崗培訓或考核，公司規(guī)定的特殊崗位由人事部及相關(guān)部門簽發(fā)資格證書后

方可繼續(xù)從事本職工作。特殊崗位包括：國家法律法規(guī)規(guī)定的從事特殊崗位工

作的人員，如電工等，應持有國家相關(guān)部門頒發(fā)的有效資格證書。

4.1.5對于重要環(huán)境影響和特種崗位之相關(guān)人員，由辦公室對該人員進行識別及能力確認，并將其登

錄于《關(guān)鍵崗位人員一覽表》。

4.2人員安排控制

4.2.1辦公室以《崗位說明書》為標準，進行各崗位人員的錄用，登錄于《崗位人員資格確認表》，

經(jīng)其部門主管審核，總主管核準后方可擔任。

4.2.2當原有崗位的人員空缺或人力不足時，由各部門主管提報辦公室,辦公室審查后交于總主管批

準后，由辦公室按《崗位說明書》進行內(nèi)部調(diào)劑。當內(nèi)部無法調(diào)劑時，辦公室應向公司外部招

聘所缺崗位人員，通常招聘的方式分為：人才市場招聘、網(wǎng)絡招聘、勞務市場招聘、公司內(nèi)部

員工推薦等。

4.2.3當內(nèi)部調(diào)劑時，由需求單位主管與辦公室主管協(xié)商，經(jīng)總主管批準后執(zhí)行；當外部招聘新員工

時，面試通過報到時應提交相關(guān)證件由辦公室負責保存，試用期滿評價合格后正式錄用。

4.3培訓控制

4.3.1每年由辦公室將各部門培訓需求進行調(diào)查匯總，編制《年度培訓計劃表》，經(jīng)部門主管審查后

交由管代核準，辦公室根據(jù)核準后的《年度培訓計劃表》執(zhí)行。

4.3.2培訓實施：

培訓實施形式分為內(nèi)部培訓及外部培訓：

文件編號QEP-005

質(zhì)量環(huán)境管理體系程序文件

版號/修改號A/0

人力資源控制程序頁碼2/2

4.3.2.1內(nèi)部培訓I：

1）培訓內(nèi)容：《崗位說明書》、員工質(zhì)量意識、工作技能等培訓。對于新進員工在

上崗前需進行以上所有項目培訓。原在職職工培訓內(nèi)容根據(jù)《年度培訓計劃表》

執(zhí)行或根據(jù)公司實際情況另行安排。

2）實施培訓：由辦公室安排場地及培訓所需，進行資源配備和日常安排。培訓內(nèi)容及

參與培訓的人員應記錄在《培訓及評價記錄》上。

3）員工培訓記錄由辦公室登錄于《員工培訓履歷表》中，培訓的數(shù)據(jù)由辦公室存盤。

4.3.2.2外部培訓：

1）培訓內(nèi)容：公司需要的崗位技能。

2）實施培訓：在教育培訓前，由受訓部門主管通知辦公室，經(jīng)辦公室主管批準后方

可實施。培訓結(jié)束后受訓人員的培訓記錄登錄于《員

工培訓履歷表》。

4.3.3培訓效果的評估方式：

4.3.3.1證書：外部培訓，以有關(guān)部門簽發(fā)的相關(guān)培訓證書確認其培訓效果。

4.3.3.2考試：內(nèi)部培訓后，對員工進行考核。培訓部門可根據(jù)具體培訓內(nèi)容進行

應知（筆試）、應會（現(xiàn)場能力考試）。

4.3.3.3部門研討:辦公室負責組織各部門負責人、培訓老師參加評估培訓的有效性，填